第九章藥品注冊和申報

1、第九章第九章 藥品注冊和審批藥品注冊和審批第一節(jié) 藥品注冊的申請第二節(jié) 新藥的審批第三節(jié) 其他申報與審批第四節(jié) 新藥上市后的管理參考資料：參考資料：第一節(jié)第一節(jié) 藥品的注冊申請藥品的注冊申請一、概況： 1.藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 2.藥品審評和注冊的管理機構(gòu)及主要職責：SFDASFDA：主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。藥品注冊司：藥品注冊司：負責起草有關(guān)規(guī)章，并組織實施：代表SFDA收審，下達審評任務(wù)、批準、發(fā)證

2、。藥品審評中心：藥品審評中心：負責新藥、進口藥和仿制藥品的技術(shù)審評工作。 2.藥品審評和注冊的管理機構(gòu)及主要職責：中國藥品生物制品檢定研究院中國藥品生物制品檢定研究院：對生物制品，第一類化學(xué)藥品、第一類中藥新藥、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種，兩家以上生產(chǎn)需統(tǒng)一質(zhì)量標準的同一品種和進口藥品，進行質(zhì)量標準實驗室技術(shù)復(fù)核；新藥的標準品、對照品的標定和分發(fā)。國家藥典委員會：國家藥典委員會：主要負責新藥試行質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正的技術(shù)審查工作。 省級藥監(jiān)部門省級藥監(jiān)部門：受SFDA的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。對申報資料進

3、行形式審查，對已有國家標準藥品的申請和補充申請復(fù)核要求的，開具受理通知單，對各類藥品注冊申請審查完成后，將審查意見報送SFDA。2.藥品審評和注冊的管理機構(gòu)及主要職責：藥品審評和注冊的管理機構(gòu)及主要職責：二、藥品注冊申請表的填報二、藥品注冊申請表的填報 1.藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)。 2.藥品注冊申請的分類：新藥申請仿制藥申請進口藥品申請補充申請再注冊申請2.藥品注冊申請藥品注冊申請 新藥申請：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品（1-6類）的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品（7-8類）注冊按照新藥申請的程序申報。 仿制藥申請：指生產(chǎn)

4、SFDA已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請； 進口藥品申請：指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。2.藥品注冊申請藥品注冊申請 補充申請：指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。 再注冊申請：指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。 3.對藥品注冊申請人的要求對藥品注冊申請人的要求（1）申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。 兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請； 申請人均

5、為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請 申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 3.對藥品注冊申請人的要求對藥品注冊申請人的要求（2）知識產(chǎn)權(quán)保證書 申請人對申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書：專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明；對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。4.電子化申報電子化申報 在下載電子申報表（最新版本）（1）藥品注冊申報軟件的安裝和說明：（2）軟件的使用（3）申報表的上報4.電子化申報電子化申報 在下載（最新版本）電子

6、申報表（1）藥品注冊申報軟件的安裝和說明：（2）軟件的使用（3）申報表的上報（3）申報表的上報 藥品注冊受理的專用郵箱地址為：或者。 同時提交電子文本： 中藥、天然藥物：項目1、37、19和29； 化學(xué)藥品：項目1、37、16和28； 治療用生物制品：項目1、37、16、29、35和36； 預(yù)防用生物制品：項目1、2、7、13、15和17； 補充申請：新的藥品標準、說明書及包裝、標簽樣稿； 再注冊申請：有關(guān)情況報告和說明性資料。關(guān)于藥品注冊申報及受理事項的通知關(guān)于藥品注冊申報及受理事項的通知三、藥品注冊申請的受理三、藥品注冊申請的受理 第一套為原件(全部紅章），資料按下列順序放置: 藥品注冊申

7、請表2份、 現(xiàn)場考核表1份、省局審查意見表1份、受理通知書 、軟盤1份(可以進行網(wǎng)上提交) 、申報資料1套 第二套為原件(全部紅章)，資料按下列順序放置: 藥品注冊申請表1份、 現(xiàn)場考核表1份、省局審查意見表1份、受理通知書 、申報資料1套 第三套為復(fù)印件，資料按下列順序放置: 藥品注冊申請表1份、 現(xiàn)場考核表1份、省局審查意見表1份、受理通知書 、申報資料第一部分1套第二節(jié)第二節(jié) 新藥的審批新藥的審批一、基本要求 1.申報資料的要求：申請新藥注冊所保送到的資料應(yīng)當完整、數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻應(yīng)規(guī)范；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件；外文應(yīng)同時提供中文譯本。一、基本要

8、求 2.藥品注冊申報資料的提交：u應(yīng)當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料。u申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當撤回其藥品注冊申請。u申請人重新申報的，應(yīng)當符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。 一、基本要求 3.申請人和生產(chǎn)者：u多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；u需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當共同署名作為該新藥的申請人。u新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。 1.新藥臨床審批流程圖新藥臨床審批流程圖二、新藥臨床試驗的審批二、新藥臨床試驗的審批2.臨床試驗分類臨床試驗分類 申請新藥注冊，應(yīng)當進行

9、臨床試驗。 臨床試驗分為、期。I期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。期：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。2.臨床試驗分類臨床試驗分類 III期：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。IV期：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑

10、量等。2.臨床試驗分類臨床試驗分類 生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。3.臨床試驗法規(guī)及程序規(guī)范臨床試驗法規(guī)及程序規(guī)范（1 1）法規(guī)規(guī)范：）法規(guī)規(guī)范：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。（2 2）程序規(guī)范：）程序規(guī)范： 臨床研究必須由SFDA審查批準。 必須在SFDA認可的“藥物臨床試驗機構(gòu)”進行。 必須由有資格的醫(yī)學(xué)專家主持該項臨床試驗。 必須經(jīng)獨立倫理委員會的審查批準，確認該項研究符合倫理原則，并對臨床試驗全過程進行監(jiān)督以及確保受試者的合法權(quán)益。 所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書。 抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標準治療無效的患者。 進行臨床研究的新藥應(yīng)免費提供給受試者。臨床試驗程序：臨床試驗程序：三、新藥生產(chǎn)的審批三、新藥生產(chǎn)的審批四、其他申報與審批四、其他申報與審批 仿制藥的申報與審批 進口藥品的申報與審批 非處方藥的申報 補充申請的申報與審批 藥品再注冊 詳見詳見藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 五、新藥上市后的管理五、新藥上市后的管理1.新藥監(jiān)測期: SFDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。 監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥