美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程

1、.美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程一、美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證介紹FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的, 中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣, 小到醫(yī)用手套 , 大至心臟起博器 , 均在FDA監(jiān)督之下 , 根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為、類, 越高類別監(jiān)督越多 .如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗, 并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。醫(yī)療器械的 FDA認(rèn)證 , 包括 : 廠家在 FDA注冊、產(chǎn)品的 FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510 表登記 ) 、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn) (PM

2、A審核 ) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料 :(1) 包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理 ;(4) 器械的安全性論證或試驗材料,(5) 制造工藝簡介 ,(6) 臨床試驗總結(jié) ,(7)產(chǎn)品說明書 . 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì), 必須詳細(xì)描述 .醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊 FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義, 其定義如下 : “所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品, 包括組件、零件或附件 : 明確列于 National Formulary或 the Un

3、ite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者 ; 預(yù)期使用于動物或人類疾病, 或其它身體狀況之診斷, 或用于疾病之治愈、減緩與治療者; 預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu), 但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械, 在此定義下 , 不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具 ,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。根據(jù)風(fēng)險等級的不同,FDA將醫(yī)療器械分為三類( , , ), 類風(fēng)險等級最高。 FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求, 目前 FDA醫(yī)療器

4、械產(chǎn)品目錄中共有1,700 多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場, 必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案 , 并不時地進(jìn)行修改和補充 , 但根本的法案并不多 , 主要包括 : 聯(lián)邦食品、 藥品與化妝品法案 (FD&C Act, 根本法案 ); 公眾健康服務(wù)法案 ; 公正包裝和標(biāo)識法案 ; 健康和安全輻射控制法案 ; 安全醫(yī)療器械法案 ; 現(xiàn)代化法案。對這些法案 ,FDA給予了非常詳細(xì)的解釋 , 并配套有具體的操作要求。 企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前 , 需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求 ( 包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 ) 。在明確了以上信息后

5、, 企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料, 并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。 對于任何產(chǎn)品 , 企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名 (Listing)。對類產(chǎn)品 ( 占 47%左右 ), 實行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范 , 產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場( 其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免 , 極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向 FDA遞交 510(K) 申請即 PMN(Premarket Notification);對類產(chǎn)品 ( 占 46%左右 ),.實行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后

6、, 還需實施 GMP和遞交 510(K)申請 ( 極少產(chǎn)品是 510(K) 豁免 ); 對類產(chǎn)品 ( 占 7%左右 ), 實施的是上市前許可, 企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后 , 須實施 GMP并向 FDA遞交 PMA(Premarket Application)申請 ( 部分類產(chǎn)品還是PMN)。對類產(chǎn)品 , 企業(yè)向 FDA遞交相關(guān)資料后 ,FDA只進(jìn)行公告 , 并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè) ; 對、類器械 , 企業(yè)須遞交 PMN或 PMA,FDA在公告的同時 , 會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance), 即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。 至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行

7、現(xiàn)場 GMP考核 , 則由 FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知 , 絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、 產(chǎn)品列名和實施 GMP,或再遞交 510(K) 申請后 , 即可獲得 FDA批準(zhǔn)上市。 1.510(K) 文件也即 FDA對 PMN所需的文件 , 因其相應(yīng) FD&C Act 第 510章節(jié) , 故通常稱 510(K) 文件。 2. 實質(zhì)相等性比較 (SE) 3.510(K) 審查程序在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求, 明確申請工作內(nèi)容; 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn) , 產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn) ( 一般要求檢測機

8、構(gòu)的正式檢驗報告 ); 在準(zhǔn)備 510(K) 申請文件前 , 需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K) 申請 : 常規(guī) 510(K) 、特殊 510(K) 、簡化 510(K); 對申請過程中 FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、 及時的回答 ; 向 FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用 Letter Size(21.5cm X 29.7cm); 所有遞交 FDA的資料企業(yè)需留有備份 , 因為 FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄 ,同時銷毀申請資料, 并不歸還企業(yè)。對少部分產(chǎn)品,FDA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核 , 企業(yè)需參照美國 GMP管理要求 , 并在 FDA現(xiàn)場審

9、核時配備合適的、 對 GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員 ; 告知 FDA的正式聯(lián)系人需對 FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解 , 并能與 FDA直接交流 , 以方便及時反饋 , 企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。二、美國醫(yī)療器械 FDA認(rèn)證 510K申請文件1.510(K)文件也即FDA 對 PMN 所需的文件， 因其相應(yīng)FD&C Act 第 510 章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對 510(K)文件所必須包含的信息， FDA 有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下 16 個方面：1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人 (或聯(lián)系人 )和企業(yè)的基本信息、 510(K)遞交的目的、申

10、請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device) 名稱及其510(K)號碼 ;2) 目錄，即 510(K)文件中所含全部資料的清單 (包括附件 );3) 真實性保證聲明，對此聲明， FDA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本 ;4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、 FDA 分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名 ;5) 注冊號碼， 如企業(yè)在遞交 510(K)時已進(jìn)行企業(yè)注冊， 則應(yīng)給出注冊信息， 若未注冊，也予注明 ;.6)分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;7)性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);8)產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;9) 實質(zhì)相等

11、性比較 (SE);10) 510(K)摘要或聲明 ;11) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等 ;12) 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料;13) 生物相容性 ;14) 色素添加劑 (如適用 );15) 軟件驗證 (如適用 );16) 滅菌 (如適用 )，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。2.實質(zhì)相等性比較(SE)實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。 選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是 510(K)申請的關(guān)鍵步驟。 在進(jìn)行比較時應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則 510(K)申請不會通過。3.510(K)審查程序FDA 在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如不齊全， 則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。FDA 在受理申