藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證辦事

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證辦事指南一、事項(xiàng)名稱：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證二、政策依據(jù)1、中華人民共和國(guó)藥品管理法第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定

2、的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。第十

3、四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員庫(kù)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。三、受理?xiàng)l件1.本行政許可昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)人。2.符合下列條件的予以受理： （1）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位： (a)具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)； (b)非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)； (c)不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥

4、品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。 ( 2）具有依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 （3）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。 （4）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。 3.具有下列情形之一的，不予受理（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的。（2）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)職權(quán)范圍的。四、申報(bào)材料1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證申請(qǐng)材料目錄序號(hào)提交材料名稱原件/復(fù)印件紙質(zhì)/電子文件份數(shù)材料要求1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表（見(jiàn)附件2-1）原件復(fù)印件紙

5、質(zhì)11.企業(yè)所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效 ；2.資料選用 A4紙打印復(fù)印，同時(shí)加蓋公章2藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件原件復(fù)印件紙質(zhì)13企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員情況表（見(jiàn)附件2-2） 原件 復(fù)印件紙質(zhì)14企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（見(jiàn)附件2-3）原件 復(fù)印件紙質(zhì)15企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所情況表（見(jiàn)附件2-4）原件復(fù)印件紙質(zhì)16企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（見(jiàn)附件2-5）原件復(fù)印件紙質(zhì)17企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)部門(mén)崗位職能架構(gòu)圖原件 復(fù)印件紙質(zhì)18縣（市）區(qū)監(jiān)管局就藥品GSP認(rèn)證申報(bào)資料出具的技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)和監(jiān)管情況說(shuō)明（見(jiàn)附件2-6）原件 復(fù)印件紙質(zhì)12.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（G

6、SP）再次認(rèn)證申請(qǐng)材料目錄序號(hào)提交材料名稱原件/復(fù)印件紙質(zhì)/電子文件份數(shù)材料要求1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表（見(jiàn)附件2-1）原件復(fù)印件紙質(zhì)11.企業(yè)所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效 ；2.資料選用 A4紙打印復(fù)印，同時(shí)加蓋公章2藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件原件復(fù)印件紙質(zhì)13企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員情況表（見(jiàn)附件2-2） 原件 復(fù)印件紙質(zhì)14企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（見(jiàn)附件2-3）原件 復(fù)印件紙質(zhì)15企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所情況表（見(jiàn)附件2-4）原件復(fù)印件紙質(zhì)6企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（見(jiàn)附件2-5）原件復(fù)印件紙質(zhì)17企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)部門(mén)崗位職能架構(gòu)圖原件 復(fù)印件紙質(zhì)

7、18縣（市）區(qū)監(jiān)管局就藥品GSP認(rèn)證申報(bào)資料出具的技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)和監(jiān)管情況說(shuō)明（見(jiàn)附件2-6）原件 復(fù)印件紙質(zhì)19藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)原件 復(fù)印件紙質(zhì)13.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）重新核發(fā)申請(qǐng)材料目錄序號(hào)提交材料名稱原件/復(fù)印件紙質(zhì)/電子文件份數(shù)材料要求1重新核發(fā)GSP認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)表及審查意見(jiàn)表（見(jiàn)附件3-1）原件復(fù)印件紙質(zhì)11.企業(yè)所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效 ；2.資料選用 A4紙打印復(fù)印，同時(shí)加蓋公章2藥品零售企業(yè)GSP專項(xiàng)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（見(jiàn)附件3-2）原件復(fù)印件紙質(zhì)13GSP專項(xiàng)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表(匯總表)（見(jiàn)附件3-3） 原件復(fù)印件紙質(zhì)14藥品零售企業(yè)GSP

8、專項(xiàng)認(rèn)證整改報(bào)告（見(jiàn)附件3-4）原件復(fù)印件紙質(zhì)15藥品零售企業(yè)GSP專項(xiàng)認(rèn)證整改情況專項(xiàng)報(bào)告（見(jiàn)附件3-5）原件復(fù)印件紙質(zhì)6藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照有變更的提供變更前和變更后的）原件復(fù)印件紙質(zhì)17藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)原件 復(fù)印件紙質(zhì)14.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）注銷申請(qǐng)材料目錄序號(hào)提交材料名稱原件/復(fù)印件紙質(zhì)/電子文件份數(shù)材料要求1GSP認(rèn)證證書(shū)注銷審查意見(jiàn)表（見(jiàn)附件4 -1）原件復(fù)印件紙質(zhì)11.企業(yè)所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效 ；2.資料選用 A4紙打印復(fù)印，同時(shí)加蓋公章2GSP認(rèn)證證書(shū)注銷申請(qǐng)表（見(jiàn)附件4 -2）原件復(fù)印件紙質(zhì)13營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件原件

9、復(fù)印件紙質(zhì)14藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)原件 復(fù)印件紙質(zhì)1五、辦理程序（一）申請(qǐng) 1.提交方式 到昆明市市級(jí)行政中心昆明市政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口提交。地址：昆明市呈貢新區(qū)錦繡大街1號(hào)（春融街1號(hào)）綜合服務(wù)樓2.提交時(shí)間窗口提交：周一至周五，上午9:0012:00，下午 13：0017:00（法定節(jié)假日除外）。（二）受理市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)申請(qǐng)后，現(xiàn)場(chǎng)作出是否受理決定。法定辦理時(shí)限：90個(gè)工作日，承諾辦理時(shí)限：36個(gè)工作日。對(duì)申請(qǐng)材料符合要求的，準(zhǔn)予受理，并向企業(yè)發(fā)送受理決定書(shū)。對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，將當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)一次性告知，

10、逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求的，將作出不予受理的決定，并發(fā)出不予受理決定書(shū)。（三）審查業(yè)務(wù)處室經(jīng)辦人在收到受理資料后進(jìn)行審查，對(duì)資料不合格的退回窗口。窗口通知申請(qǐng)人退回申請(qǐng)資料。對(duì)資料合格的，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，20個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，在檢查結(jié)論上，檢查人員與被檢查企業(yè)簽字確認(rèn)結(jié)果。技術(shù)審查機(jī)構(gòu)對(duì)檢查結(jié)論進(jìn)行復(fù)核，報(bào)市局業(yè)務(wù)處室。處室經(jīng)辦人將檢查結(jié)果在昆明市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公告10個(gè)工作日，將檢查報(bào)告和相關(guān)資料送交科室負(fù)責(zé)人復(fù)核后，報(bào)審批人審批。（整改時(shí)間不計(jì)入辦理時(shí)限）（四）審批發(fā)證市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起36個(gè)工作日根據(jù)申請(qǐng)材料

11、審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。不予批準(zhǔn)的，發(fā)給不予許可決定書(shū)，書(shū)面說(shuō)明理由。六、主管部門(mén)昆明市食品藥品監(jiān)督管理局。七、辦理窗口受理地點(diǎn)：昆明市政務(wù)服務(wù)中心辦事窗口：昆明市政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口辦公時(shí)間：周一至周五，上午9:0012:00，下午 1：005:00（法定節(jié)假日除外）乘車方式：昆明市呈貢新區(qū)錦繡大街1號(hào)（春融街1號(hào)）， 可乘c85路公交車政務(wù)服務(wù)中心站下車或乘坐地鐵1號(hào)線行政中心清風(fēng)站下車，步行500米至綜合服務(wù)樓。八、辦理時(shí)限受理時(shí)限：1.通過(guò)網(wǎng)上預(yù)審符合要求的，紙質(zhì)材料和網(wǎng)上提交材料核對(duì)無(wú)誤的，當(dāng)場(chǎng)受理；2.未進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)審的，受理期限為1個(gè)工作日。法定辦理時(shí)限：90個(gè)工作日，承諾辦理時(shí)限：36個(gè)工作日。食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起36個(gè)工作日根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。九、咨詢查詢（一）咨詢方式1.窗口咨詢。地址：昆明市市級(jí)行政中心昆明市政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口2.電話咨詢。聯(lián)系電話：7。 3.網(wǎng)絡(luò)咨詢。昆明市食品藥品