醫(yī)療器械經營企業(yè)企業(yè)負責人考試

1、一、單項選擇題（）1. 現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自（ ）起施行。 a. 1999年12月28日 b. 2000年12月24日 c. 2000年4月1日 d. 2000年1月4日 您的答案:c 回答正確(1分) 2. 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械是屬于（ ）。 a. 第一類 b. 第二類 c. 第三類 d. 第四類 您的答案:c 回答正確(1分) 3. 生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合（ ）的規(guī)定。 a. 計量法 b. 產品質量法 c. 藥品管理法 d. 商標管理法 您的答案:a 回答正確(1分) 4. 國家對醫(yī)療器

2、械實行（ ）制度。 a. 企業(yè)審查管理 b. 產品審核管理 c. 產品認證管理 d. 產品生產注冊 您的答案:d 回答正確(1分) 5. 生產（ ），由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 a. 第一類醫(yī)療器械 b. 第二類醫(yī)療器械 c. 第三類醫(yī)療器械 d. 都不是 您的答案:b 回答正確(1分) 6. 負責審批第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證的機關是（ ）。 a. 省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 b. 國務院藥品監(jiān)督管理部門 c. 地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 d. 都不是。 您的答案:a 回答正確(1分) 7. 負責審批第三類醫(yī)

3、療器械的臨床試用或者臨床驗證的機關是（ ）。 a. 地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 b. 省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 c. 國務院藥品監(jiān)督管理部門 d. 衛(wèi)生行政管理部門 您的答案:c 回答正確(1分) 8. 臨床試用或者臨床驗證應當在（ ）指定的醫(yī)療機構進行。 a. 國務院藥品監(jiān)督管理部門 b. 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門 c. 地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 d. 都可以 您的答案:b 回答正確(1分) 9. 進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由（ ）認定。 a. 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門 b. 地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同

4、同級衛(wèi)生行政部門 c. 國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門 d. 都可以 您的答案:c 回答正確(1分) 10. 醫(yī)療機構研制的（ ），應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 a. 第一類醫(yī)療器械 b. 第二類醫(yī)療器械 c. 第三類醫(yī)療器械 d. 都是。 您的答案:c 回答正確(1分) 11. 首次進口的醫(yī)療器械，需經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領?。?）后,方可向海關申請辦理進口手續(xù)。 a. 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 b. 進口注冊證書 c. 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 d. 以上都不是 您的答案:b 回答正確(1分) 12. 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提

5、交( )。 a. 技術指標 b. 檢測報告 c. 其它有關資料 d. 以上都是 您的答案:d 回答正確(1分) 13. 持醫(yī)療器械產品注冊證書的單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前（ ）內，申請重新注冊。 a. 1個月 b. 3個月 c. 6個月 d. 9個月 您的答案:c 回答正確(1分) 14. 醫(yī)療器械國家標準由（ ）。 a. 國務院標準化行政主管部門制定 b. 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定 c. 省級藥品監(jiān)督管理部門制定 d. 國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定 您的答案:d 回答正確(1分) 15. 醫(yī)療器械行業(yè)標準由（ ）。 a. 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定 b.

6、省級藥品監(jiān)督管理部門制定 c. 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會制定 d. 醫(yī)療器械企業(yè)制定 您的答案:a 回答正確(1分) 16. 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性（ ）制度。 a. 實用認證 b. 安全認證 c. 登記認證 d. 質量認證 您的答案:b 回答正確(1分) 17. 對部分實行強制性認證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產品目錄由（ ）制定。 a. 國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門 b. 國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門 c. 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定 d. 國務院標準化行政主管部門制定 您的答案:a 回答正確(1分) 18. 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：（

7、 ） a. 具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境； b. 具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員； c. 具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。 d. 以上都是。 您的答案:d 回答正確(1分) 19. 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期（ ）年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。 a. 2年 b. 3年 c. 4年 d. 5年 您的答案:d 回答正確(1分) 20. 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械（ ）。 a. 監(jiān)督員 b. 檢察員 c. 管理員 d. 檢驗員 您的答案:a 回答正確(1分) 21. 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品

8、監(jiān)督管理部門撤銷其（ ）。 a. 營業(yè)執(zhí)照 b. 產品合格證 c. 產品注冊證書 d. 藥品經營企業(yè)許可證 您的答案:c 回答正確(1分) 22. 經營過期的醫(yī)療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（ ）的罰款。 a. 5000元以上2萬元以下 b. 1萬元以上3萬元以下 c. 2倍以上5倍以下 d. 3倍以上5倍以下 您的答案:a 回答正確(1分) 23. 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法是根據（ ）制定的。 a. 醫(yī)療器械標準管理辦法 b. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 c. 醫(yī)療器械注冊管理辦法 d. 藥品管理法 您的答案:b 回答正確(1分) 24. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品

9、監(jiān)督管理部門應當在受理之日起（ ）個工作日內作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的決定。 a. 10 b. 20 c. 30 d. 40 您的答案:c 回答正確(1分) 25. 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請直接涉及申請人與他人之間（ ）關系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。 a. 重大利益 b. 經濟利益 c. 商業(yè)機密 d. 企業(yè)利益 您的答案:a 回答正確(1分) 26. (食品)藥品監(jiān)督管理部門認為醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證涉及( )的，應當向社會公告，并舉行聽證。 a. 經濟利益 b. 企業(yè)利益 c. 公共利益 d. 商業(yè)利益 您的答案:c 回答正確

10、(1分) 27. 變更醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證許可事項的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當填寫醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的（ ）和醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證復印件。 a. 營業(yè)執(zhí)照 b. 法人登記證 c. 法人身份證 d. 組織機構代碼證 您的答案:a 回答正確(1分) 28. 醫(yī)療器械經營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可事項變更申請之日起（ ）個工作日內按照醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；

11、需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起（ ）個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。 a. 10；15 b. 15；20 c. 10；20 d. 15；30 您的答案:b 回答正確(1分) 29. 變更許可事項后的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期（ ）。 a. 延長 b. 縮短 c. 不變 d. 以上都不是 您的答案:c 回答正確(1分) 30. 以下說法錯誤的是（ ）。 a. 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證包括正本和副本 b. 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的副本應當置于醫(yī)療器械經營企業(yè)經營場所的醒目位置。 c. 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證正本和副本具有同等法律效力。 d. 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理

12、局統(tǒng)一印制 您的答案:b 回答正確(1分) 31. 境內第一類醫(yī)療器械由（ ）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 a. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 b. 省級衛(wèi)生部門 c. 設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構 d. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 您的答案:a 答案錯誤!正確答案是:c32. 注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中，××5為（ ）。 a. 批準注冊年份 b. 產

13、品管理類別 c. 產品品種編碼 d. 注冊流水號 您的答案:c 回答正確(1分) 33. 醫(yī)療器械注冊證書附有（ ），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 a. 醫(yī)療器械注冊登記表 b. 醫(yī)療器械使用說明書 c. 醫(yī)療器械注冊申請表 d. 醫(yī)療器械變更申請表 您的答案:a 回答正確(1分) 34. 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內生產的醫(yī)療器械都視為（ ）。 a. 合格產品 b. 不合格產品 c. 有證產品 d. 無證產品 您的答案:c 回答正確(1分) 35. 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處（ ）罰款。

14、 a. 5000元以下 b. 1萬元以下 c. 2萬元以下 d. 3萬元以下 您的答案:d 回答正確(1分) 36. 未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以（ ）罰款。 a. 5000元以上1萬元以下 b. 1萬元以上2萬元以下 c. 2萬元以上3萬元以下 d. 3萬元以上1萬元以下 您的答案:a 回答正確(1分) 37. 已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、使用的，由（ ）負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。 a. 市級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門 b. 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門 c.

15、省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門 d. 國家（食品）藥品監(jiān)督管理部門 您的答案:b 回答正確(1分) 38. 已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)（ ）。 a. 銷售和使用 b. 銷售 c. 使用 d. 上市 您的答案:a 回答正確(1分) 39. 申請醫(yī)療器械注冊的申請人應當對其申請材料（ ）的真實性負責。 a. 大部分內容 b. 全部內容 c. 小部分內容 d. 其中部分內容 您的答案:b 回答正確(1分) 40. （ ）的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。 a. 醫(yī)療器械臨床試用 b. 臨床研究 c. 臨床分析 d. 醫(yī)療器械臨床驗證 您的答案:a 回答正

16、確(1分) 41. 醫(yī)療器械的（ ）應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。 a. 產品名稱 b. 生產地址 c. 經營地址 d. 聯(lián)系方式 您的答案:a 回答正確(1分) 42. （ ）應當對醫(yī)療器械說明書內容的真實性、完整性負責。 a. 使用者 b. 銷售員 c. 生產企業(yè) d. 采購員 您的答案:c 回答正確(1分) 43. 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，根據產品風險程度的高低，應屬于（ ）產品。 a. 第三類 b. 第二類 c. 第一類 d. 第四類 您的答案:a 回答正確(1分) 44. 樣本處理用產品，如溶血劑、稀

17、釋液、染色液等，根據產品風險程度的高低，應屬于（）產品。 a. 第三類 b. 第二類 c. 第一類 d. 第四類 您的答案:c 回答正確(1分) 45. 診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）申辦人在取得藥品經營許可證后，應根據藥品管理法實施條例第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內向發(fā)證部門申請（ ）認證。 a. 藥品生產質量管理規(guī)范 b. 藥品經營質量管理規(guī)范 c. 醫(yī)療器械經營質量規(guī)范 d. 醫(yī)療器械生產質量規(guī)范 您的答案:b 回答正確(1分) 46. 經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后（ ）。 a. 二年 b. 五年 c. 十年 d. 十五年 您的

18、答案:a 回答正確(1分) 47. 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回（ ）。 a. 合格產品 b. 不合格產品 c. 待驗產品 d. 半成品產品 您的答案:b 回答正確(1分) 48. 經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無（ ）的產品 a. 營業(yè)執(zhí)照 b. 合格證 c. 產品注冊證 d. 藥品經營許可證 您的答案:b 答案錯誤!正確答案是:c49. 新開辦的藥品經營企業(yè)應當自取得藥品經營許可證之日起（ ）內，申請藥品經營質量管理規(guī)范認證。 a. 15日 b. 30日 c. 3個月 d. 6個月 您的答案:b 回答正確(1分)

19、50. 醫(yī)療機構配制的制劑（ ）在市場銷售。 a. 可以 b. 經批準可以 c. 不得 d. 憑醫(yī)生處方 您的答案:c 回答正確(1分) 51. 以下關于藥品廣告規(guī)則的說法不正確的是（ ）。 a. 未取得藥品廣告批準文號的不得發(fā)布 b. 處方藥經批準可以在大眾煤體上發(fā)布廣告 c. 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或保證 d. 藥品廣告不得利用專家、學者的名義和形象作證明 您的答案:b 回答正確(1分) 52. 除國務院另有規(guī)定外，城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售（ ）。 a. 化學藥品 b. 中成藥 c. 中藥飲片 d. 中藥材 您的答案:d 回答正確(1分) 53. 中藥飲片包裝必須印有或貼有

20、（ ）。 a. 標簽 b. 說明書 c. 產品宣傳單 d. 合格證明書 您的答案:a 回答正確(1分) 54. 藥品經營企業(yè)所銷售的中藥材，必須標明（ ）。 a. 有效期 b. 產地 c. 規(guī)格 d. 批號 您的答案:b 回答正確(1分) 55. 鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)建立本單位各項最高計量標準，須向當?shù)兀?）人民政府計量行政部門申請考核。 a. 鄉(xiāng)級 b. 縣級 c. 地市級 d. 省級 您的答案:b 回答正確(1分) 56. 使用實行強制檢定的計量標準的單位和個人，應當向主持考核該項計量標準的有關人民政府計量行政部門申請（ ）檢定。 a. 減免 b. 定點 c. 周期 d. 隨時 您的答案:c 回答正確

21、(1分) 57. 企業(yè)根據（ ）原則可以向國務院產品質量監(jiān)督部門認可的或者國務院產品質量監(jiān)督部門授權的部門認可的認證機構申請企業(yè)質量體系認證。 a. 自愿 b. 強制 c. 經濟 d. 合理 您的答案:a 回答正確(1分) 58. 對產品質量監(jiān)督部門依法進行的產品質量監(jiān)督檢查，生產者、銷售者（ ）拒絕。 a. 可以 b. 經批準可以 c. 必須 d. 不得 您的答案:d 回答正確(1分) 59. 按產品質量法規(guī)定銷售者的下列行為可以減輕或從輕處罰的是（ ）。 a. 提供出產品的進貨渠道 b. 不知道該產品是產品質量法禁止銷售的產品 c. 有證據證明其不知道該產品為禁止銷售的產品，并如實說明其進

22、貨渠道 d. 舉報出該產品的生產窩點 您的答案:c 回答正確(1分) 60. 以暴力、威脅方法阻礙產品質量監(jiān)督部門或者工商行政管理部門的工作人員依法執(zhí)行職務的，依法追究（ ）。 a. 行政責任 b. 民事責任 c. 刑事責任 d. 連帶責任 您的答案:c 回答正確(1分) 二、多項選擇題（）1. 加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，目的是保證醫(yī)療器械的（ ）。 a. 安全 b. 有效 c. 保障人體健康和生命安全 d. 方便群眾使用 您的答案:abc回答正確!(2分) 2. 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的（ ）及監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 a. 研制 b. 生產 c. 經

23、營 d. 使用 您的答案:abcd回答正確!(2分) 3. 應當通過臨床驗證的醫(yī)療器械是（ ）。 a. 第一類醫(yī)療器械 b. 第二類醫(yī)療器械 c. 第三類醫(yī)療器械 d. 以上都是。 您的答案:bc回答正確!(2分) 4. 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供的有關資料包括（ ）。 a. 該醫(yī)療器械的說明書 b. 該醫(yī)療器械的質量標準 c. 該醫(yī)療器械的檢驗方法 d. 該醫(yī)療器械在出口國的銷售情況 您的答案:abc回答正確!(2分) 5. 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（ ）的醫(yī)療器械。 a. 未經注冊 b. 無合格證明 c. 過期 d. 失效或者淘汰 您的答案:abcd回答正確!(2分) 6. 醫(yī)療

24、器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得（ ）。 a. 刊登 b. 播放 c. 散發(fā) d. 張貼 您的答案:abcd回答正確!(2分) 7. 醫(yī)療器械檢測機構及其人員出具虛假檢測報告的，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對其的處罰包括（ ）。 a. 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告 b. 處1萬元以上2萬元以下的罰款 c. 情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分 d. 構成犯罪的，依法追究刑事責任 您的答案:acd回答正確!(2分) 8. 申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證應當同時具備下列條件：（

25、 ） a. 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員 b. 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；建立健全產品質量管理制度 c. 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備 d. 應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持 您的答案:abcd回答正確!(2分) 9. 有下列情形之一的，醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷：（ ） a. 醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的 b. 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的 c. 企業(yè)質

26、量管理人員變動的 d. 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準換證的 您的答案:abd回答正確!(2分) 10. 醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以萬元以上萬元以下罰款：（ ） a. 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的 b. 擅自變更注冊地址、倉庫地址的 c. 以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的 d. 在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的 您的答案:abcd回答錯誤!正確的答案是:acd 11. 注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中，×2的注冊形式包括：（ ）。 a. 準 b. 進 c. 許 d. 國 您的答案:abc回答正確!(2分) 12. 診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）應根據藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實