無源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則

1、附件2無源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則一、基本原則（一）注冊單元的劃分以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。（二）主要組成材料不同（包括涂層材料等）的無源性醫(yī)療器械原則上應劃分為不同的注冊單元。作為單一整體組合使用的產(chǎn)品可以按同一注冊單元申報。對于生物源產(chǎn)品，原材料來源的生物種類不同應劃分為不同的注冊單元。（三）關(guān)鍵或特殊生產(chǎn)工藝（包括滅菌工藝）不同的醫(yī)療器械應劃分為不同的注冊單元。滅菌工藝不影響產(chǎn)品性能的可以作為同一注冊單元。（四）含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械應劃分為不同的注冊單元。（五）一次性使用的與重復使用的醫(yī)療器械應劃分為不同的注冊單元（手術(shù)工具除外）

2、。（六）對于配合使用、已完成同一手術(shù)目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報；單一類別手術(shù)工具也可以按照同一注冊單元進行申報。（七）以下為常見無源醫(yī)療器械單元劃分舉例，若申報產(chǎn)品未涉及下述情況，則按照上述原則進行劃分。二、常見產(chǎn)品注冊單元劃分細則（一）乳房/臀部植入體1.殼體材料（包括防滲層、注膠點、定位點、補片等）或內(nèi)容物材料（包括造成性能指標變化的材料牌號、配比、交聯(lián)程度等）不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.整體結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元：如單囊/雙囊，有/無注射組件等。3.不同的表面結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元：如光面、毛面（不同毛面應區(qū)分）。（二）面部整形填充材料注

3、：不包括顱部修復/填充材料材料化學成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如硅橡膠（包括造成性能指標變化的材料牌號、配比、交聯(lián)程度等不同）、膨體聚四氟乙烯等。（三）軟組織擴張器1.材料化學成分（包括造成性能指標變化的材料牌號、配比、交聯(lián)程度等）不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.結(jié)構(gòu)設計不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（四）面部注射材料1.材料化學成分、配比（包括濃度）不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.交聯(lián)方式或交聯(lián)程度不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（僅適用于經(jīng)交聯(lián)的產(chǎn)品）3.設計凝膠顆粒尺寸或其分布不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。4.設計采用材料分子量或分子量分布不同的產(chǎn)品應劃分

4、為不同的注冊單元。5.生物發(fā)酵法和動物組織提取法生產(chǎn)的材料（如透明質(zhì)酸鈉）制成的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（五）疝修補補片1.材料化學成分（不包括染料）不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.對于生物源產(chǎn)品，原材料來源的生物種類、原材料取材部位或組織類型不同應劃分為不同的注冊單元。3.因針對不同適用范圍（如用于腹腔內(nèi)修復、腹腔外修復或胸壁修復）而設計出不同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。4.具有獨特設計結(jié)構(gòu)（如帶有加強環(huán)、帶有彈力環(huán)等）的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（六）盆底修復系統(tǒng)及尿失禁懸吊帶1.材料化學成分（不包括染料）不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.對于生物源產(chǎn)品，原材料來源的

5、生物種類、原材料取材部位或組織類型不同應劃分為不同的注冊單元。3.盆底修復系統(tǒng)與尿失禁懸吊帶應劃分為不同的注冊單元。（七）硬腦（脊）膜補片1.材料化學成分（不包括染料）不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.對于生物源產(chǎn)品，原材料來源的生物種類、原材料取材部位或組織類型不同應劃分為不同的注冊單元。3.表面或內(nèi)部結(jié)構(gòu)設計不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（八）神經(jīng)修復材料1.材料化學成分（不包括染料）不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.對于生物源產(chǎn)品，原材料來源的生物種類、原材料取材部位或組織類型不同應劃分為不同的注冊單元。（九）節(jié)育器1.材料化學成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，舉例如下：

6、（1）含藥與不含藥；（2）帶有硅橡膠部件與不帶有硅橡膠部件；（3）不同的金屬成分。2.結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如：（1）參照現(xiàn)行國家標準進行注冊單元劃分：OCu宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器、VCu宮內(nèi)節(jié)育器、TCu宮內(nèi)節(jié)育器、單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器等。（2）按照銅的結(jié)構(gòu)形式不同（如銅絲、銅管、銅粒等）進行注冊單元劃分。3.銅表面積標稱值不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。4.有尾絲與無尾絲設計的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（十）胃鏡膠化學成分或配比不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（十一）眼用粘彈劑注：這里的眼用粘彈劑是一類在人眼前房手術(shù)中使用的具有粘性和/或粘彈特性的物質(zhì)，是為了產(chǎn)

7、生和維持前房空間以便于操作或在手術(shù)中起到保護眼內(nèi)組織的作用。1.材料化學成分或配比（包括濃度）不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.設計采用材料分子量或分子量分布不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。3.交聯(lián)方式或交聯(lián)程度不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（僅適用于經(jīng)交聯(lián)的產(chǎn)品）4.生物發(fā)酵法和動物組織提取法生產(chǎn)的材料（如透明質(zhì)酸鈉）制成的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（十二）眼內(nèi)填充物注：這里的眼內(nèi)填充物是一類用于眼科的非固體物質(zhì)，利用它通過眼科手術(shù)將脫離的視網(wǎng)膜壓平并復位。1.化學成分或配比不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.設計采用材料分子量或分子量分布不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（十

8、三）體外輔助生殖用液體類產(chǎn)品化學成分或配比不同的產(chǎn)品（用于同一操作步驟的配套產(chǎn)品除外）應劃分為不同的注冊單元。（十四）器官保存液化學成分或配比不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（十五）人工晶狀體1.材料配方不同的產(chǎn)品原則上應劃分為不同的注冊單元。2.結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元：如一件式、三件式等。3.襻型不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元：如絲型襻，板式襻等。4.光學設計不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元：如單焦、多焦、環(huán)曲面、球面、非球面（光學區(qū)）或其組合等。5.植入位置不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元：如后房，前房等。6.表面處理方式不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。7.預裝和非預裝

9、在植入器的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（十六）角膜接觸鏡類產(chǎn)品注：主要包括軟性接觸鏡、硬性接觸鏡、角膜塑形鏡等。1.材料配方不同的產(chǎn)品原則上應劃分為不同的注冊單元。2.光學設計或用途不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元：如單焦、多焦、環(huán)曲面、球面、非球面（光學區(qū)）或其組合，繃帶鏡片等。3.按染色目的、方式不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元：如可操作性著色鏡片、美容彩色鏡片、醫(yī)療用途彩色鏡片如遮蓋角膜白斑等。4.有抗UV和無抗UV性能的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。5.配戴周期不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元：如日拋、月拋、傳統(tǒng)配戴1年左右等。6.配戴方式不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元：如日戴，夜戴等

10、。7.制備工藝不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元：如車削、離心澆鑄等8.表面處理方式不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（十七）接觸鏡護理產(chǎn)品注：主要包括多功能護理液、隱形眼鏡（即接觸鏡）潤滑液、生理鹽水、除蛋白酶片、雙氧水等。1.配方不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.用途不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（十八）支架類產(chǎn)品1.具有不同適用范圍的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。2.應用于不同適用部位的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如：（1）血管內(nèi)支架冠狀動脈支架；外周動脈支架，如跨關(guān)節(jié)使用或累及關(guān)節(jié)使用支架應劃分為獨立的注冊單元；頸動脈支架應劃分為獨立的注冊單元；主動脈支架：腹主動脈、胸主動脈支架應劃分

11、為不同注冊單元；顱內(nèi)動脈支架；肺動脈支架；其它動脈支架：適用于不同部位時，無充分依據(jù)應劃分為不同注冊單元；靜脈支架：適用于不同部位時，無充分依據(jù)應劃分為不同注冊單元；預裝支架和非預裝支架應劃分為不同注冊單元。（2）非血管內(nèi)支架：適用于不同部位時，無充分依據(jù)應劃分為不同注冊單元，如食道支架、氣道支架、前列腺支架、尿道支架、腸道支架、膽道支架、十二指腸/幽門支架等。3.具有不同材料的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。（1）支架材料不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元：包括支架平臺材料（如鈷鉻合金支架、不銹鋼支架、鎳鈦合金支架、聚乙烯支架等）或其金屬化學成分、高分子材料成分與特性粘數(shù)等；（2）產(chǎn)品中所含涂層成分、

12、涂層配比、藥物/涂層配比或高分子材料成分與特性粘數(shù)等不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元；（3）產(chǎn)品中所含藥物成分、藥物配比等不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元；（4）覆膜支架中覆膜材料不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元；（5）不可降解支架和可生物降解/吸收支架應劃分為不同注冊單元。4.具有不同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。（1）工藝不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元：如編織支架（手編和針織為不同注冊單元）、雕刻支架、焊接支架，表面處理工藝不同等。（2）形狀不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元：如直形支架和帶分支支架為不同注冊單元，主髂動脈分叉型支架除外。（3）結(jié)構(gòu)設計不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元：如有重大差異時

13、應作為不同注冊單元。（4）輸送系統(tǒng)主要結(jié)構(gòu)或材料不同時應劃分為不同注冊單元。5.支架展開方式不同時應劃分為不同注冊單元，如自膨脹支架和球囊擴張式支架。6.不同作用機理的支架應劃分為不同注冊單元。7.專用于特殊病變/人群的支架應劃分為不同注冊單元。8.不同滅菌方式的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。（十九）球囊擴張導管1.具有不同預期用途的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如擴張用導管、阻斷導管、取石導管、取栓導管、主動脈反搏球囊擴張導管等。2.應用于不同適用部位的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如：冠狀動脈球囊擴張導管、外周動脈球囊擴張導管、主動脈球囊擴張導管、主動脈瓣球囊擴張導管和二尖瓣球囊擴張導管等。3.產(chǎn)品組

14、成材料或組分不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如球囊材料等。4.順應性、半順應性或非順應性球囊擴張導管應劃分為不同注冊單元。5.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如雙葉球囊、雙球囊等。6.藥物洗脫球囊中涂層、藥物材料/配比不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。7.不同作用機理的導管應劃分為不同注冊單元。8.帶涂層和不帶涂層的，或者帶不同涂層的，應劃分為不同注冊單元；帶潤滑劑和不帶潤滑劑的，或者帶不同潤滑劑的，應劃分為不同注冊單元。9.專用于特殊病變/人群的導管應劃分為不同注冊單元。10.不同滅菌方式應劃分為不同注冊單元。11.可重復使用和不可重復使用的導管應劃分為不同注冊單元（二十）血管內(nèi)導管以

15、下情況應劃分為不同注冊單元： 1.產(chǎn)品組成材料或組分不同時應劃分為不同注冊單元。2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同時應劃分為不同注冊單元。3.具有不同預期用途的血管內(nèi)導管應劃分為不同注冊單元。4.應用于不同適用部位的血管內(nèi)導管應劃分為不同注冊單元。5.不同作用機理的血管內(nèi)導管應劃分為不同注冊單元。6.帶涂層和不帶涂層的，或者帶不同涂層的血管內(nèi)導管，應劃分為不同注冊單元；帶潤滑劑和不帶潤滑劑的，或者帶不同潤滑劑的血管內(nèi)導管，應劃分為不同注冊單元；同有源產(chǎn)品配用的血管內(nèi)導管應劃分為不同注冊單元。7.專用于特殊病變/人群的血管內(nèi)導管應劃分為不同注冊單元。8.不同滅菌方式的血管內(nèi)導管應劃分為不同注冊單元。（二十一）血管

16、內(nèi)導絲以下情況應劃分為不同注冊單元：1.產(chǎn)品組成材料或組分不同時應劃分為不同注冊單元。2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同時應劃分為不同注冊單元。3.具有不同預期用途的血管內(nèi)導絲應劃分為不同注冊單元。4.帶涂層和不帶涂層的，或者帶不同涂層的血管內(nèi)導絲，應劃分為不同注冊單元；帶潤滑劑和不帶潤滑劑的，或者帶不同潤滑劑的血管內(nèi)導絲，應劃分為不同注冊單元。5.具有特殊功能的血管內(nèi)導絲應劃分為不同注冊單元，如磁導航導絲。6.同有源產(chǎn)品配用的血管內(nèi)導絲應劃分為不同注冊單元。7.專用于特殊病變的血管內(nèi)導絲應劃分為不同注冊單元，如CTO導絲。8. 不同滅菌方式的血管內(nèi)導絲應劃分為不同注冊單元。（二十二）封堵器以下情況應劃分為不同

17、注冊單元：1.不同材料或組分的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同時應劃分為不同注冊單元。3.產(chǎn)品工藝不同時應劃分為不同注冊單元，如不同的表面處理或鍍層工藝產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。4.不同作用機理的封堵器應劃分為不同注冊單元。5.含可降解材料封堵器應劃分為不同注冊單元。6.形狀不同時，如偏心型封堵器、成角型封堵器或小腰大邊型封堵器，應劃分為不同注冊單元。7.應用于不同適用部位的封堵器應劃分為不同注冊單元；不同的預期用途封堵器應劃分為不同注冊單元。8.不同滅菌方式的封堵器應劃分為不同注冊單元。（二十三）彈簧圈以下情況應劃分為不同注冊單元：1.不同材料或組分的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如不

18、同合金彈簧圈、不同抗解旋絲彈簧圈，金屬化學成分不同。2.帶纖毛和不帶纖毛彈簧圈應劃分為不同注冊單元。3.含抗解旋絲彈簧圈和不含抗解旋絲的彈簧圈劃分為不同注冊單元。4.含涂層和不含涂層彈簧圈應劃分為不同注冊單元。5.含可溶脹、可降解材料彈簧圈應劃分為不同注冊單元。6.具有不同的解脫方式的彈簧圈應劃分為不同注冊單元，如電解脫、水解脫、機械解脫等。7.不同的預期用途彈簧圈應劃分為不同注冊單元。8.不同滅菌方式的彈簧圈應劃分為不同注冊單元。（二十四）腔靜脈濾器以下情況應劃分為不同注冊單元：1.不同材料或組分產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如鎳鈦合金濾器和不銹鋼濾器，或金屬化學成分不同。 2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同時應

19、劃分為不同注冊單元。3.臨時濾器和永久濾器應劃分為不同注冊單元。4.可回收和不可回收型濾器應劃分為不同注冊單元。5.帶有可轉(zhuǎn)換功能濾器應劃分為不同注冊單元。6.不同作用機理的腔靜脈濾器應劃分為不同注冊單元，如帶濾膜濾器。7.不同滅菌方式的腔靜脈濾器應劃分為不同注冊單元。（二十五）心臟瓣膜以下情況應劃分為不同注冊單元：1.機械瓣和生物瓣應劃分為不同注冊單元。2.外科瓣膜和經(jīng)皮植入瓣膜應劃分為不同注冊單元。3.球囊擴張型瓣膜和自膨脹式瓣膜應劃分為不同注冊單元。4.不同材料組成的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如瓣葉材料不同，瓣架材料不同等。5.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同時應劃分為不同注冊單元，如單葉瓣、雙葉瓣等。6.

20、帶瓣人工血管應與其它瓣膜劃分為不同注冊單元。7.不同抗鈣化處理工藝的生物瓣膜應劃分為不同注冊單元。8.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不同時應劃分為不同注冊單元，如不同的表面處理工藝。9.不同使用部位的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元如肺動脈瓣、二尖瓣、主動脈瓣等。10.不同滅菌方式的心臟瓣膜應劃分為不同注冊單元。（二十六）四肢骨折內(nèi)固定用非鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)（1）非鎖定型金屬接骨板（2）與接骨板配合的非鎖定螺釘，也可以與接骨板作為系統(tǒng)進行申報。（二十七）四肢骨折內(nèi)固定用鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)（1）鎖定型金屬接骨板（2）與接骨板配合的鎖定螺釘, 也可與接骨板作為系統(tǒng)進行申報。（二十八）四肢用門型釘（二十九）空心螺釘（金屬

21、股骨頸固定釘）（三十）普通肋骨板（三十一）普通聚髕器（三十二）脊柱內(nèi)固定和融合類1.不同固定部位的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如將前路和后路系統(tǒng)劃分為不同的注冊單元。2.應用于不同脊柱節(jié)段的產(chǎn)品應分為不同的注冊單元，如將頸椎和胸腰椎產(chǎn)品劃分為不同的注冊單元。3.不同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如將釘板系統(tǒng)和釘棒系統(tǒng)劃分為不同的注冊單元。4.與內(nèi)固定配合使用的頸椎、胸腰椎椎間融合器可以在同一注冊單元。（1）頸椎前路釘板固定系統(tǒng)（2）頸椎后路釘板固定系統(tǒng)（3）頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)（4）頸椎后路板夾固定系統(tǒng)（5）枕頸胸后路固定系統(tǒng)（6）胸腰前路釘板固定系統(tǒng)（7）胸腰前路釘棒固定系統(tǒng)（8）胸腰后路釘

22、板固定系統(tǒng)（9）胸腰后路釘棒固定系統(tǒng)（10）脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)（11）脊柱后路動態(tài)非融合固定系統(tǒng)（12）脊柱門型釘（13）棘突間撐開裝置（14）鈦籠椎體內(nèi)植入物（15）鈦籠融合器（16）椎間融合器（17）人工椎體（18）人工椎間盤（三十三）運動醫(yī)學類（1）界面螺釘（固定韌帶）（2）可吸收界面螺釘（固定韌帶）（3）不可吸收帶線錨釘（4）可吸收帶線錨釘（5）人工肌腱（6）人工韌帶（三十四）可吸收接骨板固定系統(tǒng)（1）可吸收四肢接骨板固定系統(tǒng)（2）可吸收顱頜面接骨板固定系統(tǒng)（3）可吸收脊柱固定板系統(tǒng)（三十五）髓內(nèi)固定類（1）交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)（2）非交鎖髓內(nèi)固定系統(tǒng)（三十六）外固定支架用固定骨針（三

23、十七）骨結(jié)合用金屬骨針（三十八）骨科用線、纜、絲（1）柔性金屬絲（2）纜線、纜索系統(tǒng)（三十九）捆綁帶（四十）形狀記憶合金類（1）形狀記憶合金聚髕器（2）形狀記憶合金骨干接骨板（3）形狀記憶合金干骺端接骨板（4）形狀記憶合金肋骨板（四十一）顱頜面接骨板及假體類（1）顱頜面接骨板系統(tǒng)（2）顱骨鎖（3）鈦網(wǎng)（4）人工顱骨假體（四十二）頜骨牽開器（1）上頜牽開器（2）下頜牽開器（四十三）人工肩關(guān)節(jié)類（1）生物型人工肩關(guān)節(jié)（正置式）（2）水泥型人工肩關(guān)節(jié)（正置式）（3）生物型人工肩關(guān)節(jié)（反置式）（4）水泥型人工肩關(guān)節(jié)（反置式）（四十四）人工膝關(guān)節(jié)類（1）生物型表面膝關(guān)節(jié)（2）水泥型表面膝關(guān)節(jié)（3）單髁膝

24、關(guān)節(jié)（4）鉸鏈膝關(guān)節(jié)（四十五）人工髖關(guān)節(jié)類（1）生物型人工髖關(guān)節(jié)（2）水泥型人工髖關(guān)節(jié)（3）微創(chuàng)短柄型人工髖關(guān)節(jié)（5）髖關(guān)節(jié)表面置換假體（四十六）骨填充材料（非負重）組成、含量、孔隙率等關(guān)鍵性能指標不同的產(chǎn)品分為不同的注冊單元。（1）無機合成骨填充材料（2）無機合成+可吸收材料（3）動物源性骨填充材料（添加無機材料）（四十七）骨修復材料（非負重）1. 處理方式不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2. 有生物活性的骨修復材料中，組成、含量、孔隙率等關(guān)鍵性能指標不同的產(chǎn)品應分為不同的注冊單元。3. 動物源性骨修復材料（單純動物來源）中不同物種來源（如牛、豬等）分為不同的注冊單元。（1）同種異體骨（凍

25、干骨）（2）同種異體骨（深凍骨）（3）同種異體骨（脫礦骨）（4）生物活性的骨修復材料（5）動物源性骨修復材料（四十八）同種異體骨（負重）分為椎間融合器、骨釘、骨板、大段骨等不同的注冊單元。（四十九）骨水泥組成、含量不同的產(chǎn)品分為不同的注冊單元。（五十）骨科外固定支架（五十一）骨擴張器（五十二）骨引導器系統(tǒng)（五十三）輸注器具1.不同材料的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。（例如：含不同增塑劑的聚氯乙烯屬于不同材料、不同高分子材料制成的TPE屬于不同材料等）2.添加不同避光劑的避光輸液器應劃分為不同注冊單元。3.不同結(jié)構(gòu)型式的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：單層管路和雙層管路的輸液器應劃分為不同的注冊

26、單元等）4.不同工作原理的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：壓力輸液器和重力輸液器應劃分為不同的注冊單元等）5.藥液過濾器標稱孔徑不同應劃分為不同注冊單元。（例如：藥液過濾器標稱孔徑為15um的應和標稱孔徑為2um、3um、5um劃分為不同的注冊單元，藥液過濾器標稱孔徑為2um以下的應單獨劃分為一個注冊單元）6.單獨具有不同功能部件的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。（例如：普通輸液器、自排氣輸液器、自動止液輸液器、流量設定微調(diào)式輸液器應劃分為不同注冊單元，普通注射器和帶防針刺裝置的注射器應劃分為不同的注冊單元等）7.具有同一功能，但設計結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：產(chǎn)品名稱為一次性

27、使用自動止液輸液器，產(chǎn)品具有自動止液功能，但自動止液裝置的設計結(jié)構(gòu)不同，滴斗內(nèi)帶止液膜的和滴斗內(nèi)帶止液閥的應劃分為不同注冊單元）8.導管類產(chǎn)品按預期使用期限的不同應劃分為不同的注冊單元。（例如：使用期限為長期、短期的中心靜脈導管應劃分為不同的注冊單元）9.導管類產(chǎn)品按表面處理方式的不同應劃分為不同的注冊單元。（例如：普通導管、帶涂層導管、含藥導管應劃分為不同的注冊單元）10.不同材料的植入式靜脈給藥裝置。（如:植入港、導管等部件所用材料不同）應劃分為不同的注冊單元（五十四）腦脊液分流器1.腦脊液分流器應與腦脊液體外引流導管應劃分為不同注冊單元申報。2.不同材質(zhì)、不同主壓機理不同的分流器產(chǎn)品應劃

28、分為不同注冊單元申報。（例如：導管、調(diào)壓閥和儲液囊材質(zhì)不同的產(chǎn)品應分別申報，調(diào)壓閥中實現(xiàn)壓力調(diào)節(jié)的作用機理不同的產(chǎn)品應分別申報）3.不同工藝的分流管產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元申報。（例如：帶有涂層、經(jīng)藥物浸漬處理的分流管應和普通分流管應分別申報）4.腦脊液分流器與其調(diào)壓系統(tǒng)（磁力調(diào)壓器、電磁調(diào)壓器以及讀數(shù)用羅盤、校準器等）應劃分為不同注冊單元申報。（五十五）胸腔、腹腔引流導管不同材質(zhì)的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元申報。（五十六）負壓引流裝置1.與其連接不同負壓源使用的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元申報。（例如：配合有源、無源負壓源的產(chǎn)品應分別申報）2.與人體直接接觸的敷料材質(zhì)不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元

29、申報。（例如：含有藥物或其他物質(zhì)的敷料、基質(zhì)材料不同的敷料應分別申報）（五十七）敷料1.不同材料及不同組分比例的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：不同的原材料、不同材料成分比例等）2.不同物理結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：泡沫、膜狀等）3.不同預期用途及適用部位的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：體內(nèi)、體外；真皮以上、真皮以下等）4.不同作用機理的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：降解吸收快慢程度不同；以抗菌為主、以吸收滲液為主等）5.含特殊成分或具有特殊功能的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：含藥/活性物質(zhì)，非含藥/活性物質(zhì)等）6.不同生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元

30、。（例如：發(fā)泡工藝、編織工藝、非織造工藝等）（五十八）防粘連1.不同材料及不同組分比例的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：不同的原材料、不同材料成分比例等）2.不同物理結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：薄膜、凝膠或溶液等）3.不同作用機理的，劃分為不同的注冊單元。（例如沖洗、物理阻隔；降解吸收、不降解吸收等）4.含特殊成分或具有特殊功能的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：含藥/活性物質(zhì)，非含藥/活性物質(zhì)等）5.在不同部位發(fā)揮防粘連作用的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊單元。（例如：盆腔、腹腔等）。6.不同生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：靜電紡絲工藝、編織工藝等）（五十九）外科縫

31、線1.不同材料的縫線應劃分為不同的注冊單元。2.具有特殊性能的縫線與普通縫線應劃分為不同的注冊單元。（例如帶倒刺的免打結(jié)縫線、帶抗菌涂層的縫線）（六十）吻合器1.不同結(jié)構(gòu)和預期用途的吻合器應劃分為不同的注冊單元。（如管型吻合器、直線型吻合器、直線切割型吻合器應劃分為不同的注冊單元）2.主要原材料不同的吻合器應劃分為不同的注冊單元。（如吻合器主要部件、吻合釘材料不同應劃分為不同的注冊單元）3.不同手術(shù)方式應用的吻合器應劃分為不同的注冊單元。（如腔鏡下使用的吻合器與開放式手術(shù)應用的吻合器應劃分為不同的注冊單元）（六十一）避孕套1.材料不同的避孕套應劃分為不同的注冊單元。（如天然膠乳橡膠避孕套與聚氨

32、酯避孕套應劃分為不同的注冊單元）2.具有不同特殊功效的避孕套應劃分為不同的注冊單元。（如含殺精藥物、延時藥物的避孕套應劃分為不同的注冊單元）。（六十二）止血產(chǎn)品1.不同材料的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.不同形貌結(jié)構(gòu)（如：液體、膜狀、粉末等）的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。3.不同預期用途（如：體內(nèi)、體外）的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。4.不同作用機理的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（六十三）血液成分分離器具產(chǎn)品1.不同材料的產(chǎn)品（如：血液成份儲存袋的材料不同、血液成分分離管路的材料不同、空心纖維血漿分離器的材料不同等）應劃分為不同的注冊單元。2.不同使用場所的產(chǎn)品（如：血站、臨床輸血科等）應劃

33、分為不同的注冊單元。3.不同工作原理（如：離心式血液分離、膜式血液分離等）的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（六十四）泌尿外科產(chǎn)品1.使用部位及作用原理不同的產(chǎn)品應分為不同注冊單元進行申報。（如：輸尿管支架與導尿管，留置型導尿管與間歇性導尿管等）2.帶涂層和不帶涂層的產(chǎn)品或者帶不同涂層的產(chǎn)品應分為不同注冊單元進行申報。3.帶潤滑劑和不帶潤滑劑的產(chǎn)品或者帶不同潤滑劑的產(chǎn)品應分為不同注冊單元進行申報。（六十五）呼吸麻醉附件產(chǎn)品使用方式、作用部位不同的產(chǎn)品應按不同注冊單位進行申報。（如：輸氧面罩與麻醉面罩，氣管插管、氣管切開插管與氣管支氣管插管等）（六十六）體循產(chǎn)品所有產(chǎn)品應遵循的注冊單元劃分原則1.接

34、觸進入人體液體的部件原材料不同，應劃分各自注冊單元。（例如原材料使用不同增塑劑的PVC等）2.不同結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：鈍型或銳型針頭的動靜脈穿刺針；帶或不帶保護裝置的動靜脈瘺穿刺針；兩腔或三腔的血液透析用導管等）3.預期使用期限不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：使用期限為長期、短期的血液透析用導管）4.產(chǎn)品工作原理和使用性能不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如鼓泡式氧合器、膜式氧合器；如帶涂層、不帶涂層插管；分子篩吸附、免疫吸附器等）5.產(chǎn)品臨床用途不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如吸附嗎啡、中分子物質(zhì)、膽紅素的血液灌流器、吸附器等）6.適用人群不同

35、的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（如僅用于嬰幼兒、僅用于成人的血液濃縮器等）7.其余產(chǎn)品還應遵守的劃分原則。（1）血液透析器根據(jù)超濾系數(shù)，分為和20ml/mmHg.h兩個注冊單元；根據(jù)透析膜結(jié)構(gòu)差異（膜的開孔率和孔徑），劃分各自注冊單元。（2）膜式氧合器根據(jù)使用者體重，分體重10kg和10kg劃分兩個注冊單元。（3）血液透析濃縮物根據(jù)提供狀態(tài)，分液體-液體、粉劑-粉劑、液體-粉劑、聯(lián)機使用粉劑四個注冊單元?；瘜W原料不同，應劃分各自注冊單元。（六十七）水門汀及粘接用材料1.主要化學成分或添加劑不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.關(guān)鍵性能指標不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。3.不同作用反應機理的

36、產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：光固化、化學固化、雙重固化的產(chǎn)品應按固化方式劃分注冊單元分別申報；不同粘接原理和粘接機制的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元）4.不同臨床用途的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如同一產(chǎn)品有多種臨床用途可作為一個注冊單元申報。5.必須聯(lián)合使用不可分割才能發(fā)揮預期用途的產(chǎn)品可以作為一個注冊單元申報。（六十八） 印模及咬合記錄材料1.主要化學成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。2.聚合反應機理不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（例如：縮合型和加成型硅橡膠印模材料應劃分為不同的注冊單元）3.印模材料的稠度參數(shù)分型不同的產(chǎn)品應按不同注冊單元申報。（六十九） 牙體及根管材料1.主

37、要化學成分或添加劑不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，僅色號不同可以作為一個注冊單元申報。（例如：復合樹脂材料類產(chǎn)品的基質(zhì)或填料不同應劃分為不同的注冊單元）2.產(chǎn)品的作用反應機理不同應劃分為不同的注冊單元。（例如：固化方式不同的產(chǎn)品應劃分注冊單元分別申報；不同聚合反應機理的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元）3.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標不同應劃分為不同的注冊單元。4.不同材質(zhì)的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。5.牙齒美白膠類產(chǎn)品配方成分不同的應劃分為不同的注冊單元。6.必須聯(lián)合使用不可分割才能發(fā)揮預期用途的產(chǎn)品可以作為一個注冊單元申報。（七十） 義齒材料及制品1 .主要化學成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，僅色號不同可以作為一個注冊單元申報。2.關(guān)鍵性能指標不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊