東臺市藥品安全事故報告制度

1、東臺市藥品安全事故報告制度第一條 為了及時掌握和處理重大藥品安全事故， 有效組織協(xié)調(diào)重大事故的 查處工作，制定本制度。第二條 本制度中的藥品安全事故是指因藥品質(zhì)量原因或藥品不良反應(yīng)對 人體健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影響公眾健康的群體性或連續(xù) 性事件。包括以下情形：（1）因藥品質(zhì)量原因造成人員死亡，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴(yán)重不適反應(yīng) 人數(shù)超過一定數(shù)量的事件。（ 2）因藥品不良反應(yīng)造成人員死亡，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)藥品不良反應(yīng) 人數(shù)超過一定數(shù)量的事件。（3）因群體性接種疫苗或服用藥物造成人員死亡，或出現(xiàn)嚴(yán)重不適反應(yīng)人 數(shù)超過一定數(shù)量的事件。第三條 藥品安全事故發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）的單位、接受治療

2、的單位、藥品檢驗(yàn) 監(jiān)測機(jī)構(gòu)等，除按照規(guī)定上報同級政府和上級主管部門外，還應(yīng)及時向食品藥品 監(jiān)督管理部門報告。鼓勵群眾舉報藥品安全事故。第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同當(dāng)?shù)厣嫠幗⑿畔⒒ネㄖ贫群退幤钒?全事故報告制度，設(shè)立事故受理部門、報告電話、登記制度和應(yīng)急救援機(jī)制。第五條 藥品監(jiān)督管理部門接到藥品安全事故報告后， 應(yīng)及時報告東臺市人 民政府和鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照藥品安全事故應(yīng)急救援預(yù)案，組織 相關(guān)部門采取緊急處置措施 ; 根據(jù)職責(zé)權(quán)限組織查處。第六條 有下列情形之一的，應(yīng)立即報告食品藥品監(jiān)管部門：（一）一次事故造成中毒、患病或構(gòu)成潛在危害人數(shù)在 30 人以上的；（二）全國性或全省

3、性重要活動期間中毒在 20 人以上的；（三）一次事故造成 1 人以上死亡的 ;（四）事故發(fā)生范圍跨行政區(qū)域或多個管理部門的；（五）重大食品安全案件，可能造成一定危害和社會影響的；（六）其他需要食品藥品監(jiān)管局組織應(yīng)急救援或查處的。 第七條 重大事故的報告分為初次報告、階段報告和總結(jié)報告。初次報告應(yīng)在知悉事故后 1小時內(nèi)報告； 階段報告應(yīng)應(yīng)根據(jù)事故的進(jìn)程或者 上級要求隨時報告；總結(jié)報告應(yīng)在事故處理結(jié)束后 10 日內(nèi)報告。第八條 事故報告的內(nèi)容：初次報告包括事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、已知事故的傷亡人數(shù)、搶救情況及可 能發(fā)展的趨勢；階段報告包括事故發(fā)展變化情況；事故初步原因分析、涉及的食品種類及地 區(qū)；有關(guān)方面的要求和反映等其它需要說明的情況。總結(jié)報告包括對事故的鑒定結(jié)論、原因分析、事故的處理結(jié)論，并提出防范 意見和處置建議。第九條 各涉藥單位每季度末，負(fù)責(zé)分析、匯總本單位藥品安全事故發(fā)生的 情況和處理結(jié)果，并于下一季度第一個月的上旬，上報