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文檔簡介

1、不合格藥品和退貨藥品管理制度時間：2021.02.09創(chuàng)作人：歐陽歷1目的為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。2 依據(jù)2.1中華人民共和國藥品管理法及實施條例3.職責(zé)3.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對不合格藥品實施監(jiān)控管理，行使藥品質(zhì)量的確認(rèn)權(quán)、不合格藥品的處 3.2采購員負(fù)責(zé)對不合格藥品的退貨等處理。3.3保管員負(fù) 責(zé)將不合格藥品移入不合格區(qū)存放。4.內(nèi)容4.1不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)）。不合格藥品的 確認(rèn)、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4.2不合格藥品的范圍歐陽歷創(chuàng)編4.2.1藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符 的；4.2.2以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充

2、該種藥品 的；4.2.3國務(wù)院藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的；4.2.4依照中華人民共和國藥品管理法必需批準(zhǔn)而 未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；4.2.5變質(zhì)的；被污染的；4.2.6使用依照中華人民共和國藥品管理法必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號原料藥生產(chǎn)的；4.2.7所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圉的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超過有效期的；4.2.9不注明或更改生產(chǎn)批號的；4.2.10直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；4.2.11擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料 的4.2.12其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；4.2.13經(jīng)抽樣檢驗，其內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的；4.2.14外包裝嚴(yán)重破損或不符合國家有關(guān)規(guī)定的；4.2.15國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或 質(zhì)量公告中不合格的。4.3不合格藥品的處理4.3.1對不合格藥品由質(zhì)量管理員發(fā)出藥品停用通知，并及 時收回所有問題的藥品。4.3.2不合格藥品屬供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)原因的，應(yīng)立即停 止采購并聯(lián)系退貨事宜，。4.3.3對不能退貨的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理小組審批、簽字后, 退回藥庫，由藥庫人員填寫藥品報損單并進(jìn)行統(tǒng)一銷毀, 對特殊管理藥品必須在

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