外商進(jìn)入中國醫(yī)藥市場的策略及環(huán)境分析（精編版）

1、外商進(jìn)入中國醫(yī)藥市場的策略及環(huán)境分析2002 年 09 月 23 日衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)預(yù)測， 19982002年間，東南亞地區(qū)與中國的藥品市場將增長201億美元。在西方制藥企業(yè)眼中，加入wto 之后的中國是一個(gè)比過去更有利可圖的巨大市場 13億人口，人民保健意識不斷加強(qiáng)，藥品市場每年增加 5,000萬美元。近年，中國發(fā)生的一系列變化增加了中國醫(yī)藥市場的吸引力。包括： 人口結(jié)構(gòu) 2000年人口普查顯示，中國 65歲以上的老年人有 8,810萬，占總?cè)丝诘?7.4%；年齡在 60歲以上的人口有 1.3 億，占總?cè)丝?10% ，而且目前的老齡人口正以每年3%的速度增長。老年人口增加將直接刺激藥品銷售量上升

2、，日本在經(jīng)濟(jì)衰退下仍然保持世界第二大藥品消費(fèi)國很大程度上即是人口老年化的結(jié)果。 城市化 中國的城市化進(jìn)程從 1980年開始加快。19901995年，城市人口年均增長率為4.4%，19951999年間增長減緩，但之后又再出現(xiàn)高峰：1999年城市人口比 1998年增長了 30.89%，2000年則比 1999年增長了 35% 。城市化使人們生活方式改變，城市居民對零售藥品的需求量增大，由于藥品廣告的影響，中國年輕人頗為青睞進(jìn)口藥品， 因此城市化趨勢對有意在中國投資或擴(kuò)大業(yè)務(wù)的外國制藥商有莫大的吸引力。監(jiān)督機(jī)構(gòu) 為與國際接軌，中國于 1998年成立了類似 fda 的機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局（state

3、 drug administration, sda ），廢除了各個(gè)省和自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)不一的藥品監(jiān)管制度，對西藥與中藥及其廣告實(shí)行統(tǒng)一管理。 醫(yī)療改革 中國從 1999年7月開始醫(yī)療保險(xiǎn)體系的重建工作，并在2000年將藥品分為處方藥與非處方藥，鼓勵(lì)非重大疾病患者自行到零售藥店買藥，減少居民到醫(yī)院看病的次數(shù)，也減少政府的醫(yī)療費(fèi)用支出。這個(gè)做法使非處方藥銷售額大增，1999年和2000年分別達(dá) 6億美元和 15億美元，為 1990年2.5 億美元的兩倍多。預(yù)計(jì)中國2005年非處方藥銷售額將比 2000年增加近 4倍，達(dá) 73億美元。 藥業(yè)重組 中國有 6,000多家制藥企業(yè)，但總體上技術(shù)資源、資金力量都

4、比不上西方制藥企業(yè)。這些企業(yè)研發(fā)力量薄弱，即使所有中國企業(yè)一年的研發(fā)投入總和也比不上一個(gè)跨國大型制藥廠一年的研發(fā)投入；全國大約有3,000家西藥生產(chǎn)商， 99% 的產(chǎn)品為外國藥品的仿制藥，生物制藥企業(yè)的仿制產(chǎn)品也多達(dá)90% ；由于重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，制藥企業(yè)之間相同或相似的產(chǎn)品競爭十分激烈，1999年，虧損的制藥企業(yè)達(dá) 32% 。這樣一來，除了部分中國制藥企業(yè)能夠真正成長為具有研發(fā)實(shí)力并可長期盈利的商業(yè)實(shí)體外，其余的制藥廠在未來幾年都面臨倒閉的厄運(yùn)，因此跨國企業(yè)意識到了中國藥業(yè)不但進(jìn)入了一個(gè)重組時(shí)期，更是一個(gè)并購的好時(shí)機(jī)。 外商眼中的障礙 國家藥品監(jiān)督管理局有三個(gè)規(guī)定： 1）外國企業(yè)要獲得藥品進(jìn)口許

5、可（import drug license ），約需 30個(gè)月以上；2）1993年以前獲得專利的藥物難以獲得行政保護(hù)；3）外國藥品進(jìn)口申請的資料必須公開。 這些規(guī)定被外商認(rèn)定為阻礙其順利進(jìn)入中國市場的重要因素，具體表現(xiàn)在： 行政保護(hù) 1992年美國政府與中國政府簽訂“理解備忘錄”規(guī)定，中國政府向在中國銷售并在19861992 年間獲得專利保護(hù)的美國藥品提供行政保護(hù)，給予7年半的市場壟斷期。要求行政保護(hù)的產(chǎn)品必須符合以下三個(gè)條件： 1）備忘錄簽訂前沒有在中國銷售； 2）備忘錄簽訂之前沒有獲得行政保護(hù)； 3）來源國家為 1986年1月至1993年1月間在備忘錄上簽字的國家。 據(jù)規(guī)定， sda 審查

6、申請進(jìn)口許可的美國藥品時(shí)，要求企業(yè)公開該產(chǎn)品的相關(guān)資料，而且不禁止中國企業(yè)對該藥物進(jìn)行仿制，審查時(shí)間長達(dá)兩年半，外國制藥企業(yè)在獲得銷售許可的同時(shí)，市場已經(jīng)遭到仿制藥侵蝕，部分申請進(jìn)口的外國藥品甚至因?yàn)榉轮扑幊霈F(xiàn)而得不到行政保護(hù)。此外，“一種藥物對應(yīng)一種適應(yīng)癥”的規(guī)定使一些可用于一種以上適應(yīng)癥的專利藥獲得的行政保護(hù)減少。 專利保護(hù) 如果國內(nèi)企業(yè)向 sda 申請仿制藥的臨床研究以及生產(chǎn)銷售，在不經(jīng)過外國企業(yè)同意的情況下，也可獲批準(zhǔn)。由于外國制藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)得不到有效保護(hù)，19982000年間中國進(jìn)口的美國藥品在進(jìn)口藥品中所占的比例不到10% ，在中國銷售的美國藥品每年收入至少比預(yù)期少1015% 。

7、 藥品進(jìn)口許可審批 外國藥品獲得進(jìn)口許可的審批時(shí)間平均為30個(gè)月，時(shí)間相對較長，市場壟斷期的縮短使專利藥生產(chǎn)商遭受損失。專利已過期的藥品很難獲得進(jìn)口許可，因?yàn)橥延写罅糠轮扑幊涑鈬鴥?nèi)市場，政府認(rèn)為不應(yīng)再增加國內(nèi)市場的惡性競爭；專利還沒有到期的藥物， sda 也會(huì)根據(jù)國內(nèi)同類藥品的飽和度來決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)口，所以即使符合進(jìn)口規(guī)定的藥物有時(shí)也得不到進(jìn)口許可。 價(jià)格控制 作為特殊商品，藥品的價(jià)格在中國受到政府的控制。1997年，國家發(fā)展委員會(huì)頒布了藥品定價(jià)的原則： 1、區(qū)分品牌藥與非品牌藥； 2、 對比本國同類產(chǎn)品的價(jià)格或與中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相當(dāng)?shù)钠渌麌业耐惍a(chǎn)品價(jià)格； 3、區(qū)分生產(chǎn)條件符合 gm

8、p 標(biāo)準(zhǔn)與不符合 gmp 標(biāo)準(zhǔn)的藥物； 4、區(qū)分創(chuàng)新藥物與仿制藥。 藥品價(jià)格的硬性規(guī)定使藥品生產(chǎn)商必須與不同地區(qū)的政府定價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行談判，增加了生產(chǎn)商的成本。同時(shí)，國家發(fā)展委員會(huì)規(guī)定企業(yè)不能隨意減低藥品價(jià)格，因而企業(yè)通過適當(dāng)降價(jià)來加快藥品在全國市場推廣的策略使用受到限制。此外，國家發(fā)展委員會(huì)還給予各個(gè)省市自治區(qū)以低價(jià)銷售本地產(chǎn)品的權(quán)利。 地方保護(hù)主義盛行 中國各省及自治區(qū)規(guī)定，每個(gè)醫(yī)院的藥品費(fèi)用支出不能超出1999年的15% ，廣東省則規(guī)定醫(yī)院采購進(jìn)口或合資企業(yè)的藥品總量不可超過總采購量的30% 。 難以進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)體系 國家基礎(chǔ)醫(yī)療保險(xiǎn)體系選擇報(bào)銷藥品的基本原則是：臨床應(yīng)用需要、安全性、有效性、合理價(jià)格、方便使用、中西藥比例適當(dāng)。但由于價(jià)格較高、申請過程漫長煩瑣等原因，進(jìn)口藥品難以進(jìn)入國家基礎(chǔ)醫(yī)療保險(xiǎn)體系的報(bào)銷藥品清單。 sda 和地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都有權(quán)選擇進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)范圍的藥品，社會(huì)保險(xiǎn)、勞動(dòng)保險(xiǎn)體系與中央政府有關(guān)監(jiān)管部門協(xié)商，確定1,000多種藥品供各個(gè)省和自治區(qū)參考，通常地方醫(yī)療保險(xiǎn)體系90% 的報(bào)銷藥品與中央部門指定的藥品相同。1998年，全國26個(gè)省及自治區(qū)都確定了醫(yī)療保險(xiǎn)體系的藥物品種，其中