醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范

1、醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知 為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(國發(fā)202144號)有關(guān)要求,進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量和效率,推動審評工作逐步規(guī)范化、制度化,我中心組織制訂了醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范(試行),現(xiàn)予發(fā)布。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2021年4月20日 附件 醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范(試行) 第一章總則 第一條為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評工作依法、科學(xué)、高效、公正,依據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的

2、意見(國發(fā)202144號)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械注冊管理方法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、體外診斷試劑注冊管理方法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號),參照gb/t19001質(zhì)量管理體系要求的一般原則制定本規(guī)范。 第二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求,結(jié)合審評工作實(shí)際狀況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。 第三條中心應(yīng)結(jié)合自身工作實(shí)際,不斷對內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評價,逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評模式,調(diào)整優(yōu)化審評流程,提升審評隊(duì)伍能力,合理配置審評資源,完善各項(xiàng)

3、管理制度,不斷提高審評工作質(zhì)量。 第四條將風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的全過程,對工作過程中的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行分析識別和評價,有針對性地制定風(fēng)險掌握措施。 第五條中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增加質(zhì)量管理意識,專心履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 第二章審評部門和職責(zé) 第六條建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清楚。 第七條中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé): (一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性; (二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的經(jīng)費(fèi)、人力資源、基

4、礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等; (三)組織實(shí)施管理評審,定期對醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評估,并推動持續(xù)改進(jìn); (四)在對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過程方法和風(fēng)險意識。 (五)嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。 (六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有全都性,審評信息公開透明。 (七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用;注意對技術(shù)審評人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。 第八條中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的

5、有效運(yùn)行。 負(fù)責(zé)報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評質(zhì)量管理要求的意識。 第九條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。 第十條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評、指導(dǎo)原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓(xùn)等工作。 技術(shù)審評崗位應(yīng)至少包括審評、復(fù)核、簽發(fā)崗位。 確定各級崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清楚。 第十一條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作

6、;負(fù)責(zé)注冊申報資料的受理、運(yùn)轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。 為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作有序開展供應(yīng)必要保障。 第三章審評質(zhì)量管理體系 第十二條制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。 質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則: (一)保障公眾用械安全、有效。 (二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。 (三)依法履行工作職責(zé)。 (四)為注冊申請人供應(yīng)良好服務(wù)。 第十三條依據(jù)部門或崗位職能、針對技術(shù)審評相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的職能要求。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng): (一)與總局醫(yī)

7、療器械技術(shù)審評工作部署相全都。 (二)與質(zhì)量方針保持全都。 (三)可考核、評價并適時更新。 (四)對技術(shù)審評工作的質(zhì)量、效率提出要求。 第十四條中心各部門應(yīng)依據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合詳細(xì)職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 第十五條中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時限內(nèi)完成。 第十六條依據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作詳細(xì)狀況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。 中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。 質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各

8、項(xiàng)工作實(shí)施連續(xù)有效掌握。 第十七條醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求: (一)建立科學(xué)的技術(shù)審評工作機(jī)制。 (二)建立高效的審評工作流程。 (三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作供應(yīng)完善的工作制度或規(guī)范。 (四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。 (五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報和處理程序。 (六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評工作評估和改進(jìn)程序。 (七)確定內(nèi)部審核、管理評審程序。 第十八條醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊、管理程序以及為確保各有關(guān)過程有效運(yùn)行所需的各項(xiàng)管理方法、規(guī)定、操作規(guī)范、實(shí)施細(xì)則以及記錄。 質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括: (一)醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 (二)質(zhì)量

9、管理體系的適用范圍。 (三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?(四)對質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。 第四章審評人員管理 第十九條依據(jù)審評工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評人員。 建立審評人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿意崗位要求。 第二十條醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)遵守以下基本要求: (一)恪守職業(yè)道德、公正公正、誠懇守信,清正廉潔。 (二)具有責(zé)任意識,按時完成各項(xiàng)工作任務(wù),并擔(dān)當(dāng)相應(yīng)責(zé)任。 (三)對醫(yī)療器械注冊申報項(xiàng)目做出客觀評估,不受任何非法利益的影響。 (四)具備良好的團(tuán)隊(duì)精神、溝通交流能力,能夠精確、清楚闡述個人觀點(diǎn)。 (五)

10、嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)隱秘。 第二十一條審評人員應(yīng)具備與工作崗位相相宜的教育或工作背景、獨(dú)立完成審評工作的能力。 (一)教育或工作背景 醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 (二)工作能力要求 1.嫻熟把握醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。 2.嫻熟把握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)學(xué)問,包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)學(xué)問、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量掌握、非臨床評價、臨床研究、風(fēng)險評估等相關(guān)學(xué)問。 3.運(yùn)用醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)學(xué)問及

11、審評工作經(jīng)驗(yàn)對注冊申報資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評價。 4.對注冊申報項(xiàng)目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險作出正確推斷,確保剩余風(fēng)險可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險。 5.綜合團(tuán)隊(duì)、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評結(jié)論。 6.具有信息化辦公的基本能力,嫻熟把握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。 第二十二條對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員進(jìn)行分級管理,明確分級要求、分級標(biāo)準(zhǔn)及各級別審評人員的崗位職責(zé)。 第二十三條建立審評人員崗前培訓(xùn)和連續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊(duì)伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評估方法,建

12、立醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。 新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨(dú)立審評。 第二十四條建立并妥當(dāng)保存在職審評人員培訓(xùn)個人檔案,記錄個人培訓(xùn)的學(xué)時、考核成果等狀況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。 第五章技術(shù)審評過程管理 第二十五條依據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)時間準(zhǔn)時限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊申報項(xiàng)目開展技術(shù)審評。 如需對注冊申報項(xiàng)目的審評順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對發(fā)起條件、所需流程予以明確。 第二十六條制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評報告格式,審評報告所列項(xiàng)目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評人員應(yīng)在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價的內(nèi)容予以明確表述。 第二十七條對醫(yī)療

13、器械技術(shù)審評報告做出質(zhì)量要求,對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告涉及的各級崗位提出責(zé)任要求,提高審評報告質(zhì)量。 第二十八條對注冊申報項(xiàng)目根據(jù)復(fù)雜程度進(jìn)行分級管理,依據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險、審評依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級標(biāo)準(zhǔn)。 第二十九條依據(jù)注冊申請項(xiàng)目的分級狀況確定審評資源的安排原則,制定科學(xué)合理的審評資源安排機(jī)制,確定多種審評路徑,明確各審評路徑中審評人員的職責(zé)。 第三十條醫(yī)療器械技術(shù)審評工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對于新型、高風(fēng)險、多種技術(shù)復(fù)合型等重點(diǎn)產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項(xiàng)目審評小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程,以科學(xué)的審評模式開展技術(shù)審評工作。 第三十一條對醫(yī)療器械技

14、術(shù)審評相關(guān)的各類注冊申報事項(xiàng)制定操作規(guī)范,包括注冊、連續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗(yàn)審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。 各操作規(guī)范應(yīng)對適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)準(zhǔn)時限等予以明確。 第三十二條對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊申請項(xiàng)目質(zhì)量體系核查啟動、聯(lián)合審評、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項(xiàng)工作的操作規(guī)范。 第三十三條設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會(復(fù)審專家委員會),制定醫(yī)療器械專家管理方法及專家咨詢會、公開論證會有關(guān)的操作規(guī)范,對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明

15、確。 第三十四條建立醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會制度,對技術(shù)委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。 第三十五條制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。 第三十六條制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊申請項(xiàng)目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。 第三十七條制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評操作規(guī)范,對

16、進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊申請項(xiàng)目技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。 第六章技術(shù)審評支持過程管理 第三十八條制定注冊申報資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時限、工作紀(jì)律及注冊申報資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。 第三十九條明確對注冊申報資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計、借閱、標(biāo)識等。 明確注冊申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時限要求,并在申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。 第四十條有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術(shù)審評人員的有效溝通。 第四十一條建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效

17、、通暢。 第四十二條制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。 第四十三條對注冊申報人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊申報資料質(zhì)量,規(guī)范中心對外培訓(xùn)工作,明確對培訓(xùn)計劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。 第四十四條對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對委托工作流程做出規(guī)定。 明確被委托方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則,并對上述過程和結(jié)果保持記錄。 與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所擔(dān)當(dāng)?shù)墓ぷ鲀?nèi)容和要求。 第七章設(shè)施設(shè)備 第四十五條具備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。 審評人員應(yīng)有相對獨(dú)立的

18、辦公區(qū)域,注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評人員辦公區(qū)分別。 第四十六條配備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。 配備相應(yīng)的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨(dú)立的咨詢接待專用場所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿意使用需求。 第四十七條建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的審評信息管理系統(tǒng),受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實(shí)現(xiàn)有效對接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。 第四十八條建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫。 為技術(shù)審評供應(yīng)醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。 第八章文件管理 第四十九條建立文件管理程序,

19、規(guī)定以下要求: (一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。 (二)文件更新或者修訂時,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn),能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 (三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為相宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識,防止誤用。 第五十條明確對外來文件管理要求,包括文件的識別、簽轉(zhuǎn)、掌握、分發(fā)、保管及銷毀等要求。 第五十一條建立記錄管理程序,包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括: (一)記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評、質(zhì)量掌握等活動的可追溯性。 (二)記錄應(yīng)當(dāng)清楚、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。 第九章質(zhì)量掌握與改進(jìn) 第五十二條針對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作建立

20、監(jiān)督檢查機(jī)制,對過程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以利于持續(xù)改進(jìn),提高審評工作質(zhì)量。 第五十三條應(yīng)對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進(jìn)行考評、核查,制定考評、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定詳細(xì)方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。 第五十四條建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理,明確對不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責(zé)任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。 第五十五條制定督查管理方法,明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時限及相關(guān)的記錄要求等。 第五十六條建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參與人員、方法、記錄、糾正預(yù)防

21、措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 第五十七條定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價,以確保其持續(xù)的相宜性、充分性和有效性。 第五十八條建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消退造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實(shí)現(xiàn)對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 第五十九條制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計、分析及處理方式等要求,對相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。 反饋信息包括上級單位對中心工作的指導(dǎo)意見,申請人或注冊人對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的意見和建議,技術(shù)審評工作質(zhì)量是否滿意質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。 第六十條公開申請人或注冊人

22、的反饋、投訴和舉報渠道,當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報時,應(yīng)對相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄、分析并準(zhǔn)時處理。 第六十一條依據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識別、評價中心能夠掌握以及可以對其施加影響的廉政風(fēng)險因素。 配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。 第六十二條定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動,提高技術(shù)審評工作人員的廉潔從政及風(fēng)險防控意識。 建立廉政責(zé)任書制度,提高廉政風(fēng)險防范能力,廉政責(zé)任書應(yīng)包括對中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及平凡技術(shù)審評人員的要求。 第六十三條制定廉政責(zé)任追究方法,對技術(shù)審評相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時,中心各級領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、

23、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。 第十章附則 第六十四條本規(guī)范下列用語的含義是: 醫(yī)療器械技術(shù)審評:是指依據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提出的申請,依照法定程序,對其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價的過程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評報告。 審評人員:是指對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評的人員。 文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報告、圖表、記錄等。 第六十五條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)解釋。 第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

24、第一章總則 第一條為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評工作依法、科學(xué)、高效、公正,依據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(國發(fā)202144號)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械注冊管理方法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、體外診斷試劑注冊管理方法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號),參照gb/t19001質(zhì)量管理體系要求的一般原則制定本規(guī)范。 第二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求,結(jié)合審評工作實(shí)際狀況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。 第

25、三條中心應(yīng)結(jié)合自身工作實(shí)際,不斷對內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評價,逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評模式,調(diào)整優(yōu)化審評流程,提升審評隊(duì)伍能力,合理配置審評資源,完善各項(xiàng)管理制度,不斷提高審評工作質(zhì)量。 第四條將風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的全過程,對工作過程中的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行分析識別和評價,有針對性地制定風(fēng)險掌握措施。 第五條中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增加質(zhì)量管理意識,專心履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 第二章審評部門和職責(zé) 第六條建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清楚。 第七條中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量的主要責(zé)任人

26、,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé): (一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性; (二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的經(jīng)費(fèi)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等; (三)組織實(shí)施管理評審,定期對醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評估,并推動持續(xù)改進(jìn); (四)在對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過程方法和風(fēng)險意識。 (五)嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。 (六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有全都性,審評信息公開透明。 (七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)

27、導(dǎo)作用;注意對技術(shù)審評人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。 第八條中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 負(fù)責(zé)報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評質(zhì)量管理要求的意識。 第九條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。 第十條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評、指導(dǎo)原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓(xùn)等工作。 技術(shù)審評崗位應(yīng)至少包括審評、復(fù)核、簽發(fā)崗位。 確定

28、各級崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清楚。 第十一條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負(fù)責(zé)注冊申報資料的受理、運(yùn)轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。 為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作有序開展供應(yīng)必要保障。 第三章審評質(zhì)量管理體系 第十二條制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。 質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則: (一)保障公眾用械安全、有效。 (二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。 (三)依法履行工作職責(zé)。 (四)為注冊申請人供應(yīng)良好服務(wù)。 第十

29、三條依據(jù)部門或崗位職能、針對技術(shù)審評相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的職能要求。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng): (一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評工作部署相全都。 (二)與質(zhì)量方針保持全都。 (三)可考核、評價并適時更新。 (四)對技術(shù)審評工作的質(zhì)量、效率提出要求。 第十四條中心各部門應(yīng)依據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合詳細(xì)職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 第十五條中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時限內(nèi)完成。 第十六條依據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作詳細(xì)狀況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃

30、。 中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。 質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各項(xiàng)工作實(shí)施連續(xù)有效掌握。 第十七條醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求: (一)建立科學(xué)的技術(shù)審評工作機(jī)制。 (二)建立高效的審評工作流程。 (三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作供應(yīng)完善的工作制度或規(guī)范。 (四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。 (五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報和處理程序。 (六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評工作評估和改進(jìn)程序。 (七)確定內(nèi)部審核、管理評審程序。 第十八條醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊、管理程序以及為確保各

31、有關(guān)過程有效運(yùn)行所需的各項(xiàng)管理方法、規(guī)定、操作規(guī)范、實(shí)施細(xì)則以及記錄。 質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括: (一)醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 (二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。 (三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?(四)對質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。 第四章審評人員管理 第十九條依據(jù)審評工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評人員。 建立審評人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿意崗位要求。 第二十條醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)遵守以下基本要求: (一)恪守職業(yè)道德、公正公正、誠懇守信,清正廉潔。 (二)具有責(zé)任意識,按時完成各項(xiàng)工作任務(wù),并擔(dān)當(dāng)相應(yīng)責(zé)任

32、。 (三)對醫(yī)療器械注冊申報項(xiàng)目做出客觀評估,不受任何非法利益的影響。 (四)具備良好的團(tuán)隊(duì)精神、溝通交流能力,能夠精確、清楚闡述個人觀點(diǎn)。 (五)嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)隱秘。 第二十一條審評人員應(yīng)具備與工作崗位相相宜的教育或工作背景、獨(dú)立完成審評工作的能力。 (一)教育或工作背景 醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 (二)工作能力要求 1.嫻熟把握醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。 2.嫻熟把握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)學(xué)問,包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)

33、的醫(yī)學(xué)學(xué)問、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量掌握、非臨床評價、臨床研究、風(fēng)險評估等相關(guān)學(xué)問。 3.運(yùn)用醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)學(xué)問及審評工作經(jīng)驗(yàn)對注冊申報資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評價。 4.對注冊申報項(xiàng)目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險作出正確推斷,確保剩余風(fēng)險可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險。 5.綜合團(tuán)隊(duì)、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評結(jié)論。 6.具有信息化辦公的基本能力,嫻熟把握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。 第二十二條對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員進(jìn)行分級管理,明確分級要求、分級標(biāo)準(zhǔn)及各級別審評人員的崗位職責(zé)

34、。 第二十三條建立審評人員崗前培訓(xùn)和連續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊(duì)伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評估方法,建立醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。 新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨(dú)立審評。 第二十四條建立并妥當(dāng)保存在職審評人員培訓(xùn)個人檔案,記錄個人培訓(xùn)的學(xué)時、考核成果等狀況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。 第五章技術(shù)審評過程管理 第二十五條依據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)時間準(zhǔn)時限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊申報項(xiàng)目開展技術(shù)審評。 如需對注冊申報項(xiàng)目的審評順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對發(fā)起條件、所需流程予以明確。 第二十六條制定統(tǒng)一的醫(yī)療器

35、械技術(shù)審評報告格式,審評報告所列項(xiàng)目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評人員應(yīng)在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價的內(nèi)容予以明確表述。 第二十七條對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告做出質(zhì)量要求,對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告涉及的各級崗位提出責(zé)任要求,提高審評報告質(zhì)量。 第二十八條對注冊申報項(xiàng)目根據(jù)復(fù)雜程度進(jìn)行分級管理,依據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險、審評依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級標(biāo)準(zhǔn)。 第二十九條依據(jù)注冊申請項(xiàng)目的分級狀況確定審評資源的安排原則,制定科學(xué)合理的審評資源安排機(jī)制,確定多種審評路徑,明確各審評路徑中審評人員的職責(zé)。 第三十條醫(yī)療器械技術(shù)審評工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對于新型、高風(fēng)險、多種技術(shù)復(fù)

36、合型等重點(diǎn)產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項(xiàng)目審評小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程,以科學(xué)的審評模式開展技術(shù)審評工作。 第三十一條對醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各類注冊申報事項(xiàng)制定操作規(guī)范,包括注冊、連續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗(yàn)審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。 各操作規(guī)范應(yīng)對適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)準(zhǔn)時限等予以明確。 第三十二條對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊申請項(xiàng)目質(zhì)量體系核查啟動、聯(lián)合審評、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項(xiàng)工作的操作規(guī)范。 第三十三條設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會(復(fù)審專家委員會),制定醫(yī)療器械專家管理方法及專家咨詢

37、會、公開論證會有關(guān)的操作規(guī)范,對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。 第三十四條建立醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會制度,對技術(shù)委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。 第三十五條制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。 第三十六條制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊申請項(xiàng)目在審評人

38、員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。 第三十七條制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊申請項(xiàng)目技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。 第六章技術(shù)審評支持過程管理 第三十八條制定注冊申報資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時限、工作紀(jì)律及注冊申報資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。 第三十九條明確對注冊申報資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計、借閱、標(biāo)識等。 明確注冊申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時限要求,并在申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。 第四十條有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注

39、冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術(shù)審評人員的有效溝通。 第四十一條建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。 第四十二條制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。 第四十三條對注冊申報人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊申報資料質(zhì)量,規(guī)范中心對外培訓(xùn)工作,明確對培訓(xùn)計劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。 第四十四條對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對委托工作流程做出規(guī)定。 明確被委托方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則,并對上述過程和結(jié)果保持記錄。 與被委托方

40、簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所擔(dān)當(dāng)?shù)墓ぷ鲀?nèi)容和要求。 第七章設(shè)施設(shè)備 第四十五條具備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。 審評人員應(yīng)有相對獨(dú)立的辦公區(qū)域,注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評人員辦公區(qū)分別。 第四十六條配備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。 配備相應(yīng)的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨(dú)立的咨詢接待專用場所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿意使用需求。 第四十七條建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的審評信息管理系統(tǒng),受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實(shí)現(xiàn)有效對接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。 第四十八條建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫。 為技術(shù)審評供應(yīng)醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。 第八章文件管理 第四十九條建立文件管理程序,規(guī)定以下要求: (一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。 (二)文件更新或者修訂時,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn),能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 (三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為相宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識,防止誤用。 第五十條明確對外來文件管理要求,包括文件的識別、簽轉(zhuǎn)、掌握、分發(fā)、保管及銷毀等要求。 第五十一條建立記錄管理程