POCT質(zhì)量控制工作記錄本

1、PoCT質(zhì)量控制工作記錄本（便攜式血糖儀）科室： 檢 驗 科濟南市明水眼科醫(yī)院2014年度亠、濟南市明水眼科醫(yī)院便攜式血糖檢測儀臨床使用管理制31、操作規(guī)程 51、 標(biāo)本采集操作規(guī)程 52、 便攜式血糖檢測儀操作規(guī)程 63、 質(zhì)控規(guī)程 74、 檢測結(jié)果報告出具規(guī)程 95、 廢棄物處理規(guī)程 96、 便攜式血糖儀保養(yǎng)及維護規(guī)程 10三、便攜式血糖儀與大型生化分析儀血糖結(jié)果比對試驗11四、PoCT 督導(dǎo)檢查反饋表 14便攜式血糖檢測儀臨床使用管理制度血糖儀屬于即時檢驗（ Point-Of-Care testing , PoCT ,也稱為床旁檢驗）設(shè)備，其管理納入醫(yī)院 POCT管理。為加強我院便攜式血

2、糖檢測儀（以下簡稱血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā) < 醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）>的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號）和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南（ WS/T 226-2002 ）等文件要求，制定本 制度。本制度適用于我院采用血糖儀進行的非診斷性血糖監(jiān)測。、制定規(guī)范血糖儀臨床使用的相關(guān)規(guī)章制度及管理規(guī)程（附后），并認(rèn)真執(zhí)行。管理規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、標(biāo)本采集規(guī)程；2、血糖檢測規(guī)程；3、質(zhì)量控制規(guī)程；4、檢測結(jié)果報告出具規(guī)程；5、廢棄物處理規(guī)程；6、血糖儀的貯存、維

3、護和保養(yǎng)規(guī)程等。二、根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）的有關(guān)要求，對血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置進行評估，選擇合適的血糖儀。1、 選擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準(zhǔn)入 臨床應(yīng)用的血糖儀；2、 同一病區(qū)原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢 測結(jié)果偏差；3、準(zhǔn)確性要求：血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)在±20%范圍內(nèi)，且所有數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)；4、精確度要求：不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差 （SD）應(yīng)當(dāng)不超過 0.42% mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度 <5.5mmolL ）和變異系數(shù)（CV% ）應(yīng)當(dāng)不超過

4、 7.5% （質(zhì)控 液葡萄糖濃度> 5.5mmolL ）5、操作簡便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀，單位應(yīng)鎖定在國際單位“ mmol/L ”上；6、 血糖檢測的線性范圍至少為1.127.7mmolL ,低于或高于檢測范圍， 應(yīng)當(dāng)明確說明。7、 適用的紅細胞壓積范圍至少為30%60% ,或可自動根據(jù)紅細胞壓積調(diào) 整。8、 血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機外取血的方 式，避免交叉感染。三、對血糖儀 POCT操作人員實行授權(quán)，由臨床檢驗中心檢驗師對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)和考核，考核合格經(jīng)醫(yī)務(wù)部門授權(quán)后，方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容包括：血糖檢測的應(yīng)用價值及其局限性、血糖

5、儀檢測原理，適用 范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測的操作步 驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測結(jié)果、血糖檢測結(jié)果的誤差來源、 安全預(yù)防措施等。四、建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系。1、 血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，每6 個月不少于1次；相對偏差20% ,視為可接受。2、每臺血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，包括測試日期、時間、儀器的校準(zhǔn)、試 紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結(jié)果；3、血糖檢測時，都應(yīng)先進行質(zhì)控品檢測。當(dāng)更換新批號試紙條、血糖儀更 換電池或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應(yīng)當(dāng)重新進行追加質(zhì)控品的檢 測

6、。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度；4、失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進行血糖標(biāo)本測定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時糾正，重新進行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果；5、參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估標(biāo)本采集操作規(guī)程1、做好測試前準(zhǔn)備工作，將血糖儀處于待檢狀態(tài)。2、用75%乙醇清潔采血部位，待干后用采血設(shè)備行皮膚穿刺3、采血部位通常采用指尖兩側(cè)，水腫或感染的部位不宜采血。4、 將患者的手臂垂下約 15秒鐘，如果需要，可輕輕從手指根部向采血點按摩，從而獲取一滴飽滿血樣，以滿足儀器對血樣量的要求'5、皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域6、

7、準(zhǔn)備讀取結(jié)果。備注：采血針為一次性用品，要求一人一針，嚴(yán)禁重復(fù)使用，以防交叉感染。便攜式血糖儀操作規(guī)程1、測試前的準(zhǔn)備（1）檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。（2）檢查試紙條的有效期及條碼是否符合（3）檢查質(zhì)控品有效期。2、血糖儀開機（1）插入試紙，自動開機。（2）開機后血糖儀顯示屏顯示相應(yīng)信息，核對顯示的血糖試紙 的代碼和當(dāng)前使用的血糖試紙的代碼是否一致。3、采集血樣請勿移按照標(biāo)本采集規(guī)程采集血樣；在血糖儀開始倒計時之前，動儀器，以確保血量充足從而獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。4、血糖檢測嚴(yán)格按照儀器提供的操作說明書要求和操作規(guī)程進行檢測。5、讀取結(jié)果并記錄6、除去試紙，儀器自動關(guān)機。7、如儀器顯示錯誤信息

8、提示，請核對操作說明書，必要時與銷 售代表聯(lián)系。PoCT質(zhì)量控制規(guī)程1、標(biāo)準(zhǔn)操作流程：應(yīng)有書面的操作流程，覆蓋檢測過程的各個方面。2、培訓(xùn)和資格認(rèn)證對POCT操作人員實行授權(quán)，由臨床檢驗中心檢驗師對相關(guān)醫(yī)務(wù)人 員進行培訓(xùn)和考核，考核合格經(jīng)醫(yī)務(wù)部門授權(quán)后，方能在臨床從事血糖儀的操作。3、檢測進行中的過程控制：確認(rèn)各部分（操作員、儀器、試劑、樣品、環(huán)境等）按儀器的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)運行。4、質(zhì)控頻率（1）每天做至少一次質(zhì)控品測定；（2）當(dāng)更換新批號試紙條、電池或儀器、試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應(yīng)當(dāng)追加質(zhì)控品的檢測；（3）每半年做一次便攜式血糖儀與大型生化分析儀結(jié)果比對試驗；（4）每年參加室間質(zhì)量控制。5、

9、POCT血糖儀只可作為血糖檢測的篩選，不能替代臨檢中心葡 萄糖定量檢測。血糖儀與大型生化分析儀結(jié)果比對試驗流程參見衛(wèi)生 部醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）。血糖儀 測定值 4.2mmolL時，與比對結(jié)果偏差V 20%血糖儀測定值V 4.2mmolL時，偏差V 0.83mmolL視為可接受。6、室內(nèi)質(zhì)量控制用以監(jiān)測和評價 PoCT血糖儀的質(zhì)量，以決定檢測報告是否發(fā)出 所采取的一系列檢查、控制手段。1 ）室內(nèi)質(zhì)量控制的方法均適用于 POCT血糖儀。POCT質(zhì)控結(jié)果可以畫在控制圖上，丫軸為濃度，X軸為日期或分析批次，畫出的水平線相當(dāng)于均值、均值± 2倍標(biāo)準(zhǔn)差。2 ）每一分析批

10、的質(zhì)控必須與患者樣本一起進行分析，分析批在控時方能報告患者的測定結(jié)果。當(dāng)判斷分析批為失控時，則說明測定過程存在問題應(yīng)予以解決，然后重復(fù)檢測該分析批。分析批失控時，不能報告患者標(biāo)本測定的結(jié)果。3 ）有失控記錄及分析。7、室間質(zhì)量控制1 ）醫(yī)院POCT室間質(zhì)評活動由臨檢中心組織，定期發(fā)放統(tǒng)一的質(zhì)控樣品到各臨床科室，要求各科室在相對固定的時間進行檢測。 檢測時必須與當(dāng)天患者樣本在同一條件下進行檢測。臨檢中心對所有科室血糖儀的結(jié)果進行分析、處理、評價后反饋臨床科室。 臨床科室根據(jù)反饋結(jié)果，對存在問題進行分析改進。2）每年參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)量評估檢測結(jié)果報告出具規(guī)程1、讀取儀器檢測結(jié)果。2、檢測結(jié)

11、果報告內(nèi)容：包括被測試者姓名、性別、年齡、住院 號、科室（病區(qū)）、檢測結(jié)果、測定日期、時間、檢測者簽名等。3、出現(xiàn)異常結(jié)果時應(yīng)當(dāng)采取以下措施（1）重復(fù)檢測一次；（2）通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；（3）必要時復(fù)檢靜脈生化血糖。廢棄物處理規(guī)程1、對使用過的消毒棉簽、采血針、試紙條等廢棄物，放入黃色 廢物袋中按醫(yī)療垃圾進行處理。2、在將一次性醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)交處置單位時，必須有交接記錄， 包括交接時間、簽收人簽名等。血糖儀保養(yǎng)和維護規(guī)程1、 血糖儀保存與操作應(yīng)在具有一定溫度（6-44 C）與濕度 （10-90%）的環(huán)境中。2、血糖儀使用后，應(yīng)對儀器進行簡單維護。1 ）用沾有清水的棉簽清潔儀器表面，并將儀

12、器徹底晾干。如有需要，可用 75%酉精棉球擦拭儀器表面。2 ）清潔儀器應(yīng)在關(guān)機狀態(tài)下進行。3、勿將儀器浸泡水中或置于高壓滅菌器中清潔或消毒。4、儀器顯示電量不足時應(yīng)及時更換電池，更換電池程序如下：1 ）關(guān)閉血糖儀；2 ）開啟儀器的電池盒蓋，更換電池，并確保電池盒蓋安裝到 位；3 ）開機調(diào)試至正常待機狀態(tài)；4 ）廢棄電池按照環(huán)保要求妥善處置。便攜式血糖儀與檢驗科生化儀血糖比對表項目：隨機血糖單位： mmol/L儀器：羅氏血糖儀廠家：德國試劑：羅康全優(yōu)越性血糖試紙標(biāo)本來源：病房門診標(biāo)本類型：全血/血漿編號生化快糖誤差誤差百分率%編號生化快糖誤差誤差百分率%1112123134145156167178189191020項目：隨機血糖單位： mmol/L儀器：羅氏血糖儀廠家：德國試劑：羅康全優(yōu)越性血糖試紙標(biāo)本來源：病房門診標(biāo)本類型：全血/血漿準(zhǔn)確性分析：血糖標(biāo)本共例，血糖標(biāo)本共例，共測定標(biāo)本例,檢測誤差均值。檢測結(jié)果誤差在允許范圍內(nèi)。本實驗結(jié)果是：比對者：審核者：日期：年月日改進措施（不可接受時）操作者：日期：年月日便攜式血糖儀與檢驗科生化儀血糖比對表編號生化快糖誤差誤差百分率%編號生化快糖誤差誤差百分率%1112123134145156167178189191020準(zhǔn)確性分析：血糖標(biāo)本共例，血糖標(biāo)本共例，共測定標(biāo)本例，檢測誤差均值。檢測結(jié)果誤差在允許范圍內(nèi)。本實驗結(jié)果是：比對者