空壓機驗證報告

1、驗證報告目錄1. E-22A 螺桿式空壓機系統(tǒng)驗證報告2. E-22A 螺桿式空壓機系統(tǒng)驗證報告記錄2.1 安裝確認2.1.1 文件及技術(shù)資料2.1.2 安裝環(huán)境2.1.3.設(shè)備安裝要求2.1.4 儀表的檢查與校驗收2.1.5 公用介質(zhì)的連接2.1.5.1 電氣安裝2.1.5.2 配管安裝2.1.6 安裝確認小結(jié)2.2 運行確認2.2.1 目的2.2.2 運行前檢查2.2.3 運行檢查2.2.4 運行確認小結(jié)2.3 性能確認2.3.1 目的2.3.2 操作步驟2.3.2.1 目的2.3.2.2 需要使用壓縮空氣的各操作間2.3.2.3 所需儀器設(shè)備2.3.2.3 具體方法2.3.2.4 合格標

2、準2.3.2.5 測定記錄2.3.3 性能確認小結(jié)E-22A 螺桿空壓機系統(tǒng)驗證報告編號 ： WAL-XB-018-00一、驗證項目名稱E-22A 螺桿式空壓機系統(tǒng)驗證二、驗證方案見 E-22A 螺桿式空壓機系統(tǒng)驗證方案三、驗證實施日期2005 年 月 日 2005 年 月 日四、各驗證項目結(jié)論： 安裝確認：驗證該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備安裝的要求 .1 、 可接受標準：文件資料齊全，設(shè)備性能設(shè)計符合要求；設(shè)備安裝 符合設(shè)計規(guī)范 .2 、 驗證結(jié)果：查閱設(shè)備檔案設(shè)文件齊全，設(shè)備性能設(shè)計符合要求； 設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范 .（詳見驗證記錄 2.1.安裝確認）3、安裝確認結(jié)論 : E-22A 螺桿式空

3、壓機系統(tǒng)安裝符合要求 運行確認：驗證該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求，并檢查設(shè)備操 作規(guī)程的適用性1 、 可接受標準：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運行 ,各項參數(shù)是否符合要求2 、 驗證結(jié)果：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運行 ,各項參數(shù)符合要求 （詳見驗 證記錄 2.2. 運行確認 ）3 、 運行確認結(jié)論： E-22A 螺桿式空壓機系統(tǒng)運行符合要求 性能確認：驗證 E-22A 螺桿式空壓機系統(tǒng)能穩(wěn)定地提供符合要求的 壓縮空氣 .1 、 可接受標準：用本系統(tǒng)制得的壓縮空氣的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求 .2 、 驗證結(jié)果：經(jīng)過驗證，壓縮空氣的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求 . （詳見驗證 記錄 2.3. 性能確認 ）3 、 性能確認結(jié)論

4、： E-22A 螺桿式空壓機系統(tǒng)性能符合要求五、評價與建議：1、評價：通過對 E-22A 螺桿式空壓機系統(tǒng)進行安裝確認、運行確認、性能 確認、測試結(jié)果表明： E-22A 螺桿式空壓機系統(tǒng)能穩(wěn)定的提供符合要求的 壓縮空氣，本系統(tǒng)可用于生產(chǎn) .2、建議：通過對 E-22A 螺桿式空壓機系統(tǒng)進行驗證，對該系統(tǒng)的操作、維 護保養(yǎng)作如下建議：21 操作：開機前應(yīng)檢查油分離器底部有無冷凝水，如有，打開排污閥排 放后關(guān)緊閥門。檢查潤滑油的油位，不足時應(yīng)給予補足。加油要確定系統(tǒng) 內(nèi)已沒有壓力時進行。2.2維護保養(yǎng)：空氣清潔度、潤滑油的質(zhì)量和機組的潤滑是影響壓縮機正常 運轉(zhuǎn)的三大主要問題機組的維修保養(yǎng)主要是日常

5、保養(yǎng)、長期封存保養(yǎng)、易 損件更換。嚴格按照已批準的維修保養(yǎng)標準操作程序執(zhí)行。3、再驗證螺桿空氣壓縮機系統(tǒng)改建后必須再驗證；長期封存再投入運行前、更換過濾 器后、更換不同型號潤滑油時必須再驗證；螺桿空氣壓縮機系統(tǒng)每年再驗 證1次。六、驗證報告匯簽表:部門簽名日期工程部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部物料部七、驗證批準：經(jīng)驗證，同意“螺桿空氣壓縮機系統(tǒng)投入使用”。批準人：職務(wù) 驗證委員會主任簽名：日期：2.1E-22A螺桿式空壓機系統(tǒng)的安裝確認2.1.1文件及及技術(shù)資料資料名稱編號存放處E-22A螺桿式空壓機系統(tǒng)工藝 流程圖E-22A螺桿式空壓機系統(tǒng)描述 及設(shè)計參數(shù)使用說明書產(chǎn)品合格證書開箱檢查記錄設(shè)備標準操

6、作規(guī)程設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程結(jié)論檢查人復(fù)核人檢杳日期復(fù)核日期2.1.2安裝環(huán)境項目環(huán)境要求實際情況溫度V 46 °C濕度V 85%潔凈情況清潔結(jié)論檢杳人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.13設(shè)備安裝要求項目要求實際情況安裝要求有支撐能力的平地上，底腳墊以橡膠減震墊，校正水平結(jié)論：檢杳人復(fù)核人檢杳日期復(fù)核日期2.1.4儀表的檢查與校驗收名稱廠家、型號測量范圍校驗情況壓力表0-1.6Mpa結(jié)論：檢杳人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.1.5公用介質(zhì)的連接2.1.5.1電氣安裝項目安裝要求檢查結(jié)果偏差處理電壓380V頻率50Hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規(guī)范要求符合GMP要求結(jié)論檢杳人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核

7、日期：2.1.5.2配管安裝固定配管、排氣管道口徑至少同機內(nèi)排氣管道口徑一樣大，所有管子和管接 頭應(yīng)該滿足額定壓力的要求，直線管路必須有1-2。的傾斜度。應(yīng)按螺桿空氣 壓縮機-儲罐-干燥機順序安裝 檢查結(jié)果:復(fù)核人/日期檢查人/日期2.1.6安裝確認小結(jié)檢查小組：日期22運行確認221目的：檢查并確認該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。2.2.2運行前檢查，保證設(shè)備可運行檢查項目實際情況偏差處理安裝確認是否已通過電源是否已接通管路連接良好、泄露檢查油分離器底部的排污閥，有 無冷凝水潤滑系統(tǒng)是否符合標準電動機轉(zhuǎn)向是否正確檢杳結(jié)果：檢杳人：復(fù)核人：檢杳日期：復(fù)核日期：2.

8、2.3運行檢查按照該設(shè)備操作SOP進行操作，檢查設(shè)備運行情況。檢查項目要求檢查結(jié)果偏差處理設(shè)備點動電動機轉(zhuǎn)向正確設(shè)備運轉(zhuǎn)正常無振動、無異常聲音指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)打開排氣閥使壓縮 氣體進入供氣管路各管路連接處無泄露安 全 保 護 系 統(tǒng)電動機超載保護電動機運轉(zhuǎn)電流超過電 力保護裝置上限，壓縮機 立即停機。排氣溫度過高保 護壓縮機最高排氣口溫度 設(shè)為113 C,當高于此溫 度時，電動機自動停機安全閥保護壓縮機系統(tǒng)壓力高于機 組額定壓力的1.1倍安全 閥自動起跳卸壓各儀表指示準確、靈敏各開關(guān)、按鈕靈敏停機放空閥會自動放氣卸載結(jié)論檢查人:復(fù)核人：檢查日期：丨復(fù)核日期:224運行確認小結(jié)：檢查小組：

9、日期：23性能確認2.3.1目的通過性能確認，證明螺桿空壓機系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標 準要求的壓縮空氣。2.3.2在系統(tǒng)開機前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認狀態(tài)正常后才能進行性能確認。2.3.3 操作步驟：2.3.3.1 需要使用壓縮空氣的各操作間粉碎間制粒間鋁塑包裝間2.3.3.2 所需儀器設(shè)備塵埃粒子計數(shù)器、不銹鋼桶 、微生物限度檢查所需的儀器和設(shè)備及試劑2.3.3.3 具體方法2.3.3.3.1 塵埃粒子數(shù)測定： 將潔凈的不銹鋼桶倒置，壓縮空氣管伸到桶底部，開動螺桿空氣壓縮機 將桶內(nèi)浮塵及氣體排空， 10 分鐘后，將塵埃粒子計數(shù)器取樣口置于不銹鋼 桶內(nèi)約 1/2 處，按塵埃粒子計數(shù)器

10、操作規(guī)程進行操作， 測定桶內(nèi)塵埃粒子數(shù)。2.3.3.3.2 沉降菌測定：2.3.3.3.2.1 按沉降菌操作規(guī)程，制備培養(yǎng)基和培養(yǎng)皿。2.3.3.3.2.2 采樣點選擇：將不銹鋼桶倒置距地面約 0.8m ，在桶內(nèi) 1m 處選 擇一點作為取樣點。2.3.3.3.2.3 將潔凈的不銹鋼桶倒置，壓縮空氣管伸到桶底部，開動螺桿空氣 壓縮機將桶內(nèi)浮塵及氣體排空， 10 分鐘后，在采樣點放置已制備好的培養(yǎng) 皿 2 個，打開培養(yǎng)皿蓋，讓培養(yǎng)基暴露 0.5h ，蓋上培養(yǎng)皿蓋，倒置。采樣 結(jié)束后，按沉降菌操作規(guī)程培養(yǎng)，測定菌落數(shù)。2.3.3.3.3 干燥、油污測定 取一張干燥潔凈的白紙， 將壓縮空氣管放在距白紙

11、 5 厘米的地方， 打開開關(guān)，持續(xù) 3 分鐘，目測觀察。2.3.3.3.4 讓螺桿空氣壓縮機連續(xù)工作 12 小時，觀察壓力開關(guān)動作是否靈敏， 運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)。2.3.3.4 合格標準2.3.3.4.1 塵埃粒子數(shù)>0.5 gm塵粒不多于10500000 /立方米；5近！塵粒不多于60000/立方米；2.3.3.4.2 沉降菌數(shù)<15個/皿2.3.3.4.3 干燥、油污白紙上沒有明顯的濕痕和油點。2.3.3.5 測定記錄使 用點 項目粉碎間制粒間鋁塑包裝間垂直偏差塵 粒 數(shù)第一次第二次第三次垂直偏差沉 降 菌第一次第二次第三次垂直偏差干 燥、 油 污第一次第二次第三次垂直偏差結(jié)論:檢查人