GSP現(xiàn)場檢查合理缺陷項(xiàng)目一覽表含條款明細(xì)

1、項(xiàng)目及內(nèi)容一、不經(jīng)營冷 藏藥品、不配 送疫苗的合 理缺陷項(xiàng)二、經(jīng)營冷 藏藥品、不 配送疫苗的 合理缺陷三、不經(jīng)營 中藥材、中 藥飲片的 合理缺陷 項(xiàng)四、不經(jīng)營 直接收購 地產(chǎn)藥材 的合理缺 陷項(xiàng)五、特殊管理藥品的合理缺陷項(xiàng)六、不存在直調(diào)藥品的合理缺陷項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1*04902*04902共計(jì)110O0主要缺陷項(xiàng)1*02208*02208*02205*02801*069012*02802*04801*047103*04901*08310*070014*04903*079015*04906*083116*04907*087047*05101*096018*05102*112019*05103*09

2、30110*0530211*0530412*0560113*0740114*0750215*0990316*1040117*1050118*10601共計(jì)1813Q91般缺陷項(xiàng)104202042020220604203069022049040220702207082013049050480204802082024099010800208203509902080030920460990408408098027099050920281040209203共計(jì)818216GSP現(xiàn)場檢査合理缺陷一覽表一、不經(jīng)營冷藏藥品.不配送疫苗的合理缺陷項(xiàng)條款明細(xì)嚴(yán)重缺陷 項(xiàng)1*04902儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上

3、獨(dú)立冷庫。共計(jì)1項(xiàng)主要缺陷 項(xiàng)1*02208從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專 門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具 有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué).微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上 學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗 管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。2*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受 相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上 LJ-J岡o3*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種 相適應(yīng)的冷庫。4*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警 的設(shè)備。5*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。6*049

4、07經(jīng)管冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱 等設(shè)備。7*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng) 符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。8*05102冷藏車具有動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度 監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。9*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 的功能。10*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。11*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期 驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。12*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用 相關(guān)設(shè)施設(shè)備。13*07401冷藏、冷

5、凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程 的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并 記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。14*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。15*09903應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工 作。16*10401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取 必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。17*10501在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏 車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。18*10601企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途 中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突 發(fā)事件，能夠釆取相應(yīng)的應(yīng)對措施。共計(jì)18項(xiàng)一般

6、缺陷 項(xiàng)104202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。204904應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供 電系統(tǒng)。304905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的 設(shè)施設(shè)備。409901冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)主貝O509902車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度 要求。609904裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定 溫度后方可裝車。709905啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。810402運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑， 防止對藥品質(zhì)量造成影響。共計(jì)8項(xiàng)二.經(jīng)營冷藏藥品.不配送疫苗的合理缺陷

7、項(xiàng)條款明細(xì)嚴(yán)重缺 陷項(xiàng)1*04902儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。共計(jì)1項(xiàng)主要缺 陷項(xiàng)1*02208從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé) 疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè) 技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。共計(jì)1項(xiàng)一般缺 陷項(xiàng)104202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。共計(jì)1項(xiàng)三.不經(jīng)營中藥材.中藥飲片的合理缺陷項(xiàng)條款明細(xì)瑟項(xiàng)23盤項(xiàng)3408002中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收 合格數(shù)量等內(nèi)容。508003中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號

8、、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、 生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn) 文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。608408養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù) 并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。709202中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單 價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。809203中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、 購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。共計(jì)8項(xiàng)U!一般缺 陷項(xiàng)102207直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè) 技術(shù)職稱。204802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置

9、中藥樣品室（柜）。共計(jì)2項(xiàng)不經(jīng)營直接收購地產(chǎn)藥材的合理缺陷項(xiàng)條款明細(xì)五、特殊管理藥品的合理缺陷項(xiàng)條款明細(xì)主要缺陷 項(xiàng)1*02801從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T， 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可 上崗。2*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。3*07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。4*07901特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。5*08311特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。6*08704對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。7*09601特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照

10、有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。8*11201特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。9*09301銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng) 嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。共計(jì)9項(xiàng)一般缺陷 項(xiàng)104203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。共計(jì)1項(xiàng)六、不存在直調(diào)藥品的合理缺陷項(xiàng)條款明細(xì)主要缺陷 項(xiàng)1*06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或考臨床緊急救治等特殊情況， 以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形外，企業(yè)不得采用直調(diào)方 式購銷藥品。共計(jì)1項(xiàng)一般缺陷 項(xiàng)106902企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已釆購的藥品不入本企業(yè)倉 庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的， 應(yīng)當(dāng)建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。208201企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行 藥品驗(yàn)收。308202應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。408203驗(yàn)收當(dāng)口應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。509204按照規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建