臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)模板

1、v1.0可編輯可修改知情同意書(shū)尊敬的病友：您現(xiàn)在所患疾病是XXXXXX，且 （如有額外標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)說(shuō)明，例如：已經(jīng)服用XX藥物XX年以上），我們邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)臨床研究。參 加這項(xiàng)研究完全是您自主的選擇。 本知情同意書(shū)將提供給您一些信息，請(qǐng)您仔細(xì) 閱讀，并慎重做出是否參加本想研究的決定。 如有任何關(guān)于本項(xiàng)研究的疑問(wèn)，您 可以請(qǐng)您的醫(yī)生或研究人員給予解釋。 您可以和家人及朋友討論，以幫助您決定 是否自愿參加此項(xiàng)臨床研究。您有權(quán)拒絕參加本研究，也可隨時(shí)退出研究，且不 會(huì)受到處罰，也不會(huì)失去您應(yīng)有的權(quán)利。如果您同意參加，我們將需要您簽署本知情同意書(shū)并注明日期。 您將獲得一 份已簽字并注明日期的副本，供您保

2、存。您參加本次研究是自愿的，本項(xiàng)研究已通過(guò)本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查。【研究名稱(chēng)】XXXXXX （名稱(chēng)必須與申請(qǐng)表、自查表、研究方案和立項(xiàng)證明文件中的名稱(chēng)一致）【研究單位】中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院XX科（如為多中心研究，請(qǐng)標(biāo)注為“XXX醫(yī)院為研究牽頭單位，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)院為參與單位”）【主要研究者】XXX （即主要研究醫(yī)師、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，一般不超過(guò) 2人）【研究資助者】（若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫(xiě)為 “研究者自發(fā)”，若為廠家發(fā)起 的則寫(xiě)為“廠家名稱(chēng)”；若為科研課題支撐的就寫(xiě)課題資助單位）【為什么要進(jìn)行該項(xiàng)研究】（請(qǐng)描述研究目的和背景，語(yǔ)言須通俗易懂。主要回答：本項(xiàng)目的研究對(duì)象面臨 12v1.0可

3、編輯可修改的問(wèn)題和本課題組擬解決的問(wèn)題，邀請(qǐng)患者/健康人參與本項(xiàng)目的原因）【本研究如何進(jìn)行】（請(qǐng)描述研究的設(shè)計(jì)及過(guò)程，以下僅為示例，請(qǐng)根據(jù)實(shí)際研 究?jī)?nèi)容填寫(xiě)）本研究為XXXXX研究（例如：多中心、隨機(jī)、對(duì)照、干預(yù)性研究或單 中心、隊(duì)列、非干預(yù)性研究等），您將被隨機(jī)分配到治療組和對(duì)照組，治療組將 接受XX治療，以及XXXX檢查；對(duì)照組將進(jìn)行XX常規(guī)治療，以及XXXX 的檢查。您需要根據(jù)醫(yī)生的XXX安排定期回來(lái)隨訪。 治療和隨訪期間研究人員 將使用相關(guān)的臨床觀察表格，收集您所有需要觀察的數(shù)據(jù)，在XX時(shí)候（時(shí)間點(diǎn)， 例如：在您接受研究開(kāi)始時(shí)或在您服藥 1個(gè)星期后等）采集您XXX ml血液， 留取XX

4、X尿液進(jìn)行研究分析 （必須注明采集的血/尿標(biāo)本是否為臨床常規(guī)檢查 項(xiàng)目的剩余標(biāo)本），最后匯總數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析?！緟⒓友芯康臈l件】（如有多個(gè)組別并且各組的入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)不同，請(qǐng)分 別列舉，例如，對(duì)照組：1.入選標(biāo)準(zhǔn)為XX 2.排除標(biāo)準(zhǔn)為XX； 治療組：1. 入選標(biāo)準(zhǔn)為XX 2.排除標(biāo)準(zhǔn)為XX）本研究計(jì)劃招募XX名研究對(duì)象。1. 入選標(biāo)準(zhǔn)為：XXXX2. 排除標(biāo)準(zhǔn)為：XXXX3. 中途退出標(biāo)準(zhǔn)為：XXXX （例如，受試者主動(dòng)撤回知情同意書(shū)）【我參加本研究的時(shí)間將有多長(zhǎng)】（請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)，闡述研究每個(gè)階段的 時(shí)間和隨訪次數(shù)）您參加本研究的時(shí)間將持續(xù)X年（X周），在此期間，您須到科室進(jìn)行XX

5、 次訪視。本研究由以下部分組成：【我有哪些責(zé)任】（請(qǐng)根據(jù)實(shí)際的研究?jī)?nèi)容進(jìn)行填寫(xiě)，以下僅為范例）如果您決定參加本研究，您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間來(lái)醫(yī)院就診。您 的隨訪非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用， 并及時(shí)指導(dǎo)您。22v1.0可編輯可修改您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請(qǐng)您及時(shí)、客觀地填寫(xiě)您的治療記錄。并將正在服 用的其他藥物帶來(lái)，包括您有其他合并疾病須繼續(xù)服用的藥物?！久看窝芯吭L視將會(huì)做什么】（如無(wú)需隨訪，可省略此項(xiàng)）XXXX【我參加本研究可能有哪些風(fēng)險(xiǎn)】XXXXXX （藥物）為臨床常用的XXXXXX藥物，有研究報(bào)道使用期 間因個(gè)體對(duì)藥物反應(yīng)的不同，極少數(shù)患者可能出現(xiàn)藥物不良反

6、應(yīng)， 如XXXXX X等，以上不良反應(yīng)絕大多數(shù)患者在停止藥物后即可緩解， 研究者也會(huì)采取相應(yīng) 治療措施給予治療。（如需采血或做其它相關(guān)檢查，應(yīng)寫(xiě)明采血會(huì)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和做相關(guān)檢查所產(chǎn) 生的風(fēng)險(xiǎn)；如血樣是在常規(guī)抽血基礎(chǔ)上收集的，則注明是在臨床常規(guī)血樣檢查抽 血時(shí)所采集，該研究不會(huì)增加額外風(fēng)險(xiǎn)；常規(guī)檢查同理。）【參與本研究可能獲得什么益處】您將可能從本項(xiàng)研究中受益，您將在常規(guī)監(jiān)測(cè)以外得到細(xì)致的評(píng)估、監(jiān)護(hù)與 治療，您的病情有可能獲得改善，以及本項(xiàng)研究可能幫助用于患有相似病情的其 他病人。（僅供參考，可根據(jù)研究的實(shí)際自行填寫(xiě)。免費(fèi)藥物、檢查、治療等屬 于費(fèi)用，不屬于受益）【如果不參加研究我有哪些治療選擇】

7、XXXX（受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其相關(guān)的受益和風(fēng)險(xiǎn)； 或本研究不涉及治療，無(wú)；不能刪除此項(xiàng)，或只寫(xiě)“無(wú)”而不寫(xiě)明理由。）【我需要支付什么費(fèi)用】（請(qǐng)闡明本項(xiàng)目是否會(huì)增加或者減免受試者的費(fèi)用，以及是否給予交通、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助；臨床常規(guī)的檢查 /治療費(fèi)用是由課題組承擔(dān)還是受試者本人承擔(dān)）研究過(guò)程中會(huì)免除XXXX的費(fèi)用。藥物和其他常規(guī)檢查項(xiàng)目是目前臨床診療過(guò)程中常實(shí)施的項(xiàng)目，因此，這些項(xiàng)目的費(fèi)用將由您支付（如是醫(yī)保支付范圍 33v1.0可編輯可修改可由醫(yī)保支付）。對(duì)于您同時(shí)合并的其他疾病所需的治療和檢查，也將由您自行 支付?！狙芯肯嚓P(guān)傷害的醫(yī)療和賠償】（此部分須強(qiáng)調(diào)項(xiàng)目組只承擔(dān)操作失誤導(dǎo)致的

8、治 療和花費(fèi)，并且是按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行賠償。請(qǐng)根據(jù)實(shí)際的研究?jī)?nèi)容調(diào)整, 例如：如為非干預(yù)性研究，請(qǐng)勿在此段出現(xiàn)“藥物” / “治療”等字眼。）如發(fā)生與本研究相關(guān)的損害，經(jīng)國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)定需要承擔(dān) 相應(yīng)責(zé)任的，項(xiàng)目組將為您提供免費(fèi)的治療，按照國(guó)家法律法規(guī)進(jìn)行賠償?！救绻也幌?yún)⒓颖狙芯炕蛘咧型就顺鲅芯?，?huì)怎樣】您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究， 您 的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響?！疚业膫€(gè)人信息會(huì)如何處理】如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。 您 的樣本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以

9、標(biāo)識(shí)。 可以識(shí)別您身份的信息將不會(huì) 透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。您的檔案僅供研究人員查閱。 為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門(mén)或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī) 定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料 （如有其他機(jī)構(gòu)需要查閱受試者的資料， 請(qǐng) 說(shuō)明）。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料?！疚铱梢月?lián)系哪些人員，以便詳細(xì)了解本研究】如果您在研究過(guò)程中，需要進(jìn)一步了解有關(guān)研究資料信息，或您在任何時(shí)候 覺(jué)得自己的任何癥狀給您造成問(wèn)題， 或如果您遭受研究相關(guān)損傷，請(qǐng)聯(lián)系您的研 究醫(yī)生/研究人員 XXX，電話?！疚铱梢月?lián)系哪些人員，了解我作為研究受試者享有的權(quán)禾叮44v1.0可編輯

10、可修改本知情同意書(shū)以及本研究已獲得中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（EC的批準(zhǔn)。EC是一個(gè)有科研人士和非科研人士組成的團(tuán)體，監(jiān)督涉及人類(lèi)受試者 的研究。他們遵循國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA的相關(guān)指南和規(guī)則。如果您 對(duì)自己作為研究受試者所享有的權(quán)利存有任何疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系：XX大學(xué)附屬XX醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（電話號(hào)碼）?！就饴暶鳌课乙验喿x了本知情同意書(shū)。我有機(jī)會(huì)提問(wèn)而且所有問(wèn)題均已得到解答。我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的。我可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到 歧視或報(bào)復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的 損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。我同意參加本項(xiàng)臨床研究并收到一份簽過(guò)字的“知情同意書(shū)”副本?；颊撸ㄊ茉囌撸┬彰ㄕ?聯(lián)系電話： 患者（受試者）簽名： 日期：年月日患者（受試者）法定代理人姓名（正楷）： 患者（受試者）法定代理人簽名： 日期： 年月日與患者（受試者）的關(guān)系：患者（受試者）法定代理人聯(lián)系電話： 研究者姓名（正楷）：研究者簽名： 日期： 年月日56v1.0可編