精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

1、1# 機(jī)組編號：J12/021200-2005-02QCDa型1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告起草日期： 2006 年 1 月 16 日生效日期： 2006 年 1 月 20 日沈陽 *有限公司發(fā)布編號： J12/021200-2005-02目錄1驗(yàn)證報(bào)告審核單2驗(yàn)證過程簡介3 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1-1#精洗灌裝機(jī)文件4 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2-1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)51#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料3-1#精洗灌裝機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)6 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料4-設(shè)備主體確認(rèn)7 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料5-1#精洗灌裝機(jī)潤滑確認(rèn)8 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料6-1#精洗灌

2、裝機(jī)安裝檢查9 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 7-1#精洗灌裝機(jī)部件檢查101#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8-1#精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查111#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9-1#精洗灌裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)121#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料10-1#精洗灌裝機(jī)性能確認(rèn)13驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評價(jià)14驗(yàn)證合格單編號： J12/021200-2005-02驗(yàn)證報(bào)告審核單報(bào)告起草人起草日期朱洪偉2006年 1 月20 日審核部門驗(yàn)證報(bào)告審核姓名審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部質(zhì)保科質(zhì)控科生產(chǎn)車間報(bào)告批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期編號： J12/021200-2005-021驗(yàn)證過程簡介該設(shè)備驗(yàn)證嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的QCDa型 1#精洗灌裝機(jī)的驗(yàn)證方案

3、進(jìn)行驗(yàn)證。由驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)實(shí)施，主要對其進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，以評估和確認(rèn)該設(shè)備確實(shí)符合設(shè)計(jì)要求及 GMP要求。驗(yàn)證條件適合，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，評價(jià)科學(xué)、合理，能夠準(zhǔn)確反應(yīng)該設(shè)備的實(shí)際情況。編號： J12/021200-2005-021#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證實(shí)施資料1共1頁1#精洗灌裝機(jī) 文件第1頁設(shè) 備 編號：S02 04 15 01設(shè)備安裝場所：酒劑車間制 造 編號：001文件名稱號碼是否存放在檔案室售貨合同YLS-2005-023是否使用說明書YLS-2005-023是否產(chǎn)品合格證YLS-2005-023是否備注：結(jié)論： 1#精洗灌裝機(jī)文件是否齊全？是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：編號

4、： J12/021200-2005-021#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證實(shí)施資料 2共1頁1#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)第1頁設(shè) 備 編號：S02 04 15 01設(shè)備安裝場所：酒劑車間制 造 編號：001名 稱校正人校正日期校正情況水平儀省計(jì)量院2005 11 15合格鉛錘省計(jì)量院2005 11 15合格萬用電表省計(jì)量院2005 11 15合格聲級計(jì)省計(jì)量院2005 11 15合格點(diǎn)溫計(jì)省計(jì)量院2005 11 15合格備注：結(jié)論： 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：編號： J12/021200-2005-021#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證實(shí)施資料 3共1頁1#精洗

5、灌裝機(jī) 主體確認(rèn)第1頁設(shè) 備 編號：S02 04 15 01設(shè)備安裝場所：酒劑車間制 造 編號： 001項(xiàng)目采購要求實(shí)際情況是否符合采購要求設(shè)備名稱1#精洗灌裝機(jī)是否型 號QCD9是否生產(chǎn)廠家湖南千山制藥機(jī)械是否股份有限公司生產(chǎn)能力60 瓶/ 分鐘是否備注：結(jié)論：是否與售貨合同相符？是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：編號： J12/021200-2005-021#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證實(shí)施資料 4共1頁1#精洗灌裝機(jī) 潤滑確認(rèn)第1頁設(shè) 備 編號：S02 04 15 01設(shè)備安裝場所：酒劑車間制 造 編號： 001潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位是否接觸產(chǎn)品鋰基潤滑脂20#傳動(dòng)軸否備注：結(jié)論：設(shè)備潤滑是否與

6、設(shè)計(jì)要求相符？是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：編號： J12/021200-2005-021#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證實(shí)施資料 5共1頁1#精洗灌裝機(jī) 安裝檢查第1頁設(shè)備編號：S02041501設(shè)備安裝場所：酒劑車間制造編號：001檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求，四周空符合不符合間足夠，便于操作與維修各部件銜接牢固，符合設(shè)計(jì)要求符合不符合水平度與垂直度符合設(shè)計(jì)要求符合不符合地基礎(chǔ)應(yīng)平整堅(jiān)固符合不符合動(dòng)力管線安裝應(yīng)暗裝，便于清潔暗裝未暗裝備注：結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)要求？是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：編號： J12/021200-2005-021#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證實(shí)施資料 6共1頁1

7、#精洗灌裝機(jī) 部件檢查第1頁設(shè)備編號：S02041501設(shè)備安裝場所：酒劑車間制造編號：001部件材質(zhì)表面安裝實(shí)際是否符合要求輸液管無毒塑料管光潔是否進(jìn)瓶斗不銹鋼光潔是否落蓋振動(dòng)斗不銹鋼光潔是否輸液泵不銹鋼光潔是否活塞套聚四氟乙烯光潔是否備注：結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)計(jì)要求？是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：編號： J12/021200-2005-021#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證實(shí)施資料 7共1頁1#精洗灌裝機(jī) 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查第1頁設(shè)備編號：S02041501設(shè)備安裝場所：酒劑車間制造編號：內(nèi)容設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)要求電壓380V是否配頻率50HZ是否電保護(hù)等級四級是否特殊接地五

8、線制是否備注：結(jié)論：配電連接是否符合設(shè)計(jì)要求？是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：編號： J12/021200-2005-021#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證實(shí)施資料 8共2頁1#精洗灌裝機(jī) 運(yùn)行確認(rèn)第1頁設(shè)備編號：S02041501設(shè)備安裝場所：酒劑車間制造編號：001檢查步驟：保證設(shè)備可供試運(yùn)行做好一切準(zhǔn)備，即：-電氣已接通-檢查潤滑油及油面內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1接通電源，檢查設(shè)備警示及離合系統(tǒng)反應(yīng)正 是否各警示離合系統(tǒng)是否正常。常。2將傳動(dòng)離合器置于分調(diào)正作用明顯，螺桿與 是否位置，調(diào)正螺桿與轉(zhuǎn)盤，轉(zhuǎn)盤同步。使之同步。3撥動(dòng)手動(dòng)輪，調(diào)軋蓋調(diào)節(jié)作用明顯，調(diào)節(jié)后 是否部高度，使之與

9、瓶子高度軋蓋部與瓶子高度相符合。符。4在撥動(dòng)手動(dòng)輪同時(shí)，調(diào)節(jié)作用明顯。 是否調(diào)正灌液量。5各部調(diào)整后，撥動(dòng)手是否輪合上離合器， 啟動(dòng)主傳動(dòng)電機(jī)， 整機(jī)空運(yùn)轉(zhuǎn)， 并檢查下述項(xiàng)目：51 螺桿與轉(zhuǎn)盤是否同同步運(yùn)行。是否步編號： J12/021200-2005-021#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證實(shí)施資料 8共2頁1#精洗灌裝機(jī) 運(yùn)行確認(rèn)第2頁5 2輸瓶情況。輸瓶順暢，無卡阻。 是否5 4平穩(wěn)度及溫升整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)， 各轉(zhuǎn)動(dòng)部位是否溫升 50是否5 5噪音 75dB，無異常噪音是否備注：結(jié)論：空機(jī)運(yùn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)是否合格？是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：編號： J12/021200-2005-021#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)

10、證實(shí)施資料 9共2頁1#精洗灌裝機(jī) 性能確認(rèn)第1頁設(shè)備編號：設(shè)備安裝場所：制造編號：001S02 04 15 01酒劑車間內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1. 整機(jī)調(diào)整正常動(dòng)轉(zhuǎn)后，把瓶子放入進(jìn)瓶斗，以水為供試品， 進(jìn)行投料生產(chǎn)。放入瓶子數(shù)為 A2. 調(diào)節(jié)灌裝量至 250ml 灌裝量為 250ml3.撥動(dòng)手輪， 灌裝數(shù)只，灌裝完全，不外漏。是否檢查灌裝情況。4. 灌裝正常后，開機(jī)正常生產(chǎn)，設(shè)定灌裝速度10 瓶 / 分鐘，并測試下述項(xiàng)目：41 裝量裝量應(yīng)在差異范圍之 是否內(nèi)。 250±5%ml9 收率計(jì)算灌裝數(shù)量B應(yīng) 99.0%是否成品數(shù)量C成品收率 %=B/C×

11、 100%編號： J12/021200-2005-021#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證實(shí)施資料9共 2頁1#精洗灌裝機(jī) 性能確認(rèn)第 2頁裝量及氣密性檢查結(jié)果如下：樣號12345678910項(xiàng)目裝量氣密性樣號12345678910項(xiàng)目裝量氣密性樣號12345678910項(xiàng)目裝量氣密性備注：1 按前、中、后取樣，每次取10 瓶，檢查其氣密性。2 裝量差異范圍即每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，每5 瓶，中，少于標(biāo)示裝量的不得多于1 支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%；3 氣密性檢查即將其置于著色水中，抽真空，使真空度達(dá)到0.05-0.065Mpa保持 1.5 分鐘 , 檢查其密封性。結(jié)論： 1#精洗灌裝機(jī)各項(xiàng)性能是否達(dá)到

12、相應(yīng)使用質(zhì)量要求？是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：編號： J12/021200-2005-02驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評價(jià)驗(yàn)證項(xiàng)目要求驗(yàn)證情況是否結(jié)論是符合要求否合格1#精洗灌裝機(jī)概況符合使用要求是否是否1#精洗灌裝機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)使用要求是否是否確認(rèn)文件確認(rèn)文件齊全是否是否主體確認(rèn)與合同書一致是否是否公用介質(zhì)確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求是否是否運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求是否是否性能確認(rèn)達(dá)到性能指標(biāo)要求是否是否驗(yàn)證結(jié)果綜合評價(jià) :可以認(rèn)定設(shè)備符合GMP認(rèn)證的要求，可以使用。驗(yàn)證：確認(rèn)：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：編號： J12/021200-2005-02QCDa型 1#精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證合格單驗(yàn)證項(xiàng)目QCDa型 1#精洗灌裝機(jī)編 號J12/021200-2005-02報(bào)告人朱洪