ISO之質(zhì)量管理體系標準詳解

1、1會計學ISO之質(zhì)量管理體系標準詳解之質(zhì)量管理體系標準詳解2創(chuàng)建學習型組織，提高企業(yè)的核心競爭能力創(chuàng)建學習型組織，提高企業(yè)的核心競爭能力創(chuàng)新能力。創(chuàng)新能力。 在新的經(jīng)濟背景下，企業(yè)要持續(xù)發(fā)展，必須增強企業(yè)的整體能力，提高整體素質(zhì)在新的經(jīng)濟背景下，企業(yè)要持續(xù)發(fā)展，必須增強企業(yè)的整體能力，提高整體素質(zhì) ，打造高績效的團隊。，打造高績效的團隊。 為什么在許多團體中，每個成員的智商都在一百二十以上，而整體智商卻只有六十為什么在許多團體中，每個成員的智商都在一百二十以上，而整體智商卻只有六十二？二？ 為什么一九七為什么一九七O年列名財富雜志年列名財富雜志“五百大企業(yè)五百大企業(yè)”排行榜的公司，到了八十年代

2、卻有排行榜的公司，到了八十年代卻有三分之一已銷聲匿跡？三分之一已銷聲匿跡？ 這是因為，組織的智障妨礙了組織的學習成長，使組織被一種看不見的巨大力量侵這是因為，組織的智障妨礙了組織的學習成長，使組織被一種看不見的巨大力量侵蝕，甚至吞沒了。蝕，甚至吞沒了。 九十年代最成功的企業(yè)將會是九十年代最成功的企業(yè)將會是“學習型組織學習型組織”，因為未來唯一持久的優(yōu)勢，是有能，因為未來唯一持久的優(yōu)勢，是有能力比你的競爭對手學習得快。力比你的競爭對手學習得快。彼得彼得 . 圣吉圣吉 ：第五項修煉第五項修煉3員工能力員工能力兩個本領(lǐng)兩個本領(lǐng)學習知識和技能的本領(lǐng)學習知識和技能的本領(lǐng) 經(jīng)證實的應用經(jīng)證實的應用知識和技

3、能的本領(lǐng)知識和技能的本領(lǐng)4學習過程學習過程學學+習習學習學習=知識知識能力能力不斷練習不斷練習內(nèi)化內(nèi)化（意識層（意識層）（潛意識）（潛意識）持續(xù)學習持續(xù)學習=精于不斷改進精于不斷改進5質(zhì)量質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。一組固有特性滿足要求的程度。含義含義A 意味者能夠滿足顧客的需要意味者能夠滿足顧客的需要從而使顧客滿意的那些產(chǎn)品特征從而使顧客滿意的那些產(chǎn)品特征。收益導向收益導向高質(zhì)量通常意味高質(zhì)量通常意味“花費更多花費更多”B 意味著免于不良：沒有那些需意味著免于不良：沒有那些需要重復工作（返工）或會導致現(xiàn)場要重復工作（返工）或會導致現(xiàn)場失效、顧客不滿投訴等的差錯。失效、顧客不滿投訴等的差

4、錯。成本導向成本導向高質(zhì)量通常會高質(zhì)量通常會“花費更少花費更少”質(zhì)量質(zhì)量 符合產(chǎn)品規(guī)格符合產(chǎn)品規(guī)格顧客需要的一些要求在產(chǎn)品規(guī)格中找不到顧客需要的一些要求在產(chǎn)品規(guī)格中找不到1.什么是質(zhì)量什么是質(zhì)量明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望6 產(chǎn)品質(zhì)量就是產(chǎn)品的適用性，即產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量就是產(chǎn)品的適用性，即產(chǎn)品在在使用時使用時能成功地滿足能成功地滿足用戶需要用戶需要的的程度程度。 朱蘭朱蘭 （美國著名的質(zhì)量管理專家）美國著名的質(zhì)量管理專家） 7 管理管理通過計劃、組織、激勵、領(lǐng)導、控制等手段，結(jié)合人力、物力、通過計劃、組織、激勵、領(lǐng)導、控制等手段，結(jié)合人力、物力、

5、財力、信息等資源，以期高效的達到組織目標的過程財力、信息等資源，以期高效的達到組織目標的過程 。管理是計劃、組織、領(lǐng)導、控制的總和。管理是計劃、組織、領(lǐng)導、控制的總和。 管理的管理的四個基本要素：四個基本要素：1、管理主體、管理主體 回答由誰管的問題；回答由誰管的問題； 2、管理客體、管理客體回答管什么的問題；回答管什么的問題； 3、組織目的、組織目的回答為何而管的問題；回答為何而管的問題； 4、組織環(huán)境或條件、組織環(huán)境或條件回答在什么情況下管的問題?；卮鹪谑裁辞闆r下管的問題。 8 管理的理念管理的理念企業(yè)的核心利潤源就是企業(yè)的知識；建立和強化企業(yè)核心利潤源的過程就是企業(yè)知企業(yè)的核心利潤源就是

6、企業(yè)的知識；建立和強化企業(yè)核心利潤源的過程就是企業(yè)知識的管理。企業(yè)的知識即核心利潤源掌握在企業(yè)員工手中，那么知識的管理就是要支持識的管理。企業(yè)的知識即核心利潤源掌握在企業(yè)員工手中，那么知識的管理就是要支持企業(yè)員工掌握好企業(yè)知識。企業(yè)員工掌握好企業(yè)知識。 管理的目的管理的目的是為了建立和強化企業(yè)的核心利潤源，謀取企業(yè)長期的、穩(wěn)定的、增長的利潤；是為了建立和強化企業(yè)的核心利潤源，謀取企業(yè)長期的、穩(wěn)定的、增長的利潤； 管理的四項基本概念：管理的四項基本概念： (1)管理作為一種方法，一種工作程序，其原則是科學的，其運用是藝術(shù)的；管理作為一種方法，一種工作程序，其原則是科學的，其運用是藝術(shù)的； (2)

7、管理是以人為核心，其重點在于建立分工合作的、融洽的人際關(guān)系；管理是以人為核心，其重點在于建立分工合作的、融洽的人際關(guān)系；(3)管理的對象是事，即充分利用、改變各種資源，以滿足人類的物質(zhì)和精神管理的對象是事，即充分利用、改變各種資源，以滿足人類的物質(zhì)和精神 需需要；要；(4)管理的目的是求取最高的效率。管理的目的是求取最高的效率。 93. 3. 什么是體系什么是體系 體系體系若干有關(guān)事物或某些意識相互聯(lián)系的系統(tǒng)而構(gòu)成的若干有關(guān)事物或某些意識相互聯(lián)系的系統(tǒng)而構(gòu)成的一個有一個有特定功能特定功能的的有機整體有機整體：如工業(yè)體系、思想體系、作戰(zhàn)體系：如工業(yè)體系、思想體系、作戰(zhàn)體系等。等。 4. 4. 管

8、理管理體系體系 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 。建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 。5. 5. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 QMSQMS在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。10實施實施QMS的的目的目的 需要證實需要證實有能力穩(wěn)定地提供有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；的產(chǎn)品；為了為了增強增強顧客滿意。顧客滿意。QMS的任務的任務為顧客提供符合其要求的產(chǎn)品與服務，為顧客提供符合其要求的產(chǎn)品與服務， 不斷提高顧客的滿意度。不斷提高顧客的滿意度。11 IS

9、O9001 ISO9001標準是由標準是由ISO(ISO(國際標準化組織國際標準化組織)TC176)TC176制定的質(zhì)量管理系列標準之一制定的質(zhì)量管理系列標準之一 質(zhì)量優(yōu)秀模式質(zhì)量優(yōu)秀模式 如如TQM、6SIGMA 行業(yè)特殊標準行業(yè)特殊標準 如汽車行業(yè)、航空業(yè)、電信業(yè)如汽車行業(yè)、航空業(yè)、電信業(yè) ISO/TS16949：2002 ，（，（QS-9000）基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式 如如 ISO9001：2008質(zhì)量管理體系趨勢質(zhì)量管理體系趨勢（一）國際質(zhì)量管理體系標準的組成（一）國際質(zhì)量管理體系標準的組成12（二）以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式（二）以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧

10、客顧客要求要求管理職責管理職責資源管理資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析測量、分析和改進和改進輸入輸入產(chǎn)品產(chǎn)品顧客顧客滿意滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進增值活動增值活動信息流信息流輸出輸出13一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動?；顒踊顒?活動活動2活動活動4活動活動3活動活動5活動活動6輸入輸入輸出輸出過程過程過程的三個要素：過程的三個要素：1）輸入）輸入2）輸出）輸出3）活動）活動有形的產(chǎn)品有形的產(chǎn)品設(shè)備、材料和零件等；設(shè)備、材料和零件等；無型的產(chǎn)品無型的產(chǎn)品能源、信息和資金能源、信息和資金-。14151）產(chǎn)品實現(xiàn)

11、過程；）產(chǎn)品實現(xiàn)過程；2）管理活動過程；）管理活動過程；3）資源管理過程；）資源管理過程；4）測量、分析和改進過程）測量、分析和改進過程。 主過程主過程支持過程支持過程四個過程分別由一系列不同的子過程組成四個過程分別由一系列不同的子過程組成16 4、過程與過程之間存在一定的關(guān)系，一個過程的輸出可直接形、過程與過程之間存在一定的關(guān)系，一個過程的輸出可直接形成下一個或多個過程的輸入。所有過程之間的關(guān)系是一個比較復成下一個或多個過程的輸入。所有過程之間的關(guān)系是一個比較復雜的網(wǎng)狀關(guān)系。雜的網(wǎng)狀關(guān)系。A PC D過程過程A過程過程B過程過程E過程過程C過程過程D內(nèi)部內(nèi)部顧客顧客過程過程F內(nèi)部內(nèi)部顧客顧客

12、A PD CA PD CA PD CA PD CA PD CA PD C輸入輸入A輸入輸入B輸出輸出 A輸入輸入E 輸出輸出C輸入輸入F輸出輸出 B輸入輸入C 輸出輸出D 輸出輸出F 輸出輸出E顧顧客客顧顧客客反饋反饋輸入輸入D176 6、QMS QMS 的過程中的過程中: : 物流是根本，信息流是關(guān)鍵。物流是根本，信息流是關(guān)鍵。 生產(chǎn)制造型企業(yè)的管理一切圍繞著生產(chǎn)制造型企業(yè)的管理一切圍繞著“三流三流”進行。進行。 物流、信息流和資金流。物流、信息流和資金流。物流必需不斷增值，企業(yè)才能生存與發(fā)展。物流必需不斷增值，企業(yè)才能生存與發(fā)展。信息流的作用與價值在于能確保和促進物流的增值。信息流的作用與

13、價值在于能確保和促進物流的增值。 QMS中組成支持過程的三個子過程都必須確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程內(nèi)的物流是增值中組成支持過程的三個子過程都必須確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程內(nèi)的物流是增值的。的。資源是過程中的活動所必需的條件資源是過程中的活動所必需的條件。 5、組織必須從、組織必須從增值增值的角度對過程進行策劃并使其在受控條件下的角度對過程進行策劃并使其在受控條件下 運行。運行。18幫助企業(yè)增進幫助企業(yè)增進顧客滿意顧客滿意顧客要求顧客要求產(chǎn)品特性滿足其需求和期產(chǎn)品特性滿足其需求和期望望產(chǎn)品規(guī)范產(chǎn)品規(guī)范合同合同 企業(yè)自己確定企業(yè)自己確定產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定需求和期望是不斷變化需求和

14、期望是不斷變化 + 競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展持續(xù)改進持續(xù)改進產(chǎn)品和過程產(chǎn)品和過程QMS方法方法QMS分析顧客分析顧客要求要求規(guī)定相關(guān)規(guī)定相關(guān) 過程過程持續(xù)受控持續(xù)受控顧客能接受的產(chǎn)品顧客能接受的產(chǎn)品QMS持續(xù)改進的框架持續(xù)改進的框架顧客和其他相關(guān)方滿意的機率顧客和其他相關(guān)方滿意的機率增加提升增加提升提供提供顧客的信任顧客的信任持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品19GB/T 19000 族標準族標準QMS 要求要求產(chǎn)品產(chǎn)品 要求要求 GB/T 19001 規(guī)定了規(guī)定了 QMS 的要求的要求通用：適用于所有行業(yè)通用：適用于所有行業(yè)/經(jīng)濟領(lǐng)域經(jīng)濟領(lǐng)域GB/T 19001

15、 本身不規(guī)定產(chǎn)品的要求本身不規(guī)定產(chǎn)品的要求產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求1）顧客規(guī)定；）顧客規(guī)定；2）預測顧客要求；）預測顧客要求；3）法規(guī)規(guī)定。）法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求+相關(guān)的過程要求相關(guān)的過程要求a) 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范b) 產(chǎn)品標準產(chǎn)品標準c) 過程標準過程標準d) 合同協(xié)議合同協(xié)議e) 法規(guī)要求法規(guī)要求20建建 立立、實實 施施、保保持持和和改改進進QMS的的步步驟驟a) a) 確定確定顧客顧客的的需求需求和和期望期望；b) b) 建立組織的建立組織的質(zhì)量方針質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標質(zhì)量目標；c c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程過程和和職責職責；d d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需

16、的）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源資源；e e）規(guī)定）規(guī)定測量測量每個過程的有效性和效率的每個過程的有效性和效率的方法方法；f f）應用這些測量方法）應用這些測量方法確定確定每個過程的每個過程的有效性有效性和和效率效率；g g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施措施；h）建立和應用）建立和應用持續(xù)改進持續(xù)改進QMS的過程。的過程。21 系統(tǒng)地系統(tǒng)地識別和管理識別和管理組織所應用的組織所應用的過程過程,特別是這些過程之間的特別是這些過程之間的相互作用相互作用,稱為稱為“過程方法過程方法”。 1、系統(tǒng)地識別組織所應用的過程、系統(tǒng)地識別組織所應用的過程 （策劃）（策

17、劃）系統(tǒng)地識別含義系統(tǒng)地識別含義a) 從組織運作的總體角度來考慮；從組織運作的總體角度來考慮；b) 可能涉及的所有過程可能涉及的所有過程;c) 各個過程排列的順序與結(jié)構(gòu)；各個過程排列的順序與結(jié)構(gòu)；d) 每一個過程。每一個過程。具體識別每一個過程具體識別每一個過程1）確定輸入的要求與條件；）確定輸入的要求與條件；2）預期的輸出要求與標準；）預期的輸出要求與標準；3）為達到預期輸出，所需開展的活動的規(guī)范；）為達到預期輸出，所需開展的活動的規(guī)范；4）相關(guān)的資源；）相關(guān)的資源；5）為達到預期輸出，所需的測量方法和驗收準則。）為達到預期輸出，所需的測量方法和驗收準則。22過程分析方法過程分析方法過程過程

18、輸入輸入輸出輸出用什么？用什么？由誰做？由誰做？如何做？如何做？如何監(jiān)視和測量？如何監(jiān)視和測量？機械、物料機械、物料責任人責任人操作規(guī)程操作規(guī)程測量方法測量方法/驗收準則驗收準則績效指標績效指標232、識別和確定過程之間的相互作用、識別和確定過程之間的相互作用相互作用相互作用a) 各個過程之間的聯(lián)結(jié)關(guān)系；各個過程之間的聯(lián)結(jié)關(guān)系；b) 過程的輸出與下一個過程的輸出與下一個 /幾個過程的輸入的關(guān)系與影響幾個過程的輸入的關(guān)系與影響;c) 過程之間銜接的方法與資源需求。過程之間銜接的方法與資源需求。3 3、管理過程及過程的相互作用、管理過程及過程的相互作用管理內(nèi)容管理內(nèi)容a)確定管理過程活動的職責、權(quán)

19、限；確定管理過程活動的職責、權(quán)限；b)確定為確保過程有效運行和控制確定為確保過程有效運行和控制 所需的準則和方法；所需的準則和方法；c)過程使用的資源；過程使用的資源；d)過程之間的接口過程之間的接口(通過溝通的方法）；通過溝通的方法）；e)監(jiān)視、測量和分析過程；監(jiān)視、測量和分析過程；f)實施必要的措施，實現(xiàn)過程的持續(xù)改進。實施必要的措施，實現(xiàn)過程的持續(xù)改進。管理的著眼點管理的著眼點過程的績效過程的績效1）是否增值？）是否增值？2）是否滿足顧客）是否滿足顧客 （內(nèi)（內(nèi)/外部）的外部）的 要求？要求？241）可以實現(xiàn)對過程的連續(xù)控制：）可以實現(xiàn)對過程的連續(xù)控制：a) a) 單個過程之間的聯(lián)系；單

20、個過程之間的聯(lián)系；b) b) 過程組合；過程組合； c) c) 過程之間的相互作用。過程之間的相互作用。 2）過程方法運用）過程方法運用PDCA（策劃（策劃實施實施檢查檢查改進）模式，獲得對改進）模式，獲得對 過程持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)。過程持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)。3）最終使企業(yè)在產(chǎn)品和業(yè)務的業(yè)績、有效性、效率和成本方面得到）最終使企業(yè)在產(chǎn)品和業(yè)務的業(yè)績、有效性、效率和成本方面得到 顯著的收益。顯著的收益。25APDCPDCA A 保保障障機機制制P策劃策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；D實施實施過程；過程；

21、C檢查檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果：A處置處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。261）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為企業(yè)提供了為企業(yè)提供了關(guān)注的焦點；關(guān)注的焦點；2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確定了確定了期望的結(jié)果，并幫助企業(yè)利用其期望的結(jié)果，并幫助企業(yè)利用其資源得到這些結(jié)果。資源得到這些結(jié)果。1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的作用、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的作用2、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標之間的相互關(guān)系、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標之間的相互關(guān)系1 1

22、）質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架；）質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架；2 2）質(zhì)量目標需與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測）質(zhì)量目標需與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測 量的。量的。3）質(zhì)量目標的實現(xiàn)對）質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量運行的有效性運行的有效性財務業(yè)績財務業(yè)績積極的影響積極的影響相關(guān)方的滿意相關(guān)方的滿意和信任和信任271 1、文件的價值、文件的價值：溝通意圖、統(tǒng)一行動溝通意圖、統(tǒng)一行動。使用文件有助于使用文件有助于a) a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進滿足顧客要求和質(zhì)量改進; ;b) 提供適宜的培訓提供適宜的培訓;c) 重復性和可追溯性重復

23、性和可追溯性;d) 提供客觀證據(jù)提供客觀證據(jù);e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性.282 2、質(zhì)量管理體系使用的文件、質(zhì)量管理體系使用的文件123層次層次1: 1: 管理體系手冊管理體系手冊層次層次2: 2: 程序文件程序文件層次層次3: 3: 管理制度管理制度/ / 作業(yè)指導書作業(yè)指導書/ / 操作規(guī)程操作規(guī)程 （含記錄）（含記錄）29向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于QMSQMS符合性信息的文件。符合性信息的文件。 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊使過程能始終如一完成的信息的文件。使過程能始終如一完成的信息的文件。 程序文件程序文件/ /作業(yè)指

24、導書作業(yè)指導書為完成的活動或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。為完成的活動或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 記錄記錄301、QMS 過程的評價過程的評價評價過程的評價過程的四個基本問題四個基本問題1 1）過程是否已）過程是否已被識別被識別并并適當規(guī)定適當規(guī)定？2 2）職責職責是否已是否已被分配被分配？3 3）程序程序是否得到是否得到實施和保持實施和保持？4 4）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程過程是否是否有效有效？31為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的確定滿足審核準則的程度程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

25、所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核審核審核證據(jù)審核證據(jù)與與審核準則審核準則有關(guān)的并且有關(guān)的并且能夠證實能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。的記錄、事實陳述或其他信息。 審核準則審核準則一組方針、程序或要求。一組方針、程序或要求。 a) QMSa) QMS標準；標準；b) b) 適用的法律法規(guī)和其他要求；適用的法律法規(guī)和其他要求；c) c) 質(zhì)量方針、目標、指標質(zhì)量方針、目標、指標 ；d) d) 質(zhì)量管理體系文件；質(zhì)量管理體系文件；e) e) 合同要求；合同要求；f) f) 行業(yè)規(guī)范。行業(yè)規(guī)范。審核審核發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評對照審核準則進行評價

26、的結(jié)果（符合價的結(jié)果（符合/ /不符不符合合/ /改進的機會）改進的機會）。審核審核結(jié)論結(jié)論 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。終審核結(jié)果。比較比較32審核類型審核類型審核委托方審核委托方審核方審核方審核目的審核目的審核準則審核準則內(nèi)內(nèi)部部審審核核第第一一方方審核審核本組織本組織本組織本組織1）評價組織管理體）評價組織管理體系的系的符合性符合性和和有效有效性性, 識別改進機會識別改進機會；2）為組織自我合格）為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。聲明的基礎(chǔ)。管理體系標準、適管理體系標準、適用的法律法規(guī)及其用的法律法規(guī)及其他要求、組織的管他要

27、求、組織的管理體系文件。理體系文件。外外部部審審核核第第二二方方審核審核組織的相關(guān)組織的相關(guān)方方(如如:顧客顧客)組織的組織的相關(guān)方相關(guān)方(如如:顧客顧客) /其代表其代表 /認可、認可、委托的委托的第三方第三方確定受審核方的管確定受審核方的管理體系滿足相關(guān)標理體系滿足相關(guān)標準的要求（如：準的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。等）。第二方規(guī)定的要求第二方規(guī)定的要求管理體系標準。管理體系標準。第第三三方方審核審核受審核方受審核方/法規(guī)規(guī)定的法規(guī)規(guī)定的其他組織其他組織(如如:環(huán)境監(jiān)環(huán)境監(jiān)察部門察部門)外部獨外部獨立的組立的組織，如織，如認證機認證機構(gòu)構(gòu)合格評定，提供符合格評定，提供符

28、合要求的認證和注合要求的認證和注冊。冊。管理體系標準（可管理體系標準（可能時，包括適用的能時，包括適用的法律法規(guī)及其他要法律法規(guī)及其他要求）。求）。33a)a)確定企業(yè)質(zhì)量管理體系確定企業(yè)質(zhì)量管理體系符合標準要求的程度符合標準要求的程度；（符合性）；（符合性）b)b)確定確定企業(yè)質(zhì)量企業(yè)質(zhì)量管理體系管理體系有效實施與保持的程度有效實施與保持的程度；（有效性）；（有效性）c c）確定企業(yè)質(zhì)量管理體系）確定企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的有效性持續(xù)改進的有效性，并從中，并從中找出體系改進的機會；找出體系改進的機會；d d）是質(zhì)量管理體系）是質(zhì)量管理體系標準要求標準要求；e e）在接受外審前，及時采取糾正

29、或預防措施；在接受外審前，及時采取糾正或預防措施；f f）推動推動企業(yè)質(zhì)量管理企業(yè)質(zhì)量管理體系體系持續(xù)改進持續(xù)改進。 34客觀性客觀性指審核員要以充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀地評價審核對象，指審核員要以充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀地評價審核對象，不能偏見、主觀的給出審核結(jié)論。不能偏見、主觀的給出審核結(jié)論。獨立性獨立性是指審核員要與被是指審核員要與被審核的領(lǐng)域無直接責任關(guān)系，無任何利益關(guān)系審核的領(lǐng)域無直接責任關(guān)系，無任何利益關(guān)系，在內(nèi)審中一般來說本部門人員不能審核本部門。，在內(nèi)審中一般來說本部門人員不能審核本部門。系統(tǒng)性系統(tǒng)性是指審核員要按規(guī)定的程序全面的審核和評價與審核對象有關(guān)的各是指審核員要

30、按規(guī)定的程序全面的審核和評價與審核對象有關(guān)的各項活動和結(jié)果。是項活動和結(jié)果。是有計劃、有步驟、有程序正規(guī)的活動。有計劃、有步驟、有程序正規(guī)的活動?；谧C據(jù)的方法基于證據(jù)的方法得出的審核結(jié)論是得出的審核結(jié)論是可信可信的和的和可重現(xiàn)可重現(xiàn)的。的。35審核方案與審核計劃的區(qū)別審核方案與審核計劃的區(qū)別審核方案審核方案針對針對特定時間段特定時間段所策劃，并具有所策劃，并具有特定目的特定目的的的一組一組（一次或多次）（一次或多次）審核。審核。 審核方案包括策劃、組織和實施審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。審核所必要的所有活動。審核計劃審核計劃 ：對對一次一次審核活動和安排的描述。審核活動和

31、安排的描述。 審核計劃內(nèi)容審核計劃內(nèi)容1）與審核方案一致的審核目的；）與審核方案一致的審核目的；2）審核范圍；）審核范圍；3）審核人員及日程安排；）審核人員及日程安排；4）審核準則；）審核準則；5）審核報告結(jié)果的安排。）審核報告結(jié)果的安排。 366 6）審核活動的記錄）審核活動的記錄 驗證和評價審核方案實施的證據(jù)驗證和評價審核方案實施的證據(jù) A）與每次審核有關(guān)的記錄）與每次審核有關(guān)的記錄a)審核計劃審核計劃 ；b)檢查表；檢查表；c)c)審核記錄；審核記錄；d)d)不符合報告；不符合報告；e)e)審核報告；審核報告；f)f)糾正和預防措施報告；糾正和預防措施報告；g)g)驗證報告驗證報告 。B

32、）審核方案評審的結(jié)果；）審核方案評審的結(jié)果；C）與審核人員有關(guān)的記錄）與審核人員有關(guān)的記錄a)審核員能力和表現(xiàn)的評價；審核員能力和表現(xiàn)的評價；b)審核員能力的保持和提高。審核員能力的保持和提高。37審核范圍審核范圍 ：審核的審核的內(nèi)容內(nèi)容和和界限界限。a a）組織的主要活動場所，如：市）組織的主要活動場所，如：市 區(qū)區(qū) 路路 號；號； b b）組織結(jié)構(gòu)；）組織結(jié)構(gòu)； c c）產(chǎn)品范圍，如：產(chǎn)品）產(chǎn)品范圍，如：產(chǎn)品1 1和產(chǎn)品和產(chǎn)品2 2； d d）活動范圍，如：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)管理活動；）活動范圍，如：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)管理活動； e e）每次審核覆蓋的時期，）每次審

33、核覆蓋的時期， 如：從年如：從年 月到年月。月到年月。 388 8）1 1 審審核核活活動動 程程序序 內(nèi)部內(nèi)部審核的啟動審核的啟動 文件評審文件評審 現(xiàn)場審核活動的準備現(xiàn)場審核活動的準備 現(xiàn)場審核活動現(xiàn)場審核活動 審核報告的編制、批準和分發(fā)審核報告的編制、批準和分發(fā) 審核后續(xù)活動的實施審核后續(xù)活動的實施 a)a)任命審核組長、任命審核組長、組建審核組組建審核組b)b)確定審核目的、范圍和準則確定審核目的、范圍和準則確定與審核準則的符合性和充分性確定與審核準則的符合性和充分性及文件的適宜性和可操作性。及文件的適宜性和可操作性。a)a)編制審核計劃；編制審核計劃； b)b)審核組工作分配；審核組

34、工作分配； c)c)準備工作文件。準備工作文件。a)a)舉行首次會議；舉行首次會議；b)b)審核中的溝通；審核中的溝通；c)向?qū)Ш陀^察員的作用和職責；向?qū)Ш陀^察員的作用和職責；d)信息的收集和驗證；信息的收集和驗證；e)形成形成審核發(fā)現(xiàn)；審核發(fā)現(xiàn)；f)f)準備審核結(jié)論；準備審核結(jié)論；g)g)舉行末次會議。舉行末次會議。398）2 文件評審文件評審文件評審的目的文件評審的目的a) a) 評價建立的評價建立的質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系要求；體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系要求；b) b) 了解公司各部門了解公司各部門質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系的情況，為現(xiàn)場審核做好準備。體系的情況，為現(xiàn)場審

35、核做好準備。評審的文件內(nèi)容評審的文件內(nèi)容a) a) 質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、關(guān)鍵作業(yè)指導書和記錄；質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、關(guān)鍵作業(yè)指導書和記錄；b) b) 以前的審核報告以前的審核報告；c) 工藝流程圖工藝流程圖；d) d) 相關(guān)法律法規(guī)和其他要求。相關(guān)法律法規(guī)和其他要求。408 8）3 3 現(xiàn)場審核活動的準備現(xiàn)場審核活動的準備 A A 編制審核計劃編制審核計劃編制要求編制要求a)審核組長負責；審核組長負責；b)b)詳細程度：審核的范圍和復雜的程度（內(nèi)審初審復審）；詳細程度：審核的范圍和復雜的程度（內(nèi)審初審復審）；c)c)與被審核方溝通。與被審核方溝通。審核計劃內(nèi)容

36、審核計劃內(nèi)容a)審核目的；審核目的；b)審核準則和引用文件；審核準則和引用文件；c)審核審核范圍范圍( (具體部門及過程）具體部門及過程）；d)d)首次會議的和末次會議的時間；首次會議的和末次會議的時間；e)e)現(xiàn)場審核活動預期的日期和地點；現(xiàn)場審核活動預期的日期和地點；f)f)審核組成員名單及分工情況；審核組成員名單及分工情況；g)為審核的關(guān)鍵區(qū)域配備適當?shù)馁Y源為審核的關(guān)鍵區(qū)域配備適當?shù)馁Y源。審核計劃樣例審核計劃樣例 (見案例)41B B 準備工作文件準備工作文件工作文件類型工作文件類型 a) a) 檢查表（含抽樣方案）；檢查表（含抽樣方案）； b)b)審核用記審核用記錄表格錄表格審核記錄表

37、、審核記錄表、不合格報告表、不合格報告表、審核報告表、審核報告表、首末次會議簽到與記錄表格等。首末次會議簽到與記錄表格等。c)c)與審核準則相關(guān)的文件。與審核準則相關(guān)的文件。 42檢查表檢查表 檢查表應包括的內(nèi)容檢查表應包括的內(nèi)容a)受審核部門、審核時間、審核員；受審核部門、審核時間、審核員；b)審核內(nèi)容，即查什么（列出審核要點，要保審核內(nèi)容，即查什么（列出審核要點，要保證審核覆蓋面的完整性，不要遺漏）證審核覆蓋面的完整性，不要遺漏）;c)審核思路，即怎么查，包括審核部驟和方法；審核思路，即怎么查，包括審核部驟和方法；d)審核記錄，即實際審核發(fā)現(xiàn)的記錄審核記錄，即實際審核發(fā)現(xiàn)的記錄。 檢查表的

38、編制：檢查表的編制：按受審核部門編制檢查表按受審核部門編制檢查表a)a)以部門為中心進行；以部門為中心進行； 一個部門要涉及多個標準條款，主控條款必查，配合條款選查，以部門的一個部門要涉及多個標準條款，主控條款必查，配合條款選查，以部門的主要主要質(zhì)量管理質(zhì)量管理職能為主線，涉及相關(guān)的職能；職能為主線，涉及相關(guān)的職能；b)b)同時關(guān)注：同時關(guān)注： 檢查表的樣例檢查表的樣例 （見案例）（見案例）438 8）4 4 現(xiàn)場審核活動的現(xiàn)場審核活動的實施實施 A A 首次會議首次會議a a）確定審核計劃（目的、準則和范圍）；）確定審核計劃（目的、準則和范圍）；b b）簡要介紹審核的方法和程序；）簡要介紹審

39、核的方法和程序；c c）確認溝通渠道；）確認溝通渠道；d d）向受審核方提供詢問的機會向受審核方提供詢問的機會；e e）澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容（如限制的區(qū)域和人員、保密申明等）。）澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容（如限制的區(qū)域和人員、保密申明等）。首次會議的目的首次會議的目的44首次會議的要求首次會議的要求a a）首次會議應準時、簡短、明了；）首次會議應準時、簡短、明了；b b）首次會議時間以不超過半小時為宜；）首次會議時間以不超過半小時為宜；c c）獲得受審核部門的理解與支持；）獲得受審核部門的理解與支持；d d）與會人員都要簽名。）與會人員都要簽名。參加會議的人員參加會議的人員a a）審核組

40、全體成員；）審核組全體成員；b b）高層管理者（必要時）；）高層管理者（必要時）；c c）管理者代表；）管理者代表；d d）受審核部門領(lǐng)導及主要工作人員；）受審核部門領(lǐng)導及主要工作人員；e e）陪同人員。）陪同人員。45首次會議的內(nèi)容首次會議的內(nèi)容a a）會議開始：參加會議人員簽到；審核組長宣布會議開始；）會議開始：參加會議人員簽到；審核組長宣布會議開始；b b）人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，介紹將要參加陪同工作的人員人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，介紹將要參加陪同工作的人員；c c）闡明審核的目的、準則、范圍及審核涉及的部門；）闡明審核的目的、準則、范圍及審核涉及的部門；d

41、 d）說明審核的原則、方法和程序）說明審核的原則、方法和程序 說明審核按部門或要素進行；說明審核按部門或要素進行； 說明審核是抽樣的過程；說明審核是抽樣的過程； 說明相互配合的重要性；說明相互配合的重要性； 強調(diào)客觀公正的原則。強調(diào)客觀公正的原則。e）其他事宜：）其他事宜： 確定審核過程中各次會議的時間、地點、出席人員等；確定審核過程中各次會議的時間、地點、出席人員等； 明確審核計劃中不明確的問題；明確審核計劃中不明確的問題； 保密原則的聲明；保密原則的聲明； 安全措施；安全措施； 說明需要限制的區(qū)域及有關(guān)人員；說明需要限制的區(qū)域及有關(guān)人員； 審核時間的再確認。審核時間的再確認。46B B 現(xiàn)

42、場審核及技巧現(xiàn)場審核及技巧信息的收集和驗證信息的收集和驗證 實施審核中實施審核中最關(guān)鍵的活動最關(guān)鍵的活動就是就是收集與審核準則有關(guān)的信息，收集與審核準則有關(guān)的信息，并對這些信息并對這些信息加以驗加以驗證證以作為以作為審核證據(jù)。審核證據(jù)。信息源信息源適當抽樣收集和驗證適當抽樣收集和驗證對照對照審核準則進行評價審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)評審評審審核結(jié)論審核結(jié)論47收集信息的方法收集信息的方法: : a)a)面談；面談； 概括起來就是：查概括起來就是：查規(guī)范規(guī)范 查查執(zhí)行執(zhí)行 查查記錄記錄 b) 觀察觀察;c) 查閱文件和記錄查閱文件和記錄.查記錄查記錄 查記錄格式和形式是否規(guī)范；查記錄格式和

43、形式是否規(guī)范； 記錄是否有可追溯性記錄是否有可追溯性時間、地點、人物；時間、地點、人物； 記錄的內(nèi)容是否合理；記錄的內(nèi)容是否合理； 驗證記錄效果；驗證記錄效果； 追查相關(guān)記錄。追查相關(guān)記錄。48信息的驗證信息的驗證 驗證可按以下思路進行驗證可按以下思路進行:有沒有有沒有按標準要求按標準要求, ,驗證應具備的程序文件驗證應具備的程序文件/ /計劃計劃, ,記錄等是記錄等是否符合要求否符合要求; ;做沒做做沒做要按照文件要按照文件/ /計劃進行觀察計劃進行觀察/ /面談面談/ /核查核查, ,判斷實際判斷實際是否做了是否做了; ;做得怎樣做得怎樣要檢查實際做的結(jié)果是否有效要檢查實際做的結(jié)果是否有效

44、,是否真正進入了受控是否真正進入了受控狀態(tài)狀態(tài),是否達到了質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的目標是否達到了質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的目標;筆記筆記在提問在提問/驗證驗證/觀察中發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)應及時予以記觀察中發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)應及時予以記錄錄,并讓受審核方確認并讓受審核方確認.49形成審核發(fā)現(xiàn)形成審核發(fā)現(xiàn) a)a)評審審核發(fā)現(xiàn)評審審核發(fā)現(xiàn) 方法方法審核員按審核任務的分工，匯總整理所審核的活動情況的證據(jù)，審核員按審核任務的分工，匯總整理所審核的活動情況的證據(jù)，比照審核準則，提出正面和負面的審核發(fā)現(xiàn)；比照審核準則，提出正面和負面的審核發(fā)現(xiàn)； 審核組長匯總審核員提出的審核發(fā)現(xiàn)，特別對不同審核員對相同審核組長匯總審核員提出的審核發(fā)現(xiàn)，特

45、別對不同審核員對相同審核項目（如質(zhì)量目標、文件控制等）的審核發(fā)現(xiàn)進行分析和評審，以審核項目（如質(zhì)量目標、文件控制等）的審核發(fā)現(xiàn)進行分析和評審，以便對體系評價有共同的認識；便對體系評價有共同的認識；如果審核中存在疑點和分歧，最終由審核組長作出決定，必要時如果審核中存在疑點和分歧，最終由審核組長作出決定，必要時可進行補充或跟蹤審核?？蛇M行補充或跟蹤審核。b)b)記錄審核發(fā)現(xiàn)記錄審核發(fā)現(xiàn) 50判定不符合判定不符合 a) a) 不符合項由以下任不符合項由以下任一種情況所形成：一種情況所形成：文件文件規(guī)定不符合標準；規(guī)定不符合標準； （該說的沒說到）（該說的沒說到）現(xiàn)狀現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定；不符合文件規(guī)定

46、； （說到的沒做到）（說到的沒做到）效果效果不符合規(guī)定的要求。（做到的沒效果）不符合規(guī)定的要求。（做到的沒效果）b b）不符合的類型：（）不符合的類型：（按嚴重程度分）按嚴重程度分） 嚴重不符合；嚴重不符合； 一般不符合；一般不符合； 觀察項。觀察項。51嚴重嚴重不符合不符合 體系出現(xiàn)體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效系統(tǒng)性失效。如體系要素缺失或某一要素、某一關(guān)鍵。如體系要素缺失或某一要素、某一關(guān)鍵過程在多個部門重復出現(xiàn)失效現(xiàn)象，例如，在多個部門或多個活過程在多個部門重復出現(xiàn)失效現(xiàn)象，例如，在多個部門或多個活動現(xiàn)揚均發(fā)現(xiàn)有不同版本的文件同時使用，這說明整個體系文件動現(xiàn)揚均發(fā)現(xiàn)有不同版本的文件同時使用，這說明整

47、個體系文件管理失控；管理失控； 體系運行體系運行區(qū)域性失效區(qū)域性失效（可能由多個輕微不符合組成）。如某一部（可能由多個輕微不符合組成）。如某一部門或場所的全面失效現(xiàn)象；門或場所的全面失效現(xiàn)象； 造成造成嚴重的嚴重的質(zhì)量不良影響、質(zhì)量不良影響、事故事故或或具有潛在的事故后果；具有潛在的事故后果； 組織組織違反法律法規(guī)或其他要求違反法律法規(guī)或其他要求的行為；的行為； 一般不符合項沒有按期糾正；一般不符合項沒有按期糾正； 目標沒有實現(xiàn)目標沒有實現(xiàn)，且沒有通過評審采取必要的措施。，且沒有通過評審采取必要的措施。52一般一般不符合不符合 對滿足體系要素或體系文件的要求而言，是對滿足體系要素或體系文件的要

48、求而言，是個別的、偶然個別的、偶然 的、孤立的、性質(zhì)輕微的的、孤立的、性質(zhì)輕微的不符合。不符合。 對所審核范圍的體系而言，是個次要的問題。對所審核范圍的體系而言，是個次要的問題。觀察項觀察項 雖然未構(gòu)成不符合，但有變成不符合的趨熱或可做得更雖然未構(gòu)成不符合，但有變成不符合的趨熱或可做得更 好，或是證據(jù)暫不足；好，或是證據(jù)暫不足； 需向受審核方提出，引起注意；需向受審核方提出，引起注意； 觀察項不納入任何審核報告發(fā)給受審方；觀察項不納入任何審核報告發(fā)給受審方； 審核組保留觀察項記錄。審核組保留觀察項記錄。53不符合報告不符合報告 不符合報告內(nèi)容不符合報告內(nèi)容 a)a)受審核方名稱、受審核方的部門

49、或人員受審核方名稱、受審核方的部門或人員； b)b)審核員、陪同人員審核員、陪同人員； c)c)審核日期審核日期； d)d)不符合事實描述；（內(nèi)容要求具體，如事情發(fā)生的地點、不符合事實描述；（內(nèi)容要求具體，如事情發(fā)生的地點、 時間、當事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要）時間、當事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要） e)e)不符合結(jié)論（違反文件的章節(jié)號或條文以及不符合結(jié)論（違反文件的章節(jié)號或條文以及ISO9001標準標準的要素）的要素）； f)f)不符合類型不符合類型； g)g)受審核方的確認受審核方的確認； h)h)不符合原因分析不符合原因分析； i)i)擬采取的糾正措施及

50、完成的日期擬采取的糾正措施及完成的日期； j)j)糾正措施完成情況及驗證。糾正措施完成情況及驗證。54準備審核結(jié)論準備審核結(jié)論 評價受審核方體系評價受審核方體系的有效性的有效性 a)a)體系是否能有效運行，其體系文件與質(zhì)量管理體體系是否能有效運行，其體系文件與質(zhì)量管理體系標準、適用的法律法規(guī)和其他要求的符合性；系標準、適用的法律法規(guī)和其他要求的符合性；b)b)質(zhì)量方針、目標、指標的適宜性和實現(xiàn)情況；質(zhì)量方針、目標、指標的適宜性和實現(xiàn)情況；c)c)顧客滿意程度；顧客滿意程度； d)d)管理體系持續(xù)改進機制，主要指：內(nèi)部審核、管管理體系持續(xù)改進機制，主要指：內(nèi)部審核、管理評審、糾正與預防措施和運用

51、數(shù)據(jù)分析決策等活理評審、糾正與預防措施和運用數(shù)據(jù)分析決策等活動是否能促進組織的動是否能促進組織的管理體系管理體系的自我完善和改進。的自我完善和改進。審核結(jié)論的內(nèi)容審核結(jié)論的內(nèi)容 a) a)管理體系與審核準則的符合程度；管理體系與審核準則的符合程度； b)b)管理體系管理體系的有效實施、保持的評價和改進建議；的有效實施、保持的評價和改進建議； c)c)管理評審過程在確保管理評審過程在確保管理體系管理體系的適宜性、充分性的適宜性、充分性和有效性方面的作用或能力和有效性方面的作用或能力 。 55舉行末次會議舉行末次會議 末次會議的目的末次會議的目的a)a)向受審核方領(lǐng)導介紹審核方發(fā)現(xiàn)的情況，以使他們

52、向受審核方領(lǐng)導介紹審核方發(fā)現(xiàn)的情況，以使他們能夠清楚地理解審核結(jié)論；能夠清楚地理解審核結(jié)論；b)b)宣布審核結(jié)論；宣布審核結(jié)論；c)c)提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督）；提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督）；d)d)宣布結(jié)束現(xiàn)場審核。宣布結(jié)束現(xiàn)場審核。末次會議的要求末次會議的要求a)末次會議由審核組長主持，時間不超過末次會議由審核組長主持，時間不超過1小時小時;b)b)參加人員包括：受審核方領(lǐng)導、受審核方部門負責人參加人員包括：受審核方領(lǐng)導、受審核方部門負責人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時）、審核組全體人員等；）、審

53、核組全體人員等；c)c)末次會議應做好記錄并保存，記錄包括與會人員簽末次會議應做好記錄并保存，記錄包括與會人員簽到表；到表；d)d)使受審核方了解審核結(jié)論。使受審核方了解審核結(jié)論。56末次會議的內(nèi)容末次會議的內(nèi)容a)與會者簽到與會者簽到;b)b)重申審核的目的和范圍；重申審核的目的和范圍；c)說明抽樣的局限性說明抽樣的局限性;d)對不符合報告的說明對不符合報告的說明說明不符合報告的數(shù)量；說明不符合報告的數(shù)量；宣讀不符合報告（選擇重宣讀不符合報告（選擇重要部門）；要部門）；提交書面不符合報告。提交書面不符合報告。e)提出糾正措施的要求提出糾正措施的要求;受審核方糾正措施計劃答受審核方糾正措施計劃

54、答復時間；復時間；完成糾正措施的期限；完成糾正措施的期限；驗證的要求。驗證的要求。f)宣讀審核結(jié)論宣讀審核結(jié)論;g)領(lǐng)導講話領(lǐng)導講話;h)末次會議結(jié)束。末次會議結(jié)束。578 8）5 5 審核報告的編制審核報告的編制 審核報告內(nèi)容審核報告內(nèi)容1)審核的目的和范圍；審核的目的和范圍；2)審核部門及負責人；審核部門及負責人；3)審核日期、審核組成員；審核日期、審核組成員；4)審核準則；審核準則；5)受審核部門的主要參與者；受審核部門的主要參與者；6)首、末次會議記錄（可做為報告附件）；首、末次會議記錄（可做為報告附件）；7）不符合報告及不符合項分布表（可做為報告附件）；）不符合報告及不符合項分布表（

55、可做為報告附件）；8)審核綜述及審核結(jié)論；審核綜述及審核結(jié)論；9)對糾正措施完成時限的要求；對糾正措施完成時限的要求；10)審核報告的發(fā)放范圍：審核報告的發(fā)放范圍： 發(fā)放范圍一般為：與受審核有關(guān)的部門、最高管理者、發(fā)放范圍一般為：與受審核有關(guān)的部門、最高管理者、 管理者代表；管理者代表；11)審核組長簽字批準。審核組長簽字批準。58A A 相關(guān)術(shù)語相關(guān)術(shù)語糾糾 正正:為消除為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。所采取的措施。糾正措施糾正措施：為消除為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因所采取的措施。所采取的措施。預防措施預防措施：為消除為消除潛在不符合的原因潛在不符合的原因所

56、采取的措施。所采取的措施。59B B 糾正措施的提出糾正措施的提出內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項均要采取糾正措施。內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項均要采取糾正措施。 受審核方分析不符合原因，研究并評價應采取的糾正措施，在此基礎(chǔ)上提出要受審核方分析不符合原因，研究并評價應采取的糾正措施，在此基礎(chǔ)上提出要實施的糾正措施的建議（應包括完成糾正措施的期限、應明確職責）。實施的糾正措施的建議（應包括完成糾正措施的期限、應明確職責）。糾正措施實施期限一般規(guī)定為糾正措施實施期限一般規(guī)定為15天，具體期限視各單位情況而定。天，具體期限視各單位情況而定。C C 糾正措施建議的認可和批準糾正措施建議的認可和批準糾正措施應經(jīng)審核組認可，

57、確保其可行性及不產(chǎn)生新的質(zhì)量管理問題；糾正措施應經(jīng)審核組認可，確保其可行性及不產(chǎn)生新的質(zhì)量管理問題；糾正措施建議應經(jīng)管理者代表批準。糾正措施建議應經(jīng)管理者代表批準。D D 糾正措施的實施糾正措施的實施糾正實施過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應及時向管理者代表提出。糾正實施過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應及時向管理者代表提出。60E E 糾正措施的跟蹤和驗證糾正措施的跟蹤和驗證跟蹤跟蹤a) 審核組成員應關(guān)心和經(jīng)常過問糾正措施完成情況；審核組成員應關(guān)心和經(jīng)常過問糾正措施完成情況；b) 糾正措施執(zhí)行中的問題應及時向管理者代表及有關(guān)部門反映。糾正措施執(zhí)行中的問題應及時向管理者代表及有關(guān)部門反映。驗證驗證糾正措施完成后，審核員應

58、進行驗證并報告驗證結(jié)果糾正措施完成后糾正措施完成后，審核員應進行驗證并報告驗證結(jié)果糾正措施完成后，審核員應進行驗證并報告驗證結(jié)果。，審核員應進行驗證并報告驗證結(jié)果。驗證驗證內(nèi)容內(nèi)容a)計劃是否按規(guī)定日期完成？計劃是否按規(guī)定日期完成？b)計劃中的措施是否都已完成？計劃中的措施是否都已完成？c)完成的各項效果如何？完成的各項效果如何？d)實施情況是否有記錄可查？實施情況是否有記錄可查？e)引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？f)如果驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施沒有明顯的效果，則應采取更有效如果驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施沒有明顯的效果，則應采取更有效

59、 的糾正措施。如果某些效果要更長的時間才能體現(xiàn)，可留作問的糾正措施。如果某些效果要更長的時間才能體現(xiàn)，可留作問 題待下一次例行審核時再檢查。題待下一次例行審核時再檢查。61 3 3、QMSQMS 的評審的評審管理評審管理評審1）管理評審是最高管理者的任務）管理評審是最高管理者的任務3）要求）要求b) b) 對照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，定期和系統(tǒng)地評價對照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，定期和系統(tǒng)地評價QMSQMS的的適宜適宜性、充分性、有效性性、充分性、有效性和和效率效率。c) c) 評審應包括評價評審應包括評價改進的機會改進的機會和和QMSQMS變更的需求變更的需求，包括，包括 質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需

60、求；量方針和質(zhì)量目標變更的需求；d) d) 確定是否需要確定是否需要采取措施采取措施；以響應相關(guān)方需以響應相關(guān)方需求和期望的變化求和期望的變化2）目的）目的:確保質(zhì)量管理體系確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的持續(xù)的適宜性適宜性、充分性充分性和和有效性有效性。a) 按策劃的時間間隔進行；按策劃的時間間隔進行；e) 保持管理評審的記錄。保持管理評審的記錄。624)4)評審輸入評審輸入a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果；b) 顧客反饋；顧客反饋；c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性；過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d) 糾正措施和預防措施的狀況；糾正措施和預防措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施；f) 可