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文檔簡介

1、藥品安全委員會工作章程SMP-PO-ADR-006-01文件名稱藥品安全委員會工作 章程文件編號SMP-PO-ADR-006-01頒發(fā)部門不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 管理部版本01起草人起草日期年 月日審核人審核日期年 月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日生效日期年 月日復(fù)印數(shù)17份分發(fā) 部門/份數(shù)存檔質(zhì)量生產(chǎn)供應(yīng)檢測丄藝勞動設(shè)備營銷監(jiān)察財務(wù)ADR111111111前處理1 原料提取I提取n提取出針劑I針劑川固體口服動力臨醫(yī)新研111111111目的建立清晰明確的藥品安全委員會工作制度,處理重大藥品安全事件,及時、有效的出具評價意見,特制定本章程。范圍負(fù)責(zé)參與公司重大藥品不良反應(yīng)事件,對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工

2、作進(jìn)行檢查 及內(nèi)審工作。責(zé)任藥品安全委員會研究處理有關(guān)藥品安全性問題,對出現(xiàn)ADR病例報告進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價。內(nèi)容1. 本會的名稱:*藥業(yè)股份有限公司藥品安全委員會(以下簡稱藥品安全委員 會)2. 工作依據(jù): 中華人民共和國藥品管理法 、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 管理辦法 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)3. 藥品安全委員會人員構(gòu)成隸屬于*藥業(yè)股份有限公司管理,負(fù)責(zé)處理重大藥品安全事件,客觀、準(zhǔn)確、有效地進(jìn)行評價。制定公司的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測內(nèi)審實施計劃, 定期開展內(nèi)審工 作。藥品安全委員會的每項工作由不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部負(fù)責(zé)組織并實施。3.1藥品安全委員會人員組成主任公司總經(jīng)理:副

3、主任質(zhì)量副總生產(chǎn)總監(jiān):質(zhì)量受權(quán)人:委員不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部部長:工藝技術(shù)部部長:質(zhì)量管理部部長:生產(chǎn)部部長:供應(yīng)部部長:營銷中心經(jīng)理:檢測中心主任:財務(wù)部副部長:前處理車間主任:提取I車間主任:提取U車間主任提取川車間主任:小容量注射劑I 、川車間主任:固體制劑車間主任:口服車間主任:4. 職責(zé)分工4.1藥品安全委員會職責(zé)4.1.1負(fù)責(zé)處理公司重大藥品安全事件,客觀、準(zhǔn)確、有效地進(jìn)行評價;4.1.2制定、審核、批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測內(nèi)審實施計劃,定期開展內(nèi)審 工作;4.1.3全體委員應(yīng)以身作則,積極履行藥品安全委員會職責(zé),提高藥品安全問題 處理的有效性;4.1.4藥品安全委員會的每項工

4、作由不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部牽頭組織實施。4.2藥品安全委員會主任職責(zé)4.2.1負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測內(nèi)審工作及重大藥品安全事件的決策工 作;4.2.2負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測年度內(nèi)審計劃,審核內(nèi)審工作執(zhí)行情況 和完成情況,并提出改進(jìn)建議;4.2.3負(fù)責(zé)調(diào)整藥品安全委員會委員。4.3藥品安全委員會副主任職責(zé)4.3.1協(xié)助主任工作;4.3.2組織制定、批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)內(nèi)審實施計劃及內(nèi)審報告;4.3.3組織開展藥品不良反應(yīng)內(nèi)審工作;4.3.4監(jiān)督檢查藥品不良反應(yīng)內(nèi)審計劃落實情況;435負(fù)責(zé)發(fā)布藥品不良反應(yīng)/事件的重要信息;436審批藥品不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性意見;437負(fù)責(zé)審核藥品嚴(yán)

5、重、群體不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案,對其作出決議。4.4藥品安全委員會委員職責(zé)4.4.1團(tuán)結(jié)協(xié)作共同完成本部門藥品安全委員會任務(wù),其中:(1) 不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部部長:負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)的所有藥品不良反應(yīng)/事件 的收集、處理、匯總、上報等所有不良反應(yīng)涉及的相關(guān)工作,負(fù)責(zé)藥品安全委員會會 議相關(guān)事宜(時間、地點(diǎn)、參加人員);(2)工藝技術(shù)部部長:負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品工藝技術(shù)方面的調(diào)查分析 工作,參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評價工作;(3)質(zhì)量管理部部長:負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品質(zhì)量方面的調(diào)查分析工作 和產(chǎn)品召回工作,參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評價工作;(4)生產(chǎn)部部長及各生產(chǎn)車間主任:負(fù)責(zé)藥

6、品不良反應(yīng)/事件中藥品生產(chǎn)過程方 面的調(diào)查分析工作,參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評價工作(各生產(chǎn)車間主任負(fù)責(zé) 自己車間生產(chǎn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)調(diào)查、評價、處理工作);(5)檢測中心主任:負(fù)責(zé)死亡的、群體的藥品不良反應(yīng) /事件中藥品檢驗方面的 調(diào)查分析工作;(6)供應(yīng)部部長:負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品中藥材、原輔料采購、貯存方 面的調(diào)查分析工作;(7)營銷中心經(jīng)理:負(fù)責(zé)死亡的、群體的藥品不良反應(yīng)/事件中藥品發(fā)運(yùn)、召回、 現(xiàn)場調(diào)查等方面的調(diào)查分析工作;(8)財務(wù)部部長:負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中財務(wù)費(fèi)用的審核工作;4.4.2參與藥品不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性評價443負(fù)責(zé)高標(biāo)準(zhǔn)完成藥品安全委員會安排的具體工

7、作;444負(fù)責(zé)內(nèi)審工作的協(xié)調(diào)、管理工作,提出內(nèi)審小組名單,制定年度內(nèi)審計劃, 執(zhí)行內(nèi)審實施計劃,組建內(nèi)審小組,向公司管理層報告內(nèi)審結(jié)果,組織對缺陷項目的整改措施進(jìn)行確認(rèn);4.4.5服從領(lǐng)導(dǎo)、主動發(fā)揮各自作用;5. 藥品安全委員會委員管理5.1遵守藥品安全委員會規(guī)定,執(zhí)行藥品安全委員會的決議;5.2完成藥品安全委員會主任、副主任交辦的工作;5.3必須按時參加藥品安全委員會會議,分析、處理、評價重大藥品不良反應(yīng) 事件;5.4根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測內(nèi)審計劃,按時參加內(nèi)審工作;5.5藥品安全委員會委員由藥品安全委員會副主任推薦,經(jīng)主任同意后批準(zhǔn)加入;5.6不履行職責(zé),不按時參加藥品安全委員會或多次無故缺席,予以開除藥品安 全委員會委員;6. 藥品安全委員會會議要求6.1會議方式6.1.1根據(jù)公司藥品不良反應(yīng)重大事件,及時召開藥品安全委員會會議,每次不 超過兩小時;6.1.2會議時間、地點(diǎn)、參加人員均應(yīng)予以記錄。6.2藥品安全委員會會議內(nèi)容6.2.1負(fù)責(zé)分析

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