藥品首營(yíng)品種審核程序

1、藥品首營(yíng)品種審核程序1、目的：建立首營(yíng)品種審核工作程序，規(guī)范首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)工 作，保證購(gòu)進(jìn)約品質(zhì)量。2、根據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第73條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第69條。3、適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法 和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)向某一藥品生 產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí) 施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：5. 1. 1向約品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證：5. 1. 1. 1加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件, 包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的復(fù)

2、印件。5. 1.1.2藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣板，任意 一批的檢驗(yàn)合格的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。5. 1. 1. 3該品種生產(chǎn)車(chē)間（或企業(yè)）如已進(jìn)行g(shù)mp認(rèn)證，則 需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的gmp證書(shū)復(fù)印件。5. 1. 1. 4國(guó)家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門(mén)的登記 證明資料。5. 1.1.5對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)證照和銷售人員的資格等文件的索 取同首營(yíng)企業(yè)的要求，或可從首營(yíng)企業(yè)審批材料屮復(fù)?。ㄍ瑫r(shí) 注明復(fù)印于何處）。5.1.2填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表并附上述資料，依據(jù)市場(chǎng)對(duì) 該首營(yíng)品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否 統(tǒng)一銷售（或試銷），并在首營(yíng)藥品審批表上簽暑具體的 意見(jiàn)后

3、，送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。5.1.3質(zhì)量管理人員如對(duì)資料有其他要求的，由釆購(gòu)員負(fù)責(zé) 向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量管理人員審批。5. 2質(zhì)量管理人員審核程序和要求：5. 2. 1檢查資料是否齊全。5. 2.2驗(yàn)證資料的真實(shí)性。5.2.3審核資料的合法性：5. 2. 3. 1證明文件是否有效。5. 2. 3. 2藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合法律、法規(guī)要求。5. 2. 3. 3藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部 門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容致。5. 2. 3. 4首營(yíng)品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng) 營(yíng)范圍。5.2.4資料審查符合規(guī)定的，在首營(yíng)藥品審批表上簽署 “審核合格，請(qǐng)企業(yè)負(fù)

4、責(zé)人審批”的具體意見(jiàn)；凡首營(yíng)品種超 出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、沒(méi)有有效的證明 文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得 購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)。5.2.5資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫(xiě)上原因和要求， 隨資料和審批表退冋采購(gòu)員補(bǔ)充完備后，再行審核。5.3企業(yè)負(fù)責(zé)人的審批程序和要求：5.3.1審核上述人員的簽署意見(jiàn)，如有人員不同意銷售的， 召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理人 員不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意 見(jiàn)。5.3.2各人員均同意購(gòu)進(jìn)和銷售的，企業(yè)負(fù)責(zé)人可依據(jù)企實(shí) 際情況及資料審核情況，在首營(yíng)藥品審批表上簽署明確的 同意購(gòu)進(jìn)的具體意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)采購(gòu)員辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。5.4藥品購(gòu)進(jìn)和資料歸檔：5. 4.1采購(gòu)員依據(jù)有關(guān)人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意購(gòu)進(jìn)銷售 的意見(jiàn)，辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)，并對(duì)第一批來(lái)貨向該企業(yè)索取該 批號(hào)藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。5.4.2釆購(gòu)員將有關(guān)資料存檔。5. 4. 3采購(gòu)員對(duì)不同