醫(yī)療器械臨床試驗方案

1、資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝醫(yī)療器械臨床試驗方案產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實施者：聯(lián)系人及聯(lián)系電話：承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床試驗單位的通訊地址（含郵編） ：臨床試驗管理部門負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話：臨床試驗類別：臨床試驗臨床負(fù)責(zé)人：（簽字）年月日精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝說明1.醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2.臨床試驗方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者共同設(shè)計、制定。實施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。3.市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者應(yīng)當(dāng)共

2、同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保到達(dá)試驗預(yù)期目的。5.臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝一、臨床試驗的背景二、產(chǎn)品的機(jī)理、特點與試驗范圍三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能四、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的：五、總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）：六、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)：七、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由：八、每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由：九、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇） ，選擇對象數(shù)量及選擇理由：十、副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施：十一、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法：1. 評價指標(biāo)1.1 儀器使用性能評估：主要從工作狀態(tài)的穩(wěn)定性、功能界面的操作

3、性、特定功能的準(zhǔn)確性三個方面對儀器性能進(jìn)行評估。評價標(biāo)準(zhǔn)如下：優(yōu)：上述三項性能判定全為優(yōu)。良：上述三項判定最差的一項為良。差：上述三項判定最差的一項為差。1.2 試驗完成情況：病例入組與完成情況。入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)的符合情況。1.3 基線分析指標(biāo)：精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝人口學(xué)資料包括年齡、民族等。生命安全指征包括血壓、心率、呼吸、體溫等。1.4 監(jiān)護(hù)性能評價：1.5 安全性分析指標(biāo)：受試者不良反應(yīng)發(fā)生情況。2. 統(tǒng)計處理方法：2. 統(tǒng)計分析方法：、2.1 計量資料：采取均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差、最大值、最小值、均數(shù)95%可信區(qū)間及中位數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計描述。 組間比較符合正態(tài)性及方差齊性者

4、采取t 檢驗，不符合正態(tài)性者采取非參數(shù)檢驗，符合正態(tài)性不符合方差齊性者采取校正 t 檢驗。2.2 計數(shù)資料：采用頻數(shù)（構(gòu)成比）進(jìn)行統(tǒng)計描述，有序分類資料采用秩和檢驗，無序分類資料采用卡方檢驗。2.3 統(tǒng)計分析的意義判定，非劣性統(tǒng)計采用單側(cè)檢驗，其他指標(biāo)如無說明均采用雙側(cè)檢驗， P 值小于或等于 0.05 將被認(rèn)為所檢驗的差別有統(tǒng)計學(xué)意義。2.4 統(tǒng)計表格的格式設(shè)計，所有統(tǒng)計表格統(tǒng)一采用三線表。表格內(nèi)容主要包括：標(biāo)題、 組別、檢測項目、例數(shù)、統(tǒng)計參數(shù)（均數(shù)、 標(biāo)準(zhǔn)差、最大值、最小值、中位數(shù)，或構(gòu)成比、百分率），統(tǒng)計量（ t 值、 X2、Z 值等）、統(tǒng)計結(jié)果（ P 值）十二、受試者知情同意書：本臨

5、床試驗遵循赫爾辛基宣言和中國有關(guān)臨床試驗研究法規(guī)，在精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝試驗開始前由研究單位醫(yī)院倫理委員會審議試驗方案， 并簽發(fā)批準(zhǔn)文件后，方可實施該試驗方案。每一位受試者入選本研究前， 研究者以書面文字形式， 向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、性質(zhì)、程序和可能的受益及風(fēng)險，使受試者了解后表示同意，并自愿簽署知情同意書后，方可入選進(jìn)行臨床試驗。受試者知情同意書內(nèi)容祥見附件。十三、各方承擔(dān)的職責(zé)：實施者責(zé)任：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司為臨床試驗的實施者， 在臨床試驗中將履行以下職責(zé)：1. 與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械

6、臨床試驗方案及合同。2. 向臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料、設(shè)備使用手冊。3. 向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品，包括一次性使用耗材。4. 對醫(yī)療器械臨床試驗人員進(jìn)行培訓(xùn)。5. 參加試驗的受試者因這項試驗而受到傷害，將獲得免費治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。實施者深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)承擔(dān)因此而產(chǎn)生的醫(yī)療費用，并依照國家法律進(jìn)行賠償。6. 選派有經(jīng)驗的專業(yè)工程師負(fù)責(zé)試驗設(shè)備的技術(shù)保障。7. 實施者不能無故中止試驗，如因特殊原因需要中止試驗，應(yīng)及時通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、 倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊部門， 并說明精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝理由，所造成的損失由實施者承擔(dān)。承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)：1.

7、與實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。2. 委派具有主治醫(yī)師資格、 臨床經(jīng)驗豐富的 XX醫(yī)師擔(dān)任研究者，臨床試驗負(fù)責(zé)人必需是科室主任或高級職稱醫(yī)生。3. 如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，完成受試者知情同意書的簽字手續(xù)。4. 如實完成 CRF表數(shù)據(jù)的記錄。5. 如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因，采取積極措施，保護(hù)受試者利益；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)及時通知實施者、醫(yī)院倫理委員會及醫(yī)療器械注冊機(jī)構(gòu)。6. 保證按時完成臨床試驗報告。7. 出具臨床試驗報告。8. 對實施者提供的資料有保密義務(wù)。臨床試驗人員職務(wù)職稱所在科室電話及手機(jī)精品文檔資料收集于網(wǎng)

8、絡(luò)如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝倫理委員會意見：（蓋章）年月日承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見：（蓋章）年月日實施者意見：（蓋章）年月日精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝知情同意書尊敬的受試者家屬：您好！我們誠摯邀請您的 XX 參加由深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的 XX 監(jiān)護(hù)儀臨床驗證。您可以免費使用由深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)并已經(jīng)經(jīng)過國家權(quán)威部門安全檢測合格的 XX 監(jiān)護(hù)儀。在您決定是否參加之前，建議您詳細(xì)閱讀本知情同意書，了解該研究目的，請隨時向醫(yī)師咨詢。簽署本知情同意書表明您同意并完全出于自愿參加本項研究。臨床研究題目：XX 監(jiān)護(hù)儀臨床使用的準(zhǔn)確性、有效性與安全性。申辦者：深

9、圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司參加單位： XX 醫(yī)院1. 研究目的目的：驗證 XX 監(jiān)護(hù)儀與已上市同類產(chǎn)品在理論原理、 主要結(jié)構(gòu)、性能等方面是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的準(zhǔn)確性、有效性和安全性。背景：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司是專業(yè)從事研發(fā)和生產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)制造商，同類儀器在國內(nèi)已有多家醫(yī)院在使用，本試驗將在XX 醫(yī)院進(jìn)行，預(yù)計有XX 名受試者參加。由深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司申請的XX監(jiān)護(hù)儀的臨床研究方案已得到我院倫理委員會的批準(zhǔn)。其編號為： XXX。適應(yīng)癥：XX 監(jiān)護(hù)儀是深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司最新開發(fā)的綜合性監(jiān)護(hù)儀，適用于手術(shù)室、ICU、 CCU病房的 XX 作監(jiān)護(hù)用：具備XX 等監(jiān)護(hù)功能。

10、2. 研究方法精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝臨床試驗工作將在國家藥品臨床研究基地 XX醫(yī)院進(jìn)行，使用 XX 公司生產(chǎn)的 XX 監(jiān)護(hù)儀為對照儀器，同時觀察包括 XX 等項目，對兩者獲得的參數(shù)進(jìn)行分析，得出研究結(jié)論。3. 受試者的受益本臨床試驗中監(jiān)護(hù)所需要的一次性耗材及監(jiān)護(hù)費用將由深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司免費提供，這樣會為您節(jié)約那部分醫(yī)療費用。我們選派具有豐富臨床經(jīng)驗的主治醫(yī)師職稱以上 XX 醫(yī)師擔(dān)任研究人員，能最大限度保證醫(yī)療質(zhì)量與安全。4. 可能產(chǎn)生的風(fēng)險：該儀器竟深圳市醫(yī)療器械檢驗中心確認(rèn)為合格品，并對所用電極、袖套等都已進(jìn)行生物學(xué)評價，確認(rèn)為合格品。該儀器為體外監(jiān)護(hù)儀，

11、不存在治療性質(zhì)。因此，研究過程風(fēng)險極少。可能存在的風(fēng)險有：對電極介質(zhì)過敏、測量無創(chuàng)血壓引起手臂局部不適、意外電流泄露等。 驗證過程研究醫(yī)師會密切關(guān)注受試者的情況，若出現(xiàn)不良反應(yīng)， 醫(yī)師將積極處理，并及時通知實施單位。 如發(fā)生因本試驗而引起的不良事件， 申辦方承擔(dān)您的相關(guān)治療費用并給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。具體補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)參照國家有關(guān)章程、規(guī)定執(zhí)行。5. 自愿參加與退出您是否參加本試驗完全是自愿的，這不會影響您與醫(yī)生的關(guān)系和對您的常規(guī)治療，更不會因此受到歧視和遭受不應(yīng)有的損失。6. 研究的咨詢?nèi)绻鷮Ρ驹囼炗腥魏螁栴}，包括對受試者權(quán)益或與此項試驗相關(guān)的信息，您可以隨時直接與負(fù)責(zé)本試驗的醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生有責(zé)任如實回答您的問題。7. 保密責(zé)任在整個試驗過程中，您XX 的個人身份和資料都會被研究者為您保密。倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可以查詢您 XX 的資料，有關(guān)資料可能會被發(fā)表，但僅限于科研目的，不會對外披露其內(nèi)容。簽署這份知情同意書前，作為受試者監(jiān)