首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

1、1. 目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2適應(yīng)范圍：適用于公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營(yíng)品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。3定義：3.1首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。3.2首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。4職責(zé)：4.1藥品采購(gòu)部門負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)廠商的選擇和評(píng)價(jià)。4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核。4.3公司主管經(jīng)理負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。5工作內(nèi)容：對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量信譽(yù)的審核。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品

2、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件以及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、崗位證書、質(zhì)量保證協(xié)議書等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的首營(yíng)企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，藥品采購(gòu)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。首營(yíng)企業(yè)的審核由采購(gòu)部門填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，質(zhì)量管理部在一個(gè)工作日內(nèi)審核完成，報(bào)公

3、司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。首營(yíng)企業(yè)審核的記錄和有關(guān)資料，按資料檔案管理程序有關(guān)規(guī)定要求歸檔保存。對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核內(nèi)容包括：直接從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、若有商品名稱則要提供同意其使用該名稱的批件、商標(biāo)注冊(cè)證批件、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。生物制品應(yīng)審核加蓋供貨單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)原印章的中國(guó)藥品生物制品檢定所出具的對(duì)該品種的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書及所購(gòu)批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。進(jìn)口藥品應(yīng)審核加蓋有供貨經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)原印章進(jìn)口藥品注冊(cè)證、

4、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品審核加蓋供貨經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章生物制品進(jìn)口批件、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。直接進(jìn)口藥品審核蓋有口岸藥檢所原印章的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的藥品。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。首營(yíng)品種審核由采購(gòu)部填寫首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表，質(zhì)量管理部在一個(gè)工作日內(nèi)審核完成，報(bào)公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)，按資料檔案管理程序有關(guān)規(guī)定要求歸檔保存。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。對(duì)首營(yíng)品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)，收集用戶評(píng)價(jià)意見，做好相關(guān)記錄。質(zhì)量管