跟蹤檢查整改報(bào)告

1、1 / 51 / 5 * 藥業(yè)有限公司gsp 認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目整 改 報(bào) 告二零一五年七月* 食品藥品監(jiān)督管理局：2 / 52 / 5 2015 年*7日-*8日受廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心委派，* 食品監(jiān)督管理局對(duì)我公司進(jìn)行了藥品gsp認(rèn)證跟蹤檢查，檢查發(fā)現(xiàn)有0 項(xiàng)嚴(yán)重缺陷， 1 項(xiàng)主要缺陷（ *00801）和 3 項(xiàng)一般缺陷（ 08505、09001、02501） 。針對(duì)這些缺陷，我公司及時(shí)進(jìn)行了整改并將整改結(jié)果提交給市局，雖無(wú)涉及重點(diǎn)缺陷項(xiàng)，但此結(jié)果也充分引起了我公司領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，意識(shí)到規(guī)范經(jīng)營(yíng)的重要性，知道了關(guān)系到藥品質(zhì)量的所有工作已經(jīng)事無(wú)巨細(xì)！公司領(lǐng)導(dǎo)立即通知全員召開(kāi)

2、了緊急會(huì)議，會(huì)議決定后期整改工作，以點(diǎn)帶面，圍繞新版gsp的各項(xiàng)要求，開(kāi)展更加嚴(yán)格、完善、規(guī)范的整改。會(huì)議中深刻分析了導(dǎo)致每一項(xiàng)缺陷的根本原因 , 并據(jù)此做出了詳細(xì)的整改計(jì)劃, 提出了有效的整改措施。以下將對(duì)整個(gè)整改情況進(jìn)行匯報(bào)和總結(jié)。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)不達(dá)標(biāo)的4 個(gè)條款，分別是： 1、 02501 該企業(yè)的個(gè)別員工未進(jìn)行崗前培訓(xùn)。 舉證： 該企業(yè)的員工 * 峰 2015年 3 月入職， 5 月任質(zhì)管員，查無(wú)崗前培訓(xùn)記錄。 2、 08050 企業(yè)堆垛藥品未按要求堆放。舉證：注射用頭孢米諾鈉（批號(hào)：nj50104 ）和注射用頭孢呋辛鈉（批號(hào)：e1412033 ）在待驗(yàn)區(qū)混垛。 3、09001 該企業(yè) 2

3、 月份藥品盤(pán)點(diǎn)表無(wú)復(fù)核人簽名。舉證：該企業(yè)2 月份藥品盤(pán)點(diǎn)表無(wú)復(fù)核人簽名。 4、 *00801 該企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未開(kāi)展內(nèi)審并記錄。舉證：該企業(yè)2015 年 6 月 15 日核減中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍后，未組織開(kāi)展內(nèi)審并記錄。為此，公司馬上召開(kāi)全員會(huì)議，總經(jīng)理* 公布了 gsp認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目表的檢查結(jié)果，并就此展開(kāi)各崗位工作完成情況的討論、相關(guān)人員就檢查結(jié)果進(jìn)行自我工作檢討、總結(jié)等，會(huì)議中對(duì)整改計(jì)劃中的各項(xiàng)工作進(jìn)行了明3 / 53 / 5 確分工，且落實(shí)到人，限時(shí)整改。具體的整改情況如下：1、02501 該企業(yè)的個(gè)別員工未進(jìn)行崗前培訓(xùn)。舉證：該企業(yè)的員工* 峰 201

4、5年 3 月入職， 5 月任質(zhì)管員，查無(wú)崗前培訓(xùn)記錄。問(wèn)題分析：有按要求進(jìn)行相關(guān)人員的崗前培訓(xùn)，但檔案文件未及時(shí)規(guī)范編碼且擺放無(wú)序，導(dǎo)致文件查找困難。為了避免重要文件記錄丟失、損壞，必須立即對(duì)檔案柜進(jìn)行整理和規(guī)范管理。整改措施：對(duì)所有紙質(zhì)版文件、記錄按年份整理和裝訂，進(jìn)行分類編碼，并按編號(hào)順序分類分區(qū)存放于檔案柜，便于隨時(shí)查閱，同時(shí)完善了檔案管理制度 ，嚴(yán)格要求檔案管理人員對(duì)該制度的學(xué)習(xí)和工作的落實(shí)，同時(shí)完善相對(duì)應(yīng)的電子文件夾檔案，便于同步管理。主要負(fù)責(zé)人： * 協(xié)助人員：黃 * 整改完成時(shí)間： 2015 年*月 13 號(hào)前2、08050 企業(yè)堆垛藥品未按要求堆放。舉證：注射用頭孢米諾鈉（批號(hào)

5、：nj50104 ）和注射用頭孢呋辛鈉（批號(hào)：e1412033 ）在待驗(yàn)區(qū)混垛。問(wèn)題分析：當(dāng)時(shí)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)的品種比較多，并由于質(zhì)量管理資料要求的嚴(yán)格性，少部分貨品的資料不能符合質(zhì)量管理要求，未準(zhǔn)予及時(shí)辦理入庫(kù)，由此，導(dǎo)致驗(yàn)收區(qū)貨物品種及數(shù)量比較多，收貨/ 保管員胡小林未及時(shí)處理情況并反應(yīng)給相關(guān)人員。整改措施：馬上分類區(qū)分各待驗(yàn)收品種，“待驗(yàn)收”區(qū)域增加活動(dòng)性區(qū)域牌。加強(qiáng)采購(gòu)時(shí)雙方資料的符合性的溝通，加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員的gsp工作意識(shí)，質(zhì)管部人員也應(yīng)加強(qiáng)巡視倉(cāng)庫(kù)，及時(shí)、專業(yè)的負(fù)起“監(jiān)督、指導(dǎo)”的工作責(zé)任。修改制度：收貨 3 天，相關(guān)資料等仍未達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，及時(shí)作退貨處理。4 / 54 / 5 主要負(fù)責(zé)人

6、：梁 * 協(xié)助人員：丁 * 整改完成時(shí)間 : 2015 年*13 號(hào)前3、09001 該企業(yè) 2 月份藥品盤(pán)點(diǎn)表無(wú)復(fù)核人簽名。舉證：該企業(yè)2 月份藥品盤(pán)點(diǎn)表無(wú)復(fù)核人簽名。問(wèn)題分析：工作流程的實(shí)施不夠細(xì)致。整改措施： 加強(qiáng)管理，加強(qiáng)各工作流程的培訓(xùn)， 責(zé)任落實(shí)到各人、 各崗位。主要負(fù)責(zé)人： * 、梁* 協(xié)助人員：丁 * 整改完成時(shí)間 : 2015 年*13 號(hào)前4、*00801 該企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未開(kāi)展內(nèi)審并記錄。舉證：該企業(yè)2015 年*月*日核減中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍后，未組織開(kāi)展內(nèi)審并記錄。問(wèn)題分析：我企業(yè)于2015 年*月*日申請(qǐng)核減中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，于*月*日領(lǐng)到新

7、的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，跟蹤檢查時(shí)，關(guān)于內(nèi)審的計(jì)劃方案已經(jīng)做好，但由于企業(yè)的部門(mén)分隔2 地，人員較疏散，未及時(shí)開(kāi)展內(nèi)審會(huì)議及相關(guān)工作。整改措施：即時(shí)安排內(nèi)審工作會(huì)議，并展開(kāi)內(nèi)審工作。主要負(fù)責(zé)人： * ，協(xié)助人員： * 整改完成時(shí)間： 2015 年*13 號(hào)前為了共同的目標(biāo)規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理工作，保證公司平臺(tái)穩(wěn)定，此次整改我公司要求所有部門(mén)及其負(fù)責(zé)人加強(qiáng)對(duì)所屬人員的培訓(xùn)指導(dǎo)、督促和幫助，嚴(yán)格落實(shí) gsp 的相關(guān)規(guī)定和公司質(zhì)量管理制度的實(shí)施，避免今后再出現(xiàn)認(rèn)識(shí)不到位，5 / 55 / 5 管理不到位的問(wèn)題，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)優(yōu)質(zhì)規(guī)范以及經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量可靠。公司于 2015年*14 日完成了所有整改工作。 整改期間，我公司堅(jiān)持不放過(guò)任何不足，因?yàn)槿魏我粋€(gè)小缺陷都是影響公司規(guī)范經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量的隱患。借內(nèi)審之機(jī)，我公司在* 董事長(zhǎng)的指示下、總經(jīng)理* 的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)照廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目145 條規(guī)定進(jìn)行了全面自查，結(jié)果基本符合gsp 要求。我公司感謝各位領(lǐng)導(dǎo)為我公司的發(fā)展提出的寶貴意見(jiàn)，這些意見(jiàn)很好地指導(dǎo)了我們的整改工作?，F(xiàn)在，我們已經(jīng)做好了各項(xiàng)整改，歡迎貴局再次蒞臨，對(duì)我們的工作給出批評(píng)指正！今后我公