臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程

1、臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程吉林大學(xué)第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，遵照中國(guó) gcp及 ich gcp 要求，參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，制定本制度與流程。步驟一：申辦者 /cro 若有意在我院開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，請(qǐng)首先與本機(jī)構(gòu)就研究科室、 pi 等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行商洽。步驟二：申辦者 / cro 遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料申辦者或 cro 按照（附件 1）準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，并提交倫理審核申請(qǐng)書 （附件 2）遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書。步驟三：審核1 申辦者 /cro 與臨床科室和機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（pi）2pi 提出研究小組成員3 機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核步驟四

2、：主持或召開(kāi)研究者會(huì)議1. pi 遵照“ pi 指引”開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。2. 若本單位為該項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位，pi 主持召開(kāi)研究者會(huì)議；若為參加單位，主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會(huì)議。步驟五：倫理委員會(huì)審核由申辦者 /cro 按照（附件 1） 要求，將倫理申報(bào)材料遞交給機(jī)構(gòu)辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審，最終將審批意見(jiàn)交機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。步驟六：臨床協(xié)議及經(jīng)費(fèi)審核倫理委員會(huì)討論同意并取得倫理批件后，申辦者/cro 與研究者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，簽字確定后遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書，并呈交機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 （主管院長(zhǎng)）簽字生效。步驟七：臨床試驗(yàn)材料及藥物的交接申辦者 /cro

3、應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交項(xiàng)目研究小組，按照“吉林大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)用藥品管理制度”和“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的sop”的原則， 將試驗(yàn)藥物交予藥劑科保管（蘇興國(guó)）步驟八：臨床啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)協(xié)議簽署后，由申辦者 /cro 負(fù)責(zé)召集、pi 主持本研究單位現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，對(duì) gcp 等法規(guī)、試驗(yàn)方案及相關(guān)sop進(jìn)行培訓(xùn)。所有該項(xiàng)目的成員均應(yīng)參加。步驟八：項(xiàng)目實(shí)施1.實(shí)施項(xiàng)目管理、 pi 負(fù)責(zé)制。 pi 對(duì)研究質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)。2.研究小組遵照 gcp規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)sop，實(shí)施臨床試驗(yàn)。3.機(jī)構(gòu)將定期對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)存在的問(wèn)題提出書面整改意見(jiàn)，研究者予以整

4、改并給予書面答復(fù)。對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。4.在試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生sae，pi 按照相關(guān)的 sop積極處理，并及時(shí)通報(bào)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)。5.項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的 pi 應(yīng)會(huì)同研究小組和機(jī)構(gòu)成員共同參加稽查，并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。6.如本單位為組長(zhǎng)單位，機(jī)構(gòu)將協(xié)助申辦者/cro 在臨床試驗(yàn)中召開(kāi)項(xiàng)目中期總結(jié)會(huì)、電話會(huì)等。7.臨床試驗(yàn)進(jìn)行超過(guò)1 年以上，申辦者 /cro 須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報(bào)告。步驟九：藥物回收與材料歸檔1.項(xiàng)目結(jié)束后，按照“ 藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的sop”清

5、點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者/cro；2.項(xiàng)目結(jié)束后，按照 “臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄” ，研究者、研究助理及監(jiān)查員將臨床試驗(yàn)材料及時(shí)歸檔與退返。3.若本單位為組長(zhǎng)單位， pi 組織研究小組進(jìn)行資料收集，召開(kāi)總結(jié)會(huì)議并撰寫總結(jié)報(bào)告，若本單位為參加單位， pi 組織研究人員進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)。步驟十：總結(jié)報(bào)告的審核申辦者 /cro 將總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書，待“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表”簽字確定后，由機(jī)構(gòu)主任會(huì)議審議、簽字、蓋章。附件： 1 臨床試驗(yàn)遞送資料目錄1 報(bào)送資料目錄倫理會(huì)審批機(jī)構(gòu)備案2 倫理審查申請(qǐng)書 （電子版）3 組長(zhǎng)單位倫理審批表4 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件5 臨床試驗(yàn)委托書 ( 原件備案

6、) 原件6 試驗(yàn)方案及其修正案（注明版本號(hào)和定稿日期）7 知情同意書（注明版本號(hào)和定稿日期）8 病例報(bào)告表（注明版本號(hào)和定稿日期）9 試驗(yàn)用藥物的藥檢證明（包括試驗(yàn)藥物及對(duì)照藥物）10 研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)和定稿日期）11 申辦者及試驗(yàn)藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證、 gmp ）12 委托協(xié)議或委托生產(chǎn)批件（委托生產(chǎn)適用）13 藥品注冊(cè)證（期適用）14 用于招募受試者的材料（如采用）15 臨床前實(shí)驗(yàn)室資料（ i 期適用）16 試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽17 保險(xiǎn)材料（如已為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)者適用）18 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械適用）19 檢驗(yàn)報(bào)告和自測(cè)報(bào)告（醫(yī)療器械適用）20 臨床試驗(yàn)須知（醫(yī)

7、療器械適用）附件 2：吉林大學(xué)第一醫(yī)院臨床研究倫理審查申請(qǐng)書試驗(yàn)藥名稱：申辦者名稱：cro 名稱：牽頭單位名稱：填表日期：年月日吉林大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)一. 項(xiàng)目名稱 : 二試驗(yàn)藥（醫(yī)療器械）注冊(cè)類別：西藥：中藥：生物制品：進(jìn)口藥：上市藥：醫(yī)療器械：三.試驗(yàn)類別：期耐受性試驗(yàn), 期藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn), 期臨床試驗(yàn), 期臨床試驗(yàn), 四、五類藥物臨床試驗(yàn), 進(jìn)口藥物臨床試驗(yàn), 生物利用度, 期臨床試驗(yàn)，上市藥臨床試驗(yàn)。臨床試用臨床驗(yàn)證四. 試驗(yàn)?zāi)康募叭蝿?wù)：試驗(yàn)?zāi)康?: 試驗(yàn)總?cè)蝿?wù)：例，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)劃承擔(dān)：例五. 計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)限: 年月日至年月日六. 項(xiàng)目來(lái)源 ：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及電話：項(xiàng)目監(jiān)查員 : 電

8、話及郵箱地址: 七藥物臨床研究批件號(hào)：進(jìn)口藥批件號(hào)：八國(guó)際多中心：是否九. 本機(jī)構(gòu)專業(yè)組：研究者姓名：項(xiàng)目組成員姓名：十. 試驗(yàn)樣品 :1. 試驗(yàn)樣品 :名稱劑型批號(hào)規(guī)格所送試驗(yàn)樣品該批是否有藥檢部門人用合格報(bào)告: 是否試驗(yàn)樣品提供單位2. 對(duì)照樣品 : 名稱劑型批號(hào)規(guī)格生 產(chǎn) 廠十一 . 試驗(yàn)方法隨機(jī)雙盲隨機(jī)單盲隨機(jī)開(kāi)放十二 . 適應(yīng)癥 : 十三 . 禁忌癥和 / 注意事項(xiàng) : 十四 . 可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施:十五 . 嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度: 有無(wú)十六 . 附件材料（見(jiàn)材料遞交清單）: 申請(qǐng)書填寫人( 簽名 ) 日期 : 年月日注：1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)書（簽字原件交1 份）2. 附件資料 (請(qǐng)交電子檔案 )附件 3：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書（樣版）（試驗(yàn)藥物名稱）期臨床試驗(yàn)申辦單位委托書委托方（甲方）：公司受托方（乙方）：吉林大學(xué)第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年月日（試驗(yàn)藥物名稱）期臨床試驗(yàn)申辦單位委托書依據(jù)中華人民共和國(guó)技術(shù)合同法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、新藥審批辦法等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，公司（申辦者）委托吉林大學(xué)第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體負(fù)