【培訓(xùn)課件】藥品生產(chǎn)的設(shè)備管理

1、藥品生產(chǎn)的設(shè)備管理藥品生產(chǎn)的設(shè)備管理新發(fā)藥業(yè)全員gmp培訓(xùn)資料之八http:/ 1、直接影響企業(yè)生產(chǎn)的均衡性和連續(xù)性。 2、直接關(guān)系到企業(yè)產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量。 3、直接影響產(chǎn)品制造成本的高低。 4、直接關(guān)系到安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)。 5、直接影響企業(yè)生產(chǎn)資金的合理使用。http:/ 包括設(shè)備技術(shù)壽命與經(jīng)濟(jì)壽命的評(píng)價(jià)方法，改造與更新時(shí)機(jī)的判斷，改造與更新的技術(shù)經(jīng)濟(jì)目標(biāo)，改造與更新后的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。 http:/ l設(shè)備備件管理規(guī)程l設(shè)備安全管理規(guī)程l設(shè)備能源、動(dòng)力消耗的計(jì)量、定額與考核管理規(guī)程http:/ 式中： cy設(shè)備的年平均壽命周期費(fèi)用 i 設(shè)備購置費(fèi)用（基本投資） ci 設(shè)備在第i年的使用費(fèi)用

2、te設(shè)備的經(jīng)濟(jì)壽命1etiiyeicct()()(/)設(shè)備投資費(fèi)用 元設(shè)備投資回收期 年使用該設(shè)備后的年費(fèi)用節(jié)約額 元 年http:/ l設(shè)備年平均費(fèi)用設(shè)備年平均費(fèi)用式中： 設(shè)備使用t年的年平均費(fèi)用（元） ci設(shè)備使用t年的年維持費(fèi)用（元） c0設(shè)備原值（元） ct設(shè)備使用t年后的殘值（元） t 設(shè)備使用年數(shù)01()titicccct設(shè)備壽命周期輸出設(shè)備綜合經(jīng)濟(jì)效益設(shè)備壽命周期費(fèi)用設(shè)備年產(chǎn)值設(shè)備年效益設(shè)備年折舊費(fèi)用+設(shè)備年運(yùn)行費(fèi)用chttp:/ 1）初始故障期）初始故障期 故障率由高而低。材料缺陷、設(shè)計(jì)制造質(zhì)量差、裝配和調(diào)整不良、操作不熟練等原因造成。（2 2）偶發(fā)故障期）偶發(fā)故障期 故障率低

3、且穩(wěn)定，由于維護(hù)不好或操作失誤造成。（3 3）耗損故障期）耗損故障期 故障率急劇升高，磨損嚴(yán)重，有效壽命結(jié)束。時(shí)間故障率初始故障期偶發(fā)故障期耗損故障期故障率曲線（浴盆曲線）http:/ 公差配合性質(zhì)改變，性能精度降低； 零部件損害。類有形磨損：類有形磨損：不是由于使用而產(chǎn)生的，而是源于自然力的作用所發(fā)生的有形磨損，如自然氧化、腐蝕，又稱自然磨損。長期閑置加快這一磨損的進(jìn)程。http:/ 設(shè)備處于最佳運(yùn)行狀態(tài)， 磨損速度緩慢，磨損量 小，曲線呈平穩(wěn)狀態(tài)。第第階段：階段：急劇磨損階段。 磨損速度非?？?，喪失 精度和強(qiáng)度，事故概率 急升。 磨損程度時(shí)間零件磨損曲線http:/ 1）第）第類無形磨損：

4、類無形磨損：由于設(shè)備制造工藝的不斷改進(jìn)，勞動(dòng)生產(chǎn)率不斷提高，致使生產(chǎn)同種設(shè)備所需要的社會(huì)平均勞動(dòng)減少，成本降低，從而使原已購買的設(shè)備貶值，但不影響設(shè)備使用功能。（2 2）第）第類無形磨損：類無形磨損：由于社會(huì)技術(shù)的進(jìn)步，出現(xiàn)性能更完善和效率更高的新型設(shè)備，致使原有設(shè)備相形見拙，喪失部分或全部使用價(jià)值，又叫技術(shù)性無形磨損。其后果是生產(chǎn)率大大低于社會(huì)平均水平，因而生產(chǎn)成本大大高于社會(huì)平均水平。http:/ productive maintenance, tpm)：全系統(tǒng)與全員參加的、以設(shè)備綜合效率為目標(biāo)的、以設(shè)備一生為對(duì)象的生產(chǎn)維修制。http:/ 提高生產(chǎn)效率， 改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，改善運(yùn)行安全，節(jié)約

5、能源和材料，保護(hù)環(huán)境。http:/ 進(jìn)行管理。主要內(nèi)容包括：設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，明確安全管理負(fù)責(zé)人；配備和培訓(xùn)特種設(shè)備安全管理人員，考核發(fā)證，持證上崗；制定安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全操作規(guī)程及緊急救援預(yù)案；到政府相關(guān)部門登記備案，取得行政許可權(quán)證；定期檢驗(yàn)(年審)、換證；做好日常使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢查整改、故障事故和交接班記錄。嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)廢更新制度，不得超期服役。http:/ 塔槽類攪拌槽、反應(yīng)釜、發(fā)酵罐、蒸餾塔 換熱器類加熱器、冷卻器、冷凝器 管道管道、閥門、過濾器、保溫材 電器機(jī)械電機(jī)、輸電線、配電柜、變壓器、變頻器、電感器 儀表設(shè)備控制閥、壓力表、溫度計(jì)、流量計(jì)、ph計(jì)、溶氧儀 http:/ 保溫防腐

6、材層的狀態(tài)是否正常?溫度計(jì)、壓力計(jì)是否正常?排料口是否正常?管道固定狀態(tài)是否正常?標(biāo)示管道內(nèi)的流體種類、流向和管道材質(zhì)標(biāo)示閥門的開/關(guān)狀態(tài)標(biāo)示溫度計(jì)、流量計(jì)等的安全界限除銹，保溫，涂色http:/ (保溫狀態(tài)如何?)是否進(jìn)行定期校正?各種儀器類的固定處、管道連接處有沒有泄漏?儀器類的用途標(biāo)示是否正常?能否看懂?http:/ *整理seiri整理organization整頓seiton整頓neatness清掃seiso清掃cleaning清潔seiketsu清潔standardization素養(yǎng)shitsuke素飬discipline and training* 5s來源于日本，不同的版本有不同的英文翻譯方法。5s含義的中、日、英文對(duì)照http:/ http:/ 營造整整齊齊的工作環(huán)