臥刮離心機(jī)驗(yàn)證方案

1、臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案 臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：*設(shè)備編號(hào)：* 目 錄1. 用戶(hù)需求1.1用戶(hù)標(biāo)準(zhǔn)1.2供應(yīng)商資質(zhì)證明1.3施工方資質(zhì)證明2 驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證范圍2.1驗(yàn)證方案制定依據(jù)2.2驗(yàn)證目的2.3驗(yàn)證計(jì)劃3.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)3.1驗(yàn)證小組組成3.2職責(zé)4.驗(yàn)證方案的審查與批準(zhǔn)5.離心機(jī)的驗(yàn)證內(nèi)容5.1驗(yàn)證方法5.2技術(shù)文件的確認(rèn)5.3安裝確認(rèn)5.4運(yùn)行確認(rèn)5.5 性能確認(rèn)5.6偏差及采取措施5.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.8總體評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告6.驗(yàn)證結(jié)論6.1結(jié)語(yǔ)6.2驗(yàn)證報(bào)告6.3再驗(yàn)證日期1用戶(hù)需求1.1用戶(hù)標(biāo)準(zhǔn)該臥式刮刀離心機(jī)使用在*車(chē)間離心崗位1.1.1原料液標(biāo)準(zhǔn)：成分為*溶液的固液混合液（

2、內(nèi)含乙醇）；料液顆粒度在40m-500m之間；含固量:20%-50%；PH：1.5-2.0；料液比重：1.20-1.26。1.1.2母液標(biāo)準(zhǔn)：要求含量10%-11%，PH:1.77,比重:1.034,成分:*、水、乙醇。1.1.3設(shè)備轉(zhuǎn)鼓直徑1250mm，轉(zhuǎn)鼓部分材質(zhì)為SUS316L（內(nèi)外表面機(jī)械拋光至0.4m，無(wú)死角），外殼及組件（SUS304基座及輔助電機(jī)等部分）需包襯304薄板（外表面拋光至0.8m，無(wú)死角）；1.1.4 主軸承要求配置SKF進(jìn)口品牌，設(shè)備結(jié)構(gòu)密封形式要求可靠；1.1.5 電氣裝置穩(wěn)定可靠（變頻器、回饋制動(dòng)、PLC等）；現(xiàn)場(chǎng)所有電機(jī)、機(jī)械傳動(dòng)、電氣控制（控制箱）均采用防爆

3、設(shè)計(jì)，防爆等級(jí)dBT4。1.1.6 控制傳動(dòng)方式為：全密閉、全自動(dòng)控制（進(jìn)料、分離、洗滌、卸料、清洗濾網(wǎng)等工序，遇有自控故障時(shí)也可手動(dòng)操作）、高潔凈度連續(xù)化生產(chǎn)（精烘包區(qū)域凈化設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)）。1.1.7要求分布器布料均勻、洗滌裝置運(yùn)行高效徹底、對(duì)濾布及設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行在位（CIP）清洗，避免交叉污染。同時(shí)配備氮?dú)夥创等コ龤堄酁V餅功能及專(zhuān)用減震器。1.2供應(yīng)商資質(zhì)證明A：營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可B：產(chǎn)品鑒定證書(shū)C：提供產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)D：業(yè)績(jī)證明1.3施工方資質(zhì)證明A:營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可B:施工業(yè)績(jī)C:有關(guān)業(yè)績(jī)證明2驗(yàn)證方案制定依據(jù)2.1依據(jù)：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2001年修訂

4、本）呼倫貝爾北方藥業(yè)有限公司文件（Q/DY.G52.14-2008 -02）呼倫貝爾北方藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理規(guī)定，制定本驗(yàn)證方案。2.2驗(yàn)證目的為了保證該設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，滿(mǎn)足GMP的要求，設(shè)備在生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證來(lái)證實(shí)所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對(duì)該設(shè)備進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。 2.2.1檢查并確認(rèn)型號(hào)為HX(GK)-1250臥式刮刀離心機(jī)的設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。2.2.2檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能，能夠制備出符合*質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.

5、3驗(yàn)證計(jì)劃2.3.1 2009年8月2009年12月2.3.2 2009年8月初成立驗(yàn)證小組2.3.3驗(yàn)證周期：二年3.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：3.1驗(yàn)證小組組成：組長(zhǎng)：組員：3.2職責(zé)：組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的組織、協(xié)調(diào)與實(shí)施。組員：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，按驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證工作。在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中提供支持和相關(guān)材料，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。4.驗(yàn)證方案的審查與批準(zhǔn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容主要負(fù)責(zé)人日 期1驗(yàn)證方案的起草2009年8月2驗(yàn)證方案主管部門(mén)審核2009年8月3驗(yàn)證方案質(zhì)量部門(mén)審批2009年8月4安裝確認(rèn)2009年10月5運(yùn)行確認(rèn)2009年11月6性能確認(rèn)2009年12月7驗(yàn)證報(bào)告的起草2009年12月8驗(yàn)證

6、報(bào)告主管部門(mén)審核2009年12月9驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部門(mén)審批2009年12月5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1驗(yàn)證方法該結(jié)構(gòu)設(shè)備是成熟產(chǎn)品，并且在其它藥廠(chǎng)使用過(guò)，通過(guò)考察，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和性能參數(shù)都比較穩(wěn)定，經(jīng)驗(yàn)證小組評(píng)議確定該設(shè)備的驗(yàn)證方法采取同步驗(yàn)證方法。5.2技術(shù)文件的確認(rèn)5.2.1開(kāi)箱檢查：附件及配件的確認(rèn) 使用單位設(shè)備員組織本單位人員對(duì)到場(chǎng)的設(shè)備進(jìn)行開(kāi)箱檢查，并填寫(xiě)設(shè)備驗(yàn)收記錄附：設(shè)備驗(yàn)收記錄5.2.2設(shè)備的基本資料設(shè)備名稱(chēng)臥式刮刀離心機(jī)規(guī)格型號(hào)HX(GK)-1250制造廠(chǎng)家安裝地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)安裝日期設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑mm轉(zhuǎn)鼓內(nèi)長(zhǎng)mm過(guò)濾面積m2濾餅最大厚度mm濾餅總體積L最大裝料量kg主電機(jī)功率KW最大

7、轉(zhuǎn)速rpm分離因數(shù)重量Kg1米處最大噪音dB轉(zhuǎn)鼓不平衡時(shí)最大振動(dòng)級(jí)別mm/s帶料時(shí)的最大溫度范圍工作壓力mBarg設(shè)計(jì)壓力mBarg檢查人： 日期： 復(fù)查人： 日期：5.2.3技術(shù)文件及相關(guān)資料設(shè)備技術(shù)文件及相關(guān)資料一覽表序號(hào)文件名稱(chēng)數(shù)量保存位置1臥刮離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程2Vc離心過(guò)濾崗位操作規(guī)程 3總裝圖4電氣和氣動(dòng)連接圖5動(dòng)力配電柜圖6儀器儀表柜圖7現(xiàn)場(chǎng)控制盤(pán)圖8功能說(shuō)明書(shū)9工廠(chǎng)測(cè)試證明10軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明11各附屬部件技術(shù)資料12操作手冊(cè)檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：5.3安裝確認(rèn)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)組織小組人員，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，檢查項(xiàng)目及結(jié)

8、果予以記錄。5.3.1設(shè)備主要配置部件及材質(zhì)的檢查：序號(hào)名稱(chēng)材質(zhì)檢查方法檢查結(jié)果1機(jī)體AISI304目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn) 2轉(zhuǎn)鼓316L目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)3主軸CrNiMo鋼目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)4進(jìn)料分布器316L 目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn) 5清洗球316L目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)6洗滌管/噴嘴316L目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)7漲圈316L 目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)8出料部分316L目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)9母液管316L 目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)10濾布尼龍纖維目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：與藥品直接接觸的設(shè)備部件材質(zhì)及配備裝置應(yīng)符合GMP規(guī)范及設(shè)計(jì)要求。5.3.2設(shè)備上相關(guān)儀器儀表的校正目的：確保相關(guān)儀器儀表在檢定周期內(nèi)可正常使

9、用序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)編號(hào)校驗(yàn)情況校驗(yàn)到期日123檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：5.3.3設(shè)備安裝確認(rèn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查方法檢查結(jié)果設(shè)備安裝位置與車(chē)間設(shè)備平面布置圖一致目測(cè)設(shè)備儀表連接安裝確認(rèn)連接正確、完整，功能符合要求，與圖紙及工藝要求一致目測(cè)系統(tǒng)管道連接安裝確認(rèn)連接正確，與圖紙及工藝要求一致目測(cè)系統(tǒng)液壓部分連接安裝確認(rèn)連接正確、安全可靠，功能符合要求，與圖紙及工藝要求一致目測(cè)電氣控制面板與電氣連接檢查連接正確、安全可靠，功能符合要求，與圖紙及工藝要求一致目測(cè)儀表回路測(cè)試硬件與系統(tǒng)工作正常表測(cè)、目測(cè)附屬管道連接的閥門(mén)位置、規(guī)格、型號(hào)、運(yùn)行方式的合理性配置與圖紙與工藝要求相符目測(cè)離心機(jī)下面的減振器

10、位置定位正確目測(cè)液態(tài)阻尼減振器的完整性完好無(wú)損目測(cè)濾布沒(méi)有折疊或褶皺目測(cè)外殼O形圈完整無(wú)破損、無(wú)凸起目測(cè)加料管、錐形漏斗、出料管、母液管、噴淋球等部件上的O形圈完整無(wú)破損、無(wú)凸起目測(cè)電機(jī)皮帶張力松緊適度目測(cè)表面粗糙度0.4m表測(cè)設(shè)備環(huán)境確認(rèn)溫 度1826表測(cè)濕 度20%55%表測(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.3.4公用設(shè)施的安裝確認(rèn)確認(rèn)配電、乙醇、純化水、壓縮氮?dú)?、壓縮空氣等公用工程配置情況，確保公用系統(tǒng)能滿(mǎn)足設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。就確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)下表。內(nèi)容設(shè)計(jì)要求檢測(cè)方法檢測(cè)結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求配電電壓380V±5%儀表檢測(cè)是 否頻率50±0.05Hz儀表檢測(cè)是 否純水管路密

11、封密閉，無(wú)漏點(diǎn)目測(cè)是 否水溫23±3儀表檢測(cè)是 否連接管路316L亞光管材質(zhì)單是 否冷凍乙醇管路密封密閉，無(wú)漏點(diǎn)目測(cè)是 否溫度-2-0儀表檢測(cè)是 否連接管路316L亞光管材質(zhì)單是 否氮?dú)夤苈访芊饷荛]，無(wú)漏點(diǎn)目測(cè)是 否壓力0.3-0.5MPa儀表檢測(cè)是 否連接管路304亞光管材質(zhì)單是 否壓縮空氣管路密封密閉，無(wú)漏點(diǎn)目測(cè)是 否壓力0.3-0.5MPa儀表檢測(cè)是 否連接管路304亞光管材質(zhì)單是 否結(jié)論：公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.3.5檢測(cè)儀器儀表的有效性確認(rèn)：序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)校驗(yàn)情況校驗(yàn)到期日1米尺5m2激光轉(zhuǎn)速表CT6LSR3數(shù)字萬(wàn)用

12、表F15B4溫濕度儀ZX6255手持式粗糙測(cè)試儀TR200檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：5.3.6使用的潤(rùn)滑油一覽表潤(rùn)滑油一覽表序號(hào)潤(rùn)滑油名稱(chēng)潤(rùn)滑油型號(hào)潤(rùn)滑的部位是否接觸物料檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：注：與藥品直接接觸的部位或可能接觸此部位及藥品的地方所使用的潤(rùn)滑劑為食品級(jí)。5.4運(yùn)行確認(rèn)5.4.1 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)表人員培訓(xùn)項(xiàng)目通過(guò)（）不通過(guò)（×）崗位操作SOP培訓(xùn)崗位安全知識(shí)培訓(xùn)崗位設(shè)備與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)其他相關(guān)培訓(xùn)GMP知識(shí)培訓(xùn)結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4.2設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)該離心機(jī)由外殼、轉(zhuǎn)鼓、進(jìn)出料管、分布器、錐形漏斗、母液管、清洗球、電機(jī)、液壓系統(tǒng)、

13、氣路系統(tǒng)等組成。其中，前罩可完全打開(kāi)，能觀(guān)察到整個(gè)工作區(qū)域；能充分進(jìn)行全方位在位清洗；在轉(zhuǎn)鼓外可通過(guò)加壓氮?dú)庀到y(tǒng)將殘余濾餅全部清除；刮刀采用防污垢刀片，可最大程度的回收固體物料；穿墻安裝方式，技術(shù)區(qū)與潔凈區(qū)完全隔離，完全避免對(duì)產(chǎn)品造成污染。5.4.3設(shè)備的工作原理主電機(jī)帶動(dòng)轉(zhuǎn)鼓全速旋轉(zhuǎn)，物料由進(jìn)料管、物料分布器進(jìn)入轉(zhuǎn)鼓，在離心力作用下，液相物穿過(guò)濾布和轉(zhuǎn)鼓壁濾孔排出，匯集到外殼與轉(zhuǎn)鼓間的間隙內(nèi)，由母液管排出機(jī)外。固相物截留在濾布上形成環(huán)形濾餅層。進(jìn)料達(dá)到預(yù)定容積后停止進(jìn)料，進(jìn)一步分離，此時(shí)可進(jìn)行洗滌。洗滌、分離結(jié)束，刮刀自動(dòng)旋轉(zhuǎn)，將固相物刮下經(jīng)排出機(jī)外，然后在線(xiàn)清洗，開(kāi)始下一個(gè)循環(huán)。5.4.4

14、設(shè)備各部件運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果電器開(kāi)關(guān)部分各電器開(kāi)關(guān)是否靈敏好用目測(cè)耳聽(tīng)零部件是否齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)零部件齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)目測(cè)耳聽(tīng)液壓油站漏油情況各連接件、單向閥、換向閥、溢流閥、油路組件、油管不漏油目測(cè)供油壓力能調(diào)節(jié)并穩(wěn)定至2-2.5MPa儀表檢測(cè)換向閥動(dòng)作靈敏、可靠單項(xiàng)測(cè)試乙醇洗滌、進(jìn)料等氣動(dòng)閥動(dòng)作靈敏、可靠單項(xiàng)測(cè)試料位探測(cè)器靈敏、可靠單項(xiàng)測(cè)試物料分布器濾餅厚度均勻，在控制范圍內(nèi)目測(cè)大蓋鎖緊裝置靈活、好用單項(xiàng)測(cè)試各傳感器靈活、好用單項(xiàng)測(cè)試檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4.5整體設(shè)備空載運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)方法：在開(kāi)始空車(chē)確認(rèn)前應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程已確認(rèn)。通過(guò)

15、此運(yùn)行可檢查設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程合理性及進(jìn)行評(píng)價(jià)，并根據(jù)實(shí)際操作進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷呐c調(diào)整。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：參見(jiàn)設(shè)備安裝調(diào)試記錄5.4.6 全機(jī)空載運(yùn)行 確認(rèn)項(xiàng)目測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果離心機(jī)加速度、減速度及藍(lán)框速度測(cè)試在導(dǎo)致報(bào)警不存在的條件下，在現(xiàn)場(chǎng)面板選擇手動(dòng)模式，使用數(shù)字鍵把離心機(jī)速度設(shè)為表格中的數(shù)值，并對(duì)每個(gè)數(shù)值進(jìn)行操作離心機(jī)正常加速、減速轉(zhuǎn)速控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行“啟動(dòng)”“加速”“減速”加料控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行加料動(dòng)作洗滌控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行洗滌動(dòng)作離心過(guò)濾控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行過(guò)濾動(dòng)作卸料控制在半自動(dòng)模式下操作離心

16、機(jī)離心機(jī)執(zhí)行卸料動(dòng)作殘余濾餅清除在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行殘余濾餅清除動(dòng)作全自動(dòng)循環(huán)控制在全自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)全自動(dòng)循環(huán)自動(dòng)控制安全互鎖與報(bào)警在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)正?；ユi、報(bào)警清洗機(jī)器控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)正常清洗機(jī)器打開(kāi)/關(guān)閉鎖緊環(huán)控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)正常執(zhí)行打開(kāi)/關(guān)閉動(dòng)作操作者： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4.7氮?dú)赓|(zhì)量確認(rèn)5.4.7.1氮?dú)庥秃看_認(rèn)在使用點(diǎn)過(guò)濾器后取樣,按檢測(cè)設(shè)備說(shuō)明書(shū)連接、操作設(shè)備。使用德?tīng)柛裼秃袡z測(cè)氮?dú)庥秃?，記錄下表。?xiàng)目檢測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)試結(jié)果除油效果德?tīng)柛裼秃?.1 mg/m3結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4.

17、7.2氮?dú)鈮m埃粒子確認(rèn)5.4.7.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai級(jí)別界限。潔凈室懸浮粒子潔凈度等級(jí)（GMP規(guī)定）級(jí)別大于或等于表中所示粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/m3）0.5m5m100級(jí)3500010000級(jí)3500002000100000級(jí)3500000 200005.4.7.2.2檢測(cè)方法在大錐形瓶置換空氣后，使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定氮?dú)鈮m埃粒子數(shù)記錄下表：5.4.7.2.3懸浮粒子測(cè)試數(shù)據(jù)次數(shù)大于或等于表中所示粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/m3）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果0.5m5m0.5m5m1350000020000表測(cè)23500000200

18、00表測(cè)3350000020000表測(cè)結(jié)論：確認(rèn)人： 日期:復(fù)核人： 日期：5.4.7.3氮?dú)馕⑸锎_認(rèn)5.4.7.3.1沉降菌微生物測(cè)定的方法按Q/DY.51-GC-003-2008-04規(guī)程操作。5.4.7.3.2沉降菌的測(cè)定可接受標(biāo)準(zhǔn) 沉降菌測(cè)定合格限度空氣潔凈度級(jí)別沉降菌落數(shù)（CFU/皿）100級(jí)平均110000級(jí)平均3100000級(jí)平均105.4.7.3.3沉降菌測(cè)試數(shù)據(jù)序號(hào)檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1平均10 CFU/皿化驗(yàn)2平均10 CFU/皿化驗(yàn)3平均10 CFU/皿化驗(yàn)結(jié)論：確認(rèn)人： 日期:復(fù)核人： 日期：注：后附檢測(cè)數(shù)據(jù)原件5.5 性能確認(rèn)5.5.1轉(zhuǎn)鼓直徑、離心轉(zhuǎn)速、最大裝

19、料體積的確認(rèn)：確認(rèn)方法：A轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑：在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑圓周上，選擇成120度的三點(diǎn)，分別過(guò)三點(diǎn)測(cè)量?jī)?nèi)徑最長(zhǎng)長(zhǎng)度，取其平均值。B轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)數(shù)：通過(guò)轉(zhuǎn)數(shù)表（CT6LSR）進(jìn)行測(cè)量，按確認(rèn)的操作規(guī)程，啟動(dòng)離心機(jī)進(jìn)行過(guò)濾分離，用校驗(yàn)后的轉(zhuǎn)速儀檢測(cè)高速離心時(shí)的轉(zhuǎn)速。反復(fù)三次，以確定轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性。C 容積確認(rèn)：尺測(cè)計(jì)算，反復(fù)測(cè)量三次。項(xiàng) 目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)第一次第二次第三次平均轉(zhuǎn)鼓高速離心時(shí)轉(zhuǎn)速（r/min）1200±5%轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑（mm）1250最大裝料體積L342結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.5.2性能確認(rèn)記錄按臥式刮刀離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、Vc離心過(guò)濾崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)三批Vc進(jìn)行性能

20、確認(rèn)。該確認(rèn)與Vc產(chǎn)品工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。臥式刮刀離心機(jī)性能確認(rèn)記錄1生產(chǎn)批號(hào)放料溫度（） 分離母液時(shí)間（分鐘）洗滌時(shí)間（分鐘）乙醇用量（kg）臥式刮刀離心機(jī)性能確認(rèn)記錄2生產(chǎn)批號(hào)放料溫度（） 分離母液時(shí)間（分鐘）洗滌時(shí)間（分鐘）乙醇用量（kg）臥式刮刀離心機(jī)性能確認(rèn)記錄3生產(chǎn)批號(hào)放料溫度（） 分離母液時(shí)間（分鐘）洗滌時(shí)間（分鐘）乙醇用量（kg）附：維生素C成品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單5.5.4性能確認(rèn)結(jié)論通過(guò)三批批記錄和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單分析各控制點(diǎn)能否滿(mǎn)足工藝要求。結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.6偏差及采取措施偏差調(diào)查表偏差說(shuō)明： 可能的原因：偏差的分類(lèi)：重大（）?。ǎ├碛桑翰扇〉拇胧航Y(jié)果：建議接受偏差（）不接受偏差（）理由：確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：5.7 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分