檢驗用滴定液有效期回顧性驗證方案

1、檢驗用標(biāo)準(zhǔn)滴定液有效期驗證方案頒發(fā)部門：分發(fā)單位： 項 目部門（單位）簽 名 日 期文件起草 年 月 日審核人 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日文件評審記錄評審意見評審人評審日期下次評審日期評審標(biāo)識年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日5 / 5文檔可自由編輯打印1. 內(nèi)容與適用范圍本次驗證的目的是確保我司自己標(biāo)定使用的滴定液有效期是可靠的，此次驗證采用是回顧性驗證。2. 責(zé)任者質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人、管理人員及班組長對實施本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。3. 責(zé)任者3.1. 質(zhì)量管理部部長：負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)3.2. 質(zhì)保科科長：負(fù)責(zé)驗證方案的

2、審核并監(jiān)督驗證過程按照驗證方案實施；3.3. 質(zhì)檢科科長：負(fù)責(zé)驗證方案的審核并組織人員按照驗證方案實施驗證。3.4. 質(zhì)檢科原料組長：負(fù)責(zé)對驗證方案的起草,并按照驗證方案進(jìn)行驗證。3.5. 質(zhì)檢科原料組成員：負(fù)責(zé)按照驗證方案進(jìn)行驗證。4. 驗證小組成員組 長：副組長：成 員：5. 滴定液范圍5.1 常用的滴定液使用期限為一年的有下列品種：氫氧化鈉滴定液： 0.1mol/L、0.5mol/L、1mol/L鹽酸滴定液： 0.1mol/L、0.5mol/L、1mol/L硫酸滴定液： 0.25mol/L、0.5mol/L 重鉻酸鉀滴定液： 0.01667mol/L 硝酸汞滴定液： 0.05mol/L、

3、0.02mol/L硝酸銀滴定液： 0.1mol/L硫酸鈰銨滴定液： 0.1mol/L硫酸鈰滴定液： 0.1mol/L硫氰酸銨滴定液： 0.1mol/L乙二銨四乙酸二鈉滴定液： 0.05mol/L鋅滴定液： 0.05mol/L5.2 滴定液使用期限為半年的有下列品種：碘滴定液： 0.1mol/L亞硝酸鈉滴定液： 0.1mol/L硫代硫酸鈉滴定液： 0.1mol/L高氯酸滴定液： 0.1mol/L乙醇-氫氧化鉀滴定液： 0.1mol/L高錳酸鉀滴定液： 0.02mol/L6. 驗證概述本次驗證采用回顧性驗證方式，每種滴定液每種濃度取n個批號，最好是取復(fù)標(biāo)x次的滴定液批次，特殊情況，找不到適合上述要

4、求批次的滴定液除外。7. 驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)1）.警戒線：計算前后兩次數(shù)據(jù)偏差0.10%（暫定）。2) .行動線：計算前后兩次數(shù)據(jù)偏差0.15%。3）.當(dāng)前后兩次數(shù)據(jù)的偏差大于警戒線而小于行動線，溶液可以繼續(xù)用于標(biāo)定，但要認(rèn)真檢查標(biāo)準(zhǔn)溶液出從環(huán)境，以及測定過程中的人為誤差，采取相應(yīng)的糾偏措施。4）.當(dāng)前后兩次測數(shù)據(jù)的偏差大于行動線，而所儲存的標(biāo)準(zhǔn)溶液在有效期內(nèi)，要認(rèn)真檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的含量是否達(dá)標(biāo)，儲存環(huán)境是否發(fā)生變化，以及測定過程中人為誤差，找出原因，采取相應(yīng)糾偏措施，重新配置標(biāo)準(zhǔn)溶液，避免類似錯誤再次發(fā)生。批號首次標(biāo)定濃度（M/L）間隔時間（day）第二次標(biāo)定濃度（M/L）間隔時間（day）第三次標(biāo)定濃度（M/L）間隔時間（day）偏差0.15%批號首標(biāo)濃度（mol/L）第2次標(biāo)準(zhǔn)濃度（mol/L）第3次標(biāo)準(zhǔn)濃度（mol/L）RSD0.15%最后一次標(biāo)準(zhǔn)定值相對首次標(biāo)定的相對標(biāo)準(zhǔn)要求：0.1%批號首標(biāo)時間和濃度（mol/L）最后一次標(biāo)定時間和濃度