高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案

1、*有限公司 高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案第 1 頁 共 14 頁高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案目目 錄錄1 概述2 確認(rèn)目的3 適用范圍4 確認(rèn)小組成員與職責(zé)5 文件資料及培訓(xùn)確認(rèn)6 編制依據(jù)7 確認(rèn)計劃8 風(fēng)險評估9 確認(rèn)內(nèi)容10 確認(rèn)結(jié)果的分析與評價11 確認(rèn)周期*有限公司 高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案第 2 頁 共 14 頁驗證方案審核與批準(zhǔn)表驗證方案審核與批準(zhǔn)表項 目 名 稱高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案驗證方案編號STP-YZ-FA-04600起 草部 門簽 字日 期工程部審 核部 門簽 字日 期固體制劑車間工程部生產(chǎn)技術(shù)部品管部批 準(zhǔn)部 門簽 字日 期驗證領(lǐng)導(dǎo)小組*有限公司 高

2、效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案第 3 頁 共 14 頁1 1、概述概述我公司用于粉碎的主要設(shè)備 30B 型萬能粉碎機(jī)為無錫市雪浪江南藥化設(shè)備廠生產(chǎn)。該設(shè)備由料斗、活動齒盤、固定齒盤、篩框、篩網(wǎng)板、出料口、除塵器等組成，物料由粉碎機(jī)經(jīng)過活動齒盤、固定齒盤的相對運動粉碎物料。設(shè)備接觸物料部位采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制成，用于顆粒劑、片劑和膠囊劑的原輔料的粉碎。2 2、確認(rèn)目的、確認(rèn)目的本確認(rèn)方案是為了證明 30B 高效萬能粉碎機(jī)經(jīng)上次確認(rèn)后，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年）及公司文件規(guī)定需對本系統(tǒng)的運行與性能進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)其系統(tǒng)是否發(fā)生漂移，對該設(shè)備能適應(yīng)的生產(chǎn)工藝做出評估，確定是否能達(dá)到設(shè)計要求,滿足

3、生產(chǎn)工藝條件和 GMP 的要求。3 3、確認(rèn)范圍、確認(rèn)范圍 本方案適用于高效萬能粉碎機(jī)的確認(rèn)。4 4、確認(rèn)小組成員與職責(zé)、確認(rèn)小組成員與職責(zé)4.1 確認(rèn)小組成員部門與職務(wù)確認(rèn)分工簽名日期生產(chǎn)副總確認(rèn)小組組長工程部長確認(rèn)小組副組長生產(chǎn)技術(shù)部長組員品管部長組員工程部長組員QC組員QA組員機(jī)修工組員操作工組員統(tǒng)計員組員4.2 職責(zé)確認(rèn)小組：準(zhǔn)備、檢查和實施確認(rèn)方案；設(shè)計、組織和協(xié)調(diào)確認(rèn)試驗；收集整理確認(rèn)數(shù)據(jù)，偏差處理，編寫確認(rèn)報告；再確認(rèn)周期的確定。確認(rèn)小組組長：領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)確認(rèn)項目的實施，協(xié)調(diào)確認(rèn)小組的工作，對確認(rèn)過程的技術(shù)負(fù)責(zé)，批準(zhǔn)確認(rèn)方案、確認(rèn)報告及偏差報告。*有限公司 高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案第

4、 4 頁 共 14 頁確認(rèn)小組副組長：組織編寫確認(rèn)方案，審核確認(rèn)方案、確認(rèn)報告及偏差報告。生產(chǎn)技術(shù)部長：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)確認(rèn)方案的實施，相關(guān)操作規(guī)程的修訂，協(xié)助收集整理確認(rèn)數(shù)據(jù)，對偏差提出糾正措施建議。品管部長：審核確認(rèn)過程的檢測數(shù)據(jù)，確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性，負(fù)責(zé)確認(rèn)過程檢驗方法的確定及安排相關(guān)檢驗工作，負(fù)責(zé)簽發(fā)檢驗報告。工程部長: 負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案,編寫確認(rèn)報告，并負(fù)責(zé)組織實施。QA：負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中取樣、監(jiān)控。QC：負(fù)責(zé)相關(guān)項目的檢測。機(jī)修工：負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中設(shè)備的維修，確保設(shè)備運行正常。操作工：負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。統(tǒng)計員：負(fù)責(zé)確認(rèn)所需物料的領(lǐng)取工作，負(fù)責(zé)確認(rèn)資料、數(shù)據(jù)收集、記錄、整理。5 5、文件資料及培訓(xùn)確

5、認(rèn)、文件資料及培訓(xùn)確認(rèn)5.1 確認(rèn)相關(guān)文件資料序號文件名稱編號結(jié)果1高效萬能粉碎機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-2-00100有 無2高效萬能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-2-00200有 無3高效萬能粉碎機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-SB-WS2-00100有 無4粉碎、過篩崗位操作規(guī)程SOP-SC-2-00100有 無檢查人日期5.2 培訓(xùn)確認(rèn)在進(jìn)行 30B 型高效萬能粉碎機(jī)確認(rèn)之前，方案起草者對所有執(zhí)行本方案人員進(jìn)行了培訓(xùn)，使每個參與方案的執(zhí)行人員都理解方案內(nèi)容，具備確認(rèn)的前提條件。培訓(xùn)結(jié)果統(tǒng)計表培訓(xùn)日期授課人組織部門培訓(xùn)地點培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員崗 位培訓(xùn)情況備 注*有限公司 高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案

6、第 5 頁 共 14 頁組 長生產(chǎn)副總合格 不合格副組長工程部長合格 不合格生產(chǎn)技術(shù)部長合格 不合格品管部長合格 不合格QA合格 不合格QC合格 不合格統(tǒng)計員合格 不合格機(jī)修工合格 不合格組 員操作工合格 不合格6 6、編制依據(jù)、編制依據(jù)6.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）6.2中國藥典2015 年版二部6.3藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）6.430B 型高效萬能粉碎機(jī)說明書7 7、確認(rèn)時間計劃：、確認(rèn)時間計劃： 年 月 日至 年 月 日8 8、風(fēng)險評估8.1 風(fēng)險分析工具利用失效模式與影響分析（FMEA），對 30B 型高效萬能粉碎機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險分析評估。從危害的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險

7、發(fā)生的可能性（P）、危害的可檢測性（D）三方面進(jìn)行風(fēng)險定性評估分級。評估（S、P、D）采用 4 分制，規(guī)定如下：嚴(yán)重性(S)可能性程度（P）可測性（D）對產(chǎn)品質(zhì)量無影響或出現(xiàn)輕微偏差，對產(chǎn)品質(zhì)量影響較?。? 分）發(fā)生可能性極低（1 分） 隨時能夠發(fā)現(xiàn)，有在線監(jiān)控裝置（1 分）出現(xiàn)中等偏差或可能會導(dǎo)致產(chǎn)品返工，對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響（2 分）很少發(fā)生（2 分）加強(qiáng)檢查就能發(fā)現(xiàn)（2分）出現(xiàn)重大偏差或?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常，造成部分報廢或?qū)е掠脩敉对V（3 分）偶爾發(fā)生（3 分）必須取樣檢測才能發(fā)現(xiàn)（3 分）導(dǎo)致整批產(chǎn)品報廢（4 分）極易發(fā)生（4 分）風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或用戶投訴后才能發(fā)現(xiàn)（4 分）*有限公司

8、高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案第 6 頁 共 14 頁8.2 風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)8.2.1 風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)(RPN)計算公式RPN=SPD=嚴(yán)重性(S)可能性(P)可測性(D)8.2.2 風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先系數(shù) RPN風(fēng)險水平描述RPN16嚴(yán)重程度4高風(fēng)險水平此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。8RPN16中等風(fēng)險水平此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及(或)降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。RPN7低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可接受，無需采

9、用額外的控制措施。*藥業(yè)有限公司 高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案第 7 頁 共 14 頁高效萬能粉碎機(jī)風(fēng)險評估表風(fēng)險分析序號項目風(fēng)險風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果控制措施SPDRPN風(fēng)險等級確認(rèn)活動1電控開關(guān)控制功能失效設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。納入預(yù)防性維護(hù)計劃1313低-2除塵器、冷卻水失效設(shè)備無法正常運行、溫度高、粉塵大，無法正常生產(chǎn)產(chǎn)品。納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)23212中運行確認(rèn)除塵器、冷卻水效果3密封密封不嚴(yán)漏粉無法生產(chǎn)按要求密封，運行正常，能對藥粉進(jìn)行有效控制。2316低-4空運轉(zhuǎn)設(shè)備起動、運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音設(shè)備不能正常投入使用。納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)23212中運行確認(rèn)5篩網(wǎng)篩網(wǎng)缺

10、損影響產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品生產(chǎn)無法正常進(jìn)行使用前后檢查篩網(wǎng)完整性32318高確認(rèn)篩網(wǎng)完整性6除塵柜過濾裝置失效產(chǎn)生交叉污染定期對過濾裝置進(jìn)行清潔或更換32212中確認(rèn)過濾袋完整性7皮帶過松或過緊設(shè)備運行不暢，易打滑、松脫。使用前檢查皮帶松緊適宜1224低-軸承磨損設(shè)備停用2228中8電機(jī)、粉碎齒粉碎齒變形噪音過大，加速軸承磨損納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)23212中運行確認(rèn)人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作加強(qiáng)培訓(xùn)嚴(yán)格考核32318高加強(qiáng)人員培訓(xùn)考核9人 員人員疲勞導(dǎo)致誤操作影響藥品質(zhì)量，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞設(shè)備合理安排工時2124低-西安風(fēng)華藥業(yè)有限公司 高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案第 8 頁 共 14

11、頁9 9、確認(rèn)內(nèi)容、確認(rèn)內(nèi)容9.1 安裝確認(rèn)9.1.1技術(shù)文件檢測確認(rèn)項目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合說明書有順序和內(nèi)容描述正確的說明書查看技術(shù)文件，順序和內(nèi)容描述必須正確，說明書在工程部保存完好。是( ) 否( )易損零件清單此清單必須包含在說明書查看備件清單，并作為附件。是( ) 否( )產(chǎn)品合格證有簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合格證明書查 看 產(chǎn) 品 合 格 證 明書，并作為附件。是( ) 否( )電路圖電 路 圖 與 相 關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn) 一致由經(jīng)驗豐富的人檢查電路圖。是( ) 否( )確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期9.1.2設(shè)備材質(zhì)檢查及安裝確認(rèn)記錄項目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法檢查結(jié)果使用材料設(shè)備選用304不銹鋼查看

12、材質(zhì)證明書是( ) 否( )表面性能外表面應(yīng)平整光潔，無清洗盲區(qū)，不得有明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象?，F(xiàn)場查看是( ) 否( )通路設(shè)備擁有便于維修和清洗的通路現(xiàn)場查看是( ) 否( )安裝環(huán)境安裝在潔凈度為D級,地面墻壁平整無脫落物易清潔。查看環(huán)境驗收證明是( ) 否( )外接管道、閥門和管線。與設(shè)備相連接的各種管道安裝要牢固，閥門排列整齊，易于開啟和更換。固定的管線有指明其內(nèi)容物和流向的醒目標(biāo)志。查看實際安裝情況是( ) 否( )確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期西安風(fēng)華藥業(yè)有限公司 高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案第 9 頁 共 14 頁9.1.3電器零部件和儀器的安裝確認(rèn)項目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合電器

13、箱線路,元器件安裝牢固可靠,且滿足元件散熱要求,動力線與控制線用不同符號標(biāo)識,有專用的地線端子。現(xiàn)場查看是( ) 否( )電源控制三相四線，380V,50HZ，接地保護(hù)牢固可靠。查看硬件品牌型號和安裝情況，附配置清單是( ) 否( )軟件已安裝現(xiàn)場查看是( ) 否( )確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期9.1.4 安裝確認(rèn)結(jié)果評價：評價人： 日期： 年 月 日9.2 運行確認(rèn)9.2.1評定和檢查控制系統(tǒng)項目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合除塵器接口無漏氣、出料口門底部有吸力手試接口、用手堵出料口門底部有吸力是( ) 否( )除塵柜過濾袋完整無損壞，安裝正確打開檢查是( ) 否( )電機(jī)正轉(zhuǎn)，無無異常聲音啟動

14、設(shè)備觀察運行情況。是( ) 否( )開機(jī)設(shè)備能平穩(wěn)啟動按照操作規(guī)程裝好各零部件后，接通電源，按下“啟動”按鈕。是( ) 否( )冷 卻 水回水水流充足，管路接頭牢固無滲漏無滲漏，打開冷卻水、檢查排除水流速是( ) 否( )空載運行設(shè)備平穩(wěn)運行，無異常噪音，無明顯振動，軸承無漏油現(xiàn)象?？蛰d運行0.5小時，觀察設(shè)備運行情況。是( ) 否( )停機(jī)設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)。按下“停止”按鈕切斷電源。是( ) 否( )篩網(wǎng)檢查篩網(wǎng)無損壞、無缺角打開篩網(wǎng)檢查是( ) 否( )粉碎齒檢查粉碎齒無損、無缺邊撥動粉碎齒檢查是( ) 否( )確認(rèn)人確認(rèn)日期西安風(fēng)華藥業(yè)有限公司 高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案第 10 頁 共 1

15、4 頁復(fù)核人復(fù)核日期9.2.2鑒定/測試電氣安全性檢測接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合電氣設(shè)備和機(jī)械的所有外露可導(dǎo)電部分都應(yīng)接到保護(hù)接地電路上。是( ) 否( )保護(hù)接地電路中不應(yīng)接有開關(guān)或過電流保護(hù)器件，也不應(yīng)接有這些器件的電流檢驗裝置。是( ) 否( )保護(hù)接地電路連續(xù)性保護(hù)接地電路的連接應(yīng)牢固。用手動、目測的方法進(jìn)行檢測。是( ) 否( )絕緣電阻試驗在動力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路的絕緣電阻不小于1M。用 500V 兆歐表測動力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間的絕緣電阻。是( ) 否( )耐壓試驗電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至少1S 時間的耐壓試驗，打算工作在或低于PELV 電壓的電路除

16、外。試驗電壓應(yīng)采用頻率50Hz 或60Hz、具有兩倍的電器設(shè)備額定電源電壓值或者1000V 中較大者，將不適宜經(jīng)受該試驗的元件在試驗期間斷開用耐壓測試儀在電氣和保護(hù)接地電路端子之間施加交流電壓1000V，時間1S，漏電流5mA。是( ) 否( )確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期9.2.3 運行確認(rèn)結(jié)果評價：評價人： 日期： 年 月 日9.3 性能確認(rèn)9.3.1粉碎細(xì)度9.3.1.1確認(rèn)方法：安裝100目篩網(wǎng)按高效萬能粉碎機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作，待設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后加入要粉碎的白砂糖。在粉碎過程前、中、后時間段各取300g的樣品使用手工篩檢測藥粉細(xì)度。西安風(fēng)華藥業(yè)有限公司 高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案第 11

17、頁 共 14 頁9.3.1.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)白砂糖粉全部通過 100 目標(biāo)準(zhǔn)篩9.3.1.3 確認(rèn)檢查結(jié)果取樣時間取樣量過 100 目篩量藥粉通過率結(jié)論前段中段后段檢驗人日期復(fù)核人日期9.3.2生產(chǎn)能力和收率確認(rèn)9.3.2.1確認(rèn)方法: 安裝100目篩網(wǎng)按高效萬能粉碎機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作 ，待設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后加入要粉碎的白砂糖,每次粉碎100kg，連續(xù)操作3次，計算生產(chǎn)能力和收率。9.3.2.2 生產(chǎn)能力=實際產(chǎn)量/實際用時9.3.2.3 收率=實際產(chǎn)量/投料量*100%9.3.2.4確認(rèn)結(jié)果記錄粉碎物料名稱批號批次投料量實際產(chǎn)量開始時間結(jié)束時間生產(chǎn)能力收率123操作人日期復(fù)核人日期9.3.3 性能

18、確認(rèn)結(jié)果評價：評價人： 日期： 年 月 日9.4 異常情況處理西安風(fēng)華藥業(yè)有限公司 高效萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案第 12 頁 共 14 頁9.4.1 安裝、運行、性能確認(rèn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按確認(rèn)方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。9.4.1.1 要求供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)或重新調(diào)試設(shè)備，重新確認(rèn)檢查，各項目必須合格。9.4.1.2 若屬設(shè)備、系統(tǒng)方面的原因，應(yīng)報確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組，對系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行處理。9.4.2 性能確認(rèn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按確認(rèn)方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。9.4.2.1 為體現(xiàn)結(jié)果的可重復(fù)性，確認(rèn)應(yīng)重復(fù) 3 次，3 次均合格，判定確認(rèn)合格。9.4.2.2 如有1次不合格，再確認(rèn)1次，總共3次合格，根據(jù)風(fēng)險分析找到不合格的原因，進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險評定對今后生產(chǎn)、使用、檢驗等沒有不良影響，也可判定確認(rèn)合格。9.4.2.3 如有2次不合格，判定確認(rèn)不合格。找出不合格的原因，進(jìn)行風(fēng)險分析，執(zhí)行糾偏措施，必要時，修訂確認(rèn)方案，審核批準(zhǔn)后再次實施確認(rèn)。9.4.3 偏差處理：確認(rèn)方案實施過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)采取糾偏措施并及時記錄在偏差報告中，并提出偏差解決方案