新版GSP認(rèn)證實用指南(二)容易出現(xiàn)問題的地方

1、新版GSP認(rèn)證實用指南(二) 容易出現(xiàn)問題的地方（丁新濤整理）（一）質(zhì)量管理體系1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品經(jīng)營的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，如國家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒有及時修改、補充和完善。如上一年廣東省新檢查條款培訓(xùn)后，好些企業(yè)都沒有及時進(jìn)行修訂（*00801）采取措施：應(yīng)及時開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建檔。2、容易出現(xiàn)問題的地方：內(nèi)審的檢查內(nèi)容不完整，GSP內(nèi)審后沒有整改、追蹤、完結(jié)的有效文件，未能建立符合邏輯、能相互佐證、相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)審文件。（*00801）采取措施：對照現(xiàn)場檢查項目逐一進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果

2、制定整改計劃及落實整改。內(nèi)審文件實現(xiàn)高度統(tǒng)一，保存相關(guān)佐證材料。3、容易出現(xiàn)問題的地方：財務(wù)部相關(guān)人員未參與質(zhì)量管理。（01201）采取措施：全員參與質(zhì)量管理培訓(xùn)，財務(wù)部負(fù)責(zé)發(fā)票、收支管理等職責(zé)。（二）組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)1、容易出現(xiàn)問題的地方：未根據(jù)企業(yè)經(jīng)營情況設(shè)立相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，如年營業(yè)額超5000萬的企業(yè)未設(shè)立驗收組、養(yǎng)護(hù)組，質(zhì)管部經(jīng)理與質(zhì)管員兼職。（01301）采取措施：應(yīng)及時到財務(wù)部門查看上一年度的營業(yè)額判定企業(yè)類型，配置相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。eg:藥品零售連鎖企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖2、容易出現(xiàn)問題的地方：原負(fù)責(zé)人未達(dá)到大專學(xué)歷或中級以上職稱，或企業(yè)負(fù)責(zé)人未實際全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（*01

3、401）采取措施：1）提升自身的學(xué)歷，2）增加相關(guān)藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，切實履行企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)。3、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未能保障質(zhì)量管理部門人員有效履行職責(zé)（*01401）采取措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供必要的條件保證質(zhì)管部門行駛相關(guān)職責(zé)，同時做好相關(guān)任命文件。4、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)負(fù)責(zé)人未真正授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立行駛裁決權(quán)（*01501）采取措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供必要的條件保障質(zhì)量負(fù)責(zé)人行駛裁決權(quán)，同時做好相關(guān)任命文件。5、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現(xiàn)象。未履行全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作職責(zé)。（*01501）采取措施：若質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職或不能保證在公司管理藥

4、品質(zhì)量工作的，需及時換人并辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)及藥品經(jīng)營許可證變更。6、容易出現(xiàn)問題的地方：零售連鎖企業(yè)未能實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送（*01601）采取措施：統(tǒng)一質(zhì)量管理：組織、人員、文件、控制；統(tǒng)一采購：所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一采購；統(tǒng)一配送：所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一配送；統(tǒng)一信息系統(tǒng)：同一信息平臺、數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)、資料共享。（三） 人員與培訓(xùn) 執(zhí)業(yè)藥師資源現(xiàn)狀 Ø 我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，零售企業(yè)42萬余家。Ø 廣東省現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1633家，藥品零售連鎖企業(yè)218家，零售企業(yè)5萬余家。Ø 我國現(xiàn)僅約23萬人獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，其中廣東省執(zhí)業(yè)藥師

5、1.4萬多人，全國正式注冊的約8萬人。1、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)管部經(jīng)理無執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師職稱，屬下門店執(zhí)業(yè)藥師配備緊缺。（*02101）采取措施：1）提升自身能力或組織員工參加執(zhí)業(yè)藥師考試；2）零售企業(yè)核減處方藥的經(jīng)營范圍；3）零售連鎖政策扶持遠(yuǎn)程審方；4）零售單體并入連鎖；5）單體聯(lián)合籌建連鎖企業(yè)2、容易出現(xiàn)問題的地方：每年的培訓(xùn)計劃相同，缺乏針對性；培訓(xùn)內(nèi)容不全；培訓(xùn)沒有完整的一套記錄；培訓(xùn)不能達(dá)到應(yīng)有的目的。（02501）采取措施：1）培訓(xùn)計劃根據(jù)企業(yè)實際及政策變化制定，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2）做好一整套培訓(xùn)檔案（計劃、講義、

6、記錄、簽到、考評等等）。3）培訓(xùn)不能過于形式化，應(yīng)重視培訓(xùn)，切實履行，達(dá)到真正意義的培訓(xùn)效果，保障有效運行GSP。3、容易出現(xiàn)問題的地方：新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)或者時間不能合理銜接。（02501）采取措施：新員工上崗前需組織進(jìn)行崗前培訓(xùn)，做好交接工作，下發(fā)任免文件。4、容易出現(xiàn)問題的地方：健康檔案不全(沒有體檢原始單、時間銜接不對)，直接接觸藥品的人員未經(jīng)崗前體檢直接上崗，體檢項目不全（驗收人員應(yīng)有辨色力項目）（03001）采取措施：組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品人員進(jìn)行崗前及年度體檢并保存原始證明。（四）質(zhì)量管理體系文件1、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)量管理體系文件不符合企

7、業(yè)管理實際。（03101）采取措施：（制定原則）（1）合法性。應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)；（2）實用性。必須實事求是，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實際緊密結(jié)合。勿簡單地照搬、照抄其他企業(yè)的制度或有關(guān)參考資料的內(nèi)容；（3）指令性。應(yīng)明確各部門、崗位的具體工作要求，并保證有效的落實和執(zhí)行；（4）系統(tǒng)性。編制的制度既要層次清晰，又要保持協(xié)調(diào)；（5）可操作性。結(jié)合企業(yè)的實際操作流程進(jìn)行；（6）可檢查性。質(zhì)量管理制度對各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動的要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度由連鎖總部統(tǒng)一制定。2、容易出現(xiàn)問題的地方：文件起草、修訂、審核、

8、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀無相關(guān)記錄（03201）采取措施：應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程做好記錄。3、容易出現(xiàn)問題的地方：已廢止或修訂過的文件仍放在現(xiàn)場。如驗收養(yǎng)護(hù)室儀器操作程序等。（*03401）采取措施：撤掉已廢止或修訂過的文件，存檔備查。4、容易出現(xiàn)問題的地方：計算機(jī)系統(tǒng)操作未經(jīng)授權(quán)及密碼登陸限制可以直接訪問修改相關(guān)數(shù)據(jù)（*04001）采取措施：根據(jù)各實際崗位設(shè)置權(quán)限控制，各崗位職能做指定的系統(tǒng)操，未經(jīng)授權(quán)，不得越權(quán)。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)質(zhì)管部審核及留存記錄。（五）設(shè)施與設(shè)備1、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫面積與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。部分企業(yè)的倉庫沒有達(dá)到經(jīng)營規(guī)模的要求，導(dǎo)致倉庫藥品堆

9、放混亂；也有用作其他用途如醫(yī)療器械、保健食品、食品等非藥品存放（*04302）采取措施：結(jié)合經(jīng)營規(guī)模增加藥品倉庫，倉庫使用面積不小于300，非藥品與藥品分開存放，醫(yī)療器械與藥品分庫存放。2、容易出現(xiàn)問題的地方：個別企業(yè)辦公地址與倉庫地址不在一起，存在有管理不到位，各項記錄以及資料沒有及時歸檔備查。采取措施：加強管理，在管理操作程序上規(guī)定相關(guān)記錄歸檔及存放位置及保管人。3、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫設(shè)施設(shè)備未達(dá)到規(guī)定要求（防蟲防鼠設(shè)施、空調(diào)故障未及時維修、遮光窗簾老化透光未及時更換）采取措施：及時增加各項避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的等設(shè)備。4、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫溫度未能達(dá)到規(guī)定要求，特別是

10、陰涼庫（20）。采取措施：1）加強庫房的密封、隔熱、保溫等措施。2）配備足夠的空調(diào)設(shè)備。5、容易出現(xiàn)問題的地方：溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)未能合符新版GSP附錄要求，如探頭安放位置未經(jīng)測試確認(rèn)，或測試原始記錄未保存?zhèn)洳?，系統(tǒng)沒有保持獨立不間斷運行的設(shè)備及措施等。（*04704）采取措施：按照附錄要求溫濕度監(jiān)控探頭布點需經(jīng)測試確認(rèn)留存測試報告?zhèn)洳?，系統(tǒng)不得與溫濕度調(diào)控設(shè)備電路聯(lián)動（分開電路）。6、容易出現(xiàn)問題的地方：冷藏（保溫）箱配置不符合附錄要求，如不具有外部顯示箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。（*05101）采取措施：按要求配備具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能的冷藏設(shè)備。（六）校準(zhǔn)與驗證1、容易出現(xiàn)問題的地

11、方：企業(yè)未每年對計量器具及溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，或時間銜接不上。（05301）采取措施：由質(zhì)管部制定計劃及組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 2、容易出現(xiàn)問題的地方：冷庫、儲運溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備使用前未做驗證或驗證內(nèi)容不完整。（*05302）采取措施：進(jìn)行使用前驗證和再驗證。驗證方案：eg:1）驗證目的；2）驗證標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；3）驗證實施時間；4）驗證地點；5）驗證人員；6）安裝確認(rèn)；7）運行確認(rèn)；8）性能確認(rèn)；9）驗證分析數(shù)據(jù)；10）偏差處理；11）驗證結(jié)論。實施驗證方案并制作驗證報告。（七）計算機(jī)系統(tǒng)1、容易出現(xiàn)問題的地方：計算機(jī)管理系統(tǒng)不能合符新版

12、GSP附錄1規(guī)定內(nèi)容。（*05701）采取措施：升級計算機(jī)管理系統(tǒng)軟件直到符合附錄1要求或重新購買新的計算機(jī)管理系統(tǒng)軟件。2、容易出現(xiàn)問題的地方：連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、零售門店之間數(shù)據(jù)未能實現(xiàn)共享。（*05701）采取措施：配置統(tǒng)一的計算機(jī)管理系統(tǒng)軟件。3、容易出現(xiàn)問題的地方：計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行備份或無配備安全的備份儲存設(shè)備（*06001）采取措施：可購買優(yōu)質(zhì)的移動存儲硬盤，按日從計算機(jī)系統(tǒng)導(dǎo)出企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)，并移入移動存儲硬盤備份。（八）采購1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品采購過程中審核環(huán)節(jié)薄弱，主要表現(xiàn)在：對供貨單位、銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，多見供貨方資料過期、質(zhì)保協(xié)議規(guī)定

13、的內(nèi)容不全、無蓋本公司公章、無簽署人及簽署時間、銷售人員委托資質(zhì)資料過期等現(xiàn)象。采取措施：嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)文件及品種的合法證明資料及檢驗報告，對快到期的資料需及時索回更新。2、容易出現(xiàn)問題的地方：購進(jìn)票據(jù)不規(guī)范，票據(jù)管理不到位。主要存在著對購進(jìn)未按規(guī)定項目開具票據(jù)的藥品就予以驗收入庫，未及時索取增值稅發(fā)票，或在無任何票據(jù)情況下就驗收入庫，未認(rèn)真核對供貨方的銷售票據(jù)真實性情況，發(fā)票未能全部列明藥品的未附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單。（*06601）采取措施：加強票據(jù)管理，對發(fā)票與送貨單一致的藥品進(jìn)行驗收入庫工作，特別是對高風(fēng)險藥品購進(jìn)一定要憑發(fā)票驗收，每一筆藥品名稱、批號、數(shù)量、金額都要相符。

14、特殊管理藥品禁止現(xiàn)金交易。（九）收貨與驗收1、容易出現(xiàn)問題的地方： 驗收時未及時索取查驗相關(guān)批準(zhǔn)證明文件和檢驗報告書，需批簽發(fā)的生物制品未及時索取批簽發(fā)合格證明。驗收人員未對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行認(rèn)真檢查，存在先入庫后驗收以及不在相對應(yīng)的庫區(qū)驗收的現(xiàn)象。采取措施：按照附錄3規(guī)定的程序逐批進(jìn)行收貨、驗收。冷凍冷藏藥品到貨還需對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進(jìn)行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。2、容易出現(xiàn)問題的地方：個別企業(yè)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)未及時上傳。（因未及時上傳數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)異常的企業(yè)省局組織安排了現(xiàn)場核查，多數(shù)被撤銷GSP證書的企業(yè)都是因為電子監(jiān)管的問題。）（*08101

15、）采取措施：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（十）儲存與養(yǎng)護(hù)1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品未按溫、濕度要求儲存。（*08501）采取措施：按藥品包裝標(biāo)識要求或藥典規(guī)定要求：陰涼處：不超過20；涼暗處：避光并不超過20；冷處：2-10；常溫：10-30。冷凍：溫度- 10 -25。2、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品與非藥品混放，內(nèi)服藥與外用藥混放，中藥飲片與其他藥品未分庫存放。（*08506）采取措施：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥飲片應(yīng)與其他藥品分庫存放。3、容易出現(xiàn)問題的地方：搬運和堆碼藥品未按外包裝標(biāo)示要求

16、規(guī)范操作，藥品與地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施之間無相應(yīng)的間距或間距過小。采取措施：藥品與內(nèi)墻、頂?shù)拈g距不小于30厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品應(yīng)按批號集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。4、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未通過計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制。（*08701）采取措施：企業(yè)應(yīng)通過計算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超效期自動鎖定及停售功能。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，計算機(jī)系統(tǒng)可即時鎖定及停售。5、容易出現(xiàn)問題的地方：不合格藥品的處理程序不完整。（*0

17、8902）采取措施：建立完善的不合格處理程序，并查明和分析原因，及時采取預(yù)防措施。（十一）配送1、連鎖總部對零售門店實行統(tǒng)一配送藥品。 （*09301）2、企業(yè)配送藥品應(yīng)開具配送單據(jù)并建立藥品配送記錄，做到單、貨相符。配送記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、配送門店名稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期等項內(nèi)容。中藥飲片的配送記錄還應(yīng)載明產(chǎn)地。（*09401）（十二）出庫1、容易出現(xiàn)問題的地方：出庫復(fù)核應(yīng)建立記錄項目不全。（*09701）采取措施：按要求增加項目：配送門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

18、2、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無明顯的拼箱標(biāo)志。（09901）采取措施：應(yīng)標(biāo)有醒目的拼箱標(biāo)志。 3、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品出庫時，隨貨同行單（票）無加蓋企業(yè)藥品出庫專用章。（*10001）采取措施：應(yīng)在貨同行單（票）上加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章。（十三）運輸1、容易出現(xiàn)問題的地方：在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，藥品直接接觸蓄冷劑。（*10702）采取措施：在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，應(yīng)加一定隔層，防止對藥品質(zhì)量造成影響。運輸途中，應(yīng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。2、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未對委托其他單位運輸藥品的質(zhì)

19、量保障能力進(jìn)行審計即進(jìn)行委托運輸藥品。采取措施：企業(yè)應(yīng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。并與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。3、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)委托運輸藥品無相關(guān)運輸記錄。采取措施：應(yīng)做好相關(guān)運輸記錄，記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等。（十四）售后管理企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（*12001）企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反

20、饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（*12101）（十五）新版GSP認(rèn)證常見問題小結(jié)以上主要按零售連鎖現(xiàn)場檢查項目從十四個方面分別來闡述在實施新GSP認(rèn)證過程中容易出現(xiàn)的問題，及采取措施。除此以外，還有一些細(xì)節(jié)需要進(jìn)一步細(xì)化。 總之，新舊兩版GSP有較大差別，實施過程中需要認(rèn)真研究、仔細(xì)對比，思想上要重視，態(tài)度要積極，措施要有力，才能保證順利實施新版GSP，才能保證藥品在流通過程中的質(zhì)量，才能保證人民群眾的用藥安全。（十六）其他新版GSP認(rèn)證工作常見問題一、檢查的重中之重主要有哪些？答：重點還是在新版要求的幾個新方面內(nèi)容；本次檢查省局檢查組達(dá)成的共識有以下幾點（

21、部分與提問問題相重復(fù)，已合并）：1、 計算機(jī)管理系統(tǒng)是一種管理手段，允許企業(yè)有完善的過程，允許無紙化。2、 發(fā)票：一定要有，特別是三個月以前的，必須要提供發(fā)票，開具發(fā)票也是必須的。不管賣給誰，一定都要開。3、 冷鏈的驗證不能拘于形式，對象是冷庫、冷藏車、冷藏箱。驗證不能完全委托，至少公司員工要有人會操作。報告內(nèi)容及數(shù)據(jù)必須真實有效。4、 溫濕計檢定：每類送檢一兩個，然后與其它進(jìn)行比對。5、 針對冷庫的溫度做重點要求，濕度較為薄弱，但日常管理也需要保證達(dá)標(biāo)，允許濕度偶爾開門作業(yè)時超標(biāo)。6、 運輸?shù)睦洳叵洹⒈叵渲辽賾?yīng)配備2個以上。同類型同規(guī)格完全一致的設(shè)備，僅需做一個驗證即可。7、 冷藏箱、保溫

22、箱有外部顯示，或者內(nèi)部有發(fā)送短信功能也可。8、 企業(yè)具體實施新版GSP時間，以企業(yè)參加省局舉辦的GSP培訓(xùn)班時間為起始，企業(yè)應(yīng)從該時間點開始，進(jìn)行新GSP的改造工作，按新版GSP要求開展經(jīng)營活動。二、2012年以前的資料是否還關(guān)注？答：還是會關(guān)注。原則依舊是5年的資料，重點查看近3年。同樣也需符合2012年廣東省的要求。三、檢查方式是怎么樣？（關(guān)于計算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈、發(fā)票方面）答：1、計算機(jī)管理系統(tǒng)：通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位各10個，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。2、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查設(shè)備，查溫濕度記錄情況，查報警。3、冷鏈：查設(shè)備、查驗

23、證報告、查相關(guān)記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。4、發(fā)票：要求抽樣5年，一般抽三年，第一年抽2個月，第二年抽2個月，第三年抽3個月，每月兩疊。（發(fā)票方面，最后一步是實在查到無票，7天內(nèi)即刻補回發(fā)票至省局。）四、哪些問題是企業(yè)容易出現(xiàn)的？答：報告真實性。驗證報告數(shù)據(jù)與其它家一致。連續(xù)檢查多家時很容易發(fā)現(xiàn)。五、對人員的考核問題有哪些？答：知道自己的崗位職責(zé)，會操作，主要問復(fù)核、冷鏈、計算機(jī)管理系統(tǒng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人陪同檢查，書面回答相應(yīng)法律問題即可。六、主要常見問題：1、 倉庫溫濕度控制在多少范圍合適？能否根據(jù)實際情況制定，在25以下，冷庫超過75%設(shè)濕度報警？答：陰涼庫如果在20-25，如果沒采取措施的

24、，會下條款，如果有采取措施的，不會下條款，允許整改。但超過25就會下條款。2、 GPS、GPRS是否需要兩個都配備，還是只配GPRS就行？運輸時要不要遠(yuǎn)程報警？答：暫時沒有定論。3、 做驗證的探頭要不要送檢？是送一個校準(zhǔn)，其它做比對？還全部都得送檢？如果可以做比對的，應(yīng)該怎么做合適？答：送一個校準(zhǔn)，其它比對。做幾個溫度值（2°、20°、30°等），在同一溫度條件下同時監(jiān)測。4、 驗證是否需按附錄要求做所有驗證？答：按附錄的要求試行。5、 冷鏈設(shè)備驗證采集數(shù)據(jù)的時間需多長?答：48h。國控是59h。6、 開門驗證的作用是什么？如果驗證顯示1分鐘就超標(biāo)，是不是意味著裝

25、箱不能超過1分鐘？加塑料垂簾是否可行？答：操作指導(dǎo)。裝箱一般在25分鐘完成，應(yīng)有相應(yīng)的SOP文件規(guī)范限制裝箱時間。開機(jī)溫度在10分鐘內(nèi)下降達(dá)標(biāo)。目前還沒有遇到有加塑料垂簾，應(yīng)該也是可行的。7、 倉庫放探頭的數(shù)量多少（小倉庫可否只設(shè)一個？）答：小的話設(shè)一個也是可行的，只要解釋得通。8、 如果經(jīng)營范圍中有經(jīng)營注射液品種，澄明度檢測儀需不需要配置？中藥材養(yǎng)護(hù)室需不需要配相關(guān)的養(yǎng)護(hù)設(shè)備？答：驗收養(yǎng)護(hù)室取消，可不設(shè)相關(guān)儀器設(shè)備。中藥材養(yǎng)護(hù)室可配除濕機(jī)，除蟲一般冷凍就能解決，無明確要求儀器設(shè)備。9、 風(fēng)險管理分析應(yīng)該如何做？檢查標(biāo)準(zhǔn)有哪些？答：參考GMP風(fēng)險管理分析。10、 來貨實物、單據(jù)與采購計劃不同應(yīng)

26、如何處理。如采購100件，到貨只有50件？到貨100件，合格98件，不合格2件，是全部拒收退回，還是可以接收98件？答：都是可以接收的，允許這樣的情況發(fā)生。11、 醫(yī)院退的冷藏品種，應(yīng)該如何處理？是公司接收銷毀嗎？若是因滯銷而退回的品種，可否再進(jìn)行銷售？答：建議由醫(yī)生銷毀，公司做補償。業(yè)務(wù)員處理合同時，必須與醫(yī)院再三確認(rèn)，對比以往銷量的增長比例。以免造成產(chǎn)品滯銷。真的從醫(yī)院退回了貨物，控制好退貨途中的溫濕度，同樣可以作為合格處理。12、 四大員的崗位證書是否硬性要求？報名培訓(xùn)但尚未取得崗位證書是否可先任命上崗？答：崗位證書一定都要的，硬性要求，可以先報名培訓(xùn)。13、 首營審核一定要在計算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行嗎？答：紙質(zhì)、系統(tǒng)均可，提倡無紙化。14、 保溫箱如果有檔板隔住算不算直接接觸？答：算直接接觸，可用泡沫板再進(jìn)行隔離。15、 服務(wù)器和機(jī)房是否一定要單獨配備？答：看企業(yè)自行需要，能夠保障正常運作即可。16、 終端機(jī)至少要配備幾個？答：保障各個人員上崗時有電腦可供使用即可，盡量按崗位配置。17、 委托運輸資料應(yīng)收集哪些？答：對其質(zhì)量體系進(jìn)行考核，若有冷鏈運輸?shù)?，?yīng)提供驗證資料。18、 發(fā)票的檢查重點？如OTC銷售票據(jù)不同，診所、藥店一般沒