飛行檢查要點(diǎn)-蒲公英

1、現(xiàn)場管理：員工培訓(xùn)sop的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄/運(yùn)行記錄等）現(xiàn)場管理的目標(biāo)要求：現(xiàn)場整潔、有序標(biāo)識(shí)完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時(shí)行為符合sop物料管理：1. 狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整：明確標(biāo)識(shí)管理要求，如狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡、貨位卡, 以醒目的標(biāo)識(shí)將物料相關(guān)信息反饋給使用者。2. 數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致。3. 放行控制明確，質(zhì)量主導(dǎo)。4. 區(qū)域劃分，按區(qū)存放車間暫存區(qū)域應(yīng)合理規(guī)劃，便于物料使用流轉(zhuǎn)過程，存放避免物料出現(xiàn)混淆。 物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存是否與規(guī)定條件一致，并有記錄；儲(chǔ)存過程關(guān)注溫濕度敏感 物料，比如空心膠囊、冷藏物料、需要避光儲(chǔ)存的物料等等。不合格品、回收、返工、重新加工物料管理應(yīng)特別注

2、意。建立具有可操作性、有效的sop,明確物料出入交接流程并做好記錄和標(biāo)識(shí)。5. 明確物料發(fā)放管理使用人員應(yīng)核對(duì)或復(fù)核什么？品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。檢查物料質(zhì)量狀態(tài)符合要求。如合格標(biāo)識(shí)、有效期。零頭先發(fā)，先進(jìn)先出，雙方確認(rèn)物料信息無誤后并做好臺(tái)帳記錄、簽名。物料外觀確認(rèn)。如：顏色、粒度、是否結(jié)塊、包裝是否破損等，出現(xiàn)異常及 時(shí)上報(bào)班組長和現(xiàn)場qao6. 明確物料使用管理領(lǐng)用：按批生產(chǎn)/包裝指令或者生產(chǎn)信息核對(duì)確認(rèn)，確保準(zhǔn)確無誤。稱量：確保稱量環(huán)境與使用級(jí)別一致。稱量吋雙人獨(dú)立符合，復(fù)核內(nèi)容包括 物料品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)及電子秤是否經(jīng)過校驗(yàn)，記錄是否準(zhǔn)確、完整、 及時(shí)。存放：按品種一批集屮存放

3、，做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信 息。投料前：再次核對(duì)物料信息、物料外觀。7. 物料退庫管理：完整包裝物料稱量或使用后后，剩余物料應(yīng)在及時(shí)密封，做好標(biāo)識(shí)記錄。退庫前應(yīng)經(jīng)現(xiàn)場qa確認(rèn)，如物料信息、密封等符合要求方可辦理。文件和記錄管理：1. 確定崗位操作相關(guān)sop內(nèi)容的適應(yīng)性、可操作性及文件版本的有效性?，F(xiàn)場不能出現(xiàn)過時(shí)活ih版本的文件，必須是正確且為現(xiàn)行文件版本，如清場、 操作sopo批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)與工藝驗(yàn)證方案、報(bào)告和注冊(cè)工藝一致：擅自 更改工藝是飛行檢查中的大忌，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)都是嚴(yán)重缺陷和收回gmp證書。2. 記錄要求：alcoa+cceaattributable a可追

4、溯的記錄可追溯legible l清晰的，可見的清晰可見contemporaneous c同步的與操作同步生成/錄入original 0原始的第一手收據(jù)，未經(jīng)轉(zhuǎn)手的accurate a準(zhǔn)確的與實(shí)際操作相一致的，無主觀造假或客觀輸入錯(cuò)誤 complete c完整的無遺漏consistent c 一致的與實(shí)際生成邏輯順序一致，顯示的記錄人同實(shí)際操作者一 致enduring e長久的，耐受的原始數(shù)據(jù)長久保存，不易刪除，丟棄available a可獲得的數(shù)據(jù)在審計(jì)時(shí)可見，不被隱藏空白記錄應(yīng)受控記錄的版本控制記錄應(yīng)有連續(xù)性：預(yù)裝訂的記錄或頁碼受控記錄的發(fā)放、或打印時(shí)間應(yīng)有記錄記錄的更換應(yīng)受控記錄應(yīng)按時(shí)間順

5、序、及時(shí)清晰、準(zhǔn)確、所見即所記。記錄的完整歸檔和保存3. 記錄填寫常見問題：缺少真實(shí)性（批記錄不能體現(xiàn)整個(gè)生產(chǎn)全過程）；記錄不清晰：記錄不原始（先將數(shù)據(jù)記錄在小紙條上，廢紙/廢圖譜上，手上，衣服上，后 抄寫）提前做記錄，事后做補(bǔ)記錄（提前和后補(bǔ)都是做假）。簽名不全、簽名不清晰潦草；4. 記錄填寫常見問題：筆誤修改不規(guī)范；簽名不簽日期；填寫不完整（有空格）；填寫一致性（日期、吋間、藥品名稱、計(jì)量單位、小數(shù)點(diǎn)保留數(shù)不一致）；用筆不統(tǒng)一（可用鋼筆、圓珠筆或簽字筆）；代簽名（核對(duì)筆跡）和代寫記錄。用鉛筆書寫、涂黑、采用涂改液修、用刀片刮掉數(shù)據(jù)等。設(shè)備設(shè)施管理：1. 正確的操作2. 合理的維護(hù)保養(yǎng)：預(yù)防

6、性維護(hù)保養(yǎng)、預(yù)知性維護(hù)保養(yǎng)、糾正性維護(hù)保養(yǎng)、3. 定期的校準(zhǔn)環(huán)境管理：1. 潔凈環(huán)境的日常監(jiān)測項(xiàng)目：壓差、溫濕度、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、 表面微生物。2. 應(yīng)根據(jù)工藝特點(diǎn)和環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，指導(dǎo)檢測。gmp對(duì)生產(chǎn)與過程控制的通用要求:1. 人員2. 物料3. 標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)4. 現(xiàn)場定置管理與受控5. 貯存6. 收率與物料平衡7. 防止污染與交叉污染8. 物料轉(zhuǎn)運(yùn)與控制9. 工藝規(guī)程與規(guī)范操作10. 偏差與管理潔凈區(qū)控制與管理12. 設(shè)備管理與維護(hù)13. 屮間控制與檢測（一）公用系統(tǒng)的檢查要點(diǎn)空氣凈化系統(tǒng)制水系統(tǒng)空氣壓縮機(jī)其他共用設(shè)備hvac系統(tǒng)的維護(hù)和監(jiān)控1、fi常運(yùn)行情況是否有如下記

7、錄：設(shè)備運(yùn)行記錄設(shè)備清潔記錄設(shè)備維護(hù)記錄過濾器更換記錄（初效、中效、高效、新風(fēng)口、回風(fēng)口等）過濾器清潔記錄（初效、中效、新風(fēng)口、回風(fēng)口等）2、tl常靜態(tài)檢測情況是否有如下方面的記錄：懸浮粒子風(fēng)速（換氣次數(shù)）溫濕度靜壓差沉降菌浮游菌（a級(jí)區(qū)級(jí)以上、必要吋）3、現(xiàn)場機(jī)房現(xiàn)場是否干凈、整潔，并有送回排風(fēng)布局圖？管道標(biāo)示是否齊全?機(jī)箱初、中效過濾器是否有指示壓差的裝置？各種風(fēng)管、空調(diào)箱、送回風(fēng)機(jī)組、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)凈化空調(diào)設(shè)備的安裝是否正確、牢固、嚴(yán)密？初中效過濾器是否按初始?jí)翰钸M(jìn)行更換、是否按規(guī)定進(jìn)行清洗？更換壓差是否為初始?jí)翰畹?倍？如何記錄？過濾袋是否規(guī)定在室內(nèi)清洗、晾曬？是否密封儲(chǔ)存？是否記

8、錄清洗次數(shù)？使用變頻機(jī)組停機(jī)，生產(chǎn)前提前開機(jī)，自凈吋間凈化機(jī)組停機(jī)時(shí)，是否有防止倒流的裝置？人員對(duì)凈潔區(qū)的溫濕度是否有有效的控制？潔凈區(qū)域空氣是否定期消毒？消毒方式：臭氧化學(xué)消毒，消毒劑名稱不同潔凈級(jí)別的相鄰區(qū)域/房間之間是否有指示壓差的裝置？靜壓差是否符 合規(guī)定？潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差10pa不同等級(jí)潔凈區(qū)之間差應(yīng)大于lopa相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之i'可應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染?交叉污染。溫濕度是否符合規(guī)定？是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相符合 溫度：18-26°c相對(duì)濕度：45-65%髙效過濾器安裝是否嚴(yán)密？冋風(fēng)口是否清潔？工藝用水系統(tǒng)的檢查要點(diǎn)：注射用水儲(chǔ)

9、罐及冋水管道末端（熱交換器前部）是否有溫度監(jiān)控設(shè)施？溫度是 否符合要求？注射用水70度以上保溫循環(huán)水系統(tǒng)的tl常監(jiān)測與年度趨勢分析純化水的口常監(jiān)測，取樣圖水系統(tǒng)質(zhì)量回顧糾偏線與警戒線的設(shè)立制水系統(tǒng)的滅菌設(shè)施？紫外燈是否有使用記錄，紫外燈是否按規(guī)定及時(shí)更換？儲(chǔ)水罐：應(yīng)當(dāng)安裝疏水性除菌過濾器？制定更換周期？檢查相關(guān)的維護(hù)保養(yǎng) 記錄（測試除菌過濾器的完整性）。系統(tǒng)的清潔消毒方式是哪種？臭氧消毒巴氏消毒純蒸汽取樣：總回水、總送水、儲(chǔ)罐、各使用點(diǎn)是否有取樣口？企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn) 行口常水質(zhì)監(jiān)測，查看監(jiān)測周期和項(xiàng)目是否與文件相符？監(jiān)測是否有記錄？（二）生產(chǎn)過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)生產(chǎn)前：生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：生產(chǎn)現(xiàn)

10、場已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進(jìn)行了清潔，任何部位都不允許 有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。三、生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點(diǎn)三、生產(chǎn)過程控制 關(guān)鍵點(diǎn)生產(chǎn)環(huán)境檢查：生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)設(shè)備檢查：生產(chǎn)設(shè)備的各項(xiàng)功能符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)物料檢查：生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)參數(shù)檢查：直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。生產(chǎn)文件的檢查：生產(chǎn)期間：應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場、壞境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進(jìn)行再確認(rèn)，已 確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。產(chǎn)品質(zhì)量檢查：生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于一些特殊的質(zhì)量特性（如： 片重、灌裝量等）應(yīng)采用控制圖的形式對(duì)其波動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)控，以確保工序始 終處于穩(wěn)定狀態(tài)。三、生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點(diǎn)三、生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點(diǎn)生產(chǎn)過程結(jié)束后：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時(shí)進(jìn)行清潔，剩余物料及廢棄物料按 規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)所使用的原輔