GMP檢驗與復核管理程序

1、檢驗與復核管理程序文件編碼mx 1202 010 - 00 copy 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：變更內容修訂號修訂原因與內容生效日期00 新建分發(fā)單位1.適用范圍質量保證部 生產技術部 物流部 行政勞人部 財務部 qc 室 qa 室 設備動力部 動 力 車間 機 修 車間 工藝研究室 檔案室 前處理提取車間 液體制劑車間 固體制劑車間 市場開發(fā)部 營銷部 適用于本廠所有品種檢驗、復檢、復核。2.責任檢驗員：負責檢品的檢驗、 復檢、復核，作好各種記錄和臺帳， 保證檢驗結果的準確性，并及時出具檢驗報告書。qc 主管：負責檢驗報告書的審核簽章，保證檢驗工作的正常進行。3.內

2、容3.1. 檢驗3.1.1. 檢驗周期：檢驗員收到檢品后，正常情況下在規(guī)定周期內進行檢驗，無微生物限度檢查三天內（復檢五天內） 檢驗并出具報告書； 有微生物限度檢查四天內 （復檢七天內）檢驗并出具報告書。3.1.2. 檢驗依據：各品種質量標準和檢驗操作規(guī)程。3.1.3. 檢驗3.1.3.1. 按各品種相應質量標準和檢驗操作規(guī)程檢驗。3.1.3.2. 含量測定必須平行測定兩份，平行實驗結果應在允許的相對偏差限度之內，以算術平均值作為測定結果。3.1.3.3. 取供試品量，若取用量為約或若干時，不得超過取用量的10%，；若規(guī)定“量取”時，可用量筒或按照量取體積的有效數位選用量具；若規(guī)定“精密量取”

3、時，指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求；若規(guī)定“精密稱定”時，指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。3.1.3.4. 檢品檢驗過程中出現超出規(guī)定結果或異常結果應按實驗室偏差處理程序執(zhí)行。3.1.3.5. 相對偏差儀器分析法：高效液相色譜法許相對標準偏差不得超過1.5%，紫外分光光度法相對偏差不得超過 2.0%，薄層掃描法相對平均偏差不得超過3.0%，氣相色譜法相對標準偏差不得超過 2.5%。容量分析法：相對偏差不得超過0.3%。重量法：相對偏差不得超過0.5%。氮測定法：常量法相對偏差不得超過0.5%，半微量法相對偏差不得超過1.0%。氧瓶燃燒法：相對偏差不得超過0.5

4、%。滴定液：標定者、復標者相對平均偏差不得超過0.1%；標定者和復標者之間的相對平均偏差也不得超過0.1%。恒重：前后兩次稱重不超過0.3mg。干燥失重：相對偏差不超過2%。3.1.4. 記錄及報告3.1.4.1. 作好記錄和臺帳，嚴禁超前記錄或寫回憶錄。3.1.4.2. 檢驗中數據的處理按數值修約sop進行取舍。檢驗報告書中有效位數與質量標準及檢驗操作過程中規(guī)定相一致。3.1.4.3. 核對原始記錄完整無誤后，出具檢驗報告書，交復核人復核后，再交qc 主管審核簽章。3.1.4.4. 檢驗報告書編號為：物料代碼年（兩位數）流水號（三位數）。3.1.4.5. 所有檢驗報告書正本與檢驗原始記錄和請

5、驗單歸入批檢驗記錄。3.1.4.6. 原、輔、包材檢驗報告書為一式兩份，一份交庫房作為入庫、發(fā)放依據之一。中間產品報告書一式兩份，一份交生產工序，歸入生產記錄作中間產品放行遞交依據之一。成品報告書一式三份，一份歸批生產記錄，另一份交庫房作為發(fā)貨依據之一。所有報告書 qc 保留原件，并存檔。3.2.復核3.2.1. 復核員具有一定的專業(yè)知識和操作技能，熟悉所復核崗位或項目的工作內容。3.2.2. 檢驗記錄填寫完畢后由復核員復核，未經復核的記錄不能提交或匯總，更不能進入批記錄。該記錄處于未完成狀態(tài)，檢驗員對此負責。3.2.3. 復核內容3.2.3.1. 檢驗項目完整、不缺項3.2.3.2. 書寫工

6、整、正確，改錯符合要求3.2.3.3. 檢驗依據符合要求3.2.3.4. 計算公式、計算數值正確3.2.3.5. 記錄填寫完整、正確3.2.4. 檢驗記錄符合要求，復核員簽名。否則拒絕復核，待檢驗員按要求改正后再簽名，或報 qc 主管令其改正。3.2.5. 復核員及時復核記錄和報告，屬于復核內容范疇內的項目發(fā)生錯誤由復核員負責；屬檢驗差錯等其它問題由檢驗員負責。4.相關文件數值修約 sopmx1302038 實驗室偏差處理程序mx1202002 水質微生物檢驗記錄mx2102004 微生物限度檢驗原始記錄mx2102005 飲用水檢驗記錄mx2102008 純化水檢驗記錄mx2102009 原輔包裝材料檢驗原始記錄mx2102017 中間產品檢驗原始記錄mx2102018 成品檢驗原始記錄mx2102019 成品檢驗臺帳mx2202001 原輔料檢驗臺帳mx2202002 中間產品檢驗臺帳mx2202003 包裝材料檢驗臺帳mx2202005 不合格品檢驗臺帳mx2202006 原輔包裝材料檢驗