安徽省醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

1、附表5安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表說明一、標(biāo)準(zhǔn)說明安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表（簡(jiǎn)稱評(píng)分表），主要依據(jù)安徽?。ㄡt(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 管理辦法）實(shí)施細(xì)則制定。評(píng)分表分五部分，其中否決條款20項(xiàng)，總分為400分。各部分內(nèi)容和分值為：1.2.3.4.5.機(jī)構(gòu)與人員經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉庫與倉儲(chǔ)設(shè)施 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù) 質(zhì)量管理與制度40分，3個(gè)否決項(xiàng)；90分，3個(gè)否決項(xiàng)；90分，6否決項(xiàng)；30分，無否決項(xiàng)； 150分，8個(gè)否決項(xiàng)。二. 適用范圍安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦、許可事項(xiàng)變更、

2、換證的檢查驗(yàn)收和日 常監(jiān)督檢查。新開辦企業(yè)和增加產(chǎn)品范圍按評(píng)分表的全部項(xiàng)目檢查驗(yàn)收。企業(yè)注冊(cè)地址（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）變更按評(píng)分表第二部分和第五部分檢查驗(yàn)收；倉庫地址變更按第三部分和第五檢查 驗(yàn)收；經(jīng)營(yíng)范圍的變更，需要現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)的注冊(cè)地址或倉庫地址的同上。三、評(píng)分方法1、按評(píng)分表中檢查方法評(píng)分；扣分時(shí)，最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止。2、缺項(xiàng)（條）的處理：缺項(xiàng)（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)（條）。缺項(xiàng)（條）不記分，計(jì)算得分率時(shí), 從該項(xiàng)（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)（條）應(yīng)得分。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/（該部分總和一缺項(xiàng)分） 1 0 0%3、合格標(biāo)準(zhǔn)：“否決項(xiàng)”合格，且各部分的得分率均達(dá)到80%以上的

3、為基本合格，對(duì)其中不合格項(xiàng)要求限期整 改到位?！胺駴Q項(xiàng)” 1項(xiàng)不合格，或者“否決項(xiàng)”合格而其中一部分的得分率低于80%的即為本次審查不合格；四. 驗(yàn)收記錄審查人員應(yīng)填寫安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄，對(duì)存在的問題要按評(píng)分表的條款逐項(xiàng) 進(jìn)行紀(jì)實(shí)性描述。安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表項(xiàng) 目條款檢查內(nèi)容與要求審査辦法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分扣分原因機(jī) 構(gòu) 與 人 員40 分1.0企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu)，具有充分的人力資源。1、查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；2、查部門崗位職責(zé)；3、查職工花名冊(cè)名單中金業(yè)負(fù)責(zé) 人和各部門負(fù)責(zé)人名單。51.1企業(yè)法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械管 理法規(guī)、

4、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)詢問法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。51.2企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任命書；經(jīng)營(yíng)10個(gè)代碼以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 人員應(yīng)不少丁 2人；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2 人。1、查組織機(jī)構(gòu)圖與設(shè)立文件；2、查職工名冊(cè)、任命（或聘任） 文件、勞工合同、工資表等。否決項(xiàng)1.3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家及地方 有關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品的技 術(shù)要求，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1、現(xiàn)場(chǎng)詢問質(zhì)量管理人員；2、查職貴文件。101.4質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在位，不得兼職（企業(yè)法定代表人和企 業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任企業(yè)的質(zhì)

5、量管理負(fù)責(zé)人）。1、查職工花名冊(cè)、任命（或聘任） 文件、勞工合同、工資表、養(yǎng)老保險(xiǎn)等；2、查企業(yè)培訓(xùn)人員上崗證書；3、現(xiàn)場(chǎng)詢問。否決項(xiàng)機(jī) 構(gòu) 與 人 員40 分1.5經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械企業(yè)的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)具有國(guó)家 認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或屮級(jí)以上職稱；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可 的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可 的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；經(jīng)營(yíng)屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相 關(guān)專業(yè)中專以上的學(xué)歷，同時(shí)具有國(guó)家認(rèn)可的專職驗(yàn)配資格證書；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2

6、 人。其中，1人為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷和1人為主 管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有從事 檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。1、查身份證明、學(xué)歷和職稱證書原 件與實(shí)際的符合性；2、查任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用 工合同、上崗證；3、詢問個(gè)人簡(jiǎn)歷情況。否決項(xiàng)1.6經(jīng)營(yíng)范圍為三類1矢療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名以上。1、查身份證明、學(xué)歷和職稱證書原 件與實(shí)際的符合性；2、查任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用 工合同、上崗證；3、詢問個(gè)人簡(jiǎn)歷。101.7經(jīng)營(yíng)范圍為二類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 或初級(jí)以上技術(shù)職稱人員的技術(shù)

7、培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名。1、查身份證明、學(xué)歷和職稱證書原 件與實(shí)際的符合性。2、查任命（或聘任）文件、勞動(dòng)川 工合同、上崗證；3、詢問個(gè)人簡(jiǎn)歷情況。102.0經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得使用居民住宅用房。查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同的符合 性。否決項(xiàng)2. 1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有相對(duì)獨(dú)立。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢杏。10經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所90分2. 2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境整潔、衛(wèi)生。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。52.3室內(nèi)應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)牛。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。52.4經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。1、對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查；2、對(duì)照企業(yè)設(shè)備清單，檢査相關(guān)購(gòu)置 票據(jù)。102.5經(jīng)營(yíng)第三類植入材料和人工器官、介入器材類的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng) 是自有房產(chǎn)。對(duì)照企業(yè)申

8、辦資料查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明 的原件符合性。否決項(xiàng)2.6經(jīng)營(yíng)范圍屬于批發(fā)，并在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)）經(jīng)營(yíng) 場(chǎng)所建筑面積一燉不少于60平方米；經(jīng)營(yíng)范圍屈于批發(fā)，并在10個(gè)類代碼以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑血 積一般不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)范圍屬零售的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積一般不少于20平方 米；經(jīng)營(yíng)休外診斷試劑批發(fā)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積一般不少于100 平方米。結(jié)合企業(yè)中報(bào)的經(jīng)營(yíng)范圍和地理位置 圖和平而圖杏現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明、租賃合 同的原件符合性。否決項(xiàng)2.7經(jīng)營(yíng)范圍屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢杳。102.8經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的應(yīng)設(shè)置驗(yàn)光、檢杏、配戴區(qū)域。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查102.9設(shè)在藥店、超市或其它零

9、售企業(yè)的必須設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，并 具有醒目標(biāo)識(shí)，擺放整齊。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢杳。1020經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和助聽器的應(yīng)具備驗(yàn)配所需的儀器設(shè)備和設(shè) 施。1、對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查；2、查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。102.11經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的主要包括：電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率 計(jì)、眼壓計(jì)、十眼測(cè)試儀（或干眼試紙）、焦度計(jì)、檢影鏡、眼底 鏡。1、查企業(yè)的設(shè)施設(shè)備檔案；2、現(xiàn)場(chǎng)核查焰否具有相關(guān)設(shè)施設(shè)備；3、查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。102.12經(jīng)營(yíng)助聽器的主要包括：純音聽力計(jì)、測(cè)聽室。隱形眼鏡配 戴宗應(yīng)符合配戴要求，有上下水設(shè)施、干手器、紫外滅菌燈、消 毒柜。1、查企業(yè)的設(shè)施設(shè)備檔案；2、現(xiàn)場(chǎng)核査是否具有相關(guān)設(shè)施設(shè)備；3、查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。1

10、0倉 庫 與 倉 儲(chǔ) 設(shè) 施90分3.0倉儲(chǔ)場(chǎng)所不得使用居民住宅川房。査現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明的符合性。否決項(xiàng)3.1倉儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立與生活區(qū)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所分開對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢杳。否決項(xiàng)3.2經(jīng)營(yíng)第三類植入材料和人工器官、介入器材類的倉儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng) 是自房產(chǎn)。査現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明的符合性。否決項(xiàng)3.3經(jīng)營(yíng)范圍為10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)），倉儲(chǔ)建筑而積一般 不少于60平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類代碼以上20個(gè)類代碼以下的（含20乍， 倉儲(chǔ)建筑而積一般不少于10（）平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在20個(gè)類代碼以上的，倉儲(chǔ)銓筑而積一般不少于 200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，倉儲(chǔ)建筑而積應(yīng)另增60平方 米，并設(shè)置冷丿牟，其冷脖容積

11、不少于20立方米。1、查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)、租賃合同和產(chǎn)權(quán) 證明的符合性；2、結(jié)合川辦材料中經(jīng)營(yíng)范圍，查倉 庫面積是否與實(shí)際血積相一致；3、查設(shè)計(jì)安裝圖紙和冷庫容積符合 性。否決項(xiàng)3.4專項(xiàng)經(jīng)營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用x射線設(shè) 備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核索設(shè)備類等產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)屬零售或 直接驗(yàn)配性質(zhì)的，可不設(shè)倉儲(chǔ)場(chǎng)所。査產(chǎn)品的受權(quán)代理權(quán)書和相關(guān)協(xié)議、合 同。103.5兼營(yíng)醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品 分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。103.6專營(yíng)醫(yī)療器械的，不得使用其它藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉庫。查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明的符合性。否決項(xiàng)3.7醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的倉儲(chǔ)

12、場(chǎng)所分隔設(shè) 置，并有明顯標(biāo)識(shí)，不得共用。対照現(xiàn)場(chǎng)檢查。10倉 庫 與 倉 儲(chǔ) 設(shè) 施x90 分3.8倉儲(chǔ)場(chǎng)所周圍環(huán)境應(yīng)整潔。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。53.9庫房地面干燥、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重 污染源。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。53. 10庫房?jī)?nèi)墻壁和頂棚表血光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門 窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。531倉儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)分類分區(qū)，應(yīng)設(shè)待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、 合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。53.12庫房?jī)?nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為 紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位 卡。效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。53

13、3庫房?jī)?nèi)貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢杳。53.14經(jīng)營(yíng)醫(yī)川咼分子材料制品、橡膠制品等標(biāo)準(zhǔn)冇溫度要求的產(chǎn) 品應(yīng)具有陰涼庫（0-20*0,常溫庫（0-30°c）o對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。1035經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有冷腭（2-10°c ）條件，冷丿牟配有口 動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和口動(dòng)報(bào)警設(shè)備，備用發(fā)電 機(jī)組或安裝雙路電路和制冷機(jī)纟11。冷庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理。1、對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查；2、査相關(guān)票據(jù)和企業(yè)設(shè)備清單；3、杏冷庫安裝圖紙和協(xié)議。1036有特殊要求的商品應(yīng)具其符合其特性貯存條件，如口腔科材 料、易揮發(fā)的液劑等應(yīng)按要求專室儲(chǔ)存保管等。対照現(xiàn)場(chǎng)檢查。10

14、3.17倉儲(chǔ)設(shè)施：包括下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好：溫濕度計(jì)、 溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲防鼠、防零、防污染、防潮、 通風(fēng)設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、墊倉板或貨架。1、對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢杳；2、查相關(guān)票據(jù)。否決項(xiàng)四 技 術(shù) 培 訓(xùn) 和 售 后 服 務(wù)30 分4.0應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)企業(yè)職工定期進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、醫(yī) 療器械專業(yè)知識(shí)教育培訓(xùn)年度計(jì)劃，實(shí)施培訓(xùn)時(shí)應(yīng)有培訓(xùn)記錄， 并有考核。1、查企業(yè)是否制度年度培訓(xùn)計(jì)劃；2、抽查企業(yè)職工的學(xué)習(xí)筆記和企業(yè) 的培訓(xùn)記錄看是否實(shí)施培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容 是否全面；3、查企業(yè)是否對(duì)職工進(jìn)行考核，考 核是否有結(jié)果。54.1經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)在與供方簽訂購(gòu)銷協(xié)議上

15、，明確產(chǎn) 陽安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)。查相關(guān)合同或協(xié)議。54.2經(jīng)營(yíng)口行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的， 應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備相應(yīng)的專業(yè)人員及安裝、維修、 測(cè)試設(shè)備。1、查相關(guān)協(xié)議和授權(quán)書及授權(quán)范圍；2、杳相關(guān)設(shè)備。3、檢測(cè)（維修）室是否符合標(biāo)準(zhǔn)。104.3經(jīng)營(yíng)第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)取得醫(yī)療 器械牛產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議 應(yīng)明確質(zhì)量條款。1、查生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書及授權(quán)范圍;2、核對(duì)專業(yè)人員資質(zhì)；3、查企業(yè)與供方簽訂的質(zhì)量協(xié)議是否 有質(zhì)暈條款內(nèi)容。10五 管 理 與 制 度150分5.0企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)

16、家及地方有關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章 和相關(guān)規(guī)定及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料。1、現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)收集的醫(yī)療器械相關(guān) 法規(guī)是否齊，并是有效版本；2、對(duì)照申報(bào)經(jīng)營(yíng)的品種，查企業(yè)是否 收集產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)資料。否決項(xiàng)5.1各項(xiàng)制度、規(guī)定、質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程內(nèi)容完整。查各項(xiàng)制度、規(guī)定、質(zhì)量管理文件、操 作規(guī)程內(nèi)容是否完整55.2各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，填寫要規(guī)范、真實(shí)、 完整。查相關(guān)記錄設(shè)計(jì)是否規(guī)范，項(xiàng)目?jī)?nèi)容是 否齊全、完整。55.3應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址和經(jīng)營(yíng)范圍從事保療器械 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)5五 管 理 與 制 度150分5.4企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器 械

17、質(zhì)量的制度和規(guī)定。主要內(nèi)容包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管 理1=1標(biāo)；質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷 售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位）；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)定；質(zhì)量管理 文件管理規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度；釆購(gòu)、 進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度；倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核的管理制度；銷售管理 制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；設(shè)施設(shè)備管理 制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管 理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；質(zhì)量事故、投訴的管理制度；人員 的體檢管理制度；不良事件報(bào)告制度等。1、查制度是否齊全；2、査制度內(nèi)容是否完整、可操作；3、現(xiàn)場(chǎng)考核提問有關(guān)人員。否決項(xiàng)5.5經(jīng)營(yíng)

18、需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)具冇驗(yàn)配操作規(guī)程；設(shè)備使 用保養(yǎng)制度；驗(yàn)配管理制度；用戶訪問等制度。1、經(jīng)營(yíng)需驗(yàn)配的更療器械企業(yè)是否 按要求制定相關(guān)操作規(guī)程和制度；2、査制度內(nèi)容是否完整、可操作性；3、現(xiàn)場(chǎng)考核提問有關(guān)驗(yàn)配人員。55.6經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作 程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ) 存、銷售、岀庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)程序；診斷試劑銷后退回程序； 不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。1、查企業(yè)在制定相關(guān)制度的同吋， 是否制定相關(guān)工作程序；2、相關(guān)工作程序是否完整，可操作。否決項(xiàng)5. 7企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄 （表式）

19、。內(nèi)容包括:首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表；醫(yī)療器械入庫 驗(yàn)收記錄；倉庫溫濕度記錄；醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄；內(nèi)部質(zhì)量 評(píng)審記錄；醫(yī)療器械借后服務(wù)記錄；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄；醫(yī) 療器械質(zhì)量投訴記錄；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄；醫(yī)療器械法 規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道徳教育、培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退 貨記錄；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。1、是否齊全、完善統(tǒng)一；2是否認(rèn)真記錄；3、現(xiàn)場(chǎng)考核有關(guān)人員；4、查在庫產(chǎn)品至少2個(gè)批號(hào)（編號(hào)） 追蹤購(gòu)銷記錄全過程；5、新開辦企業(yè)查相關(guān)表格。否決項(xiàng)五>量管 理 與 制 度x150分5.8經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的還應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢杏、保 養(yǎng)、校準(zhǔn)、維

20、修、清潔記錄和設(shè)備臺(tái)帳等。1、查企業(yè)是否建立設(shè)備臺(tái)帳；2查企業(yè)相關(guān)記錄。55.9經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加設(shè)備使川保養(yǎng)記錄和用 戶訪問記錄。查相關(guān)記錄5510應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械法律、 法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機(jī)構(gòu)檔案；主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技 術(shù)資料；保療器械采購(gòu)、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案； 用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；企業(yè)內(nèi)部原始檔 案；質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)暈評(píng)審和自查檔案；醫(yī)療器械相 關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。1、查企業(yè)建立檔案是否齊全；2、查檔案是否有內(nèi)容，且內(nèi)容完報(bào)；3、現(xiàn)場(chǎng)考核有關(guān)人員。否決項(xiàng)5. 11經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還應(yīng)增

21、加體外診斷試劑工作程序檔案； 體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢杏、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、 清潔）。查相關(guān)檔案。5512經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的更療器械的還應(yīng)增加有驗(yàn)配操作規(guī)程檔案； 驗(yàn)配設(shè)備檔案。查相關(guān)檔案。55. 13質(zhì)量管理文件等應(yīng)經(jīng)審核，rh法定代表人（非法人企業(yè)負(fù)責(zé) 人）簽發(fā)施行。査企業(yè)的質(zhì)量管理文件是否進(jìn)行審核， 并由法定代表人簽發(fā)施行。55. 14質(zhì)量驗(yàn)收員熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合 同及質(zhì)量驗(yàn)證的方法對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。1、查企業(yè)是否制定質(zhì)量驗(yàn)證的方 法；2、查購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品是否逐批驗(yàn)收，并執(zhí) 行相關(guān)質(zhì)量驗(yàn)證方法；3、查企業(yè)相關(guān)記錄。105. 15倉儲(chǔ)保管員應(yīng)熟悉

22、醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員 簽章的入庫憑證驗(yàn)收。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。1、對(duì)照人員花名冊(cè),現(xiàn)場(chǎng)提問;2、查企業(yè)相關(guān)驗(yàn)收憑證。105. 16不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)詢問、杳記錄10五>量管 理 與 制 度x150分5. 17退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄、單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)， 經(jīng)驗(yàn)證合格后方能入合格區(qū)。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)詢問、查記錄558定期進(jìn)行質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)審，并有質(zhì)量評(píng)審記錄。對(duì)照內(nèi)部質(zhì)量評(píng)'市管理規(guī)定查內(nèi)部評(píng) 審記錄55.19認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴和退、換貨，對(duì)用戶意見或問題跟 蹤了解，做好記錄。質(zhì)量跟

23、蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格 型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、供貨單位、用戶名稱、 地址、最終川戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)詢問、查記錄55. 20企業(yè)應(yīng)設(shè)置顧客意見簿、服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，對(duì)杳詢、 投訴的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施， 并做好記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、記錄。55.21企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務(wù)。查醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄。55. 22并按規(guī)定的權(quán)限簽字。購(gòu)銷記錄保存至超過產(chǎn)晶有效期2年 （無有效期的，不少于3年），植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存,重點(diǎn)監(jiān) 控醫(yī)療器械應(yīng)分開記錄。1、查制度的相關(guān)規(guī)定；2、査相關(guān)購(gòu)

24、銷記錄和檔案。105.23購(gòu)述醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資格的保療器械生產(chǎn)企業(yè)或 經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證和合格的 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn) 記錄包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、地址、聯(lián)系電話、數(shù)量、規(guī)格 型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、許可證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期（或機(jī)號(hào)）、供貨 單位、購(gòu)貨日期、檢驗(yàn)員和保管員簽字等。重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械應(yīng) 分開記錄。1、查企業(yè)購(gòu)述記錄，記錄項(xiàng)目是 否齊全；2、抽查三個(gè)品種看是否有合法票 據(jù)，并收集相關(guān)證件和檢驗(yàn)報(bào)告書，并 査看購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的帳、物、卡是否相符；3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的查看 是否分開記錄。否決項(xiàng)5.24銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)依

25、據(jù)出丿牟憑證所列項(xiàng)h對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品 進(jìn)行出庫復(fù)核，并有記錄，11記錄內(nèi)容完整。內(nèi)容包括：購(gòu)貨單 位、品名、規(guī)格、數(shù)量、牛產(chǎn)單位、牛產(chǎn)批號(hào)、發(fā)貨日期、發(fā)貨 人及復(fù)核人簽名。1、查企業(yè)銷售記錄，記錄項(xiàng)h是 否齊全；2、抽查三個(gè)品種看銷售產(chǎn)品的帳、 物、卡是否相符。否決項(xiàng)五j量 管 理 與 制 度150分5.25首營(yíng)企業(yè)和旨營(yíng)第三類保療器械品種的資格審核制度的執(zhí) 行，應(yīng)為首營(yíng)企業(yè)鑒定質(zhì)保協(xié)議或質(zhì)量合同，索収合法有效的醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，首營(yíng)第三 類1矢療器械品種還須索取合法有效的產(chǎn)品注冊(cè)證、相應(yīng)批次產(chǎn)品 的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)卬件（加蓋供方單位卬章），并經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)；不得從無許可證單位購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品或購(gòu)