濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案

1、FOF2 濕熱滅菌柜濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案Validation 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草方案起草簽名簽名日期日期方案審核方案審核簽名簽名日期日期方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)簽名簽名日期日期驗(yàn)證小組名單組長組長姓名姓名職務(wù)職務(wù)/職稱職稱部門部門成員成員姓名姓名職務(wù)職務(wù)/職稱職稱部門部門目錄引言引言.51概述.52本公司設(shè)備編號(hào)及位置.53主要技術(shù)參數(shù).54驗(yàn)證目的.65安裝圖.7安裝確認(rèn)安裝確認(rèn).81文件資料.92主機(jī)安裝.102.1檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求.102.2確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞.102.3確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固.102.4確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間.102.5確認(rèn)設(shè)備與界面安裝

2、的密封性符合要求.112.6確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)制造符合合同要求.112.7確認(rèn)設(shè)備安裝的空間符合GMP要求.112.8確認(rèn)設(shè)備的安裝符合國家有關(guān)壓力容器的安裝要求.113輔助設(shè)備的安裝.123.1確認(rèn)主控柜與主機(jī)連線正確.123.2確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常.123.3確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常.124公用工程安裝.134.1電源確認(rèn).134.2壓縮空氣.144.3純蒸汽.154.4冷卻水.165儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn).175.1過濾器的完整性確認(rèn).175.2壓力表.185.3溫度探頭.195.4安全溫度計(jì)的校驗(yàn).20運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn).21密封門的開關(guān)與安全溫度計(jì)的連

3、接 .22緊急停機(jī)功能檢查 .23真空度及滅菌腔室內(nèi)泄露試驗(yàn) .24溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn) .25空載熱分布試驗(yàn) .27負(fù)載熱分布試驗(yàn) .30熱穿透試驗(yàn) .33性能確認(rèn)性能確認(rèn).36生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn) .37驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià).38驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書.39引言1概述概述設(shè)備名稱：FOF2 型濕熱滅菌柜生產(chǎn)廠家：意大利 FEDEGARI AUTOCLAVI S.p.A設(shè)備型號(hào)：FOF2 THEMA3出廠日期：27-06-1997箱體體積：6606601000系列號(hào)：NF1436ED 本滅菌柜是適合于固體（小針灌裝機(jī)的可拆洗的不同部件） 、液體、過濾器、衣服、鋁蓋及空氣

4、過濾器在線滅菌的通用滅菌設(shè)備。我公司主要用來滅菌過濾器及小針灌裝機(jī)可拆洗的部件。滅菌時(shí)，須將產(chǎn)品放置在 FEDEGARI 公司專門設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里。架子共分三層，裝載后，用不銹鋼的小車將架子推進(jìn)滅菌柜里進(jìn)行滅菌。本滅菌柜采用流通飽和蒸汽滅菌。滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、保溫滅菌、真空冷卻、箱體壓力回到大氣壓幾個(gè)階段。滅菌工藝控制系統(tǒng)為 THEMA3 計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為：小針灌裝機(jī)可拆洗的部件為 12140min；過濾器為 12140min。滅菌柜配備有 7 個(gè)溫度探頭。TE-1 裝載排氣口；TE-2、TE-3 TE-4 、TE-5 為活動(dòng)的產(chǎn)品探頭 ，TE- 7 為空氣

5、過濾器探頭、TE-8 為夾層探頭。在這 7 個(gè)探頭中，除 TE-5 輸出到安全溫度計(jì)以外，其余均輸出到顯示器。滅菌過程的溫度用安全溫度計(jì)來記錄。2本公司設(shè)備編號(hào)及位置本公司設(shè)備編號(hào)及位置本公司設(shè)備編號(hào)：房間號(hào)：3主要技術(shù)參數(shù)主要技術(shù)參數(shù) 電源380V 3PHASE,50Hz 飽和蒸汽2bar 壓縮空氣流量：35L/sec 真空泵冷卻水1.5bar 最大操作壓力3.5abs bar4驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合 GMP 要求； 檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合 GMP 要求； 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求； 確認(rèn)該設(shè)備的各種控制

6、系統(tǒng)功能符合設(shè)計(jì)要求； 確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；5安裝圖安裝圖制圖人：4.6m日期；8.5m2.5m門傳遞窗傳遞窗濕熱滅菌柜5m干熱滅菌柜FOF2 濕熱滅菌柜安裝確認(rèn)Installation Qualification1文件資料文件資料下列文件資料齊全，并且符合 GMP 要求文件文件/資料資料存放地點(diǎn)存放地點(diǎn)采購定單設(shè)備驗(yàn)收記錄FOF2 型濕熱滅菌柜操作手冊(cè)FOF2 型濕熱滅菌柜技術(shù)手冊(cè)FOF2 型濕熱滅菌柜操作程序FOF2 型濕熱滅菌柜清潔程序FOF2 型濕熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序驗(yàn)證結(jié)果執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 2主機(jī)安裝主機(jī)安裝2.1檢查并確認(rèn)設(shè)備

7、的材質(zhì)符合 GMP 要求結(jié)果：2.2確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞結(jié)果：2.3確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固結(jié)果：2.4確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間結(jié)果：2.5確認(rèn)設(shè)備與界面安裝的密封性符合要求結(jié)果：2.6確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)制造符合合同要求結(jié)果：2.7確認(rèn)設(shè)備安裝的空間符合 GMP 要求結(jié)果：2.8確認(rèn)設(shè)備的安裝符合國家有關(guān)壓力容器的安裝要求執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 3輔助設(shè)備的安裝輔助設(shè)備的安裝3.1確認(rèn)主控柜與主機(jī)連線正確結(jié)果：3.2確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常結(jié)果：3.3確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4公用工程安裝公用工程安裝

8、4.1電源確認(rèn)檢查并確認(rèn)主機(jī)電源為 380PC結(jié)果：檢查并確認(rèn) PLC 電源為 24V結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4.2壓縮空氣 檢查并確認(rèn)壓縮空氣的質(zhì)量符合要求 驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝備注空氣質(zhì)量無油、無水、無菌壓力大于 5.5bar連接管道直徑內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì)不銹鋼 結(jié)果執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4.3純蒸汽 檢查并確認(rèn)設(shè)備與純蒸汽的連接正確并符合設(shè)計(jì)要求 驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝壓力1.52.0bar連接管道直徑內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì)不銹鋼 結(jié)果執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4.4冷卻水 檢查并確認(rèn)冷卻水的安裝

9、和質(zhì)量符合下列要求 驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝溫度814壓力大于 2bar連接管道直徑內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì)不銹鋼 結(jié)果執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 5儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn)儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn)5.1過濾器的完整性確認(rèn) 檢查并確認(rèn)過濾器與設(shè)備的連接正確并經(jīng)過完整性測(cè)試 驗(yàn)證內(nèi)容檢查項(xiàng)目123檢查結(jié)果尺寸規(guī)格生產(chǎn)廠家孔徑完整測(cè)試文件或證書備注 結(jié)果5.2壓力表 檢查并確認(rèn)設(shè)備的各種壓力表連接正確并通過校驗(yàn)，且現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)合格。 驗(yàn)證內(nèi)容儀器名稱箱體壓力表夾層壓力表生產(chǎn)廠家數(shù)量校正文件或證書檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)合格證存放地點(diǎn) 結(jié)果5.3溫度探頭檢查并確認(rèn)設(shè)備的溫度探頭

10、連接正確并通過校驗(yàn)。 驗(yàn)證內(nèi)容檢查項(xiàng)目TE-1TE-2TE-3TE-4TE-5TE-7TE-8生產(chǎn)廠家位置校正文件或證書檢查結(jié)果備注 結(jié)果5.4安全溫度計(jì)的校驗(yàn)檢查并確認(rèn)設(shè)備的安全溫度計(jì)安裝正確并通過校驗(yàn)。 驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目安全溫度計(jì)檢查結(jié)果備注生產(chǎn)廠家數(shù)量校正文件或證書結(jié)果FOF2 濕熱滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)Operation Qualification密封門的開關(guān)與安全溫度計(jì)的連接密封門的開關(guān)與安全溫度計(jì)的連接驗(yàn)證目的： 確認(rèn)密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計(jì)的連接正常。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1 在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關(guān)閉，滅菌不能自動(dòng)進(jìn)行。2 安全溫度計(jì)的設(shè)定溫度為 75，在滅菌循環(huán)結(jié)束時(shí)，如果溫度高于 7

11、5，按開門鍵不能打開柜門。3 在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結(jié)束時(shí)，密封門不能被打開。程序與記錄1 按 FOF2 濕熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3（1.11） 。在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關(guān)閉時(shí)，屏幕上關(guān)于門的的提示信息為：“門沒有關(guān)閉” ，實(shí)際的提示信息為： 。2 在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結(jié)果記錄如下：階段結(jié)果PHASE 2（溫度在室溫121之間）PHASE 5（溫度在 121）PHASE 7（溫度在 121設(shè)定溫度）PHASE 9（溫度在 75以下） 3 在循環(huán)結(jié)束，箱體溫度低于 75以下時(shí)，屏幕上關(guān)于門的提示信息為：“可以打開門” 。實(shí)際的提示信息為： 。驗(yàn)證結(jié)果：執(zhí)行人

12、： 日期： 復(fù)核人： 日期： 緊急停機(jī)功能檢查緊急停機(jī)功能檢查驗(yàn)證目的： 確認(rèn)緊急停機(jī)功能正常?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：1 在鍵盤上的“ EMEGENCY”開關(guān)沒有被激活時(shí)，按下它不會(huì)發(fā)生作用。2 只按 EMEGENCY 鍵時(shí)，5 分鐘后，循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行。3 程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時(shí)，然后按“STOP” ，程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。4 程序循環(huán)過程中，按“緊急停止”物理開關(guān)，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。程序與記錄：1.按 FOF2 濕熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3（1.11） 。激活“EMEGENCY”開關(guān)。2.在 PHASE 5=STERILIZATION 階

13、段，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)：項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況聲音有報(bào)警聲屏幕上的提示信息人為的緊急情況5 分鐘以后的觀察循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行3.按鍵盤上的“EMEGENCY” ，然后按“STOP”項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況聲音有報(bào)警聲屏幕上的提示信息人為的緊急情況5 分鐘以后的觀察循環(huán)停止，但電源沒有關(guān)閉4.重新開機(jī)，按 FOF2 濕熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3（1.11） 。5.在循環(huán)開始后的任一階段，按下“緊急停止”物理開關(guān)： 項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況是否關(guān)機(jī)程序循環(huán)停止，電源關(guān)閉結(jié)果分析與判斷：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 真空度及滅菌腔室內(nèi)泄露試驗(yàn)真空度及滅菌腔室內(nèi)泄露試驗(yàn)驗(yàn)證目的： 確

14、認(rèn)真空狀態(tài)下滅菌柜內(nèi)泄露正常。可接受標(biāo)準(zhǔn)： 抽真空后暴露 10min，腔室內(nèi)壓力變化應(yīng)1.3mbar/min。程序和記錄根據(jù)濕熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 1。項(xiàng)目制定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況目標(biāo)真空度0.08bar真空穩(wěn)定時(shí)間10min泄露測(cè)試時(shí)間16min最大壓力上升泄露測(cè)試0.02bar打印的運(yùn)行數(shù)據(jù)及曲線：結(jié)果分析與判斷：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn)溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn)驗(yàn)證目的： 檢查程序運(yùn)行過程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數(shù)之間的誤差及程序控制 時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)器之間的誤差均符合設(shè)計(jì)要求和允許的誤差范圍。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 允許的誤差范圍為 0.5%

15、。程序與記錄1.驗(yàn)證設(shè)備的校正1.1 校正單位：1.2 校正規(guī)程號(hào)：1.3 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)1.4 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量驗(yàn)證前驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻72.將經(jīng)過校正的 7 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-7、 TE-8 附近各一支，TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 與相應(yīng)的驗(yàn)證探頭應(yīng)放分別有四支放置在蒸汽入口處和抽真空口，另外還應(yīng)有四支放置在箱體的任意位置，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。3.根據(jù)濕熱

16、滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3。設(shè)定 12140 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。滅菌柜運(yùn)行數(shù)據(jù)： 驗(yàn)證控制器記錄的數(shù)據(jù)第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)及曲線： 第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 空載熱分布試驗(yàn)空載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)證目的： 在設(shè)備空載的情況下，檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查可能存在的冷點(diǎn)。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 最冷點(diǎn)溫度與腔室平均溫度之差應(yīng)1。程序與記錄1.驗(yàn)證設(shè)備的校正1.1 校正單位：1.2 校正規(guī)程號(hào)：1.3 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽標(biāo)

17、準(zhǔn)溫度計(jì)1.4 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量驗(yàn)證前驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻102.將經(jīng)過校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)，如蒸汽入口處和抽真空口。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。3.根據(jù)濕熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.設(shè)定 12140 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。4.探頭位置如下圖：探頭號(hào)探頭位置14-B-II24-C-III34-A-143-A-I53-D-IV62-B-I

18、II72-A-I81-B-II91-C-IV101-A-IIII1234IIIIVA B C D5.滅菌柜運(yùn)行數(shù)據(jù) 驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第三次運(yùn)行數(shù)據(jù) 結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 負(fù)載熱分布試驗(yàn)負(fù)載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)證目的：在設(shè)備裝載滅菌物品的情況下，將溫度探頭放在被滅菌的物品以外，確認(rèn)滅菌柜內(nèi)空氣的熱分布均勻性并確定裝載中空氣的“最冷點(diǎn)” 。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1 調(diào)查熱分布均勻性2.確定最冷點(diǎn)的空氣的 F015。程序與記錄1.驗(yàn)證設(shè)備的校正1.1 校正單位：1.2 校正規(guī)程號(hào)：1.3

19、 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)1.4 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量驗(yàn)證前驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻102.將經(jīng)過校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。3.根據(jù)濕熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 12140 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。4.探頭位置如下圖：探頭號(hào)

20、探頭位置14-B-II24-C-III34-A-143-A-I53-D-IV62-B-III72-A-I81-B-II91-C-IV101-A-IIII1234IIIIVA B C D5.滅菌柜運(yùn)行數(shù)據(jù)： 驗(yàn)證控制器運(yùn)行數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 熱穿透試驗(yàn)熱穿透試驗(yàn)驗(yàn)證目的：在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將溫度探頭放在待滅菌的物品中，確定滅菌物品的F0 值符合要求。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：確定最冷點(diǎn)產(chǎn)品的 F015。程序與記錄1.驗(yàn)證設(shè)備的校正1.1 校正單位：1.2 校正規(guī)

21、程號(hào)：1.3 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)1.4 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量驗(yàn)證前驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻102.將經(jīng)過校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。溫度探頭的安放位置與負(fù)載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。3.根據(jù)濕熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 12140 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。4.探頭位置如下圖：探頭號(hào)探頭位置14-B-II24-C-III34-A-143-A-I53-D-IV62-B-III72-A-I81-B-II91-C-IV101-A-IIII1234IIIIVA B C D5.滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù) 驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：