麥芽生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、麥芽生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號：LT0101600山西振東道地藥材部門：生產(chǎn) 部題目：麥芽生產(chǎn)工藝規(guī)程第1頁共5頁起草人：日期：審核 人：日期：批準(zhǔn)人：日期：生效日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：變 更記載：修訂號：修訂日期：批準(zhǔn)日期：變更原因及目的：1 產(chǎn)品概述1. 1概述：本品為禾本科植物大麥Hordeum vulgare L.的成 熟果實經(jīng)發(fā)芽干燥的炮制加工品。1.2規(guī)格：發(fā)芽Y0162生產(chǎn)依據(jù) 中華人民共和國藥典 xx版一部。3加工批量：20kg/批4工藝流程工藝參數(shù)lkg/袋； 40kg/袋在2123°C的溫度條件下催芽，每隔6h8h噴潤一次， 經(jīng)3840h,胚根伸長至610mm時即可，

2、發(fā)芽率不小于85%。發(fā) 芽干燥包裝凈選大麥入庫去除麥殼.雜質(zhì)。鋪設(shè)厚度23cm,烘干 溫度4050°C,烘干時間7080min.文件編號：LT0101600部 H：生產(chǎn)部題目：麥芽生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁共5頁5炮制工藝 操作要求5. 1炮制工藝過程及條件5. 1. 1領(lǐng)料根據(jù)生產(chǎn)指令，開具限額領(lǐng)料單，領(lǐng)取大麥原 料，雙人核對品名批號.產(chǎn)地數(shù)量無誤后領(lǐng)回車間，放置在揀選 間。5. 1. 2凈選5. 1.2. 1檢查所用工具到位。5. 1.2.2將大麥放在不銹鋼揀選臺上，去除大麥屮的麥殼.雜 質(zhì)。5. 1.2. 3揀選結(jié)束，將可用大麥和選出的不合格品分別進(jìn)行 稱量，計算。合格品轉(zhuǎn)入下道工序，

3、不合格品裝袋按不合格品 管理制度進(jìn)行處理。5. 1.3發(fā)芽5. 1. 3. 1將揀選后的大麥放入人丄氣候箱屮。5. 1.3.2在21°C23°C的溫度條件下發(fā)芽，每隔6h8h噴 潤一次，經(jīng)3840h,胚根伸長至610mm時，即可取出烘干。5. 1.3.3取出后，經(jīng)QA確任符合半成品標(biāo)準(zhǔn)，符合轉(zhuǎn)入烘 干工序。5. 1. 4烘干5. 1.4. 1確保生產(chǎn)場所清潔，符合生產(chǎn)要求。5. 1.4.2用QG-26型帶式干燥機(jī)進(jìn)行烘干。5. 1.4.3烘干溫度：4050°C；鋪設(shè)厚度23cm；烘干時間 為 70SOmino5. 1. 4. 4要求每15min檢查一次烘干前.屮.

4、后溫度。5. 1.4.5烘干后交下一道工序。5. 1. 5包裝5.1.5. 1確保生產(chǎn)場所清潔，符合生產(chǎn)要求。5. 1.5.2 包裝規(guī)格:1kg/袋;40kg/袋。5. 1.5.3用包裝袋進(jìn)行包裝，準(zhǔn)確稱量后，用HF90528封口機(jī)進(jìn)行封口，并粘貼包裝標(biāo)簽，標(biāo)明品名.批號.規(guī)格.產(chǎn)地.生產(chǎn) 日期.企業(yè)名稱.許可證號.檢驗單號.填寫人。文件編號：LT0101600部門：生產(chǎn)部題目：麥芽生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁共5頁5. 1.5.4包裝結(jié)束將產(chǎn)品入庫，貯存條件，干燥貯存，溫度 1030°C,濕度 3565%。5. 2注意事項5.2.1麥芽生產(chǎn)人員要具備一定的中藥知識，能夠準(zhǔn)確的識 別大麥。5.

5、 2.2大麥揀選過程屮不得將大麥直接放在地面上。5. 2.3大麥發(fā)芽時要保持濕潤，以防麥芽失水。5.2.4大麥發(fā)芽要選用合格的引用水，用過的水不得用于噴潤其他大麥，不同的批次的大麥不宜在一起發(fā)芽。5. 2.5大麥發(fā)芽后要及時干燥，不得露天干燥。5. 2.6大麥加工過程中盡量不要將大麥掉在地上，不易控制 工的序要在接料斗邊上放置大的接料盤，不得將已經(jīng)掉在地面的 大麥再進(jìn)行后道工序的加工。5. 2.7麥芽烘干過程屮，需觀察麥芽烘干情況時，打開觀察 口取麥芽時要帶帆布手套，以免燒傷。5. 2. 8同一包裝間在沒有有效隔離設(shè)施時不能同時包裝不同 品種不同規(guī)格.批號的麥芽。6生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明操作

6、 間位置生產(chǎn)級別設(shè)備名稱型號編號發(fā)芽間人工氣候箱BIC-400 YP003烘干間帶式干燥機(jī)QG-26 YP008包裝間中藥 飲片車間一般生產(chǎn)區(qū)封口機(jī)HF90528 YP0157屮間控制方法及標(biāo) 準(zhǔn)丄序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項目控制方法頻次凈選揀選雜 質(zhì)異物非藥用部分選凈程度目測1次/批發(fā)芽人工 氣候箱發(fā)芽長度目測1次/批干燥烘干機(jī)干燥程度目測1次 /箱包裝裝袋重量封口情況合格證標(biāo)簽內(nèi)容目測1次/批8 預(yù)期最終產(chǎn)品的限度工序限度要求計算公式凈選9097%揀選 后重量/原大麥投料量文件編號：LT0101600部門：生產(chǎn)部題目： 麥芽生產(chǎn)工藝規(guī)程第4頁共5頁烘干8895%烘干前合格品重 量/烘干合格品重

7、量包裝99100%入庫重量/包裝大麥領(lǐng)用量總收 率7892%入庫重量/投料量9質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合文 號編碼LTOxxOO成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注符合文號編碼LT0206500 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合中華人民共和國藥典xx版一部10.技術(shù) 安全.工業(yè)衛(wèi)生.勞動保護(hù)10.1技術(shù)安全10. 1. 1車間通道.走廊. 操作面.進(jìn)岀門口及消防器材放置處嚴(yán)禁堆放物品。10.1.2通道. 走廊.安全門.疏散口有明顯的標(biāo)志。10. 1.3地面不得有積水。10. 1.4車間有足夠的照明，控制區(qū)內(nèi)設(shè)有應(yīng)急燈。10.1.5設(shè)備 發(fā)生故障必須立即停機(jī)，有專職機(jī)修工進(jìn)行檢修。檢修時要切斷 電源，并掛上“檢修”標(biāo)志牌。10

8、.1.6電器設(shè)備有專人負(fù)責(zé)，電 器設(shè)備發(fā)生故障時，必須由專職電工維修，其他非電工人員不可 亂動。10.1.7運(yùn)行設(shè)備要定期維護(hù).保養(yǎng)，設(shè)備要保持清潔，擦 拭設(shè)備是要停機(jī)，設(shè)備不可超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。10.1.8車間內(nèi)設(shè)有足夠 的消防器材，以防萬一。消防器材應(yīng)定置存放，不可隨意亂放。10.1.9進(jìn)入車間必須按標(biāo)準(zhǔn)要求，穿戴工作服.工作鞋.工作帽和 口罩，非生產(chǎn)用具.物品不得進(jìn)入生產(chǎn)車間。10.1.10車間內(nèi)禁止 吸煙。10.1.11設(shè)備維修需要焊接.動火時，要清除.清洗易燃物 品，并采取隔離等安全應(yīng)急措施。10.1.12機(jī)油等易燃物品不可 隨處亂放，應(yīng)放在指定安全地點(diǎn)。10.2工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護(hù)文件 編號：LT0101600部門：生產(chǎn)部題目：麥芽生產(chǎn)工藝規(guī)程第5頁 共5頁10. 2. 1車間生產(chǎn)人員做好個人衛(wèi)生以及車間環(huán)境衛(wèi)生工 作，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允許吃食品。10.2.2定期對生產(chǎn)人員進(jìn)行體格 檢查，不符合藥品生產(chǎn)要求者，應(yīng)立即調(diào)離生產(chǎn)崗位。10.2.3對 炮制有余熱.余濕的工序，要安裝通風(fēng).除濕設(shè)施。10.2. 4對噪聲 較大的生產(chǎn)崗位，進(jìn)行消聲.隔聲處理，使噪聲達(dá)到要求。10.2.5 生產(chǎn)車間各工序.工種根據(jù)要求發(fā)放相應(yīng)的工作服.工作鞋.帽.毛 巾.