項(xiàng)目二藥品生產(chǎn)管理學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1項(xiàng)目項(xiàng)目(xingm)二藥品生產(chǎn)管理二藥品生產(chǎn)管理第一頁，共52頁。第1頁/共51頁第二頁，共52頁。第2頁/共51頁第三頁，共52頁。第3頁/共51頁第四頁，共52頁。第4頁/共51頁第五頁，共52頁。第5頁/共51頁第六頁，共52頁。第6頁/共51頁第七頁，共52頁。物技術(shù)等方法所制備原料藥的過程為原料藥的生產(chǎn)。第7頁/共51頁第八頁，共52頁。見藥物劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑等，各種不同的劑型有不同的制備方法第8頁/共51頁第九頁，共52頁。第9頁/共51頁第十頁，共52頁。第10頁/共51頁第十一頁，共52頁。第11頁/共51頁第十二頁，共52頁。第12頁/共51頁第十

2、三頁，共52頁。以流水線為基礎(chǔ)的崗位生產(chǎn)（5）為無名市場生產(chǎn)和訂單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)第13頁/共51頁第十四頁，共52頁。第14頁/共51頁第十五頁，共52頁。第15頁/共51頁第十六頁，共52頁。第16頁/共51頁第十七頁，共52頁。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。企業(yè)名稱、法定代表人、注冊企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一

3、致。第17頁/共51頁第十八頁，共52頁。第18頁/共51頁第十九頁，共52頁。第19頁/共51頁第二十頁，共52頁。第20頁/共51頁第二十一頁，共52頁。第21頁/共51頁第二十二頁，共52頁。第22頁/共51頁第二十三頁，共52頁。第23頁/共51頁第二十四頁，共52頁。第24頁/共51頁第二十五頁，共52頁。附則，共有14章、313條。新版GMP附錄包括無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5個(gè)方面的內(nèi)容。第25頁/共51頁第二十六頁，共52頁。質(zhì)量的所有因素，包括確保(qubo)藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。第26頁/共51頁第二十七頁，共52頁。料或產(chǎn)品

4、(chnpn)在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。（4）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 是在整個(gè)產(chǎn)品(chnpn)生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第27頁/共51頁第二十八頁，共52頁。第28頁/共51頁第二十九頁，共52頁。體表有傷口、患者傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。在潔凈室內(nèi)操作時(shí)不得化妝和佩戴飾物，避免裸手操作。第29頁/共51頁第三十頁，共52頁。污染(wrn)，交叉污染(wrn)、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生，防范風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。第30頁/共51頁第三十一頁，共52頁。計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈(jijng)度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和

5、“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)潔凈(jijng)區(qū)分成4級(jí),潔凈(jijng)區(qū)與非潔凈(jijng)區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈(jijng)區(qū)之間壓差要不低于10Pa。第31頁/共51頁第三十二頁，共52頁。用水的制備、儲(chǔ)存和輸送應(yīng)能防止微生物的滋生和污染(wrn)。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。第32頁/共51頁第三十三頁，共52頁。或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。（2）包裝材料 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致。第33頁/共51頁第三十四頁，共52頁。條件應(yīng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。

6、第34頁/共51頁第三十五頁，共52頁。并有記錄。 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。第35頁/共51頁第三十六頁，共52頁。（2）驗(yàn)證 證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持(boch)持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。第36頁/共51頁第三十七頁，共52頁。和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第37頁/共51頁第三十八頁，

7、共52頁。冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。第38頁/共51頁第三十九頁，共52頁。檢驗(yàn)等藥品活動(dòng)的通用性文件。第39頁/共51頁第四十頁，共52頁。當(dāng)檢查(jinch)產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。第40頁/共51頁第四十一頁，共52頁。第41頁/共51頁第四十二頁，共52頁。物質(zhì)。應(yīng)具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程及記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書等文件。（2）物料和產(chǎn)品放行 明確放行前應(yīng)對每批物料和產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并應(yīng)當(dāng)有明確結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格等，每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)(shuqun)人簽名批準(zhǔn)放行。第42頁/共51頁第四十三頁，共52頁。一般每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)考察一個(gè)

8、批次。（4）其他方面(fngmin) 對變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等做出了具體規(guī)定。第43頁/共51頁第四十四頁，共52頁。內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。第44頁/共51頁第四十五頁，共52頁。召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場部門。第45頁/共51頁第四十六頁，共52頁。第46頁/共51頁第四十七頁，共52頁。第47頁/共51頁第四十八頁，共52頁。第48頁/共51頁第四十九頁，共52頁。第49頁/共51頁第五十頁，共52頁。第50頁/共51頁第五十一頁，共52頁。NoImage內(nèi)容(nirng)總結(jié)會(huì)計(jì)學(xué)。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)體檢，以后每年至少進(jìn)行一次體檢。在潔凈室內(nèi)操作時(shí)不得化妝和佩戴飾物，避免裸手操作。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循