《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請?jiān)S可材料登記表

1、編號醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請?jiān)S可材料登記表企業(yè)名稱： 類別：第三類經(jīng) 營 企 業(yè) 申 報(bào) 資 料（各一份） 申請人填寫1上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表2醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請?jiān)S可材料登記表3營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件4法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件5組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明，需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖和部門設(shè)置職能和人員組成說明6經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 須寫明經(jīng)營方式是批發(fā)或零售；經(jīng)營范圍須寫明類別、分類目錄編號、分類名稱；如為委托儲運(yùn)的第三方物流應(yīng)在經(jīng)營范圍中標(biāo)注7經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、內(nèi)部平面布局圖8房屋使用證明：（1）房屋性質(zhì)為非住宅用

2、房的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；（2）屬租賃房屋的還須提交租賃協(xié)議復(fù)印件；（3）尚未取得產(chǎn)證的新建商鋪，提供建設(shè)規(guī)劃用地許可證復(fù)印件、建交委用地批準(zhǔn)書（劃撥用地）或土地證復(fù)印件、建設(shè)工程規(guī)劃許可證及附件復(fù)印件、建設(shè)工程施工許可證復(fù)印件、建設(shè)工程竣工驗(yàn)收備案表復(fù)印件、派出所出具的門牌號證明及擬申請單位在該地址的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須校驗(yàn)原件）。備注：a、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件上應(yīng)由各權(quán)利人或其委托代理人蓋章或簽名，并提供有效的授權(quán)委托書；b、產(chǎn)權(quán)證中房屋狀況標(biāo)注為“詳見附記”或“詳見登記信息”的，應(yīng)同時(shí)提供產(chǎn)權(quán)證附記聯(lián)或房地產(chǎn)登記部門出具的房屋狀況及產(chǎn)權(quán)人信息原件；c、如房屋租賃關(guān)系存在一次或多次轉(zhuǎn)租的，應(yīng)提供其轉(zhuǎn)租合法

3、性證明;d、房產(chǎn)租賃協(xié)議上應(yīng)有全部產(chǎn)權(quán)人或其委托代理人蓋章或簽字（未成年人可由監(jiān)護(hù)人代表），并提供有效的授權(quán)委托書；e、關(guān)于經(jīng)營場所和租賃協(xié)議的情況說明及補(bǔ)充說明。9經(jīng)營所需的設(shè)施、設(shè)備目錄10經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄11計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（應(yīng)符合質(zhì)量管理功能的基本要求）12申請經(jīng)營診斷試劑增加提交資料：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明復(fù)印件和依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。質(zhì)量管理人員是主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷證書并在醫(yī)院從事檢驗(yàn)工作連續(xù)三年以上（含三年）的證明（交驗(yàn)原件）13辦理人授權(quán)證明，（包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法定代表人

4、親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）14申請人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料15其他特殊要求的證明材料16電子申報(bào)材料注：以上需提供的資料按A4標(biāo)準(zhǔn)制作；復(fù)印件和所附資料均需加蓋企業(yè)公章；遞交資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供相關(guān)證明資料復(fù)印件的原件。材料中的內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名。申請人（簽名）：_ 受理人（簽名）_ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日受理編號：上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表企業(yè)名稱（公章）： 申請人： 企業(yè)聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 申請日期： 年 月 日組織審查部門：上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局收到申請日期： 年 月 日上海市食品藥品監(jiān)督管理局制填

5、表說明一、各申請企業(yè)必須按照要求填表，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。二、企業(yè)在報(bào)送申請表時(shí)，將有關(guān)證明文件一并附上。三、封面上“受理編號”、“組織審查部門”和“收到申請日期”由受理單位填寫。四、住所應(yīng)填寫“營業(yè)執(zhí)照”上的住所地址，組織機(jī)構(gòu)代碼應(yīng)按“組織機(jī)構(gòu)代碼證”填寫。企業(yè)經(jīng)營模式指：第三類醫(yī)療器械、（包括所有或部分第三類醫(yī)療器械、連鎖企業(yè)總部）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供儲運(yùn)服務(wù)（第三方物流）等六、“登記注冊類型”是指：國有、集體、股份合作、國有聯(lián)營、集體聯(lián)營、國有與集體聯(lián)營、其他聯(lián)營、國有獨(dú)資公司、其他有限責(zé)任公司、股份有限公司、私營獨(dú)資、私營合伙、私營有限責(zé)任公司、私營股份有限公司、其他

6、內(nèi)資、與港澳臺商合資經(jīng)營、與港澳臺商合作經(jīng)營、港澳臺商獨(dú)資、港澳臺商股份有限公司、中外合資經(jīng)營、中外合作經(jīng)營、外商獨(dú)資、外商投資股份有限公司。七、擬申請經(jīng)營方式，按照申請表中內(nèi)容打勾。八、擬申請經(jīng)營范圍，按照申請表中分類目錄在方框中打勾中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。九、企業(yè)人員花名冊中法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注中注明身份證號。十、有關(guān)證明文件和附頁資料按A4標(biāo)準(zhǔn)制作。十一、本表所列各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下時(shí)均可另附頁。企業(yè)全稱企業(yè)成立時(shí)間營業(yè)期限注冊資本（萬元）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼營業(yè)執(zhí)照注冊號登記注冊類型工商住所地址區(qū)（縣） 街道企業(yè)經(jīng)營地址區(qū)（縣） 街道郵編電話企業(yè)庫房地址1區(qū)（縣

7、）企業(yè)庫房地址2區(qū)（縣）企業(yè)庫房地址3區(qū)（縣）企業(yè)通訊地址區(qū)（縣）郵編電話傳真法定代表人手機(jī)號碼身份證號企業(yè)負(fù)責(zé)人手機(jī)號碼身份證號質(zhì)量負(fù)責(zé)人手機(jī)號碼身份證號企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)從事質(zhì)量管理人數(shù)售后服務(wù)人員數(shù)經(jīng)營方式批發(fā)零售批零兼營企業(yè)經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械第三方物流擬申請經(jīng)營范圍6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6802 顯微外科手術(shù)器械6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械6804 眼科手術(shù)器械6805 耳鼻喉科手術(shù)器械6806 口腔科手術(shù)器械6807 胸腔心血管外科手術(shù)器械6808 腹部外科手術(shù)器械6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械6812 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械6813 計(jì)劃生育手術(shù)器械6

8、815 注射穿刺器械 （不含重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品）6816 燒傷整形科手術(shù)器械6820 普通診察器械6821 醫(yī)用電子儀器設(shè) （不含植入類器械） 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 （不含植入類器械） 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備6827 中醫(yī)器械6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備6830 醫(yī)用X 射線設(shè)備6831 醫(yī)用X 射線附屬設(shè)備及部件6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備6833 醫(yī)用核素設(shè)備6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器 （不含體外診斷試劑）6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 6845 體外循環(huán)及血

9、液處理設(shè)備6846 植入材料和人工器官 （不含植入類器械） 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具6855 口腔科設(shè)備及器具6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具6863 口腔科材料6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866 醫(yī)用高分子材料及制品 （不含重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品）6870 軟件6877 介入器材（申請經(jīng)營“醫(yī)療器械體外診斷試劑”的必須填寫本頁）體外診斷試劑的概念：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、

10、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍?！疽罁?jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第5號體外診斷試劑注冊管理辦法第三條】法定代表人 職務(wù) 技術(shù)職稱 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 技術(shù)職稱 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職務(wù) 技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作年限 執(zhí)業(yè)藥師 聯(lián)系人電話郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管檢驗(yàn)師其

11、它     設(shè)施設(shè)備倉儲設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺）  配備總量 臺購進(jìn)記錄用 臺入庫驗(yàn)收用 臺銷售記錄用 臺出庫復(fù)核用 臺企業(yè)人員花名冊序號姓 名性別崗位學(xué)歷專業(yè)職稱備注申請經(jīng)營主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況產(chǎn)品名稱（規(guī)格、型號）注冊證號供應(yīng)商企業(yè)許可證號 注： 按“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”上標(biāo)注的內(nèi)容填寫。經(jīng)營場所和庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件情況等）：庫房條件（包括總面積、冷庫面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）：技術(shù)培訓(xùn)、維修服務(wù)條件與供貨單位委托協(xié)議中有關(guān)培訓(xùn)或安裝、維修等的約定（產(chǎn)品名稱、注冊號、委托企業(yè)名稱和委托事項(xiàng)等）：本企業(yè)技術(shù)培訓(xùn)條件（培訓(xùn)人員數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容等）：本企業(yè)維修條件（維修人員數(shù)、維修內(nèi)容）： 承 諾 書現(xiàn)鄭重承諾：我單位（公司）申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可中所提供的材料真實(shí)有效，如有弄虛作假，愿承擔(dān)一切后果并負(fù)全部法律責(zé)任法定代表人簽名： （公章） 年 月 日11授 權(quán) 委 托 書上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局：現(xiàn)委托以下人員作為我方 行政許可申請一事的代理人，代理我（單位）辦理 XX1醫(yī)療器械新開許可 ：姓名： 性別： 身份證號碼： 工