蜜蜂用殺螨劑藥效評價(jià)田間試驗(yàn)指導(dǎo)原則

1、蜜蜂用殺蟻劑藥效評價(jià)田間試驗(yàn)指導(dǎo)原則、概述(-)定義與目的蜜蜂用殺嚇劑是指用于殺滅蜜蜂寄生嚇的專用藥物。蜜蜂用殺嚇劑田間藥效 評價(jià)試驗(yàn)是評價(jià)蜜蜂用殺響劑的劑量確認(rèn)試驗(yàn)，也稱iii期臨床試驗(yàn)，口的是進(jìn)一 步驗(yàn)證受試藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用及給藥方案，確定受試藥物對目標(biāo)適應(yīng) 癥的臨床效果，觀察受試藥物的不良反應(yīng)和制定防治措施。(-)適用范本指導(dǎo)原則適用于中報(bào)殺滅蜜蜂寄牛嫡的所有殺嫡劑，包扌舌我國未批準(zhǔn)在蜜 蜂用的殺購劑及各種制劑，均應(yīng)進(jìn)行山間藥效評價(jià)試驗(yàn)。iii間藥效評價(jià)試驗(yàn)一般 采用口然感染病例，按照推薦給藥劑量和給約方法試驗(yàn)，按每種適應(yīng)癥進(jìn)行試驗(yàn)。曲于我國各地氣候和地域地理?xiàng)l件的不同，一般應(yīng)

2、在至少2個(gè)地區(qū)(南、北 方各一)進(jìn)行田間藥效評價(jià)試驗(yàn)，其屮的一個(gè)試驗(yàn)地點(diǎn)為藥物申請人所在地。二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(-)試驗(yàn)蜂群1. 蜂種：應(yīng)與藥物申報(bào)應(yīng)用的蜂種相一致。一般采用意大利蜂群(apis mellifera l)。2. 來源：應(yīng)為來源清楚、飼養(yǎng)規(guī)范的蜂群。3. 群勢要求：各蜂群的群勢應(yīng)基本一致，平均為6足框以上。在試驗(yàn)前定群, 分別記錄卵、幼蟲、蜂蓋了、成年蜂的數(shù)量。4. 試驗(yàn)組蜂群數(shù)：每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)每個(gè)試驗(yàn)組蜂群數(shù)不低于(含)20群。5自然感染病例的選擇：試驗(yàn)前制定試驗(yàn)蜂群的選擇標(biāo)準(zhǔn)，注明其品種。受 試蜂群應(yīng)保證蜜粉飼料充足，無他子蟲病、細(xì)菌性幼蟲病、口堊病等其它主要病 蟲害。選用的口然感染病

3、例應(yīng)癥狀明顯、典型，并從蜂群中檢查到寄生嫡。受試蜂 群的嚇寄生率要求應(yīng)不低于10%o狄斯瓦嚇(人蜂嫡)可用于計(jì)算蜂體或巢房嚇 寄生率，亮熱厲!li （小蜂嫡）可用于計(jì)算巢房嫡寄生率。蜂嫡檢查和計(jì)算方法如s：（1）蜂體寄生嫡：從蜂群中隨機(jī)抓取蜜蜂100200只，統(tǒng)計(jì)蜜蜂體上冇寄牛嚇的蜜蜂數(shù)。蜂體嫡寄生率（）=黑需爲(wèi)xi0。（2）巢房寄生嚇：隨機(jī)用銀子挑開100200個(gè)已封蓋的蜜蜂幼蟲房，夾出封蓋房中的蜜蜂幼蟲或蛹，檢查蟲體及封蓋房內(nèi)是否有寄生橢，統(tǒng)計(jì)有寄生橢的 封蓋房數(shù)目。巢牌寄生率（%） =ssx,oo%6病例淘汰：試驗(yàn)期間，試驗(yàn)蜂群若發(fā)生嚴(yán)重的盜蜂、逃群、分蜂，以及其他蜜蜂疾病發(fā)生、敵害襲擾

4、等，導(dǎo)致無法評價(jià)藥效，應(yīng)予以淘汰。（二）試驗(yàn)藥物1 受試藥物及來源：受試藥物應(yīng)與擬上市的制劑完全一致、同一劑型，有完 整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有合乎規(guī)定格式的說明書。受試藥物應(yīng)來源于同一批號(hào)，由 屮報(bào)單位口行研制并在gmp驗(yàn)收合格的車間生產(chǎn)的樣品，并提供產(chǎn)品檢驗(yàn)合格 報(bào)告。2對照藥物及來源：對照藥物應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在我國批準(zhǔn)上市，與受試藥物作用 相似、適應(yīng)癥相同的藥物。來源可以從市場購買或者由中報(bào)單位提供，并提供產(chǎn) 品檢驗(yàn)合格報(bào)告。（三）試驗(yàn)器材采用朗氏標(biāo)準(zhǔn)蜂箱，底部為可拆卸式巢門板，以方便從底部插入落哺板。試 驗(yàn)前取一張寬度略小丁巢箱底部、長度略長丁蜂箱底長度的碩紙板或塑料板，朝 上的一面均勻涂抹一層凡

5、士林，將此板置于蜂箱底部，作為落嫡板，用于黏著收 集落于其上的嚇。（四）給藥方案按照試驗(yàn)方案進(jìn)行給藥，包括給藥的時(shí)間、給藥的劑量、多次給跖的給跖間 隔時(shí)間、總給藥次數(shù)。對照藥物應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的說明書給藥。（五）試驗(yàn)周期試驗(yàn)周期為整個(gè)給藥療程（治療期）加上停止給藥后的21天時(shí)間。（六）試驗(yàn)分組試驗(yàn)要求分成以下2個(gè)組：1. 受試藥物組:推薦劑量；2. 藥物對照組:推薦劑量。（七）觀察指標(biāo)詳細(xì)觀察記錄試驗(yàn)開始后、給約前、給約后和停紗后各試驗(yàn)組蜂群的群勢變 化情況，記錄每天的落媾數(shù)量并計(jì)算落媾率。1統(tǒng)計(jì)每天落蟻數(shù)量：給藥后每天觀察次落哺板，收集并統(tǒng)計(jì)落嘶數(shù)量 （a）,統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)結(jié)束時(shí)的總落嫡數(shù)（a）2.

6、統(tǒng)計(jì)最后落蟻數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，各試驗(yàn)組蜂群分別用過量的雙甲腦噴脾, 分別統(tǒng)計(jì)最后落喊數(shù)量（b）o將此數(shù)量（b）加各蜂群總落嚇數(shù)（）,作為蜂 群總嚇數(shù)，分別計(jì)算各試驗(yàn)組蜂群的落嫡率。落嫡率（）-x100%（八）統(tǒng)計(jì)分析選擇合適的統(tǒng)計(jì)分析程序，對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，將受試藥物組與藥物對照組的 落賦率進(jìn)行x?檢驗(yàn)。確定受試藥物對自然感染病例的出間試驗(yàn)藥效，確認(rèn)受試 藥物的治療效果及莫?jiǎng)┝俊Ｓ^察并記錄藥物的不良反應(yīng)，捉出藥物的臨床應(yīng)用注 意事項(xiàng)等。（九）結(jié)果評價(jià)川間藥效試驗(yàn)結(jié)果按下列標(biāo)準(zhǔn)評價(jià):1. 高效：疾病完全被控制，蜂體無蠟，落蠟率80% o2. 有效：病情冇所好轉(zhuǎn)，落嚇率260%。3無效：用藥后病情無明顯好轉(zhuǎn)，落哺率60%。三、試驗(yàn)報(bào)告為公正、科學(xué)地評價(jià)藥物療效，對試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容做如下要求:1. 試驗(yàn)?zāi)康摹?. 試驗(yàn)蜂群應(yīng)注明品種。3. 受試藥物需注明蜂藥名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)及用法與用量。4. 試驗(yàn)吋間與地點(diǎn)。5. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)者、負(fù)責(zé)人、參加者及電子郵箱。6. 歸納總結(jié)該藥物的療