臨床試驗GCP匯總情況

1、第九章一、數(shù)據(jù)管理的目的是什么？ 答：把試驗數(shù)據(jù)迅速、 完整、無誤的納入報告， 所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案， 以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。二、什么叫盲態(tài)審核？答：盲態(tài)審核（ blind review ）是指在最后一份病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前 對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預分析審核，以便對統(tǒng)計分析計劃作最后的決定。三、什么叫質(zhì)疑表？由誰傳送？能不能通過電話傳達質(zhì)疑表的內(nèi)容？答：質(zhì)疑表（ query list,query form ）是數(shù)據(jù)管理員再次檢查病例報告表發(fā)現(xiàn)任何問題 后，及時通知檢查員，要求研究者作出回答的文件。檢查員、研究者、數(shù)據(jù)管理員之間的各 種疑問及解答的交換都

2、由質(zhì)疑表完成。 質(zhì)疑表應保存?zhèn)洳椤?質(zhì)疑表必須由檢查員親自傳送給 研究者，不能通過電話傳達。四、什么叫結(jié)果鎖定？答：結(jié)果鎖定指在盲態(tài)審核認為所建立的數(shù)據(jù)庫正確無誤后， 由主要研究者、 藥物注冊申請 人、生物統(tǒng)計學專業(yè)人員和保存盲底的有關人員對數(shù)據(jù)庫進行鎖定。此后， 對數(shù)據(jù)庫的任何改動只有在以上幾方人員同意（可書面形式）的情況下才能進行。五、臨床 試驗統(tǒng)計分析中常用那兩種分析方法？答： 1.PP 分析（合格病例分析）對完成治療方案，且依從性好的病例分析。2.ITT 分析（意向性分析）對所有的病例進行分析，包括合格、脫落，出現(xiàn)不良反應的 病例的分析。六、什么是 ITT ？什么是 FAS？答：是 I

3、ntention-To=Treat 的縮寫，即意向性。指所有經(jīng)隨機化分組，分配了隨機 號的全部病例， 也稱為愿意治療人群。 意向性分析時其中未能觀察到全部治療過程的病例資 料，用最后一次觀察數(shù)據(jù)接轉(zhuǎn)到試驗最終結(jié)果，對療效和不良事件發(fā)生二進行意向性分析。ITT 的誤差較大。FAS是全分析集（ Full Analysis Set ）指盡可能接近符合 ITT 原則的理想的受試者人 群。它應包括幾乎所有的隨機化后的受試者。 只有在導入期中被排除而未入組或者入組后沒 有任何的隨訪數(shù)據(jù)才能從 FAS人群中排除。 即只要服用了一次藥， 做了一次有效檢測的受試 者都應入 FAS。七、什么是 PP？答：PP是

4、Pet-Protocol 的縮寫，即符合方案集。指所有符合試 驗方案、依從性好（如接受治療、主要指標可以測定等） 、試驗 期間未服禁止用藥、 完成 CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例， 對其療效 統(tǒng) 計分析。八、和有何關系？ 答：在確證性試驗中，對藥物的有效性評價時，宜同時用 ITT 和 PP 進行統(tǒng)計分析。當以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時，可以 增強試驗結(jié)果的可信性。 當不一致時， 應對其差異進行清楚的討 論和解釋。 如果從符合方案集中排除受試者的比例太大、 則對試 驗的總的有效性會產(chǎn)生疑問。九、什么是生物利用度？ 答：生物利用度（ Bioavailability ）是指藥物進入人體循環(huán)的 速度和程度

5、。用 Cmax、Tmax和 AUC來表示。生物利用度可分為 絕對生物利用度（ Fa）和相對生物利用度（ Fr ）。生物利用度比 較試驗例數(shù)一般為 18-24 例。十、什么是生物等效性試驗？ 答：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標， 比較同劑的制劑， 在相同的試驗條件下， 其活性成分吸收程度和 速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。十一、什么是脫落病例？ 答：脫落病例指所有填寫了知情同意書并篩選合格進入臨床試驗 的受試者，均有權隨時退出臨床試驗，無論何時何種原因退出， 只要沒有完成規(guī)定周期的受試者，都為脫落病例。十二、脫落病例如何處理？ 答：當受試者脫落后，研究者應盡可能與受試者聯(lián)系，完

6、成所能 完成的評估項目， 并填寫試驗結(jié)束表， 盡可能記錄最后一次服藥 時間。對因不良事件而脫落， 經(jīng)隨訪最后判斷與試驗藥物有關者， 必須記錄在 CBF表并通知申辦者。對任何脫落病例，研究者必須在 CRF表中填寫脫落的原因， 一般情況下游 6 種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案（包 括依從性差者） 、失訪（包括患者自行退出） 、被申辦者中止和其 它。十三、藥物臨床試驗中，數(shù)據(jù)庫的保密性如何保證？ 答：采用適當?shù)某绦虮ＷC， 應有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持 程序。十四、如何制定安全性評價數(shù)據(jù)集？答：對安全性評價的數(shù)據(jù)集（ safetyset ）選擇應在方案中 明確定義，通常安全性數(shù)據(jù)集應包括所有隨

7、機化后至少接受一次 治療的受試者。 即只要服用了一次藥， 做了一次安全性評價的受 試者都應納入。十五、選擇統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集應遵循哪兩個原則？ 答：使偏倚達到最??；控制 I 類錯誤的增加。十六、藥物臨床試驗是有效假設還是無效假設？ 答：是有效假設。十七、數(shù)據(jù)員對病例報告表數(shù)據(jù)的管理有何要求？ 答：經(jīng)過監(jiān)查員檢查后的病例報告表， 需及時送交臨床試驗 的數(shù)據(jù)管理員。對于完成的病例報告表在研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù) 管理員之間的傳送應有專門的記錄， 收到時應有相應的簽名， 記 錄需妥善保存。十八、什么叫雙份錄入？ 答：對每一份病例報告表應由兩個操作人員獨立地輸入數(shù)據(jù) 庫中，再用軟件對兩份輸入結(jié)果進行比較，并輸

8、出比較結(jié)果。如 果有不一致，需查出原因，加以改正。第十章 試驗用藥品的管理一、什么是試驗用藥品？ 答：試驗用藥品( InvestigationalProduct ), 用于臨床試驗中的藥物，對照藥品或安慰劑。二、如何保證發(fā)藥的隨機性？ 答：要保證發(fā)藥的隨機性， 必須根據(jù)生物統(tǒng)計學專業(yè)人員產(chǎn)生的 隨機分配表進行編碼，受試者應按照試驗用藥物編號的順序人 組，不得隨意變動，否則會破壞隨機化效果。三、什么是試驗用藥物的 SOP? 答：試驗用藥和物由專人專柜管理，不得銷售；在雙盲試驗 中檢查試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽 和其他特征上是否一致；試驗用藥物的使用記錄應包括數(shù)量、 裝運、

9、遞送、接收、分配、應用后剩余試驗用藥物的回收與銷毀 等方面信息；保證所有試驗用藥品僅用于臨床試驗的受試者， 其劑量與用法遵照試驗方案， 剩余的試驗藥物退回申辦者； 研 究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者， 試驗用藥物 不得銷售；試驗用藥品的攻擊、使用、儲藏及剩余試驗用藥物 在處理過程應接受機構(gòu)辦公室質(zhì)量監(jiān)督委員會和機構(gòu)辦公室的 都察。四、試驗用藥物的使用記錄應包括哪些信息？答：應包括試驗用藥物的數(shù)量、裝運、遞送、接收、分配、應用 后剩余試驗用藥物的回收與銷毀等方面信息。五、申辦者向研究者提供的試驗藥物有何要求？ 答：試驗用藥物應按試驗方案的需要進行適當包裝， 具有易于識 別、正確編碼

10、并貼有特殊標簽。六、雙盲臨床試驗中， 試驗藥物與對照藥品或安慰劑在哪些特征 上均應一致？ 答：在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。七、如何審查臨床試驗藥物和對照藥物的藥檢合格報告？ 答：申辦者必須出示所在省的省級藥檢所出具的本批次臨床試驗 藥物和對照藥的藥檢合格報告原件 （若為復印件需加蓋申辦者單 位紅章）。八、試驗用藥物驗收由哪個部門負責？ 答：由藥物臨床試驗機構(gòu)負責。九、試驗用藥物的使用由誰負責？ 答：研究者。十、剩余試驗藥物能否給其他相關患者使用？為什么？ 答：不能。 GCP第五十五條明確規(guī)定：臨床試驗用藥物的使用由 研究者負責， 研究者必須保證所有試驗藥物僅用于該臨床試驗的

11、受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案， 剩余的藥物退回申辦者， 上述過程需由專人負責并記錄在案。 研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn) 交任何非臨床試驗參加者。十一、藥物臨床試驗結(jié)束后，受試者要求繼續(xù)使用，如何處理？ 答：如果試驗藥物的效果很好， 而目前無其他更好的藥物治療該 疾病，本著倫理原則，可與申辦者聯(lián)系，讓其參加下期臨床試驗 繼續(xù)用藥。十二、試驗用藥品的管理要點？ 答：臨床試驗用藥品不得銷售。申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當?shù)陌b與標簽， 并標明 為臨床試驗專用。 在雙盲臨床試驗中， 試驗藥物與對照藥品或安 慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。 試驗用藥物的數(shù)量、裝運、遞送、接收、分配

12、、應用后剩余試驗 用藥物的回收與銷毀等方面信息試驗用藥品的使用由研究者負責， 研究者必須保證所有試驗 藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方 案，剩余的藥物退回申辦者， 上述過程需由專人負責并記錄在案， 試驗用藥品須有專人管理。 研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)交任何非 臨床試驗參加者。試驗用藥品的供給、 使用、 儲藏及剩余藥物的處理過程應接 受相關人員的檢查。第十一章 質(zhì)量保證一、什么是質(zhì)量控制？ 答：用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術 和規(guī)程。二、如何建立臨床試驗的質(zhì)量保證體系？答：研究者 QA、監(jiān)查、稽查、 SOP、管理制度。三、為保證臨床試驗的質(zhì)量，應抓好哪五

13、個環(huán)節(jié)？ 答：準備、批準、實施記錄、數(shù)據(jù)處理和總結(jié)報告。四、如何保證藥物臨床試驗質(zhì)量？如何協(xié)調(diào)管理？ 答：實行三級質(zhì)量保證體系，即機構(gòu)辦公室、專業(yè)負責人、專業(yè) 主要研究者。 加強各專業(yè)組建人才建設，在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有相關 專業(yè)技術職務和行醫(yī)資格； 具備試驗方案要求的專業(yè)知識， 在本 專業(yè)領域具有一定學術地位， 分期分批安排各專業(yè)成員參加國家 食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的藥物臨床試驗培訓班， 培訓合格持證 上崗。 門診量、 出入院人數(shù)符合要求， 儀器設備等硬件條件符合 要求。 保證倫理委員會的組成符合 GCP要求，保證倫理委員會的 正常運轉(zhuǎn)，履行倫理委員會職責，保證受試者的權益。 技術委員會保證

14、研究方案的質(zhì)量（科學性） 。 具體由機構(gòu)辦公室協(xié)調(diào)管理。五、藥物臨床試驗的“質(zhì)量保證體系”如何保證？ 答：藥物臨床試驗的質(zhì)量保證體系主要包括以下幾個方面：（ 1） 機構(gòu)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：監(jiān)查稽查視察 質(zhì)量控制方面主要措施：制定完整的 SOP，并要求所有人員在 各個環(huán)節(jié)嚴格按各項 SOP進行操作：數(shù)據(jù)的記錄及時、準確、真 實、完整。機構(gòu)對于本機構(gòu)承擔的臨床試驗項目質(zhì)量應進行自查， 保證試驗數(shù)據(jù)與資料的真實性和可靠性。 申辦者委派訓練有素而 又盡職盡責的監(jiān)查員對臨床試驗的全過程進行監(jiān)查。 國家藥品監(jiān) 督部門對從事藥物臨床試驗的單位對 GCP和有關法規(guī)的依從性 進行監(jiān)督管理。（ 2） 專業(yè)的質(zhì)量

15、控制與質(zhì)量保證：研究者質(zhì)控員專業(yè) 負責人六、多中心試驗在什么時間應組織召開研究者會議？ 答：臨床試驗開始時及進行的中期及總結(jié)階段應組織研究者會 議。七、多中心試驗各中心數(shù)據(jù)能否單獨進行分析？ 答：應集中管理與分析。八、多中心試驗的主要研究者與申辦者共同討論認定。九、監(jiān)查、稽查和視察有何不同？答：監(jiān)查（ monitoring ）臨床試驗申辦單位委派人員對臨床試驗 情況進行檢查以保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量并保護受試者的安全 和合法權益。稽查是由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者 （獨立的稽查 機構(gòu)）進行。 是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為 和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查， 以評價臨床試驗的運

16、行及其 數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告時否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記 錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原 始記錄一致。視察又稱檢查， 指藥品監(jiān)察管理部門對從事藥品臨床試驗的 單位對 GCP和有關的依從性進行的監(jiān)督管理手段， 是對開展藥物 臨床試驗的機構(gòu)、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn) 場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構(gòu)檢查、研究檢查。第十二章 實 例 題一、將已上市銷售藥品的劑型由口服改為膠囊的新藥屬于哪類藥？答：屬于 IV 類藥，即改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改 變給藥途徑的制劑。二、研究者是否可

17、向受試者收取用藥費用？ 答：不可以。三、“研究者手冊的內(nèi)容包括試驗對照藥品的相關研究資料” ，這 句話對嗎？ 答：不對。研究者手冊是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的 臨床與非臨床研究資料， 只包括了試驗藥物的信息， 而沒有對照 藥品的相關資料。 GCP要求研究者手冊的內(nèi)容包括試驗藥物的化 學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的 試驗）資料和數(shù)據(jù)。三、 某一受試者在吃了申辦者提供的對照藥品而導致?lián)p害時，需不需要對受試者進行補償？答：需要。因為所有與試驗有關的不良事件，受試者都應該得到 及時的治療和補償。五、“受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的 考慮”，這句話對

18、嗎？答：對的。六、“知情同意書上受試者的簽名不可代簽，但是日期可以由研 究者代簽”，這句話對嗎？ 答：不對。日期也要由受試者、研究者親自簽署。七、某名 16 歲兒童已具有完全民事行為能力，必須征得本人同 意。一般認為一年級以上的兒童，大都具有良好的判斷能力，都 應征得本人同意。八、隨訪中發(fā)現(xiàn)一個病人因為感冒自己服用了 3天阿司匹林， 要 不要記錄？ 答：必須如實記錄服藥的理由、服藥的劑量、服用的時間及病情 轉(zhuǎn)歸。九、在一個臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)有一個病人服藥過程中皮膚出現(xiàn) 皮疹，我們應如何處理？ 答：立即抗過敏治療，通知主要研究者，仔細尋找過敏因素，如 果與試驗用藥關系不明確，皮疹范圍很小，病情較

19、輕，可繼續(xù)用 藥，密切觀察病情，如果病情較重，應立即停藥觀察。如果與試 驗用藥關系肯定有關， 應立即停藥。 同時在病例報告表中詳細記錄。十、某病人還差 5 天即可完成觀察時間，但因為近日咳嗽，要求 退出試驗，是否允許退出？ 答：受試者可在任何時間可以無任何理由退出試驗，如實記錄。 十一、在一個臨床試驗中規(guī)定發(fā)給病人 100 片藥，要求每天服 3 次，每次 1 片，服用 30 天。但一病人在試驗過程中，誤解了醫(yī) 生意思，沒有按規(guī)定服藥，他每天服了 3 次，每次 3 片。 10 天 后病人發(fā)現(xiàn)藥不夠了， 現(xiàn)前來醫(yī)院要求繼續(xù)發(fā)藥。 醫(yī)生檢查后目 前沒有出現(xiàn)不良反應，能否讓他繼續(xù)參加試驗？應如何處理？

20、 答：可以繼續(xù)參加試驗，但不再補發(fā)藥，該病例只能參加 ITT 分 析集，不參加 PP分析集。 十二、在一個臨床試驗結(jié)束后，尚有部分試驗藥品未用完，為了 不浪費是否可以交給藥房出售？或由臨床試驗負責人自己保 管？應如何處理才好？ 答：不可以，任何剩余試驗藥品在試驗結(jié)束后都應交還給申辦者， 由其銷毀。十三、 臨床試驗結(jié)束后， 疾病尚未痊愈是否可以繼續(xù)服用試驗藥 品？ 答：不可以繼續(xù)服用試驗藥物，可以服用上市的藥物繼續(xù)治療。 十四、“腫瘤病人也是弱勢群體” ，這句話對嗎？ 答：腫瘤病人為弱勢群體， 因為腫瘤病人往往視任何情況下的治 療為救命稻草，這將影響他們對于知情同意的行為能力。十五、在試驗過程中

21、發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料， 如某些受 試者的血糖會有所降低，這時對于知情同意應如何處理？ 答：必須將知情同意書修改送倫理委員會批準后， 再次取得受試 者知情同意。十六、某一制藥公司將其員工作為藥物臨床試驗的受試者， 某醫(yī) 院將本校醫(yī)學生作為藥物臨床試驗的受試者，這些做法是否合 法？ 答：不合法。因為醫(yī)學生、實驗室工作人員、制藥公司的雇員、 部隊的士兵等是等級群體中處于下級或從屬地位的成員。 在這些 情況下，這些受試者也歸為弱勢群體。十七、對于 II 期臨床試驗，如何根據(jù)藥品注冊管理辦法規(guī) 定的藥物臨床試驗最低樣本量來確定總樣本量？ 答：根據(jù)藥品注冊管理辦法的規(guī)定， II 期臨床試驗試驗組

22、至少為 100 例，因 II 期臨床試驗要求試驗組與對照組病例數(shù)按 1:1 設置，故目標病例數(shù)為 200 例，考驗到 20%脫落因素，最后 入組病例數(shù)為 240 例。十八、“試驗方案制定后就不得更改” ，這句話對嗎？ 答：不對，臨床試驗過程中可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拮C。 十九、某受試者在受試期間服用十份藥物， 但最后僅服用了七份 藥物，那么該受試者的依從性是多少？ 答：該受試者的依從性為實際用藥 / 應用藥 =7/10=70%。 二十、“隨機就是隨便” ，這句話對嗎？答：不對。二十一、 是不是只要發(fā)生嚴重不良事件都要緊急揭盲 （拆閱應急 信件），如某受試者的使用某抗生素后出現(xiàn)過敏性休克，是

23、否要 緊急揭盲？答：并不是只要發(fā)生嚴重不良事件都要揭盲。 比如某受試者使用 某抗生素后出現(xiàn)過敏性休克時， 這時揭盲并不能更有利于搶救和 治療，可暫不揭盲。二十二、如果發(fā)生一例受試者死亡是否要緊急揭盲？如果連續(xù)發(fā) 生受試者死亡是否要緊急揭盲？ 答：如果發(fā)生一例受試者死亡不一定要緊急揭盲。 如果連續(xù)發(fā)生 多例受試者死亡可以緊急揭盲， 因此時為了維護受試者權益， 需 要知道死亡是否是試驗用藥物問題， 若是藥物問題則要立即停止 該臨床試驗。二十三、“任何臨床試驗都要采用二次揭盲” ，這句話對嗎？ 答：不對，二次揭盲的前提是試驗組和對照組按 1:1 設計時。當 試驗組和對照組病例數(shù)不符合時， 一次揭盲就

24、可以根據(jù)病例數(shù)了 解到盲底，就不存在二次揭盲了。二十四、“統(tǒng)計學報告應在二次揭盲后書寫” ，這句話對嗎 / 答：不對，統(tǒng)計學報告應在一次揭盲后書寫。因二次揭盲后書寫 統(tǒng)計學報告易產(chǎn)生偏移。二十五、“臨床試驗中研究者無論何時都要嚴格按照試驗方案” ， 這句話對嗎？答：不正確。 雖然研究者在臨床試驗中要嚴格按照試驗方案的規(guī) 定進行臨床試驗， 但是在受試者出現(xiàn)嚴重損害時， 情況緊急之下， 為了保護受試者的安全， 可以立即終止受試者參加臨床試驗， 而 不需要預先通知申辦者。二十六、“臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學專業(yè)人員參與” ，這 句話對嗎？答：對的。 二十七、研究者已在病例報告表上簽字，試驗結(jié)束后

25、是否還 需要在研究者簽名表上簽字？ 答：所有研究者必須在研究者簽名表上簽字。二十八、 某研究者在臨床試驗中發(fā)生醫(yī)療事故， 其法律上與經(jīng)濟 上的責任由誰來承擔？答：研究者。二十九、監(jiān)查員如發(fā)現(xiàn) CRF表中有錯誤或遺漏怎么辦？ 答：有錯誤和遺漏，及時要求研究者改正。修改時需保持原有記 錄清晰可見，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。 三十、監(jiān)查員如發(fā)現(xiàn)入選受試者中途退出或失訪怎么辦？ 答：請研究者在 CRF表中予以說明。三十一、可否用鉛筆記錄試驗原始數(shù)據(jù)？為什么？答; 不可以。因為鉛筆記錄數(shù)據(jù)容易導致數(shù)據(jù)模糊或涂改。應該 用黑色或藍色的鋼筆、水筆書寫。三十二、“臨床試驗中實驗室檢查原始報告一定要粘貼在

26、病例報告表上”，這句話對嗎？ 答：不對，僅將原始報告復印件粘在病例報告表上即可。 三十三、 某受試者最后一次服藥后一月因病住院， 是否認為與本 次藥物臨床試驗有關？答: 有關。因為根據(jù)藥物洗脫期為藥物的 5-7 個半衰期，如果一 個半衰期一般是一周左右， 那么該受試者此時還沒有超過藥物洗 脫期。三十四、“研究者應在病例報告表的最后一頁簽字以示負責” ，這 句話對嗎？答：不對，病例報告表的每一頁都應有研究者簽字。三十五、 病例報告表中檢驗項目因故未查或漏查， 應填寫什么符 號？答： NK。三十六、 病例報告表中具體用藥劑量和時間不明， 應填寫什么符 號？答： ND。三十七、“病例報告表上必須如實

27、填寫受試者姓名” ，這句話對 嗎？ 答：不對。為保護受試者隱私權，受試者的全名不應出現(xiàn)在病例 報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上。 研究者應按受 試者的代碼確認其身份并記錄。三十八、“在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性” ，這句話對嗎？答：不對。 三十九、“研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主 管部門的稽查和視察” ，這句話對嗎？答：不對。 四十、出現(xiàn)嚴重不良事件后知情同意書要不要及時修改？要不要 送倫理委員會再討論？ 答：出現(xiàn)嚴重不良事件后知情同意書需要及時修改， 將臨床試驗 新發(fā)現(xiàn)的信息告知受試者，并送倫理委員會再討論。 四十一、“嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究

28、者之間的相互影 響，研究者間不必相互通報” ，這句話對嗎？答：不對。 四十二、病例分析：李某，男， 35歲，于 2006年 10月 28日入 組我院呼吸科熱毒寧口服液的 II 期臨床試驗，預定試驗觀察周 期為一個月，在 2006年 11月 8日來我院取藥回家的途中被出租 車撞傷導致右股骨骨折，立即送住醫(yī)院治療。作為研究者，你該 做哪些發(fā)面的處理？ 答：首先判斷這是嚴重不良事件的出現(xiàn)， 要對患者進行醫(yī)療處理， 同時報告機構(gòu)辦公室， 機構(gòu)辦公室報告醫(yī)院醫(yī)療應急專家組協(xié)同 對不良事件進行處理，還要填報 SAE報告表，在 24 小時內(nèi)報告 主要研究者、倫理委員會、申辦者、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行 政部

29、門。對受試者進行治療，相關的補償事宜，一直要隨訪到患者癥狀、體征消失或病情穩(wěn)定，試驗室檢查正?；蚍€(wěn)定為止。 四十三、臨床試驗用藥可以銷售嗎？答：不能。四十四、“監(jiān)查員不能參與 I 期臨床試驗全過程” ，這句話對嗎？ 答：不對。在 I 期臨床試驗過程中，監(jiān)查員承擔試驗整個過程的 監(jiān)查和報告試驗的進行情況以及核實數(shù)據(jù)的工作。四十五、“沒有記錄就等于沒有發(fā)生” ，這句話對嗎？ 答：對的。四十六、“必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗” ，這 句話對嗎？答：對的?？梢宰屖茉囌邔⒅橥鈺鴰Щ厝ピ敿氶喿x清楚后再 簽署知情同意。四十七、“研究者在臨床試驗過程中，可適當?shù)叵蚴茉囌呤杖≡?驗所需的費用”

30、，這句話對嗎？答：不對。 四十八、“中途刪除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試 驗總結(jié)報告”，這句話對嗎？答：不對。 四十九、知情同意后病人不再隨訪，怎么辦？ 答：按照刪除標準刪除。五十、門診病人如何拿藥？ 答：門診病人由研究者確定人選后憑已簽名的知情同意書， 到專 文案大全門發(fā)藥的護士處按順序拿藥并記錄。五十一、 在試驗過程中， 病人回醫(yī)院復查類似于由于地滑導致摔 傷等情況是否是不良事件？是否是不良反應？是否是嚴重不良 事件？醫(yī)院該賠償嗎？ 答：屬于不良事件，但不屬于不良反應，應給予一定的賠償，但 可與申辦者協(xié)商解決。五十二、病人在外院發(fā)生不良反應后，例如出現(xiàn)嘔吐、腹瀉，研 究機構(gòu)如何處

31、理，有何預防措施，可否讓病人就近治療？ 答：首先研究機構(gòu)、研究者制定緊急處理方案SOP。必須留聯(lián)系方式給病人，并囑咐病人出現(xiàn)任何癥狀時，聯(lián)系研究者，第一時 間到醫(yī)院就診， 由研究者安排派車接送病人入院治療， 一般情況 下病人不得到其他醫(yī)院治療。五十三、 在進行某一藥物臨床試驗過程中， 想要判斷受試者是否 按照要求用藥，有何方法？ 答：可以根據(jù)試驗藥物的毒理作用，做血尿常規(guī)，或詢問受試者 服藥后感覺，通過一些藥物的性狀（如口感，顏色等）和伴發(fā)癥 狀判斷病人是否正常有效使用藥物。五十四、受試者在院外發(fā)生不良事件，昏迷，意識不清，如何保 證研究者能第一時間了解，并第一時間處理？有何方法？ 答：首先研究者要做好預防措施，例如制作服藥受試卡、受試者 日記、知情同意書，并囑咐病人