GMP附錄原料藥培訓(xùn)考核試題答案教程文件

1、GMP 附 錄 原 料 藥 培 訓(xùn)考核試題（答案）GMP付錄原料藥培訓(xùn)考核試題考試時(shí)間：姓名： 部門：成績：一、填空題（5' 5=25'）1. D級潔凈區(qū)的地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ?的裝置以防（倒灌）。2. 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止（微生物）的污染。3. 使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)說明設(shè)備可以共用的合理性，并有防 止（交叉污染）的措施。4. 大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?biāo)識）。5. 原料應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下稱量，稱量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與使用目

2、的相適應(yīng)的（精度）二、判斷題（5' 5=25）1. 非無菌原料藥是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥。（V ）2. 原料藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。（ V ）3. 如果多個(gè)原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn)，且采用同一操作規(guī)程進(jìn)行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗(yàn)證的參照物。（V ）4. GMP文件明確標(biāo)準(zhǔn)、方法、職責(zé)，確保完全掌握生產(chǎn)的藥品是否能夠發(fā)放上市所必需的 全部信息，行動以口頭為準(zhǔn)。（ x ）5. 時(shí)限控制適用于反應(yīng)終點(diǎn)或加工步驟的完成是根據(jù)中間控制的取樣和檢驗(yàn)來確定的。（x ）三、選擇題（5' 6=30）1. 我國將原料藥作為（A ）

3、管理A. 藥品B食品C.成品D 原料D ）的要求2. 非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照（ 設(shè)置A. A級潔凈區(qū)B. B級潔凈區(qū) C. C級潔凈區(qū)D. D級潔凈區(qū)3. 原料藥生產(chǎn)中使用難以清潔的設(shè)備或部件時(shí)，應(yīng)當(dāng)（C ）A. 避免使用 B. 減少使用C. 專用D. 定期更換4. 非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合（D ）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A. 飲用水 B. 注射用水C. 制藥用水D. 純化水5. 回顧性驗(yàn)證適用于下列哪些情況（ ABCD ）A. 關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)均已確定B. 已設(shè)定合適的中間控制項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)C. 除操作人員失誤或設(shè)備故障外，從未出現(xiàn)較大的工藝或

4、產(chǎn)品不合格的問題D. 已明確原料藥的雜質(zhì)情況6. 將符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或中間產(chǎn)品合并，以得到均一產(chǎn)品的工藝過程屬于（ B ）A.返工B.混合C重新加工D.以上都不是四、綜合題（10' 2=20'）（一）某產(chǎn)品工藝描述如下：向反應(yīng)釜中吸入乙酸乙酯300L進(jìn)行萃取，攪拌510分鐘，靜置1015分鐘，分取上層 有機(jī)層并用物料桶收集。再重復(fù)上述萃取操作兩次，每次使用乙酸乙酯200L。萃取結(jié)束后，棄去下層水層，合并有機(jī)層 問：該工藝描述是否屬于原料藥或中間產(chǎn)品的混合？并說明原因。答：不屬于混合。因?yàn)閷碜酝慌蔚母鞑糠之a(chǎn)品在生產(chǎn)中進(jìn)行合并不視為混合 （二）某產(chǎn)品 A 顏色不合格，雜質(zhì)偏多，對其按照正常工序再進(jìn)行一次脫色、精制即可得 到合格的產(chǎn)品。某產(chǎn)品 B 生產(chǎn)過程中，反應(yīng)條件失控，產(chǎn)生了很多的副產(chǎn)物。必須增加其他的、非正 常的步驟來進(jìn)行處理