體外診斷試劑注冊管理辦法考題(含答案)

1、20142014 年體外診斷試劑注冊管理辦法培訓(xùn)試題年體外診斷試劑注冊管理辦法培訓(xùn)試題部門：姓名：工號：總分：一、選擇題（本大題共10 個小題，每小題2 分，共20 分，在每個小題所給出的題目中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）1. 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的由低到高，體外診斷試劑依次分為（） 。a、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品b、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品c、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品d、第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品2. 下列檢測試劑中不屬于第二類產(chǎn)品的是（） 。a、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑b、用于酶類檢測的試劑c、用于維生素檢測的試劑d、與腫瘤標(biāo)志物檢測相

2、關(guān)的試劑3. 技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 申請人應(yīng)當(dāng)在 （） 內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。a、1 年b、6 個月c、60 天d、20 天4. 體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由（）部分組成。a、1b、2c、3d、45. 在中華人民共和國境內(nèi) （） ， 應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。a、從事體外診斷試劑的研制b、從事臨床試驗(yàn)c、從事注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理d、銷售、使用的體外診斷試劑6.第三類產(chǎn)品和第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定的省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的數(shù)目分別為（） 。第 1 頁 共 5 頁a、不少于 3 家（含 3

3、 家） 、不少于 1 家（含 1 家）b、不少于 3 家（含 3 家） 、不少于 2 家（含 2 家）c、不少于 3 家（含 3 家） 、不少于 3 家（含 3 家）d、不少于 1 家（含 1 家） 、不少于 1 家（含 1 家）7. 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括（） 。a、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)b、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)c、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)d、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、自己擬定的標(biāo)準(zhǔn)8. （）體外診斷試劑實(shí)行備案管理。a、第一類b、第二類c、第三類d、全部三類9. 醫(yī)療器械注冊證書有效期為（） 。a、3 年b、4 年c、5 年d、6 年10. 下列選項(xiàng)中，哪項(xiàng)不屬于體外診斷試

4、劑注冊管理辦法中關(guān)于變更申請事項(xiàng)所規(guī)定的內(nèi)容（） 。a、變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商b、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址、變更檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間的c、變更注冊代理機(jī)構(gòu)、變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等d、已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變、已上市銷售的產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間發(fā)生改變，并具有新的臨床診斷意義二、填空題（本大題共10 個小題，每小題2 分，共20 分，請將正確答案填寫在空白橫線上）1. 與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、 質(zhì)控品， 按產(chǎn)品進(jìn)行注冊。2. 為申請?bào)w外診斷試劑注冊而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備

5、，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性第 2 頁 共 5 頁判斷值或者參考區(qū)間確定，臨床評價等相關(guān)工作。3. 體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循的原則。4. 按照的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。5. 尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。6. 體外診斷試劑上市后，其必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。7. 對于已受理的注冊申請，申請人可以在，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。8. 體外診斷試劑注冊事項(xiàng)包括。9.可再次申請注冊。10. 按照特別審批

6、程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時， 樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的， 應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。三、判斷題（ 本大題共 10 個小題，每小題 2 分，共 20 分，請?jiān)谡_內(nèi)容的括號前打“” ，錯誤內(nèi)容的括號前打“” ）1. 用于酶類檢測的試劑屬于第二類體外診斷試劑。2. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售，同樣需要單獨(dú)申請注冊。3. 協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4. 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。5. 同一注冊申請包括不同包

7、裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。6. 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于 2 家（含2 家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。7. 進(jìn)口的第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第 3 頁 共 5 頁8. 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù) 3 個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗(yàn)。9. 藥品監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。10. 根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、 相關(guān)社會組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。四、問答題（ 本大題共 2 個小題，每小題 20 分，共 40 分，請將正確答案填寫在問題下的空白處）1. 體外診斷試劑的第二類產(chǎn)品主要是指用于哪些物質(zhì)的檢測？答：2. 結(jié)合我公司首個產(chǎn)品的具體情況指出產(chǎn)品屬于體外診斷試劑的哪類產(chǎn)品并給出理由？并分別指出產(chǎn)品的通用名稱和商品名稱是什么？答：第 4 頁 共 5 頁參考答案：一、選擇題bdacdbcacd二、填空題1. 第二類2. 產(chǎn)品分析性能評估3. 公開、公平、公正4. 藥品管理5. 相應(yīng)的注冊審批部門6. 產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書7. 行政許可決定作出前8. 許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)