16949內(nèi)審檢查表

1、質(zhì)量管理體系審核檢查表標準條 款項目要求應(yīng)提供文件檢查記錄評 分要素4 質(zhì)量管理體系4總要求4.1.1組織是否按照iso/ts 16949： 2002 的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成 文件？ (4.1).依據(jù)iso/ts 16949： 2002或 轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。查閱了根據(jù)體系的要求編制 了質(zhì)量手冊4.1.2組織是否按照iso/ts 16949： 2002 的要求實施和保持已建立的質(zhì)量管 理體系？(4.1).與重要員工會談。有效實施的范例。公司根據(jù)體系的要求建立了 質(zhì)量管理體系4丄3組織是否按照iso/ts 16949： 2002 的要求持續(xù)改進具質(zhì)量管理體系的 有效性?(4.1.1.

2、1).質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的范 例和狀態(tài)，不是糾正措施。.管理評審結(jié)果。查閱了體系的持續(xù)改進計劃4.4組織的質(zhì)量件理體系是否：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程 及其在組織中的應(yīng)用？b) 確定這些過程的順利和相互作 用？c) 確定可以用于保持這些過程的 運作與控制的冇效性的準則和 方法。(4.1.a, b, c).依據(jù)iso/ts 16949： 2002或 轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手查閱了質(zhì)量手冊4.5組織的質(zhì)量管理體系是否：a) 確?？梢垣@得必要的資源和信 息,以支持這些過程的運作和監(jiān) 測？b) 監(jiān)測、測量和分析這此過程？c) 實施必要的措施，d)以實現(xiàn) 對這些過程策劃的結(jié)果和対這 些過程的持續(xù)改進

3、？(41.d、c、f)評審質(zhì)量管理體系的所有要 索，以確保具持續(xù)的適宜性 和有效性。.質(zhì)量成本指標的評審。.管理評審會議記錄，出席人 數(shù)和充足的頻次。.行動計劃和跟蹤活動。查閱了質(zhì)量成本計劃和監(jiān)控 記錄、質(zhì)量目標的監(jiān)控記錄 和業(yè)務(wù)計劃的監(jiān)控記錄。查 閱了管理評審計劃4.1.6組織是否按照iso/ts 16949： 2002 的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的 過程？(4.1)查閱了公司編制的體系過程 流程圖4丄7組織是否對影響產(chǎn)品符合要求的外 包過程實施控制？(4.1)查閱了外包控制程序，供方 質(zhì)量協(xié)議4.1.8對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程的 控制，組織是否在質(zhì)量管理體系中 加以識別？(4.1).

4、依據(jù)iso/ts 16949： 2002或 轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)最手冊查閱了質(zhì)量手冊，手冊中規(guī) 定了公司的外包過程耍素4.2文件耍求421總則4.2.1質(zhì)量悸理體系文件是否包括以下方 面：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量口 標b)?c) 質(zhì)量手冊d) 標e)準所要求的形成文件的程序？f) 組織為確保其過程有效策劃、運 作和控制所需的文件？g) 木標h)準所要求的記錄(見 4.2.4) ?(4.2.1).依據(jù)iso/ts 16949： 2002或 轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。.根據(jù)紐織的復(fù)雜度決定程 序的充分性。.質(zhì)量管理體系程序。.質(zhì)量記錄。查閱了公司的質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標、質(zhì)量手冊、相關(guān)的程 序文件和三

5、級文件4.2.2質(zhì)量手冊422組織是否編制并保持包括以下方面 的質(zhì)量手冊：a) 質(zhì)雖管理體系的范圍b) 包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見 iso/ts 16949 : 2002 ' |1 1.2) ?c)為質(zhì)量管理體系編制的形成文 件的程序或?qū)ζ湟?？d)質(zhì)量管理體系過程z間的相互 作用的表述？(4.2.2).依據(jù)iso/ts 16949： 2002或 轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。查閱了質(zhì)量手冊，手冊中規(guī)定 了刪剪的合理性以及過程之 間的相互作用。4.2.3文件的控制423組織是否對質(zhì)量管理體系所要求的 文件進行控制？（423）.依據(jù)iso/ts 16949： 2002或 轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量

6、手冊。.文件控制清單或類似的文 件。查閱了程序文件清單和三級 文件清單4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以 規(guī)定以卜方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準b）以確保文件是充分與適宜的？c）必要時對文件進行評審與更新， d）并再次批準？e）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀 態(tài)得到識別？f）確保在使用處可獲得適用文件 的有關(guān)版本？g）確保文件保持清晰、易于識別？h）確保外來文件得到識別，i）并 控制其分發(fā)？j）防止作廢文件的非預(yù)期使用，k） 若因任何原因而1）保留作廢文件時，m）對這些文件進行適當?shù)臉薾）識？（4.2.3）文件批準權(quán)限。.文件批準記錄。.不同場所文件的易于獲得 性。.文件場所知識。.

7、文件的可獲得性。.廢棄文件的儲存和處理。.內(nèi)部和外部文件的通知/分 發(fā)過程。.已修訂文件的評審和批準。查閱了文件和資料控制程序 查閱了文件的批準和發(fā)放記 錄以及版本狀態(tài)。查閱了外來文件的登記表和 發(fā)放記錄查閱了作廢文件的登記表和 銷毀記錄注塑工藝參數(shù)卡沒有蓋受控 章，未進行受控4.2.3.1工程規(guī)范4.2.5組織是否建立一個過程，以保證發(fā) 放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及 其基于顧客要求的安排的更改（包 括適當文件的更新）？（4.2.3.1）.顧客工程規(guī)范更改的通知/分 發(fā)過程。.實施顧客要求的更改的過 程。.工程更改引發(fā)的文件更改。查閱了技術(shù)部外來工程規(guī)范 的評審記錄，所有外來工程 規(guī)范都進

8、行了評審。4.2.6紐織是否保存每項更改在牛產(chǎn)小實 施的口期的記錄？（4.2.3）.實施工程更改的記錄。無工程規(guī)范的更改424記錄控制4.2.7組織是否建立并保持記錄，以提供 符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行 的證據(jù)？（4.2.4）質(zhì)量管理體系記錄。.記錄維護體系，包括記錄的 處理。查閱了質(zhì)量記錄清單和質(zhì)量 記錄處理記錄4.2.8記錄是否保持清晰、易于識別和檢 索？(4.2.4).質(zhì)量管理體系記錄的易讀 性。.質(zhì)量管理體系記錄的識別。.環(huán)境和儲存條件必須符合文 件的存儲介質(zhì)(如：換拷貝， 軟盤,等)。注塑參數(shù)記錄表未進行收集 和保存4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以 規(guī)定記錄的標識、貯存、

9、保護、檢 索、保存期限和處置所需的控制？(4.2.4).依據(jù) iso/ts 16949： 2002編 制的質(zhì)罐手冊。.根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記 錄保存期限。.保存欺瞞后，對記錄的處理。.包括對廢ih文件的標識。.對無效/廢ih文件的標識。查閱了質(zhì)量記錄控制程序， 程序中對相關(guān)的標識、貯存、 保護、檢索、保存期限和處 置等進行了規(guī)定4.2.10紐織是否把記錄看成是一種特殊類 型的文件，并必須依據(jù)427和4.2.8 中提出的要求進行控制？(424).每一個質(zhì)最手冊屮維護和控 制的質(zhì)量記錄的證據(jù)。記錄按記錄控制程序進行了 控制查閱了相關(guān)記錄5管理職責(zé)5.1管理承諾5丄1最高管理者是否對其建立、實施

10、質(zhì) 量管理體系的承諾提供證據(jù)？(5.1)根據(jù)ceo批準的，清楚定義 的，可測量的質(zhì)量目標而文 件化的方針聲明。查閱了相關(guān)的質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標5.1.2組織的最高管理者是否通過以卜活 動對其持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效 性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法 規(guī)要求的重要性？b) 制定質(zhì)量方針？c) 確保質(zhì)量冃標的制定？e) 進行管理評審？f) 確保資源的獲得？(5.1).業(yè)務(wù)計劃中說明的顧客定義 的冃標(顧客規(guī)范)和企業(yè) 目的，和質(zhì)量方針保持一致。.依據(jù)iso/ts 16949： 2002編 制的質(zhì)量手冊。.管理評審會議記錄，出席人 數(shù)和適當?shù)念l次。.行動計劃和跟蹤活動。查閱了相關(guān)業(yè)

11、務(wù)計劃、會議 記錄、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 以及管理評審計劃和通知5.1.1過程效率5丄3組織的最高管理者（5.1.1）.最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程 和支持過程的評審。指標和記錄。.報告過程。查閱了總經(jīng)理評價的過程有 效性評價表5.2以顧客為關(guān)注焦點521最高管理者是否以增述顧客滿意為 目的，確保顧客的要求得到確定并 予以滿足？（5.2）.客觀過程的描述。.使用的調(diào)查方法。.原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧 客滿意度的反饋（調(diào)查，記分 卡，獎品，等等）。查閱了顧客滿意度分析報告5.3質(zhì)量方針531最高管理者是否確保質(zhì)量方針：a）少組織的宗旨和適應(yīng)？b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì) 量管理體系有效性的承諾？c）

12、提供制定和評審質(zhì)量冃標的框 架？e）在組織內(nèi)得到溝通和理解？f）在持續(xù)適宜性方面得到評審？（5.3）根據(jù)ceo批準的，清楚定義 的，可測量的質(zhì)量目標而文件 化的方針聲明。.改進的記錄。.包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì) 量目標。.質(zhì)量冃標的范圍。與組織內(nèi)隨意選擇的員工進 行直接交談。定期評審質(zhì)量方針的證據(jù)。.評審質(zhì)量體系的所有要素，以 確保其持續(xù)的適宜性和冇效 性。查閱了質(zhì)量方針，方針包括 了持續(xù)改進和滿足顧客要求 的承諾。541質(zhì)量目標541最高管理者是否確保在組織的和 關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量冃標，質(zhì) 量冃標包括滿足產(chǎn)品要求所需的 內(nèi)容（見iso/ts 16949： 2002技術(shù) 規(guī)范7節(jié)）？（5

13、.4.1）公司建立了質(zhì)量目標5.4.2組織的質(zhì)量h標是否可測量的，并 與質(zhì)量方針保持一致？(5.4.1)質(zhì)量成本指標和質(zhì)量指數(shù)。.包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì) 量目標。質(zhì)量目標是可測的5.4.3最高管理者是否定義了質(zhì)量口標 和測量方法？(5.4.1.1).包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì) 量目標。.質(zhì)量目標的范圍。查閱了質(zhì)量目標的測量方法5.4.4組織的質(zhì)量目標是否包含在業(yè)務(wù) 計劃中，并由最高管理者使用，以 貫徹質(zhì)量方針？(5.4).包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì) 量目標。管理評審會議記錄，出席人數(shù) 和適當?shù)念l次。查閱了業(yè)務(wù)計劃，業(yè)務(wù)計劃 中包括了質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃545組織的最高管理者是

14、否確保：a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，b) 以滿足質(zhì)量冃標c)以及iso/ts 16949： 2002中4.1 節(jié)的 要求?d)在對質(zhì)最管理體系的變更進行 策劃和實施時，e)保持質(zhì)量管理體系的完整性？(5.4.2).內(nèi)部審核結(jié)果。查閱了內(nèi)審計劃5.5職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內(nèi) 的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？(5.5.1)作業(yè)描述,職責(zé)矩陣,程序， 說明性文件屮規(guī)定的職責(zé)和權(quán) 限。查閱了公司的職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否 迅速通知給負冇糾1申5施職責(zé)和權(quán) 限的管理者？(5.5.1)從適當?shù)墓┓街羞x擇的不合

15、格品的例了，如內(nèi)部或外部 憂慮/抱怨，等等。溝通渠道和及時性。查閱了職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定553負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì) 量問題，是否冇權(quán)停止生產(chǎn)？(5.5.1.1).生產(chǎn)過程中，誰對質(zhì)量負 責(zé)？.如何定義權(quán)限。近期的例子。查閱了職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定， 規(guī)定了質(zhì)量部經(jīng)理和檢驗員 等有權(quán)停止生產(chǎn)等。5.5.4橫跨所冇班次的生產(chǎn)操作是否指定 負責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？(5.5.所在班次中負冇確保質(zhì)量的 人員。公司所有的班次均有檢驗人 員5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如 何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán) 限：q確保質(zhì)量管理體系所需的過程 得到建立、實

16、施和保持？b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體 系的業(yè)績利任何改進的需求？c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧 客要求的意識？(5.5.2).誰主管這項職責(zé)？.所執(zhí)行的活動(包括對設(shè)計， 銷售，制造，交付等適用體 系要素的激勵)的證據(jù)。.管理評審記錄。公司授權(quán)了 xxx為公司管理 者代表，并賦予了相關(guān)的職 責(zé)和權(quán)限5.5.2.1顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責(zé)和 權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包 括選擇特姝特性、建立質(zhì)量目標和 相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn) 晶設(shè)計與開發(fā)？(5.5.2.1).項目小組中的質(zhì)量功能代 表。.質(zhì)量功能在里程碑，決策點 (如生產(chǎn)放行，工程放 行，)中的參與。.顧

17、客代表的職責(zé)和作業(yè)描述 (如質(zhì)量功能)。公司總經(jīng)理授權(quán)了 xxx為公 司顧客代表5.5.3內(nèi)部溝通5.5.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立 適當?shù)臏贤üこ蹋?5.5.3).溝通渠道和及時性。查閱了相關(guān)的會議記錄5.5.8最高管理者是否確保對質(zhì)量管理體 系的有效性進行溝通？(5.5. 3).溝通渠道和及時性。查閱了相關(guān)的會議記錄5.6管理評審5.6.1總則5.6.1最高管理者是否按策劃的吋間間隔 評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù) 的適宜性、充分性和冇效性？(5.6.1).評審質(zhì)量體系的所有要素， 以確保其持續(xù)的適宜性和有 效性。.質(zhì)量成木指標的評市。.管理評審會議記錄，出席人 數(shù)和充足的頻次。.行

18、動計劃和跟蹤活動。na5.6.2組織的評審是否包括評價質(zhì)量管理 體系改進的機會和變更的需要，包 括質(zhì)量方針和質(zhì)量冃標？(5.6.1)由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進 項目的證據(jù)。na5.6.3組織是否保持管理評審的記錄？(5.6.1)管理評審會議記錄的保存期 限。na5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效5.6.4作為持續(xù)改進過程的一個重要環(huán) 節(jié)，管理評審是否包括質(zhì)量管理體 系的所有要求及其在一段時間內(nèi)的 績效的評審？(5.6.1.1).評審質(zhì)量體系的所有要素， 以確保具持續(xù)的適宜性和有 效性。衡量準則的趨勢(業(yè)務(wù)和顧 客滿意)。.持續(xù)改進項目的基礎(chǔ)。na5.6.5管理評審是否包括對質(zhì)量目標進行 檢測，并對不

19、良質(zhì)量成木定期報告 和評估(見iso/ts 16949： 2002 (e) 耍素&4.1 和&5.1) ?(5.6.方針，業(yè)務(wù)計劃和顧客滿意 的衡量準則的報告。.相對于質(zhì)量方針目標的和顧 客規(guī)定的目標的產(chǎn)品結(jié)果 (質(zhì)量,成本,時間)。na5.6.6管理評審的結(jié)果是否留作記錄，為 至少以下各項內(nèi)容提供證據(jù)：-5質(zhì)量方針中規(guī)定的目標6?-7業(yè)務(wù)計劃規(guī)定的質(zhì)量目標-8 ?-9顧客對提供產(chǎn)品的滿意度？(5.6.1).衡量準則的趨勢(業(yè)務(wù)和顧 客滿意)。.持續(xù)改進項目的基礎(chǔ)。.管理評審會議記錄。行動計劃和跟蹤活動。na5.6.2評審輸入5.6.7組織的管理評審輸入是否包括以下 方面的信息

20、：a）審核結(jié)果？b）顧客反饋？c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性？d）預(yù)防和糾正措施的狀況？c）以往管理評審的跟蹤牯施？f）可能影響質(zhì)量管理體系的變 更？g）改進建議？（5.6.2）.為管理評審準備的報告。.管理評審會議記錄。.活動計劃和跟蹤活動。.管理評審會議的議程內(nèi)容。na5.6.2.1評審輸入補充5.6.8管理評審是否包括對實際的和潛在 的現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán) 境的影響的分析？（5.6.2.1）.管理評審會議的議程內(nèi)容。na5.6.3評審輸出5.6.9組織的管理評審的輸岀是否包括與 以下方而有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程冇效性 的改進？b）與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進？0）資

21、源需求？（5.6.3）na6資源悸理6.1資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需 的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù) 改進其有效性？b）通過滿足顧客要求，c）增進顧 客滿意？（6.1）.作業(yè)描述。.培訓(xùn)記錄。質(zhì)量計劃。.輪班員工/監(jiān)督。.員工的工作量。公司為體系運行提供了相關(guān) 資源6.2人力資源621總則6.2.2基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng) 驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 是否是能夠勝任的？(621)用培訓(xùn)記錄補充員工在產(chǎn)品 上執(zhí)行的工作類型。.員工記錄。與設(shè)計人員會談。查閱了公司規(guī)定的員工崗位 入職要求6.2.2能力，意識和培訓(xùn)6.2.3組織是否：a) 確定從事影響產(chǎn)站質(zhì)

22、量工作的 人員所必要的能力？b) 捉供培訓(xùn)或采取其他措施以滿 足這些需求？c)評價所釆収措施的有效性？d)確保員工認識到所從事活動的 相關(guān)性和重要性，e)以及如 何為實現(xiàn)質(zhì)量h標f) 做出貢 獻？g)保持教療、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的 適當記錄？(6.2.2).作業(yè)描述。.每個職位的資格。培訓(xùn)計劃。.培訓(xùn)記錄。查閱了公司的培訓(xùn)計劃和培 訓(xùn)記錄辦公室未對培訓(xùn)有效性進行 評價6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能6.2.4組織是否確保負冇產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的 人員冇能力達到設(shè)計要求和熟練的 掌握適用的工具和技術(shù)？(6.2.2.1).補充設(shè)計活動類型的培訓(xùn)記 錄。.員工記錄。.與設(shè)計員匸會談。查閱了公司需要的設(shè)計技能 工具

23、以及相關(guān)技術(shù)人員的培 訓(xùn)記錄6.2.5組織是否對適用的工具和技術(shù)進行 識別？(6.2.2.1)產(chǎn)品設(shè)計所需的工具清單。.產(chǎn)品設(shè)計技能所需的員工培 訓(xùn)。.所需工具的po (s)。查閱了產(chǎn)品設(shè)計所需的工具 清單和技術(shù)人員的培訓(xùn)記錄622.2培訓(xùn)6.2.6組織是否建立并保持形成文件的 程序，識別培訓(xùn)需求并對所有從 事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人 員都進行培訓(xùn)？(6.2.2.2).依據(jù)iso/ts 16949： 2002編制 的質(zhì)量手冊。查閱了培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄6.2.7對從事特殊工作的人員是否根據(jù) 所受教育，培訓(xùn)，技能和/或經(jīng)歷 進行資格考核？c6.2.2.2)用培訓(xùn)記錄補充分配給員工 的任務(wù)的類型。

24、.員匸記錄。與員工交談。查閱了特殊工種的清單和培 訓(xùn)記錄6.2.8組織是否關(guān)注滿足顧客特定的要 求的培訓(xùn)？c6.2.2.2)員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要 求的證據(jù)。查閱了顧客特殊要求培訓(xùn)記 錄。顧客對公司員工的培訓(xùn)無 任何規(guī)定6.2.2.3在職培訓(xùn)6.2.9對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組 織是否對新到職或調(diào)整工作的工 作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包 括合同工和代理工作人員？(6.223)在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記錄。.合同制員工的培訓(xùn)記錄。查閱了新進員工名單，并查閱 了新員工的培訓(xùn)記錄部分新員工培訓(xùn)后沒有記錄6.2.10是否告知影響質(zhì)量的工作人員不 符合顧客質(zhì)量標準的示果？(622.3).培訓(xùn)內(nèi)容。未將&

25、quot;不符合質(zhì)量 要求給顧客帶來的后果“ 告知對質(zhì)量有影響的工作 人員。6.2.2.4員工激勵6.2.11紐織是否建立了一個促進員工實 現(xiàn)質(zhì)量冃標，進行持續(xù)改進，和 建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程？c6.2.2.4).使用的激勵系統(tǒng)。查閱了公司規(guī)定的員工激勵 機制和相關(guān)的規(guī)定6212組織的員工激勵過程是否包括促 進整個組織對質(zhì)最和技術(shù)的認知 程度？(6.2.2.4).員工激勵的范偉1。員工的激勵措施未制定6213組織是否具有一個過程測量員工 是否清楚他們的活動和他們對達 到質(zhì)雖fi標的貢獻z間的關(guān)系和 重要性的程度？(6.2.2.4).員工滿意度的測量。查閱了公司的員工滿意度調(diào) 查報告6.3基礎(chǔ)

26、設(shè)施6.3.1組織是否確定、提供并維護為達 到產(chǎn)品符合耍求所需的基礎(chǔ)設(shè) 施？(6.3).依據(jù)iso/ts 16949： 2002編制 的質(zhì)量手冊。產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效 率。公司提供并維護了為達到產(chǎn) 品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2組織是否采取多方論證的方法制 定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃？(6.3.1).小組必須由跨部門的員工組 成。未對生產(chǎn)過程有效性進行6.3.3組織的工廠的布局是否盡量優(yōu)化 材料的轉(zhuǎn)移和搬運，以及對場地 空間的增值利用，是否便于材料 的同步流動？(6.3.1).工程流程分析。.工廠布局(現(xiàn)在的和計劃的)。查閱了工廠平面布置圖和評 價報告6.3

27、.4組織是否制定評價現(xiàn)冇操作和過 程冇效性的方法？(6.3.1).人類工程學(xué)，自動化，流水線 平衡，庫存級別的衡量準則。查閱了生產(chǎn)過程有效性評價 記錄6.3.2應(yīng)急計劃6.3.5組織必須制定應(yīng)急計劃(如公用 事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè) 備故障，和市場退貨等)以在緊 急情況下滿足顧客要求？(6.3.2).應(yīng)急計劃。.關(guān)鍵設(shè)備的標識。查閱了公司制定的應(yīng)急計劃， 應(yīng)急計劃中考慮了公用事業(yè) 中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備 故障，和市場退貨等情況6.4工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品 符合要求所需的丁作環(huán)境？(6.4)依據(jù)isorrs 16949： 2002編制 的質(zhì)量手冊。查閱了生產(chǎn)和服務(wù)

28、控制程序， 程序中規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)時所 需的工作環(huán)境6.4.1確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)雖6.4.2紐織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方 法以最人程度降低對員工造成潛 在的危險，特別是在設(shè)計和開發(fā) 過程和制造過程活動中？(6.4.1)設(shè)計和過程控制屮的預(yù)防性 活動。.法律知識和應(yīng)用。.風(fēng)險分析，如fmeao.內(nèi)/外部審核的結(jié)果:-體系認可，糾正措施。.事故記錄。查閱了員工崗位培訓(xùn)和安全 培訓(xùn)記錄以及產(chǎn)品安全培訓(xùn) 記錄.和顧客抱怨有關(guān)的安全。6.4.2牛產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6.4.3纟r織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有 序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制 造過程需求進行適當?shù)木S護？(6.4.2).工廠參觀。生產(chǎn)車間產(chǎn)品標識清楚、

29、車間 清潔7產(chǎn)品實現(xiàn)7產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需 的過程？(7.1).質(zhì)最策劃過程。.項目策劃過程。.新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。查閱了新產(chǎn)品的策劃方案7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體 系其他過程的要求相一致？(7.1).質(zhì)量策劃的開發(fā)。查閱了新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃計 劃7丄3在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織是 否確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量h標b)和要求？c)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源 的需求？d)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)測、 檢驗和試驗活動，e)以及產(chǎn) 品接收準則？f)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提 供證據(jù)所需的記錄？(7.1).質(zhì)量策劃和設(shè)計記錄，控制 計劃，操作說

30、明，產(chǎn)品批準 記錄，資源/設(shè)備及任何改 善它們的策劃。.在設(shè)計各個階段進行設(shè)計 合理性評估。.質(zhì)量策劃中過程更改和過 程更新的關(guān)系。查閱了新產(chǎn)品的策劃記錄，記 錄中包括了產(chǎn)品的質(zhì)量目標 和要求以及各階段的驗證、檢 測等活動7.1.4組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是 否適于組織的運作方式？(7.1)產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和 內(nèi)容。查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸出清單 和內(nèi)容7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充7.1.5作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn) 的策劃必須包括顧客要求和對技術(shù) 規(guī)范的參考？(7.1.1).質(zhì)量計劃。.顧客要求。.技術(shù)規(guī)范。查閱了 xxx新產(chǎn)品的顧客要求 和顧客輸入清單。清單中包括 了顧客的要求7.1

31、.2接受準則7.1.6組織是否定義產(chǎn)品的接受準則，要 求時，是否由顧客批準？(7.1.2).試驗說明。具有明確的接收準則的產(chǎn) 品確認試驗計劃。顧客無需批準7.1.7對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收 等級是否是零缺陷？(7.1.2).試驗策劃和試驗說明中的 接收準則。查閱了檢驗規(guī)程，規(guī)程中規(guī)定 了計數(shù)型數(shù)據(jù)的接受準則是 零缺陷7.1.3機密性7丄8組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正 在開發(fā)的計劃和有關(guān)的信息的機密 性？(7.1.3).信息訪問安全。.產(chǎn)品開發(fā)安全。查閱了產(chǎn)品開發(fā)計劃，計劃中 有項目小組的保密簽名7.1.4更改控制7丄9組織是否有対影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改 (包括山任何供方引起的更改)進行 控

32、制和反應(yīng)的過程？7.1.4工程更改請求過程。更改記錄。無更改7.l10組織是否評定更改的影響？(7.1.4)影響研究，包括專利設(shè)計。更改管理過程。無更改7丄11組織是否定義驗證和確認的活動，以 確保與顧客婆求和一致？7.1.4試驗規(guī)范具有明確的接收準則的產(chǎn)品 確認試驗計劃。查閱了產(chǎn)品的試驗規(guī)范7丄12更改在執(zhí)行前必須被確認？(4.1.4)產(chǎn)品設(shè)計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行 的牛產(chǎn)確認試驗的證據(jù)。無更改7丄13組織的影響外形、裝配和功能(包 括性能，和/或耐久度)的，具有專 利的設(shè)計是否由顧客評審，以適當 地評價所冇影響。(7.1.4)影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計。更改管理過程。無7丄14組織是否在顧客要求時

33、，滿足額外的 驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的 要求？（7.1.4）設(shè)計和生產(chǎn)確認試驗報告。查閱了設(shè)計和生產(chǎn)確認試驗 報告7.2打顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定721組織是否確定：a）顧客規(guī)定的要求，b）包括對 交付及交付后活動的要求？c）顧客雖然沒有明示，d）但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途 所必需的要求？e）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)耍求？f）組織確定的任何附加要求？（7.2.1）.政府,安全和環(huán)境法規(guī)符合 性過程。.組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。查閱了相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范7.2.1.1顧客指定的特殊特性7.2.2組織是否證明與顧客指定、文件化 和控制特殊特性和一致？（7.2.1）.特殊特性的指定

34、和控制。質(zhì)罐文件:控制計劃，規(guī)范， 圖樣,等等都必須報告指定 特殊特性。查閱了產(chǎn)品重要度分級表以 及控制計劃、圖紙、檢驗文件 和作業(yè)指導(dǎo)書。這些文件中都 有特殊特性符號且相互一致。7.2.2少產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn) 品的承諾z前評審與產(chǎn)品冇關(guān)的要 求？（7.2.2）可行性研究。查閱了合同評審，合同評審日 期在簽定日期之前。7.2.4組織是否確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b）與以前表述不c） 一致的合同 d）或訂單的要求已予解決？e）組織有能力滿足規(guī)定的要求？（7.2.2）.顧客合同評審。.產(chǎn)品規(guī)范評審。.分辨性評定。查閱了合同評審記錄，對顧客 要求進行了評審

35、7.2.5組織是否保持評審結(jié)果及評審所引 起的措施的記錄？（7.2.2）合同評審的記錄。查閱了合同評審記錄7.2.6若顧客提供的耍求沒有形成文件， 組織在接收顧客要求前是否對顧客 要求進行確認？(7.2.2)標注設(shè)計確認和具有接收 準則的生產(chǎn)確認試驗計劃。查閱了顧客的口頭定單記錄。 對口頭定單進行了評審7.2.2.2組織制造可行性7.2.7組織在進行提議產(chǎn)品的合同評審 吋，是否調(diào)查、確認并文件化該產(chǎn) 品的制造可行性，包括風(fēng)險分析？(7.2.2.1)可行性研究。風(fēng)險分析。查閱了新產(chǎn)品的合同評審、制 造可行性評價記錄和風(fēng)險評 價記錄新產(chǎn)品制造可行性和風(fēng)險分 析沒有進行分析7.2.3顧客溝通7.2.

36、8組織是否對以下冇關(guān)方面確定并實 施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息？b) 問詢、合同或訂單的處理，包 括對其的修改？e) 顧客反饋，f) 包括顧客抱怨？(7.2.3)溝通屮的通用語言。查閱了顧客溝通記錄和信息 反饋記錄。對顧客提出的信息 均進行了登記和處理和反饋7.2.3顧客溝通-補充7.2.9組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、 按顧客規(guī)定的格式傳遞必耍的信息 和資料的能力(例如：計算機輔助 設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)？(7.2.3.1).溝通屮的通用語言。.技術(shù)規(guī)范和重要文件的通 用語言。顧客/供方edi體系要求和 供方的能力。顧客無指定要求7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃731組

37、織是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行 策劃和控制？(7.3.1).組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 活動。.纟r織管理產(chǎn)吊設(shè)計和開發(fā) 過程。.項目記錄，如里程碑，決策 點都由組織控制和批準。查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)計劃和 策劃記錄7.3.2在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織是 否確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段？b）適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評 審、驗證和確認活動？c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？（7.3.1）產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。.產(chǎn)品設(shè)計評審，驗證和確認 過程。.為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)員工做 的作業(yè)描述。查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)進度表， 進度表中規(guī)定了5個階段.同 時對設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán) 限進行了規(guī)定7.3.3組織是否對參與設(shè)計和開發(fā)的不同 小

38、組z間的接口實就管理，以確保 有效的溝通，并明確職責(zé)分工？（7.3.1）內(nèi)部審核結(jié)果。.組織和任務(wù)溝通過程接口 的評審。查閱了開發(fā)小組的名單和設(shè) 計開發(fā)評審職責(zé)表7.3.4隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時， 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出是否了 以更新？（7.3.1）.在設(shè)計開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計與 開發(fā)策劃的輸岀更新的證 據(jù)。未發(fā)生設(shè)計更新7.3.1.1多方論證方法7.3.5組織是否采用多方論證的方法進行 產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：-10特殊特性的開發(fā)/最終確定和臨 測？-11 fmea的開發(fā)和評審，12 包 括釆収降低潛在風(fēng)險的措施？-13控制計劃的開發(fā)和評審？ （7.3）.產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。.參少

39、特殊特性定義，fmea 和控制計劃的人員。查閱了控制計劃和fmea,這些 工作均由項目小組進行確定 和評審7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.6組織是否確定與產(chǎn)品耍求有關(guān)的輸 入，并保持記錄？ （7.3.2）設(shè)計輸入記錄和文件。查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸入清單7.3.7組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包 括：a）功能和性能要求？b）適用的法律法規(guī)要求？c）適用時，d）以前類似設(shè)計提 供的信息？e）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他耍 求？（7.3.2）顧客規(guī)范。法律和法規(guī)要求。.以前/現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計信 息。產(chǎn)品標簽。查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸入清單， 清單中包括了功能和性能要 求，以前類似設(shè)計的信息以及 其他要求7.3.8組織是

40、否評審其產(chǎn)品要求有關(guān)的 輸入，以確保其充分性和適宜性？.顧客規(guī)范分析。可行性合同評審。查閱了設(shè)計輸入評審記錄.(7.3.2)7.3.9與產(chǎn)品要求冇關(guān)的輸入是否完整、 清楚，并且不能自相才盾？（7.3.2）顧客規(guī)范分析c .町行性合同評審記錄。查閱了設(shè)計輸入評審，評審?fù)?整清楚7.3.2產(chǎn)品設(shè)計輸入7310組織是否對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行 識別、形成文件并進行評審，包括：顧客要求（合同評審）？-使用的信息：組織必須有程序展開 獲得的信息？產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、 可維護性、時間安排和成本目 標？（7.321）.顧客規(guī)范分析。.可行性合同評審記錄。na7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入7311組

41、織是否對過程設(shè)計輸入要求進行 識別、形成文件并進行評審，并包 k：-14產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)?-15生產(chǎn)率、過程能力及成本冃標-16 ?-17顧客要求，18如果冇？-19以往的開發(fā)經(jīng)驗？ （7.322）設(shè)計fmeao.生產(chǎn)率，過程能力，成本目 標。.法規(guī)。顧客耍求，如果有。.以往的開發(fā)經(jīng)驗。查閱了制造過程設(shè)計輸入，輸 入中包括了顧客要求、以往的 開發(fā)經(jīng)驗7.323特殊特性7312組織是否識別特殊特性，和：-20在控制計劃中包含所冇特殊特 性？-21與顧客指22定的定義和符合 相一致？-23識別過程控制文件，-24包括圖樣、fmea、控制計劃及作 業(yè)指-25導(dǎo)|$, -26 必須標 -27明顧客的特

42、殊特性符號或 組織等效符合或記號，-28以 包括對特殊特性有影響的那些 過程步驟？ （732.3）建立特殊特性的過程。設(shè)計記錄。.評審顧客對特殊特性，定義 和符號的要求?？刂朴媱?。產(chǎn)品圖樣。操作員指導(dǎo)。查閱了公司技術(shù)部編制的產(chǎn) 品和過程特殊特性清單、并查 閱了控制計劃、fmea、作業(yè)指 導(dǎo)書等文件。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7313設(shè)計和開發(fā)的輸出是否以能夠針對 設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式 提出，并在放行前得到批準？（7.3.3）.設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸 入要求規(guī)定的接受準則。查閱了產(chǎn)品開發(fā)輸出清單7.3.14組織的設(shè)計和開發(fā)輸岀是否a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？b）為采購、生產(chǎn)和服c）務(wù)提

43、供 的適當信息？d）包含或引用產(chǎn)品接收準則？e）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用 所必需的產(chǎn)品特性？ （7.3.3）.dv試驗報告，說明試驗結(jié) 果，接收準則。.工程圖樣。查閱了產(chǎn)品開發(fā)輸出清單，并 查閱了清單中的技術(shù)要求。輸 出提供了采購、生產(chǎn)和服務(wù)的 適當信息、產(chǎn)品接收準則以及 產(chǎn)品必需的特性7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出-補充7315組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否以能根據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行驗證的確 認的方式來表示？ （7.3.3.1）.設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸 入要求規(guī)定的接收準則。查閱了輸出評審記錄7316組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否包括；設(shè)計fmea/可靠性結(jié)果/產(chǎn)品特殊 特性/規(guī)范/產(chǎn)品防錯/適當時/

44、產(chǎn)品定義/包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)/ 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果/診斷指南適 當時？ （7.3.3.1）所有適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出 文件的存在。na7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出7317組織的過程設(shè)計輸出是否以能根據(jù) 過程設(shè)計輸入的耍求進行驗證和確 認的方式來表示？c7.3.3.2）.過程說明和圖樣。.過程fmea's。.作業(yè)指導(dǎo)書。.過程批準接收準則。.質(zhì)量，可靠性，可維護性數(shù) 據(jù)。.防錯活動的結(jié)果。.不合格的探測方法。.產(chǎn)品/過程驗證計劃。查閱了過程輸出清單標準條 款項ii要求應(yīng)提供文件檢査記錄7.3.18組織的過程設(shè)計輸出是否包括：-41規(guī)范及圖紙？-42制造過程流程圖/場地平而布置 圖？-43制造

45、過程fmea?-44控制計劃？.所有適用過程設(shè)計輸岀文 件的有效性。查閱了過程設(shè)計輸出清單中 圖紙、pfmea、控制計劃、作 業(yè)指導(dǎo)書、檢驗文件、流程圖 等-45作業(yè)指-46導(dǎo)書？-47過程批準接收準則？-48有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性及 可測量性的數(shù)據(jù)？49適當時，5()防錯活動的結(jié) 果？-51產(chǎn)品/制造過程不52合格的快速探測和反饋方法？(7.332)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.19在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策 劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的 評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要 耒的能力？b) 識別任何問題并提出必要的措 施？(7.3.4).設(shè)計評審策劃和記錄。.設(shè)計評定涉

46、及所有受其影 響的功能。.產(chǎn)站設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)的 評審。.糾正措施到狀態(tài)評市的聯(lián) 系。查閱了輸入評審和輸出評審、 方案評審、工藝評審等7.3.20設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是 否識別任何問題并提出必耍的措 施？(7.3.4).糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計評審 的唳系。評審無更改7.3.21組織是否保持評市結(jié)來及任何必要 扌吿施的記錄？ (7.3.4).設(shè)計評審策劃和記錄保持。查閱了評審記錄7.3.4.1 監(jiān)測7.3.22組織是否定義并分析在設(shè)計和開發(fā) 特殊階段的測最，并以概要結(jié)果的 形式報告，作為管理評審的輸入？(7.3.4)所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程 的不同階段的項目評審。.方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。查閱

47、了各階段的評審記錄和 會議總結(jié)7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.23為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的 要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排 對設(shè)計和開發(fā)進行驗證？(7.3.5)依據(jù)策劃所做的設(shè)計驗證。.輸出和設(shè)計要求之間的比 較?；诮Y(jié)果的糾正措施。查閱了樣件的尺寸和性能測 試報告，符合產(chǎn)品開發(fā)中的 顧客要求7.3.24組織是否保持驗證結(jié)果及任何必要 措施的記錄？ (7.3.5).設(shè)計驗證報告。查閱了樣件試制總結(jié)報告7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.25為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要 求或己知的預(yù)期用途的要求，組織 是否依據(jù)所策劃的安排(見iso/ts 16949： 2002要素731)對設(shè)計和開 發(fā)進行

48、確認？ (7.3.6).依據(jù)用戶耍求/需求所做的 設(shè)計確認。.顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃z 間的比較。.設(shè)計確認記錄。.文件化失效。查閱了試生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗 記錄和驗證記錄，記錄顯示 符合顧客的技術(shù)要求7.3.26只要可行，組織的確認是否在產(chǎn)甜 交付或?qū)嵤﹝前完成？ (7.3.6).在生產(chǎn)之而完成產(chǎn)站確認試 驗。產(chǎn)品的確認時間是在正式生 產(chǎn)之前7.3.27組織的設(shè)計和開發(fā)確認是否與顧客 要求一致，包括項h時間？(7.3.6.1)依據(jù)用戶要求/需求所做的 設(shè)計確認。.顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之 間的比較。.設(shè)計確認記錄。.文件化失效。查閱了產(chǎn)品的驗證時間，與 顧客要求的時間是一致。7.3.6.1設(shè)計和

49、開發(fā)確認補充7.3.28組織的設(shè)計和開發(fā)確認是否與顧客 要求一致，包括項冃時間？(7.3.6).依據(jù)用八要求/需求所做的 設(shè)計確認。顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之 間的比較。.設(shè)計確認記錄。文件化失效。查閱了產(chǎn)品的驗證時間，與 顧客要求的時間是一致。7.3.6.2樣件計劃7.3.29當顧客要求吋，組織是否制定樣件 計劃和控制計劃？c7.3.6.2).標準件設(shè)備。.標準件記錄。樣件控制計劃。查閱了樣件制造計劃和樣件 控制計劃7.3.30組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn) 相同的供方、工裝和制造過程？(7.362)設(shè)計/樣件/牛產(chǎn)工裝。.必須了解和控制樣件實現(xiàn)及 試驗條件。查閱了樣件制造計劃，計劃 中顯示了

50、供方、工裝和制造 過程和正式生產(chǎn)相同7.3.31組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動 及時完成并符合耍求？c7.3.6.2).試驗記錄。查閱了新產(chǎn)品的所有樣件試 驗記錄和試生產(chǎn)件的試驗記 錄。記錄顯示所有的性能均 進行了檢測7.3.32組織是否對外包服務(wù)負責(zé)，包括提 供技術(shù)指導(dǎo)？c7.3.6.2).適當時的分承包方管理。查閱了該產(chǎn)品的所需的新的 供方，查閱了供方協(xié)議和進 度監(jiān)控記錄7.3.6.3產(chǎn)品批準過程7.3.33組織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過 程的批準程序？(736.3).符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準過程 的要求。查閱了ppap資料7.3.34組織是否應(yīng)用顧客對其供方規(guī)定的 產(chǎn)品和過程批準程序？(7.

51、363).供方的產(chǎn)品批準過程文件和 記錄。查閱了供方提交的ppap資料 和相關(guān)的記錄7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3.35組織是否識別設(shè)計和開發(fā)的更改， 并保持其記錄？ (7.3.7).更改記錄。無更改7.3.36組織是否在適當時對設(shè)計和開發(fā)的 更改進行評審、驗證和確認，并在 實施前得到批準？(7.3.7)設(shè)計更改批準過程。無更改7.3.37組織的設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否 包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已 交付產(chǎn)品的影響？ (7.3.7)影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計。.更改管理過程。無更改7.3.38組織是否保持更改評審結(jié)果及任何 必要措施的記錄？ (7.3.7).更改記錄。無更改7.4采購7.

52、4.1采購過程741組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定 的采購要求？ (7.4.1)組織進貨檢驗。.供方檢驗。.在供方現(xiàn)場的審核。查閱了檢驗計劃，計劃顯示 公司進行來料檢驗7.4.2組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類 型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對 隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影 響？(741).由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品 實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決 定的控制方法。查閱了采購材料的a、b、c分 類7.4.3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提 供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方？(7.4.1)選擇系統(tǒng)。.性能等級系統(tǒng)。.組織的供方手冊。查閱了供方的評價記錄，對 不同的供方有相應(yīng)的評價7.4.4組織是否制定選擇、評價和重新評 價的準則？(7.4.1)選擇系統(tǒng)。.性能等級系統(tǒng)。查閱了供方選擇和評價程 序，程序中規(guī)定了評價準則7.4.5組織是否保持評價結(jié)果及評價所引 起的任何必要措施的記錄？(7.4.1).由組織執(zhí)行的供方的第三方 審核結(jié)果。.批準的供方記錄。查閱了供方評價記錄7.4.1法規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購