臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)課件

1、臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)第第 二二 章章臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)全國(guó)高等醫(yī)藥院校醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)規(guī)劃教材全國(guó)高等醫(yī)藥院校醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn) （第二版）（第二版）臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)2掌握：掌握：臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)工作流程和檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)工作流程和檢驗(yàn)項(xiàng)目類型及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要素。類型及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要素。熟悉：熟悉：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和檢測(cè)系統(tǒng)在對(duì)標(biāo)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和檢測(cè)系統(tǒng)在對(duì)標(biāo)本檢驗(yàn)以前和運(yùn)行中的各種要求。本檢驗(yàn)以前和運(yùn)行中的各種要求。了解：了解：檢測(cè)系統(tǒng)的校正和各種性能參數(shù)的驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)的校正和各種性能參數(shù)的驗(yàn)證及評(píng)價(jià)

2、。及評(píng)價(jià)。 教學(xué)目標(biāo)與要求教學(xué)目標(biāo)與要求臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)3目錄目錄 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目與工作流程臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目與工作流程1臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制要素臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制要素2臨床生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的管理臨床生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的管理3小結(jié)與展望小結(jié)與展望4返回總目錄返回總目錄臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)4第一節(jié)臨床生物化學(xué)第一節(jié)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目與工作流程檢驗(yàn)項(xiàng)目與工作流程 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)5一、常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目一、常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目p 單個(gè)檢驗(yàn)單個(gè)檢驗(yàn)p 組合檢驗(yàn)組合檢驗(yàn)常規(guī)生化檢驗(yàn)幾乎占到全部生化檢驗(yàn)的常規(guī)生化檢驗(yàn)幾乎占到全部生化檢驗(yàn)的80%80%左右。左右

3、。臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)6u診斷和治療：診斷和治療：如單測(cè)血糖可用于糖尿病的診斷、治療和調(diào)如單測(cè)血糖可用于糖尿病的診斷、治療和調(diào)整胰島素注射的劑量。整胰島素注射的劑量。 u評(píng)價(jià)某器官的生理功能或?qū)δ臣膊≈委煹谋O(jiān)測(cè)：評(píng)價(jià)某器官的生理功能或?qū)δ臣膊≈委煹谋O(jiān)測(cè)：如在某個(gè)如在某個(gè)時(shí)段單測(cè)血液中孕酮含量可用于確定是否排卵、可對(duì)早期時(shí)段單測(cè)血液中孕酮含量可用于確定是否排卵、可對(duì)早期妊娠狀況做出評(píng)價(jià)或用于孕激素治療監(jiān)測(cè)。妊娠狀況做出評(píng)價(jià)或用于孕激素治療監(jiān)測(cè)。 u了解體內(nèi)物質(zhì)排出量：了解體內(nèi)物質(zhì)排出量：如如24h尿蛋白檢測(cè)可以比較準(zhǔn)確地了尿蛋白檢測(cè)可以比較準(zhǔn)確地了解患者一天內(nèi)從尿液中丟失的清蛋白量。解患者一

4、天內(nèi)從尿液中丟失的清蛋白量。 ( (一一) )單個(gè)檢驗(yàn)單個(gè)檢驗(yàn)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)7p科學(xué)合理的檢驗(yàn)項(xiàng)目組合可以向臨床醫(yī)師提供比較全面科學(xué)合理的檢驗(yàn)項(xiàng)目組合可以向臨床醫(yī)師提供比較全面的檢驗(yàn)信息，縮短檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)間，提高實(shí)驗(yàn)室的工作效的檢驗(yàn)信息，縮短檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)間，提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率和臨床的診療效率。率和臨床的診療效率。p一般可分為一般可分為“固定組合固定組合”和和“隨機(jī)組合隨機(jī)組合”兩種形式，實(shí)兩種形式，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在充分征求臨床意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，合理設(shè)計(jì)驗(yàn)室應(yīng)在充分征求臨床意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，合理設(shè)計(jì)“固定固定組合組合”，提高臨床實(shí)驗(yàn)室診斷的價(jià)值。，提高臨床實(shí)驗(yàn)室診斷的價(jià)值。( (二二) )組合檢驗(yàn)組合

5、檢驗(yàn)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)8 提高疾病診斷敏感度：提高疾病診斷敏感度：如將如將-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶谷氨?；D(zhuǎn)移酶(-GT)、-L-巖藻糖苷酶巖藻糖苷酶(AFU)、甲胎蛋白、甲胎蛋白(AFP)組合在一起檢測(cè)，可組合在一起檢測(cè)，可提高原發(fā)性肝癌的診斷敏感度。許多實(shí)驗(yàn)室將幾個(gè)不同的提高原發(fā)性肝癌的診斷敏感度。許多實(shí)驗(yàn)室將幾個(gè)不同的“項(xiàng)目組合項(xiàng)目組合”成一個(gè)大的成一個(gè)大的“體檢系列體檢系列”來(lái)篩查某些疾病，來(lái)篩查某些疾病，用于健康監(jiān)督。用于健康監(jiān)督。 了解某器官不同功能狀態(tài)：了解某器官不同功能狀態(tài)：如將蛋白質(zhì)、膽紅素、丙氨酸如將蛋白質(zhì)、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶氨基轉(zhuǎn)移酶( ALT)和門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和

6、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶( AST)等項(xiàng)目組等項(xiàng)目組合成合成“肝功能肝功能”系列，可以了解肝臟的蛋白質(zhì)合成功能、系列，可以了解肝臟的蛋白質(zhì)合成功能、膽紅素的排泄和轉(zhuǎn)化功能、以及肝細(xì)胞損傷程度。膽紅素的排泄和轉(zhuǎn)化功能、以及肝細(xì)胞損傷程度。( (二二) )組合檢驗(yàn)組合檢驗(yàn)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)9 快速了解患者多方信息：快速了解患者多方信息：如生化分析儀的急診分析模塊將如生化分析儀的急診分析模塊將總蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、鉀、鈉、氯、鈣、總蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、鉀、鈉、氯、鈣、鎂、磷、總鎂、磷、總CO2等組合在一起形成了等組合在一起形成了“急診系列急診系列”組合。組合。 適應(yīng)現(xiàn)代臨

7、床醫(yī)學(xué)需要：適應(yīng)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)需要：如血?dú)夥治鰞x一次可以分析三個(gè)如血?dú)夥治鰞x一次可以分析三個(gè)參數(shù)，即氧分壓（參數(shù)，即氧分壓（PaO2）、二氧化碳分壓（）、二氧化碳分壓（PaCO2）和）和pH，再由此計(jì)算出其它氣體及酸堿平衡診斷指標(biāo)。，再由此計(jì)算出其它氣體及酸堿平衡診斷指標(biāo)。( (二二) )組合檢驗(yàn)組合檢驗(yàn)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)10二、急診生化檢驗(yàn)項(xiàng)目二、急診生化檢驗(yàn)項(xiàng)目急診檢驗(yàn)：急診檢驗(yàn)：是實(shí)驗(yàn)室為了配合臨床危急、重癥患者的是實(shí)驗(yàn)室為了配合臨床危急、重癥患者的診斷和搶救而實(shí)施的一種特需檢驗(yàn)。診斷和搶救而實(shí)施的一種特需檢驗(yàn)。危急值：危急值：指某些檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)了可能危及患者生命的指某些檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)

8、了可能危及患者生命的數(shù)值。數(shù)值。臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)11 目前，目前，“危急值危急值”還沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一規(guī)定，還沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一規(guī)定，ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求中要求：中要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與使用本實(shí)驗(yàn)室的臨床醫(yī)生商討，確定重要指標(biāo)及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與使用本實(shí)驗(yàn)室的臨床醫(yī)生商討，確定重要指標(biāo)及其其“危急危急”范圍。范圍。“危急值危急值”報(bào)告不同于報(bào)告不同于“急診檢驗(yàn)急診檢驗(yàn)”報(bào)告，報(bào)告，“急診檢驗(yàn)急診檢驗(yàn)”的結(jié)果無(wú)論正常還是異常都必須快速用報(bào)告單的結(jié)果無(wú)論正常還是異常都必須快速用報(bào)告單的形式報(bào)告，而的形式報(bào)告，而“危急值危急值”不管是不管是“急診急診”還

9、是還是“常診常診”都都必須用電話立即向醫(yī)生報(bào)告。必須用電話立即向醫(yī)生報(bào)告。急診檢驗(yàn)與危急值急診檢驗(yàn)與危急值臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)12三、特殊生化檢驗(yàn)項(xiàng)目三、特殊生化檢驗(yàn)項(xiàng)目 技術(shù)原因技術(shù)原因 管理原因管理原因 標(biāo)本原因標(biāo)本原因較難獲得的標(biāo)本或?qū)?biāo)本有特殊要求的檢驗(yàn)。較難獲得的標(biāo)本或?qū)?biāo)本有特殊要求的檢驗(yàn)。標(biāo)本數(shù)量過(guò)少。標(biāo)本數(shù)量過(guò)少。臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)13四、檢驗(yàn)工作流程四、檢驗(yàn)工作流程返回章目錄返回章目錄臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)14第二節(jié)臨床生物化學(xué)第二節(jié)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制要素檢驗(yàn)質(zhì)量控制要素 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)15p醫(yī)生申請(qǐng)醫(yī)生申請(qǐng)p患者準(zhǔn)備患者準(zhǔn)備p標(biāo)本采集標(biāo)本采集p標(biāo)

10、本運(yùn)送和收檢標(biāo)本運(yùn)送和收檢 一、實(shí)驗(yàn)室外質(zhì)量控制要素一、實(shí)驗(yàn)室外質(zhì)量控制要素 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)16n 針對(duì)性針對(duì)性 根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。n 敏感性和特異性敏感性和特異性根據(jù)不同的需要選擇不同的系列組根據(jù)不同的需要選擇不同的系列組合。合。n 時(shí)效性時(shí)效性不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目有不同的出報(bào)告時(shí)間，醫(yī)生不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目有不同的出報(bào)告時(shí)間，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病情緩急選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目。應(yīng)根據(jù)患者病情緩急選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目。n 經(jīng)濟(jì)性經(jīng)濟(jì)性要考慮患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，既要避免過(guò)度檢查要考慮患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，既要避免過(guò)度檢查同時(shí)也應(yīng)避免該查的不查，應(yīng)根據(jù)需要同時(shí)也應(yīng)避免該查的

11、不查，應(yīng)根據(jù)需要“有的放矢有的放矢”選選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目。擇檢驗(yàn)項(xiàng)目。( (一一) )醫(yī)生申請(qǐng)醫(yī)生申請(qǐng)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)17 避免劇烈運(yùn)動(dòng)避免劇烈運(yùn)動(dòng) 劇烈運(yùn)動(dòng)能使血液中許多成份如葡劇烈運(yùn)動(dòng)能使血液中許多成份如葡萄糖、清蛋白、鉀、鈉、鈣等成份發(fā)生變化，萄糖、清蛋白、鉀、鈉、鈣等成份發(fā)生變化，ALTALT、血清、血清乳酸脫氫酶、血清肌酸激酶等酶明顯升高。乳酸脫氫酶、血清肌酸激酶等酶明顯升高。 選擇采血體位選擇采血體位 因血液中的許多成份會(huì)隨體位的變因血液中的許多成份會(huì)隨體位的變化而變化，采血時(shí)應(yīng)取坐位或臥位。例如下列幾種被測(cè)物化而變化，采血時(shí)應(yīng)取坐位或臥位。例如下列幾種被測(cè)物從立位到臥位時(shí)，鉀下

12、降從立位到臥位時(shí)，鉀下降1 1；鈣下降；鈣下降4 4；ALTALT下降下降9 9；甘油三酯下降甘油三酯下降6 6；甲狀腺素下降；甲狀腺素下降1111。( (二二) )患者準(zhǔn)備患者準(zhǔn)備臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)18在規(guī)定時(shí)間采血在規(guī)定時(shí)間采血血液中的許多被測(cè)成份會(huì)隨時(shí)間的變血液中的許多被測(cè)成份會(huì)隨時(shí)間的變化而變化，有些甚至在一天內(nèi)高低相差上百倍?；兓行┥踔猎谝惶靸?nèi)高低相差上百倍。血鉀峰值期為血鉀峰值期為1416h，谷值期為，谷值期為231h，變化范圍是日，變化范圍是日均值的均值的510；生長(zhǎng)素峰值期為生長(zhǎng)素峰值期為2123h，谷值期是，谷值期是121h，變化范圍是，變化范圍是日均值的日均值

13、的300400。( (二二) )患者準(zhǔn)備患者準(zhǔn)備臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)19保持正常飲食習(xí)慣保持正常飲食習(xí)慣采血前應(yīng)禁食、煙、酒和各種飲料。采血前應(yīng)禁食、煙、酒和各種飲料?？Х瓤墒沟矸勖?、咖啡可使淀粉酶、AST、ALT、堿性磷酸酶、促甲狀腺素、堿性磷酸酶、促甲狀腺素、葡萄糖等升高；葡萄糖等升高；酒可使酒可使Glu降低，使降低，使TG、-GT、高密度脂蛋白升高；、高密度脂蛋白升高；抽煙可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質(zhì)醇、生長(zhǎng)激素、碳氧血紅抽煙可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質(zhì)醇、生長(zhǎng)激素、碳氧血紅蛋白升高。蛋白升高?；颊唣囸I過(guò)久也可使患者饑餓過(guò)久也可使Glu和蛋白質(zhì)降低，膽紅素增高。和蛋白質(zhì)降低，膽紅素增高。

14、( (二二) )患者準(zhǔn)備患者準(zhǔn)備臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)20必要時(shí)停用藥物必要時(shí)停用藥物被測(cè)物濃度：如果藥物影響的正好是被測(cè)物，這是臨床需被測(cè)物濃度：如果藥物影響的正好是被測(cè)物，這是臨床需要的信息，通過(guò)觀察被測(cè)物濃度的變化來(lái)實(shí)施診療活動(dòng)。要的信息，通過(guò)觀察被測(cè)物濃度的變化來(lái)實(shí)施診療活動(dòng)。如果藥物影響的是非觀察對(duì)象，臨床醫(yī)生在分析檢驗(yàn)結(jié)果如果藥物影響的是非觀察對(duì)象，臨床醫(yī)生在分析檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮到這種影響，必要時(shí)可停藥后再檢驗(yàn)。時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮到這種影響，必要時(shí)可停藥后再檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法：某些藥物可以從檢測(cè)方法的原理上對(duì)被測(cè)物造檢驗(yàn)方法：某些藥物可以從檢測(cè)方法的原理上對(duì)被測(cè)物造成干擾。成干擾。輸液：輸

15、液可使體內(nèi)的某些成份發(fā)生變化。輸液：輸液可使體內(nèi)的某些成份發(fā)生變化。( (二二) )患者準(zhǔn)備患者準(zhǔn)備臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)21( (三三) )標(biāo)本采集標(biāo)本采集標(biāo)本采集是質(zhì)量管理要素中最重要的環(huán)節(jié)之一，標(biāo)本采集是質(zhì)量管理要素中最重要的環(huán)節(jié)之一，標(biāo)本采集人員必須嚴(yán)格按照標(biāo)本采集人員必須嚴(yán)格按照“標(biāo)本采集作業(yè)指導(dǎo)書(shū)標(biāo)本采集作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”操作。操作。標(biāo)本種類：全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹水、標(biāo)本種類：全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹水、精液、尿液等。精液、尿液等。臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)22標(biāo)本采集前應(yīng)先與患者建立起互信，消除恐懼和緊張。標(biāo)本采集前應(yīng)先與患者建立起互信，消除恐懼和緊張。采血時(shí)應(yīng)選擇坐位

16、或臥位。采血時(shí)應(yīng)選擇坐位或臥位。血流要順暢，避免溶血，整個(gè)過(guò)程一般不應(yīng)超過(guò)血流要順暢，避免溶血，整個(gè)過(guò)程一般不應(yīng)超過(guò)1min1min。同時(shí)也應(yīng)注意避免標(biāo)本污染環(huán)境。同時(shí)也應(yīng)注意避免標(biāo)本污染環(huán)境。防止過(guò)失性采集標(biāo)本。防止過(guò)失性采集標(biāo)本?；颊咦约翰杉瘶?biāo)本時(shí)應(yīng)做好指導(dǎo)工作?；颊咦约翰杉瘶?biāo)本時(shí)應(yīng)做好指導(dǎo)工作。標(biāo)本采集后應(yīng)立即標(biāo)識(shí)，且標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、正確、唯一。標(biāo)本采集后應(yīng)立即標(biāo)識(shí)，且標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、正確、唯一。( (三三) )標(biāo)本采集標(biāo)本采集臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)23p標(biāo)本運(yùn)送和收檢人員應(yīng)由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員完成。標(biāo)本運(yùn)送和收檢人員應(yīng)由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員完成。p物流送達(dá)的標(biāo)本也應(yīng)由專人驗(yàn)收。物流送達(dá)的標(biāo)本也

17、應(yīng)由專人驗(yàn)收。p如果標(biāo)本由實(shí)驗(yàn)室派人到臨床收檢，收檢時(shí)應(yīng)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行如果標(biāo)本由實(shí)驗(yàn)室派人到臨床收檢，收檢時(shí)應(yīng)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行初次驗(yàn)收，合格后才可接受，并履行交接手續(xù)。初次驗(yàn)收，合格后才可接受，并履行交接手續(xù)。p采集后的標(biāo)本應(yīng)立即送檢。采集后的標(biāo)本應(yīng)立即送檢。p標(biāo)本在運(yùn)送途中要避光、避高溫、避冷凍、避免標(biāo)本和環(huán)標(biāo)本在運(yùn)送途中要避光、避高溫、避冷凍、避免標(biāo)本和環(huán)境污染。境污染。p外送標(biāo)本或送往委托實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本應(yīng)有標(biāo)本運(yùn)送相關(guān)的設(shè)外送標(biāo)本或送往委托實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本應(yīng)有標(biāo)本運(yùn)送相關(guān)的設(shè)備。備。( (四四) )標(biāo)本運(yùn)送和收檢標(biāo)本運(yùn)送和收檢臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)24二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制要素二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制要素

18、檢檢驗(yàn)驗(yàn)者者培培訓(xùn)訓(xùn)考考核核授授權(quán)權(quán)環(huán)境條件保證環(huán)境條件保證儀器校準(zhǔn)及驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)及驗(yàn)證校準(zhǔn)物質(zhì)選擇和評(píng)價(jià)校準(zhǔn)物質(zhì)選擇和評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)或驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)或驗(yàn)證試劑選擇和評(píng)價(jià)試劑選擇和評(píng)價(jià)標(biāo)本驗(yàn)收標(biāo)本檢測(cè)數(shù)據(jù)確認(rèn)結(jié)果審核結(jié)果報(bào)告信息分析信息分析質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件控控制制臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)25n實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)地、空間、設(shè)施及條件必須滿足所承擔(dān)任務(wù)實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)地、空間、設(shè)施及條件必須滿足所承擔(dān)任務(wù)和工作流程的需要，且布局合理。和工作流程的需要，且布局合理。n實(shí)驗(yàn)室所處的位置盡可能方便服務(wù)對(duì)象和科室，實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室所處的

19、位置盡可能方便服務(wù)對(duì)象和科室，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)行封閉式管理，控制非本室人員進(jìn)入。應(yīng)實(shí)行封閉式管理，控制非本室人員進(jìn)入。n污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標(biāo)志。污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標(biāo)志。n絕對(duì)禁止吸煙和使用手機(jī)。絕對(duì)禁止吸煙和使用手機(jī)。( (一一) )設(shè)施與環(huán)境設(shè)施與環(huán)境臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)26 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施與環(huán)境必須滿足工作人員健康和安實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施與環(huán)境必須滿足工作人員健康和安全防護(hù)的需要，應(yīng)按照本實(shí)驗(yàn)室要求最嚴(yán)格的儀器建全防護(hù)的需要，應(yīng)按照本實(shí)驗(yàn)室要求最嚴(yán)格的儀器建立環(huán)境控制限，使照明、能源、水質(zhì)、通風(fēng)、灰塵、立環(huán)境控制限，使照明、能源、水質(zhì)、通風(fēng)、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、濕度

20、、消毒、網(wǎng)絡(luò)、聲級(jí)和電磁干擾、輻射、溫度、濕度、消毒、網(wǎng)絡(luò)、聲級(jí)和震級(jí)等完全符合檢驗(yàn)質(zhì)量要求。震級(jí)等完全符合檢驗(yàn)質(zhì)量要求。( (一一) )設(shè)施與環(huán)境設(shè)施與環(huán)境臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)27p基本管理要求基本管理要求儀器設(shè)備使用人員經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的培訓(xùn)并儀器設(shè)備使用人員經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的培訓(xùn)并授權(quán)。授權(quán)。新購(gòu)置的儀器和設(shè)備在安裝好后，應(yīng)由生產(chǎn)廠家對(duì)設(shè)備和新購(gòu)置的儀器和設(shè)備在安裝好后，應(yīng)由生產(chǎn)廠家對(duì)設(shè)備和檢測(cè)系統(tǒng)的性能進(jìn)行校準(zhǔn)。檢測(cè)系統(tǒng)的性能進(jìn)行校準(zhǔn)。根據(jù)根據(jù)儀器說(shuō)明書(shū)的承諾對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。儀器說(shuō)明書(shū)的承諾對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。p校準(zhǔn)校準(zhǔn)p標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)( (二二) )儀器和設(shè)備儀器和設(shè)備臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)28

21、儀器符合下列情況之一時(shí)應(yīng)校準(zhǔn)：儀器符合下列情況之一時(shí)應(yīng)校準(zhǔn)：p新購(gòu)置的儀器在投入使用新購(gòu)置的儀器在投入使用前。前。p儀器停用后經(jīng)過(guò)修復(fù)再次使用前。儀器停用后經(jīng)過(guò)修復(fù)再次使用前。p 儀器的關(guān)鍵參數(shù)或量值發(fā)生改變時(shí)。儀器的關(guān)鍵參數(shù)或量值發(fā)生改變時(shí)。p 每年一次全面維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)。每年一次全面維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)。儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)29儀器校準(zhǔn)前，應(yīng)先進(jìn)行全面的系統(tǒng)的保養(yǎng)，校準(zhǔn)完畢要寫(xiě)出儀器校準(zhǔn)前，應(yīng)先進(jìn)行全面的系統(tǒng)的保養(yǎng)，校準(zhǔn)完畢要寫(xiě)出完整的校準(zhǔn)報(bào)告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。完整的校準(zhǔn)報(bào)告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。 校準(zhǔn)完畢記錄、更新備份校準(zhǔn)修正因子。實(shí)

22、驗(yàn)室應(yīng)設(shè)防，以校準(zhǔn)完畢記錄、更新備份校準(zhǔn)修正因子。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)防，以避免因系統(tǒng)調(diào)整或人為篡改而使檢驗(yàn)結(jié)果失真。避免因系統(tǒng)調(diào)整或人為篡改而使檢驗(yàn)結(jié)果失真。實(shí)驗(yàn)室對(duì)校準(zhǔn)后的儀器要進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方法有：實(shí)驗(yàn)室對(duì)校準(zhǔn)后的儀器要進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方法有：p室內(nèi)質(zhì)控符合要求室內(nèi)質(zhì)控符合要求。p室間質(zhì)評(píng)獲得良好的結(jié)果或室間比對(duì)的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)室間質(zhì)評(píng)獲得良好的結(jié)果或室間比對(duì)的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)允許的評(píng)允許的50%。p檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)項(xiàng)目的CV(%)達(dá)到儀器要求的允許范圍。達(dá)到儀器要求的允許范圍。儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)30u“綠色綠色”標(biāo)識(shí)：標(biāo)識(shí)：經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、檢定、廠家驗(yàn)收合

23、格或檢查功經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、檢定、廠家驗(yàn)收合格或檢查功能正常的儀器，表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)。能正常的儀器，表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)。u“黃色黃色”標(biāo)識(shí)：標(biāo)識(shí)：有部分缺陷，但不影響檢測(cè)所需的某項(xiàng)功有部分缺陷，但不影響檢測(cè)所需的某項(xiàng)功能，經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、檢定或質(zhì)控仍然合格，表明該儀器設(shè)備為準(zhǔn)能，經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、檢定或質(zhì)控仍然合格，表明該儀器設(shè)備為準(zhǔn)用或降級(jí)使用。用或降級(jí)使用。u“紅色紅色”標(biāo)識(shí)：標(biāo)識(shí)：儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無(wú)法儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無(wú)法確定或經(jīng)檢定校準(zhǔn)不合格，表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。確定或經(jīng)檢定校準(zhǔn)不合格，表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。儀器和設(shè)備的標(biāo)識(shí)儀器和設(shè)備

24、的標(biāo)識(shí)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)31n對(duì)國(guó)家規(guī)定應(yīng)有對(duì)國(guó)家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證、注冊(cè)登記證注冊(cè)登記證的試劑品種，的試劑品種，實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格遵守該規(guī)定，沒(méi)有以上兩證的試劑絕實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格遵守該規(guī)定，沒(méi)有以上兩證的試劑絕對(duì)不能在實(shí)驗(yàn)室使用。對(duì)不能在實(shí)驗(yàn)室使用。n對(duì)于尚未有國(guó)家規(guī)定的品種，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品對(duì)于尚未有國(guó)家規(guī)定的品種，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書(shū)。的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書(shū)。n實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑的準(zhǔn)確度、精密度、檢驗(yàn)結(jié)果可報(bào)告范實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑的準(zhǔn)確度、精密度、檢驗(yàn)結(jié)果可報(bào)告范圍和生物參考區(qū)間進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)增加特異性、分圍和生物參考區(qū)間進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)增加特異性、分析靈敏

25、度。析靈敏度。-試劑盒試劑盒( (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)32-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)( (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）包括校準(zhǔn)物質(zhì)和正確性質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）包括校準(zhǔn)物質(zhì)和正確性質(zhì)控物質(zhì)，簡(jiǎn)稱校準(zhǔn)物和質(zhì)控物。物質(zhì)，簡(jiǎn)稱校準(zhǔn)物和質(zhì)控物。 n校準(zhǔn)物：校準(zhǔn)物：主要用于實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。主要用于實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。n質(zhì)控物：質(zhì)控物：主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種特殊試劑，檢驗(yàn)人員必須熟悉各種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種特殊試劑，檢驗(yàn)人員必須熟悉各種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的組成、性質(zhì)、用途

26、以及與患者標(biāo)本的區(qū)別。組成、性質(zhì)、用途以及與患者標(biāo)本的區(qū)別。 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)33 注意：注意：?jiǎn)我患兤窐?biāo)準(zhǔn)液、經(jīng)過(guò)加工處理的質(zhì)控品及單一純品標(biāo)準(zhǔn)液、經(jīng)過(guò)加工處理的質(zhì)控品及校準(zhǔn)品和臨床標(biāo)本的基質(zhì)是完全不同的，檢測(cè)時(shí)，它校準(zhǔn)品和臨床標(biāo)本的基質(zhì)是完全不同的，檢測(cè)時(shí)，它們與標(biāo)本雖然是在完全相同的體系下反應(yīng)，但由于基們與標(biāo)本雖然是在完全相同的體系下反應(yīng)，但由于基質(zhì)效應(yīng)不同，所以檢測(cè)結(jié)果可能有所差別。因此，實(shí)質(zhì)效應(yīng)不同，所以檢測(cè)結(jié)果可能有所差別。因此，實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)必須了解它們的這些差別，并驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)必須了解它們的這些差別，并注意其專用屬性。注意其專用屬性。-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(

27、 (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)34p臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制定嚴(yán)格的管理辦法，一般應(yīng)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制定嚴(yán)格的管理辦法，一般應(yīng)根據(jù)儀器生產(chǎn)商說(shuō)明書(shū)或權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求選擇和使用。根據(jù)儀器生產(chǎn)商說(shuō)明書(shū)或權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求選擇和使用。p實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)購(gòu)入的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)購(gòu)入的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。p使用前，操作者要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。使用時(shí)，必須嚴(yán)使用前，操作者要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。使用時(shí)，必須嚴(yán)格按照格按照“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”或有關(guān)要求操作。或有關(guān)要求操作。-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)( (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)35 一般認(rèn)為，完成一個(gè)檢

28、驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定所涉及的一般認(rèn)為，完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量控制程序等的組合稱為檢測(cè)系統(tǒng)。質(zhì)量控制程序等的組合稱為檢測(cè)系統(tǒng)。 ( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)36 各實(shí)驗(yàn)室的檢各實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果之間必須具測(cè)結(jié)果之間必須具有跨時(shí)空的可比性，有跨時(shí)空的可比性，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的重要手段是建立和重要手段是建立和保證檢驗(yàn)結(jié)果的可保證檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性。溯源性。 檢驗(yàn)結(jié)果溯源性標(biāo)化一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)品常常規(guī)規(guī)方法方法參考方法參考方法新鮮病人樣品參考值結(jié)果常規(guī)方法結(jié)果

29、可比性良好校準(zhǔn)檢測(cè)檢測(cè)獲得參考系統(tǒng)常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)獲得( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)37量值溯源量值溯源：ISO 17511和和ISO 18153（針對(duì)臨床酶學(xué)檢驗(yàn)）（針對(duì)臨床酶學(xué)檢驗(yàn)）已做出具體說(shuō)明，就是應(yīng)用參考系統(tǒng)，即用參考測(cè)量程已做出具體說(shuō)明，就是應(yīng)用參考系統(tǒng)，即用參考測(cè)量程序或參考物質(zhì)建立或驗(yàn)證常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。序或參考物質(zhì)建立或驗(yàn)證常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在目前所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目中，能溯源至國(guó)際單位制在目前所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目中，能溯源至國(guó)際單位制(SI)單單位的約位的約30余種。余種。 ( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)-量值溯源量值溯源臨床生物

30、化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)38目前不能溯目前不能溯源至源至SI的情況有以下幾種：的情況有以下幾種：有國(guó)際約定的參考測(cè)量有國(guó)際約定的參考測(cè)量程序（非一級(jí)參考測(cè)量程序）和一種程序（非一級(jí)參考測(cè)量程序）和一種或多種用此參考測(cè)量程序定值的國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)。或多種用此參考測(cè)量程序定值的國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)。有一種國(guó)際約定參考測(cè)量程序，無(wú)國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)。有一種國(guó)際約定參考測(cè)量程序，無(wú)國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)。有一種或多種國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)有一種或多種國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)(用作校準(zhǔn)物用作校準(zhǔn)物)及定值方案，及定值方案，但無(wú)國(guó)際約定參考測(cè)量程序。但無(wú)國(guó)際約定參考測(cè)量程序。既無(wú)參考測(cè)量程序也無(wú)用于校準(zhǔn)的參考物質(zhì)，廠家應(yīng)建立既無(wú)參考測(cè)量程

31、序也無(wú)用于校準(zhǔn)的參考物質(zhì)，廠家應(yīng)建立“內(nèi)部?jī)?nèi)部”測(cè)量程序和校準(zhǔn)物為自己的產(chǎn)品校準(zhǔn)物定值。測(cè)量程序和校準(zhǔn)物為自己的產(chǎn)品校準(zhǔn)物定值。( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)-量值溯源量值溯源臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)39 建立的溯源性需經(jīng)過(guò)確認(rèn)，其方法是用常規(guī)測(cè)量程序建立的溯源性需經(jīng)過(guò)確認(rèn)，其方法是用常規(guī)測(cè)量程序和參考測(cè)量程序同時(shí)測(cè)量足夠數(shù)量的新鮮樣品，而且對(duì)每和參考測(cè)量程序同時(shí)測(cè)量足夠數(shù)量的新鮮樣品，而且對(duì)每份樣品都要進(jìn)行重復(fù)測(cè)量，最后用線性回歸的方法分析兩份樣品都要進(jìn)行重復(fù)測(cè)量，最后用線性回歸的方法分析兩種方法所得的結(jié)果的接近程度是否可以接受。種方法所得的結(jié)果的接近程度是否可以接受。 注意：

32、注意：溯源性是指全測(cè)量范圍內(nèi)的溯源性而不是溯源性是指全測(cè)量范圍內(nèi)的溯源性而不是“單點(diǎn)單點(diǎn)”的溯源性，是測(cè)量范圍內(nèi)各點(diǎn)的溯源性而不是平均值的溯的溯源性，是測(cè)量范圍內(nèi)各點(diǎn)的溯源性而不是平均值的溯源性。源性。( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)-量值溯源量值溯源臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)40臨床實(shí)驗(yàn)室量值溯源臨床實(shí)驗(yàn)室量值溯源主要有產(chǎn)品校準(zhǔn)物定值和檢驗(yàn)結(jié)果兩主要有產(chǎn)品校準(zhǔn)物定值和檢驗(yàn)結(jié)果兩個(gè)環(huán)節(jié)。個(gè)環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性：檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性：ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求和能力的專用要求明確指出明確指出：應(yīng)設(shè)計(jì)：應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施測(cè)量系統(tǒng)校并實(shí)施測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)和真

33、實(shí)性驗(yàn)證計(jì)劃，以確保結(jié)果可溯源至準(zhǔn)和真實(shí)性驗(yàn)證計(jì)劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位或可參單位或可參比至一個(gè)自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值，如果上述無(wú)法實(shí)比至一個(gè)自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值，如果上述無(wú)法實(shí)現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其它方式提供對(duì)結(jié)果的可現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其它方式提供對(duì)結(jié)果的可信度。信度。( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)-量值溯源量值溯源臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)41提供對(duì)結(jié)果可信度的方法：提供對(duì)結(jié)果可信度的方法：參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)使用有資格的供應(yīng)商提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)并附有材料特性使用有資格的供應(yīng)商提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)并附有材料特性的詳細(xì)說(shuō)明。的詳細(xì)說(shuō)明。用其他檢驗(yàn)程序比對(duì)或校準(zhǔn)

34、。用其他檢驗(yàn)程序比對(duì)或校準(zhǔn)。進(jìn)行比率型或倒易型的測(cè)量。進(jìn)行比率型或倒易型的測(cè)量。使用已經(jīng)明確建立的、已經(jīng)規(guī)定的、性能已經(jīng)確定的且被使用已經(jīng)明確建立的、已經(jīng)規(guī)定的、性能已經(jīng)確定的且被有關(guān)各方普遍接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法。有關(guān)各方普遍接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法。實(shí)驗(yàn)室溯源性文件。實(shí)驗(yàn)室溯源性文件。( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)-量值溯源量值溯源臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)42p核實(shí)檢測(cè)系統(tǒng)性能：核實(shí)檢測(cè)系統(tǒng)性能：如果實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)系統(tǒng)具有溯如果實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)系統(tǒng)具有溯源性，并已被許多實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室只需核源性，并已被許多實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室只需核實(shí)該系統(tǒng)已被認(rèn)可的性能，這樣的評(píng)估稱為核實(shí)。實(shí)該

35、系統(tǒng)已被認(rèn)可的性能，這樣的評(píng)估稱為核實(shí)。-保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)43p確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)性能：確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)性能：如果實(shí)驗(yàn)室購(gòu)置的檢測(cè)系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)剛?cè)绻麑?shí)驗(yàn)室購(gòu)置的檢測(cè)系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)剛剛推出，但產(chǎn)品的分析性能已經(jīng)由廠商進(jìn)行了詳細(xì)的評(píng)價(jià)，剛推出，但產(chǎn)品的分析性能已經(jīng)由廠商進(jìn)行了詳細(xì)的評(píng)價(jià)，所有的分析性能資料已被生產(chǎn)廠商所在國(guó)的有關(guān)監(jiān)督機(jī)構(gòu)所有的分析性能資料已被生產(chǎn)廠商所在國(guó)的有關(guān)監(jiān)督機(jī)構(gòu)認(rèn)可，且獲得了生產(chǎn)許可證，實(shí)驗(yàn)室在使用該檢測(cè)系統(tǒng)檢認(rèn)可，且獲得了生產(chǎn)許可證，實(shí)驗(yàn)室在使用該檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)患者標(biāo)本前應(yīng)對(duì)該檢測(cè)系

36、統(tǒng)的基本性能進(jìn)行評(píng)估，這樣測(cè)患者標(biāo)本前應(yīng)對(duì)該檢測(cè)系統(tǒng)的基本性能進(jìn)行評(píng)估，這樣的評(píng)估叫確認(rèn)。的評(píng)估叫確認(rèn)。-保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)44核實(shí)實(shí)驗(yàn)應(yīng)做精密度和準(zhǔn)確度。核實(shí)實(shí)驗(yàn)應(yīng)做精密度和準(zhǔn)確度。確認(rèn)實(shí)驗(yàn)應(yīng)做精密度、準(zhǔn)確度和結(jié)果可報(bào)告范圍。確認(rèn)實(shí)驗(yàn)應(yīng)做精密度、準(zhǔn)確度和結(jié)果可報(bào)告范圍。-保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)45p評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)性能：評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)性能：一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)或?qū)υ袡z測(cè)系一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)或?qū)υ?/p>

37、檢測(cè)系統(tǒng)的任何改變都必須對(duì)該系統(tǒng)的性能進(jìn)行全面評(píng)估，這統(tǒng)的任何改變都必須對(duì)該系統(tǒng)的性能進(jìn)行全面評(píng)估，這樣的評(píng)估叫評(píng)價(jià)，內(nèi)容有精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍、樣的評(píng)估叫評(píng)價(jià)，內(nèi)容有精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間。分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間。-保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)46 檢驗(yàn)方法在應(yīng)用于臨床前，必須對(duì)該方法進(jìn)行校準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法在應(yīng)用于臨床前，必須對(duì)該方法進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證。校準(zhǔn)驗(yàn)證。p校準(zhǔn)：校準(zhǔn)：是測(cè)試和調(diào)整儀器、試劑或者檢測(cè)系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)是測(cè)試和調(diào)整儀器、試劑或者檢

38、測(cè)系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間已知關(guān)系的過(guò)程。反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間已知關(guān)系的過(guò)程。p校準(zhǔn)驗(yàn)證：校準(zhǔn)驗(yàn)證：是按標(biāo)本檢驗(yàn)方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來(lái)檢查并是按標(biāo)本檢驗(yàn)方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來(lái)檢查并證實(shí)儀器、試劑或者檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告證實(shí)儀器、試劑或者檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。-檢驗(yàn)方法的選擇與評(píng)審檢驗(yàn)方法的選擇與評(píng)審( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)47p建立校準(zhǔn)方法建立校準(zhǔn)方法選擇合適的校準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品，如有可能，校準(zhǔn)品或選擇合適的校準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品，如有可能，校準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法和( (

39、或或) )參考物質(zhì)。參考物質(zhì)。確立校準(zhǔn)的頻度。確立校準(zhǔn)的頻度。-檢驗(yàn)方法的選擇與評(píng)審檢驗(yàn)方法的選擇與評(píng)審( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)48p校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)驗(yàn)證方法追溯到參考方法或已知值的參考品。方法追溯到參考方法或已知值的參考品。確定校確定校(標(biāo)標(biāo))準(zhǔn)品的數(shù)目、類型和濃度，校準(zhǔn)驗(yàn)證的接受準(zhǔn)品的數(shù)目、類型和濃度，校準(zhǔn)驗(yàn)證的接受限，以及校準(zhǔn)驗(yàn)證的頻度。限，以及校準(zhǔn)驗(yàn)證的頻度。 確定檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍。確定檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍。-檢驗(yàn)方法的選擇與評(píng)審檢驗(yàn)方法的選擇與評(píng)審( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)49p對(duì)自建檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)：

40、對(duì)自建檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的內(nèi)容有標(biāo)本攜帶評(píng)價(jià)的內(nèi)容有標(biāo)本攜帶污染率、精密度、準(zhǔn)確度、分析特異性、干擾試驗(yàn)、污染率、精密度、準(zhǔn)確度、分析特異性、干擾試驗(yàn)、結(jié)果可報(bào)告范圍、分析靈敏度和參考范圍（生物參結(jié)果可報(bào)告范圍、分析靈敏度和參考范圍（生物參考區(qū)間）等考區(qū)間）等 。-檢驗(yàn)方法的選擇與評(píng)審檢驗(yàn)方法的選擇與評(píng)審( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)50p校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)周期：至少每年一次，出現(xiàn)下列情況時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)其至少每年一次，出現(xiàn)下列情況時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)其校準(zhǔn)。校準(zhǔn)。改變?cè)噭┑姆N類或批號(hào)。改變?cè)噭┑姆N類或批號(hào)。檢測(cè)儀器進(jìn)行過(guò)一次較大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部檢測(cè)儀器進(jìn)行過(guò)一

41、次較大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部件。件。 質(zhì)控圖出現(xiàn)異常趨勢(shì)或偏移。質(zhì)控圖出現(xiàn)異常趨勢(shì)或偏移。-檢驗(yàn)方法的選擇與評(píng)審檢驗(yàn)方法的選擇與評(píng)審( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)51實(shí)驗(yàn)室對(duì)送達(dá)的標(biāo)本要實(shí)驗(yàn)室對(duì)送達(dá)的標(biāo)本要有專人驗(yàn)收。有專人驗(yàn)收。申請(qǐng)項(xiàng)目與送檢的標(biāo)本和申請(qǐng)項(xiàng)目與送檢的標(biāo)本和LISLIS系統(tǒng)顯示的信息是否相符合。系統(tǒng)顯示的信息是否相符合。唯一性標(biāo)識(shí)是否正確、無(wú)唯一性標(biāo)識(shí)是否正確、無(wú)誤。誤。標(biāo)本容器是否正確。標(biāo)本容器是否正確。標(biāo)本有無(wú)外溢、破損和污染。標(biāo)本有無(wú)外溢、破損和污染?？鼓獦?biāo)本是否有凝塊?？鼓獦?biāo)本是否有凝塊。標(biāo)本量是否符合要求。標(biāo)本量是否符合要

42、求。標(biāo)本送達(dá)時(shí)間是否符合要求等。標(biāo)本送達(dá)時(shí)間是否符合要求等。對(duì)不符合要求的標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)退回并在申請(qǐng)單或?qū)Σ环弦蟮臉?biāo)本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)退回并在申請(qǐng)單或LISLIS系統(tǒng)中標(biāo)系統(tǒng)中標(biāo)明，并記錄。明，并記錄。( (五五) )標(biāo)本驗(yàn)收標(biāo)本驗(yàn)收臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)52接收標(biāo)本后應(yīng)與標(biāo)本運(yùn)送人員履行交接手續(xù)，通過(guò)離心、接收標(biāo)本后應(yīng)與標(biāo)本運(yùn)送人員履行交接手續(xù)，通過(guò)離心、分離、分選和轉(zhuǎn)運(yùn)程序?qū)?biāo)本交至相關(guān)檢驗(yàn)組室。分離、分選和轉(zhuǎn)運(yùn)程序?qū)?biāo)本交至相關(guān)檢驗(yàn)組室。離心后的標(biāo)本要再次觀察其性狀是否符合檢測(cè)要求，對(duì)離心后的標(biāo)本要再次觀察其性狀是否符合檢測(cè)要求，對(duì)嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)本如溶血、脂血、凝血塊等要通嚴(yán)重影響檢驗(yàn)

43、結(jié)果的標(biāo)本如溶血、脂血、凝血塊等要通知相關(guān)科室重抽血復(fù)查。知相關(guān)科室重抽血復(fù)查。急診標(biāo)本要通過(guò)快速通道進(jìn)入檢測(cè)程序。急診標(biāo)本要通過(guò)快速通道進(jìn)入檢測(cè)程序。( (五五) )標(biāo)本驗(yàn)收標(biāo)本驗(yàn)收臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)53 特別指明：特別指明：嚴(yán)格的標(biāo)本收檢程序應(yīng)該貫穿于嚴(yán)格的標(biāo)本收檢程序應(yīng)該貫穿于“標(biāo)本流標(biāo)本流”的全過(guò)程。的全過(guò)程。 標(biāo)本流：標(biāo)本流：指的是從標(biāo)本采集開(kāi)始，經(jīng)過(guò)運(yùn)送、處理、分指的是從標(biāo)本采集開(kāi)始，經(jīng)過(guò)運(yùn)送、處理、分析中、分析后、標(biāo)本保存直至標(biāo)本銷毀的全過(guò)程。析中、分析后、標(biāo)本保存直至標(biāo)本銷毀的全過(guò)程。 注意：注意：標(biāo)本由處理組室標(biāo)本由處理組室檢測(cè)組室檢測(cè)組室貯存室貯存室銷毀，銷毀，都應(yīng)有

44、接受和驗(yàn)收程序，并進(jìn)行登記和記錄。都應(yīng)有接受和驗(yàn)收程序，并進(jìn)行登記和記錄。( (五五) )標(biāo)本驗(yàn)收標(biāo)本驗(yàn)收臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)54 建立制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建立制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇 質(zhì)控方法選擇質(zhì)控方法選擇 質(zhì)控圖的選擇質(zhì)控圖的選擇 失控后的處理及原因分析失控后的處理及原因分析 檢測(cè)數(shù)據(jù)的確認(rèn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的確認(rèn) 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核 ( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)55p 建立各級(jí)人員的工作職責(zé)。建立各級(jí)人員的工作職責(zé)。p 選擇質(zhì)量控制方法和質(zhì)量控制規(guī)則。選擇質(zhì)量控制方法和質(zhì)量控制規(guī)則。p 制定質(zhì)控實(shí)施計(jì)劃和質(zhì)控結(jié)果審核方案。制定質(zhì)

45、控實(shí)施計(jì)劃和質(zhì)控結(jié)果審核方案。p 制定失控后的分析和處理措施。制定失控后的分析和處理措施。p 強(qiáng)調(diào)質(zhì)控記錄和階段性總結(jié)分析。強(qiáng)調(diào)質(zhì)控記錄和階段性總結(jié)分析。-建立制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建立制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)56p 質(zhì)量可靠。質(zhì)量可靠。p 盡可能有與人血清一致的基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)。盡可能有與人血清一致的基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)。p 添加物盡可能純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致。添加物盡可能純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致。p 應(yīng)有兩個(gè)或三個(gè)不同濃度，有利于在不同水平監(jiān)測(cè)方應(yīng)有兩個(gè)或三個(gè)不同濃度，有利于在不同水平監(jiān)測(cè)方法的性能。法的性能。p 價(jià)格低廉

46、。價(jià)格低廉。-質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)57 Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法應(yīng)是室內(nèi)質(zhì)量控多規(guī)則質(zhì)量控制法應(yīng)是室內(nèi)質(zhì)量控制的首選方法，采用了六個(gè)質(zhì)控規(guī)則來(lái)解釋質(zhì)控結(jié)果，制的首選方法，采用了六個(gè)質(zhì)控規(guī)則來(lái)解釋質(zhì)控結(jié)果，其單個(gè)規(guī)則（假失控概率小于其單個(gè)規(guī)則（假失控概率小于0.01）和聯(lián)合的規(guī)則的）和聯(lián)合的規(guī)則的假失控概率都很低，對(duì)隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差均為敏感，假失控概率都很低，對(duì)隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差均為敏感，極大地提高了誤差檢出率。極大地提高了誤差檢出率。-質(zhì)控方法選擇質(zhì)控方法選擇( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基

47、本知識(shí)58 Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖首選。分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖首選。Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制多規(guī)則質(zhì)量控制法的結(jié)果分析復(fù)雜，檢驗(yàn)者在對(duì)每一分析批的質(zhì)控測(cè)法的結(jié)果分析復(fù)雜，檢驗(yàn)者在對(duì)每一分析批的質(zhì)控測(cè)定值分析判斷時(shí)，都要在同一質(zhì)控品不同的分析批、定值分析判斷時(shí)，都要在同一質(zhì)控品不同的分析批、不同質(zhì)控品同一分析批以及不同質(zhì)控品不同分析批的不同質(zhì)控品同一分析批以及不同質(zhì)控品不同分析批的結(jié)果之間進(jìn)行綜合分析。結(jié)果之間進(jìn)行綜合分析。-質(zhì)控圖的選擇質(zhì)控圖的選擇( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)59 首先要認(rèn)真分析原始數(shù)據(jù)。首先要認(rèn)真分析原始數(shù)據(jù)。 其次是對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行回顧性分析。其次是對(duì)檢

48、測(cè)過(guò)程進(jìn)行回顧性分析。-失控后處理及原因分析失控后處理及原因分析 失控的判斷有許多標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己所選擇失控的判斷有許多標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己所選擇的質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行判斷。失控原因的查找辦法的質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行判斷。失控原因的查找辦法并沒(méi)有一個(gè)固定模式，一般是先由易到難，由近到遠(yuǎn)進(jìn)并沒(méi)有一個(gè)固定模式，一般是先由易到難，由近到遠(yuǎn)進(jìn)行逐步查找行逐步查找 。( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)60 檢測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行完畢后，檢驗(yàn)者在確認(rèn)質(zhì)控品測(cè)定檢測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行完畢后，檢驗(yàn)者在確認(rèn)質(zhì)控品測(cè)定值在控或失控后經(jīng)過(guò)查找原因問(wèn)題已經(jīng)得到糾正后，值在控或失控后經(jīng)過(guò)查找原因問(wèn)題

49、已經(jīng)得到糾正后，仍不能對(duì)整個(gè)分析批的結(jié)果發(fā)出報(bào)告，應(yīng)對(duì)每個(gè)標(biāo)本仍不能對(duì)整個(gè)分析批的結(jié)果發(fā)出報(bào)告，應(yīng)對(duì)每個(gè)標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行“確認(rèn)確認(rèn)”后逐個(gè)再發(fā)報(bào)告。后逐個(gè)再發(fā)報(bào)告。-檢測(cè)數(shù)據(jù)的確認(rèn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的確認(rèn)( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)61對(duì)標(biāo)本檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)標(biāo)本檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行“確認(rèn)確認(rèn)”時(shí)需注意以下幾點(diǎn)：時(shí)需注意以下幾點(diǎn)：p 檢查所檢項(xiàng)目有無(wú)漏檢，再分析同一患者的各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目之檢查所檢項(xiàng)目有無(wú)漏檢，再分析同一患者的各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目之間有無(wú)互相矛盾。間有無(wú)互相矛盾。p 特高、特低和危重患者的結(jié)果是審核的重點(diǎn)，其中包括危重特高、特低和危重患者的結(jié)果是審核的重點(diǎn)，其

50、中包括危重患者的正常結(jié)果?；颊叩恼＝Y(jié)果。p 標(biāo)本性狀是支持檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)因素。標(biāo)本性狀是支持檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)因素。p 與臨床醫(yī)護(hù)人員甚至患者本人聯(lián)系獲得所需信息后確認(rèn)檢驗(yàn)與臨床醫(yī)護(hù)人員甚至患者本人聯(lián)系獲得所需信息后確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性。結(jié)果的正確性。-檢測(cè)數(shù)據(jù)的確認(rèn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的確認(rèn)( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)62-檢測(cè)數(shù)據(jù)的審核檢測(cè)數(shù)據(jù)的審核 “ “審核審核”實(shí)質(zhì)上就是對(duì)檢驗(yàn)者實(shí)質(zhì)上就是對(duì)檢驗(yàn)者“確認(rèn)確認(rèn)”的數(shù)據(jù)再作的數(shù)據(jù)再作進(jìn)一步的審查，其目的是為了減少或避免差錯(cuò)事故的進(jìn)一步的審查，其目的是為了減少或避免差錯(cuò)事故的發(fā)生，審核的內(nèi)容包括兩個(gè)方面：發(fā)生，審核的內(nèi)

51、容包括兩個(gè)方面：( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制p 對(duì)分析過(guò)程和分析技術(shù)的審核。對(duì)分析過(guò)程和分析技術(shù)的審核。p 根據(jù)臨床資料進(jìn)行根據(jù)臨床資料進(jìn)行“審核審核”。臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)63 報(bào)告單發(fā)放應(yīng)由接受過(guò)培訓(xùn)的專人負(fù)責(zé)，并按制報(bào)告單發(fā)放應(yīng)由接受過(guò)培訓(xùn)的專人負(fù)責(zé)，并按制度發(fā)放。內(nèi)容包括：發(fā)放時(shí)間、發(fā)放辦法、檢驗(yàn)信息度發(fā)放。內(nèi)容包括：發(fā)放時(shí)間、發(fā)放辦法、檢驗(yàn)信息管理、結(jié)果保密措施、信息反饋、唯一性標(biāo)志等。管理、結(jié)果保密措施、信息反饋、唯一性標(biāo)志等。( (七七) )建立檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放制度建立檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放制度臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)64u 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 指按照預(yù)先規(guī)定的條件，

52、由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)物品進(jìn)行校準(zhǔn)檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)同或類似被測(cè)物品進(jìn)行校準(zhǔn)檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)的活動(dòng)。的活動(dòng)。( (八八) )建立實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)程序建立實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)程序臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)65u 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì) 如果一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)同一檢測(cè)項(xiàng)目用兩個(gè)或兩個(gè)如果一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)同一檢測(cè)項(xiàng)目用兩個(gè)或兩個(gè)以上不同的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，或者相同的檢測(cè)以上不同的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，或者相同的檢測(cè)系統(tǒng)在不同地點(diǎn)檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室必須定期評(píng)估它們的檢系統(tǒng)在不同地點(diǎn)檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室必須定期評(píng)估它們的檢測(cè)結(jié)果之間的關(guān)系。要求在

53、一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同一檢測(cè)項(xiàng)測(cè)結(jié)果之間的關(guān)系。要求在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同一檢測(cè)項(xiàng)目之間必須有相似的檢測(cè)結(jié)果。目之間必須有相似的檢測(cè)結(jié)果。( (八八) )建立實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)程序建立實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)程序臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)66u 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì) 如果其中一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)具有溯源性，且實(shí)驗(yàn)室在規(guī)如果其中一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)具有溯源性，且實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的時(shí)間對(duì)其性能進(jìn)行過(guò)核實(shí)并符合要求時(shí)，其它的檢定的時(shí)間對(duì)其性能進(jìn)行過(guò)核實(shí)并符合要求時(shí)，其它的檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)的目標(biāo)是向該檢測(cè)系統(tǒng)靠攏，與該系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)的目標(biāo)是向該檢測(cè)系統(tǒng)靠攏，與該系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)。( (八八) )建立實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)程序建立

54、實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)程序臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)67u 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì) 如果實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有一個(gè)可溯源的檢測(cè)系統(tǒng)，則應(yīng)選擇如果實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有一個(gè)可溯源的檢測(cè)系統(tǒng)，則應(yīng)選擇其中一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)根據(jù)量值溯源程序進(jìn)行量值溯源并實(shí)其中一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)根據(jù)量值溯源程序進(jìn)行量值溯源并實(shí)施室間比對(duì)活動(dòng)，然后再將其它檢測(cè)系統(tǒng)與該系統(tǒng)比對(duì)，施室間比對(duì)活動(dòng)，然后再將其它檢測(cè)系統(tǒng)與該系統(tǒng)比對(duì)，最后判斷不同的檢測(cè)系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對(duì)偏差，確最后判斷不同的檢測(cè)系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對(duì)偏差，確定臨床可接受范圍。定臨床可接受范圍。( (八八) )建立實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)程序建立實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)程序臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)

55、68三、實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)三、實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià) u 室間質(zhì)量室間質(zhì)量評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)(external quality assessment，EQA) 是是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果依此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。通過(guò)實(shí)上報(bào)的結(jié)果依此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。持續(xù)能力。 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)69p識(shí)別本實(shí)識(shí)別本實(shí)驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的差異。驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的差異。p幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取相應(yīng)的改

56、進(jìn)措施。幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。pEQA信息可幫助選擇實(shí)驗(yàn)方法和選購(gòu)新儀器。信息可幫助選擇實(shí)驗(yàn)方法和選購(gòu)新儀器。pEQA可幫助實(shí)驗(yàn)室選擇新的檢可幫助實(shí)驗(yàn)室選擇新的檢測(cè)系統(tǒng)。測(cè)系統(tǒng)。( (一一) )室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)70p組織者內(nèi)部的工作流程和參加實(shí)驗(yàn)室的工作流程。組織者內(nèi)部的工作流程和參加實(shí)驗(yàn)室的工作流程。p參加實(shí)驗(yàn)室的工作流程分別為：接受質(zhì)控品、接收單參加實(shí)驗(yàn)室的工作流程分別為：接受質(zhì)控品、接收單傳真給組織者、按規(guī)定日期檢測(cè)質(zhì)評(píng)物、上報(bào)檢測(cè)結(jié)傳真給組織者、按規(guī)定日期檢測(cè)質(zhì)評(píng)物、上報(bào)檢測(cè)結(jié)果、收到評(píng)價(jià)報(bào)告、分析評(píng)價(jià)報(bào)告、決定

57、是否采取糾果、收到評(píng)價(jià)報(bào)告、分析評(píng)價(jià)報(bào)告、決定是否采取糾正措施、評(píng)價(jià)采取措施的效果。正措施、評(píng)價(jià)采取措施的效果。( (二二) )室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)71用與測(cè)試患者標(biāo)本同樣的方式、同樣的方法、同樣的條用與測(cè)試患者標(biāo)本同樣的方式、同樣的方法、同樣的條件、同樣的工作人員對(duì)質(zhì)評(píng)物進(jìn)行檢測(cè)，不準(zhǔn)有任何特件、同樣的工作人員對(duì)質(zhì)評(píng)物進(jìn)行檢測(cè)，不準(zhǔn)有任何特殊對(duì)待，也不可反復(fù)多次測(cè)定后推定一個(gè)值報(bào)告。殊對(duì)待，也不可反復(fù)多次測(cè)定后推定一個(gè)值報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室在向向EQA組織組織者報(bào)告以前不得在實(shí)驗(yàn)室之間互相者報(bào)告以前不得在實(shí)驗(yàn)室之間互相交流檢測(cè)結(jié)果。交流檢測(cè)結(jié)果

58、。更不得將質(zhì)評(píng)物交其它實(shí)驗(yàn)室代做。更不得將質(zhì)評(píng)物交其它實(shí)驗(yàn)室代做。( (三三) )室間質(zhì)標(biāo)本的檢測(cè)室間質(zhì)標(biāo)本的檢測(cè)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)72 實(shí)驗(yàn)室在接到評(píng)價(jià)報(bào)告后要進(jìn)行認(rèn)真分析。對(duì)成實(shí)驗(yàn)室在接到評(píng)價(jià)報(bào)告后要進(jìn)行認(rèn)真分析。對(duì)成績(jī)不合格或不理想的質(zhì)評(píng)項(xiàng)目要組織有關(guān)人員進(jìn)行討績(jī)不合格或不理想的質(zhì)評(píng)項(xiàng)目要組織有關(guān)人員進(jìn)行討論，分析偏差原因并進(jìn)行糾正，結(jié)合下論，分析偏差原因并進(jìn)行糾正，結(jié)合下次的次的EQA結(jié)果，結(jié)果，分析采取了糾正措施后的效果，最終達(dá)到提分析采取了糾正措施后的效果，最終達(dá)到提高檢驗(yàn)準(zhǔn)高檢驗(yàn)準(zhǔn)確度的目標(biāo)。確度的目標(biāo)。 ( (四四) )分析質(zhì)評(píng)報(bào)告和采取糾正措施分析質(zhì)評(píng)報(bào)告和采取糾正措施

59、臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)73 質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)包括但不限質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)包括但不限于以下幾點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室于以下幾點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室問(wèn)卷調(diào)查；接受患者投訴和抱怨；檢驗(yàn)醫(yī)師為服務(wù)對(duì)象問(wèn)卷調(diào)查；接受患者投訴和抱怨；檢驗(yàn)醫(yī)師為服務(wù)對(duì)象提供咨詢服務(wù)時(shí)的信息反饋；提供咨詢服務(wù)時(shí)的信息反饋；HIS系統(tǒng)或系統(tǒng)或其它網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)其它網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的反饋信息；社會(huì)各界反饋的信息等。的反饋信息；社會(huì)各界反饋的信息等。四、檢驗(yàn)質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)四、檢驗(yàn)質(zhì)量信息反饋系統(tǒng) 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)74 實(shí)驗(yàn)室對(duì)反饋意見(jiàn)要認(rèn)真調(diào)查、分析、研究，特別實(shí)驗(yàn)室對(duì)反饋意見(jiàn)要認(rèn)真調(diào)查、分析、研究，特別是要認(rèn)真識(shí)別不符合項(xiàng)。所謂不符合項(xiàng)是指實(shí)驗(yàn)室的工是要認(rèn)真

60、識(shí)別不符合項(xiàng)。所謂不符合項(xiàng)是指實(shí)驗(yàn)室的工作或其結(jié)果不符合本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系的方針、目標(biāo)、作或其結(jié)果不符合本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系的方針、目標(biāo)、檢驗(yàn)程序、客戶的約定或要求。檢驗(yàn)程序、客戶的約定或要求。不不 符符 合合 項(xiàng)項(xiàng)返回章目錄返回章目錄臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)75第三節(jié)臨床生物化學(xué)第三節(jié)臨床生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的管理實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的管理 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)基本知識(shí)76實(shí)驗(yàn)室信息實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)是對(duì)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常工作、實(shí)驗(yàn)室日常工作、科室管理、學(xué)科建設(shè)和實(shí)驗(yàn)室發(fā)展等方科室管理、學(xué)科建設(shè)和實(shí)驗(yàn)室發(fā)展等方面所產(chǎn)生及所面所產(chǎn)生及所需