BS-480全自動(dòng)生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

1、深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司 質(zhì)量控制文件文件編號(hào)WED-25-QW-6.3-09修 改 號(hào)0BS-480型全自動(dòng)生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范生效日期2014-4-1頁 次81. 目的建立BS-480型全自動(dòng)生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，保證儀器安全、正確地使用。2. 范圍適用于試劑廠BS-480型全自動(dòng)生化分析儀。3. 職責(zé)3.1 儀器操作人員按本規(guī)范操作該儀器。3.2 管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)范的執(zhí)行情況。4. 程序4.1 主要技術(shù)參數(shù)4.1.1 樣本量：生化項(xiàng)目1.5µL45µL（步進(jìn)0.1µL），ISE項(xiàng)目血清、血漿70uL，稀釋尿液140uL4.1.2 試劑量：第一試劑

2、量：120µL350µL（1uL遞增） 第二、三、四試劑量：10uL350uL（1uL遞增）4.1.3 樣本針：一根樣本針，具有液面檢測、橫/縱向防護(hù)、堵針檢測和隨量跟蹤功能4.1.4 試劑針：一根試劑針，具有液面檢測、橫/縱向防護(hù)、空吸報(bào)警和隨量跟蹤功能4.1.5 樣本盤：共90個(gè)樣本位，外圈、中圈和內(nèi)圈各有30個(gè)樣本位4.1.6 試劑盤：有80個(gè)試劑位置，其中兩個(gè)位置分別放置清洗液（D）和生理鹽水（W）4.1.7 光度計(jì)：12V/20W鹵鎢燈，全息凹面平像場光柵后分光，測試周期9秒，共12路波長，包括：340nm、380nm、412nm、450nm、505nm、546n

3、m、570nm、605nm、660nm、700nm、740nm、800nm，波長準(zhǔn)確度：±2nm4.1.8 吸光度范圍：03.3ABS4.1.9 反應(yīng)盤：共90個(gè)反應(yīng)杯位，標(biāo)配塑料反應(yīng)杯，兼容玻璃杯（循環(huán)使用式），內(nèi)尺寸5mmx5mmx29mm（長x寬x高），光徑5mm±0.03mm4.1.10 可分析反應(yīng)液量：120µL360µL4.1.11 反應(yīng)溫度：反應(yīng)杯采用“固體直熱”溫控技術(shù)，37±0.34.1.12 測試速度：單、雙試劑項(xiàng)目恒速400項(xiàng)/小時(shí)，ISE項(xiàng)目：血清/血漿樣本240測試/小時(shí)，尿液樣本171次/小時(shí)（K+、Na+、Cl-三

4、項(xiàng)），生化+ISE：560項(xiàng)/小時(shí)4.1.13 分析方法：終點(diǎn)法、固定時(shí)間法、動(dòng)力學(xué)法4.1.14 校準(zhǔn)方法：K因數(shù)法、兩點(diǎn)線性、多點(diǎn)線性、Logistic-Log 4P、Logistic-Log 5P、Exponential 5P、Polynomial 5P、Parabola、Spline4.1.15 同時(shí)分析項(xiàng)目：最多可達(dá)84項(xiàng)，包括：78項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目，3項(xiàng)ISE項(xiàng)目，3項(xiàng)血清指數(shù)項(xiàng)目 4.2 主要操作4.2.1 開機(jī)前檢查a. 檢查水源，根據(jù)每小時(shí)不超過20 升的耗水量確保能連續(xù)供水。b. 檢查水源、進(jìn)水模塊和分析儀間的水管連接是否牢固且沒有松動(dòng)現(xiàn)象。c. 檢查電源，確認(rèn)電源有電并且能

5、夠提供正確的電壓。d. 檢查操作部和輸出部間的通訊線和電源線，確認(rèn)已連接牢固且沒有松動(dòng)現(xiàn)象。e. 檢查打印機(jī)內(nèi)是否有足夠的打印紙。若不夠，請(qǐng)?zhí)砑哟蛴〖?。f. 檢查高濃度廢液桶，查看桶內(nèi)廢液是否排空。若未排空，請(qǐng)排空廢液桶。高濃度廢液量：1.5 升/小時(shí)g. 檢查低濃度廢液連接，確保廢液管無彎折，下水道排液口不高于儀器廢液出口。h. 檢查樣本針、試劑針、樣本攪拌桿和試劑攪拌桿，確認(rèn)無污物，無彎折。i. 檢查試劑盤盤蓋是否蓋好，確保樣本盤內(nèi)無殘留試管；檢查濃縮/強(qiáng)化清洗液和樣本針/試劑針清洗液是否充足，如不夠，請(qǐng)?zhí)砑?。j. 檢查濃縮清洗桶和強(qiáng)化清洗液桶是否有足夠的清洗液。如不夠，請(qǐng)?zhí)砑?。k.確認(rèn)試

6、劑盤D號(hào)位置上已放置試劑針清洗液，樣本盤D2位置已放置樣本針清洗液，樣本盤W號(hào)位置和試劑盤W 號(hào)位置已放置生理鹽水。如不夠，請(qǐng)?zhí)砑印. 如果選配了ISE 模塊，請(qǐng)確認(rèn)樣本盤D1 號(hào)位置已放置ISE 清洗液。如不夠，請(qǐng)?zhí)砑印?.2.2 開機(jī)按下列順序依次打開電源開關(guān)：水源、進(jìn)水模塊、排水模塊、分析部主電源開關(guān)、分析部電源開關(guān)、打印機(jī)、操作部顯示器和主機(jī)電源、計(jì)算機(jī)顯示器和主機(jī)電源。登錄 Windows 操作系統(tǒng)后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)BS-480 操作軟件。4.2.3 確認(rèn)儀器狀態(tài)確認(rèn)系統(tǒng)狀態(tài)（打印機(jī)狀態(tài)、生化系統(tǒng)狀態(tài)、ISE模塊狀態(tài)和LIS 連接狀態(tài)）、分析部狀態(tài)、故障/報(bào)警狀態(tài)、試劑/校準(zhǔn)狀態(tài)、

7、維護(hù)報(bào)警狀態(tài)，以及子系統(tǒng)狀態(tài)。4.2.4 測試前檢查開始測試之前，按照日常維護(hù)流程檢查樣本針/試劑針/攪拌桿、清洗池、樣本/試劑注射器、濃縮/強(qiáng)化清洗液余量、去離子水連接和廢液連接。4.2.5 準(zhǔn)備試劑點(diǎn)擊“ 試劑”“試劑裝載F1”，設(shè)置生化試劑。在試劑盤上設(shè)定的試劑位放置相應(yīng)的試劑，并打開試劑瓶蓋。在使用試劑瓶時(shí)，請(qǐng)選用與試劑設(shè)置時(shí)規(guī)格一致的試劑瓶以確保正確的余量檢測。放完試劑后，請(qǐng)蓋好試劑盤蓋。4.2.6 校準(zhǔn)測試 需要時(shí)，進(jìn)行定標(biāo)測試。 點(diǎn)擊“ 試劑”“定標(biāo)申請(qǐng)F(tuán)5”，申請(qǐng)校準(zhǔn)測試項(xiàng)目。 申請(qǐng)校準(zhǔn)后，根據(jù)打印的校準(zhǔn)品列表在樣本盤上設(shè)定的位置放置相應(yīng)的校準(zhǔn)品。 點(diǎn)擊“運(yùn)行” ，運(yùn)行校準(zhǔn)測試

8、。 點(diǎn)擊“試劑 ”“生化校準(zhǔn)結(jié)果”/“ISE 校準(zhǔn)結(jié)果”，查看校準(zhǔn)結(jié)果。4.2.7 試劑空白 需要時(shí)，進(jìn)行試劑空白測試。 點(diǎn)擊“ 試劑”“校準(zhǔn)申請(qǐng)F(tuán)5”“試劑空白”，申請(qǐng)?jiān)噭┛瞻住?點(diǎn)擊 “運(yùn)行”，運(yùn)行試劑空白。 點(diǎn)擊“ 試劑”“生化校準(zhǔn)結(jié)果”，查看試劑空白結(jié)果。4.2.8 質(zhì)控測試 點(diǎn)擊“申請(qǐng) ”“質(zhì)控”，申請(qǐng)質(zhì)控測試項(xiàng)目。申請(qǐng)質(zhì)控后，在樣本盤上設(shè)定的位置放置相應(yīng)的質(zhì)控品。點(diǎn)擊“運(yùn)行” ，運(yùn)行質(zhì)控測試。點(diǎn)擊“質(zhì)控 ”“Levey-Jennings 圖”/“Twin-Plot圖”/“質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)”，查看質(zhì)控結(jié)果。4.2.9 常規(guī)樣本測試Ø 申請(qǐng)樣本測試1）手工申請(qǐng)樣本測試：（任何情況下都

9、可以使用）點(diǎn)擊“ 申請(qǐng)”“樣本”，申請(qǐng)樣本測試。申請(qǐng)樣本后，在樣本盤上設(shè)定的位置放置相應(yīng)的樣本2）批量獲取樣本測試：（必須連接LIS 服務(wù)器）在樣本盤上放置樣本。點(diǎn)擊“ 申請(qǐng)”“樣本”“列表F5”，在列表界面上點(diǎn)擊“獲取F3”按鈕，從LIS 服務(wù)器上獲取樣本測試信息。3）自動(dòng)掃描/獲取樣本測試：（必須配置固定樣本條碼掃描儀并連接LIS 服務(wù)器）在樣本盤上放置貼有條碼的樣本。 4）批量樣本申請(qǐng)： 點(diǎn)擊“申請(qǐng) ”“樣本”，在“編號(hào)”中輸入第一樣本的編號(hào)，點(diǎn)擊“批量F3”，輸入最后一個(gè)樣本的編號(hào)，然后選擇測試項(xiàng)目。Ø 點(diǎn)擊“運(yùn)行” ，運(yùn)行樣本測試。Ø 點(diǎn)擊“結(jié)果 ”“當(dāng)前結(jié)果”/

10、“歷史結(jié)果”，查看當(dāng)前的樣本測試結(jié)果或以前的樣本測試結(jié)果。4.2.10 急診樣本測試Ø 申請(qǐng)急診測試1） 快捷急診樣本申請(qǐng)點(diǎn)擊“急診圖標(biāo)”，通過快捷急診界面申請(qǐng)急診測試。輸入各個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)后，在設(shè)定的位置放置急診樣本。2） 一般急診樣本申請(qǐng)點(diǎn)擊“申請(qǐng) ”“樣本”，在樣本申請(qǐng)界面申請(qǐng)樣本測試項(xiàng)目，并同時(shí)選中“急診”復(fù)選框。申請(qǐng)樣本測試后，在樣本盤上的設(shè)定位置放置相應(yīng)的樣本。3） 批量急診樣本申請(qǐng)點(diǎn)擊“ 申請(qǐng)”“樣本”，在“編號(hào)”中輸入第一樣本的編號(hào)，選中“急診”復(fù)選框，點(diǎn)擊“批量F3”，輸入最后一個(gè)樣本的編號(hào)，然后選擇測試項(xiàng)目。Ø 點(diǎn)擊“運(yùn)行” ，運(yùn)行急診樣本測試。Ø

11、點(diǎn)擊“結(jié)果 ”“當(dāng)前結(jié)果”/“歷史結(jié)果”，查看當(dāng)前的樣本測試結(jié)果或以前的樣本測試結(jié)果。4.2.11 追加/刪除樣本測試若需要追加新的樣本時(shí)，可以按照常規(guī)樣本申請(qǐng)流程進(jìn)行申請(qǐng)和測試。Ø 追加新的樣本點(diǎn)擊“ 申請(qǐng)”“樣本”，在樣本申請(qǐng)界面申請(qǐng)樣本。點(diǎn)擊“樣本裝載F1 ”為儀器申請(qǐng)加樣暫停，當(dāng)樣本盤指示燈滅，將追加的樣本放在樣本盤設(shè)定的位置上。然后點(diǎn)擊“運(yùn)行” ，開始測試。Ø 為已申請(qǐng)的樣本追加/刪除測試點(diǎn)擊“申請(qǐng) ”“樣本”，在樣本申請(qǐng)界面輸入待追加/刪除測試項(xiàng)目的樣本編號(hào)，在項(xiàng)目列表中重新選擇測試項(xiàng)目。點(diǎn)擊“運(yùn)行” ，開始測試。4.2.12 樣本重測樣本測試結(jié)束后，系統(tǒng)允許通

12、過手工和自動(dòng)的方式對(duì)樣本進(jìn)行重新測試。只允許對(duì)測試結(jié)束的項(xiàng)目進(jìn)行重測，重復(fù)次數(shù)多次時(shí)，需要等項(xiàng)目的所有測試都結(jié)束后才允許重測。Ø 手工重測1）點(diǎn)擊“ 結(jié)果”“當(dāng)前結(jié)果”，在當(dāng)前結(jié)果界面選擇要重測的樣本，點(diǎn)擊“重測F5”。或2）點(diǎn)擊“申請(qǐng) ”“樣本”“列表F5”，在列表界面點(diǎn)擊“重測F4”。3）點(diǎn)擊“運(yùn)行” ，開始測試樣本。Ø 自動(dòng)重測在“項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置”界面和“參考范圍/危急值范圍”界面進(jìn)行重測設(shè)置，測試結(jié)束后系統(tǒng)將判斷測試結(jié)果。如果結(jié)果超出設(shè)定的線性范圍或危急值范圍，將對(duì)樣本進(jìn)行重測。Ø 查看重測結(jié)果點(diǎn)擊“結(jié)果 ”“當(dāng)前結(jié)果”或“歷史結(jié)果”，選中樣本，查看重測結(jié)果

13、；或選擇“選項(xiàng)F2” “重測結(jié)”，查看選中樣本的所有項(xiàng)目重測結(jié)果。4.2.13 傳輸和打印樣本結(jié)果Ø 傳輸樣本結(jié)果點(diǎn)擊“ 結(jié)果”“當(dāng)前結(jié)果”/“歷史結(jié)果”，在“當(dāng)前結(jié)果”界面或“歷史結(jié)果”界面選擇要傳輸?shù)慕Y(jié)果，然后點(diǎn)擊“傳輸F8”按鈕。Ø 打印樣本結(jié)果點(diǎn)擊“ 結(jié)果”“當(dāng)前結(jié)果”/“歷史結(jié)果”，在“當(dāng)前結(jié)果”界面或“歷史結(jié)果”界面選擇要打印的結(jié)果，然后點(diǎn)擊“打印F7”按鈕。若要將多個(gè)樣本打印在一份報(bào)告中，在結(jié)果界面選中樣本后，選擇“選項(xiàng)F2”“樣本合并打印”。4.2.14 查看試劑狀態(tài)和測試狀態(tài)測試過程中，可以通過“試劑/校準(zhǔn)”界面查看試劑的狀態(tài)，在樣本“狀態(tài)”界面查看測試狀態(tài)。4.2.15 日常維護(hù)完成一天的測試任務(wù)后，應(yīng)根據(jù)日常維護(hù)列表中的維護(hù)項(xiàng)目以及顯示為黃色的維護(hù)項(xiàng)目對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)。4.2.16 關(guān)機(jī)退出 Windows 操作系統(tǒng)后，按下面順序關(guān)掉各部分電源：打印機(jī)、操作部顯示器電源、分析部電源、進(jìn)水模塊電源和排水模塊