凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告

1、【最新資料，WOR文檔，可編輯修改】風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評估項(xiàng)目名稱凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告負(fù)責(zé)人遲海泉風(fēng)險(xiǎn)評估組組長孫韜風(fēng)險(xiǎn)評估組成員矯健 召E宇 李志強(qiáng) 張一帆起草人/日期李志強(qiáng)/2014年3月7日1. 目的:利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，對凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)過程中的要素，進(jìn)行分 析、評估，對關(guān)鍵要素進(jìn)行監(jiān)控和確認(rèn)，以確保關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠降低 可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2. 范圍：凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)3. 評估方法：收集相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)匯總，利用失敗模式效果分析（failure mode effects an alysis, FMEA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估

2、。3.1風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性（S）發(fā)生嚴(yán)重性1可忽略2微小3中等4嚴(yán)重5毀滅性3.2風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）發(fā)生可能性1基本不可能出現(xiàn)2非常少出現(xiàn)3偶爾會(huì)出現(xiàn)4經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)5幾乎不能避免3.3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可識(shí)別性（D）可識(shí)別性1隨時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)2很快能夠發(fā)現(xiàn)3加強(qiáng)檢查就能發(fā)現(xiàn)4必須米取一定方法才能發(fā)現(xiàn)5不易發(fā)現(xiàn)3.4風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)通過對風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生嚴(yán)重性、可能性和可識(shí)別性的分析，將三者相乘，便得到了問題的風(fēng)險(xiǎn)排序RPN = S x P x DRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)處理措施123低為可接受風(fēng)險(xiǎn)24 59中不可接受，需立即米取有效措施控制解決60 125高不可接受，應(yīng)立即米取有效措施控制解決， 在得不到有效解決之前不得繼續(xù)操

3、作。4.風(fēng)險(xiǎn)評估4.1儀表4.2設(shè)計(jì)安裝4.3風(fēng)源4.4濾器4.5技術(shù)參數(shù)4.6機(jī)組部件4.7滅菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)匯總表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源潛在失效原因潛在失效影響風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是否接受嚴(yán)重性可能性可識(shí)別性儀表數(shù)值顯示顯示數(shù)值不準(zhǔn)確未經(jīng)校驗(yàn)或超過校驗(yàn)有效期4218低是設(shè)計(jì) 安 裝材質(zhì)空調(diào)系統(tǒng)材質(zhì)選擇不當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)沒有達(dá)到設(shè)計(jì)要求52110低是安裝安裝中沒有嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)計(jì)圖紙53115低是風(fēng)源新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量不佳初效過濾器使用期限縮短42216低是濾器初、中效濾器未定期清洗、更換影響空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量52110低是咼效過濾器破損、泄漏破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到 污染53460高否技術(shù)參數(shù)送風(fēng)量風(fēng)量不足或過大影響生產(chǎn)

4、區(qū)環(huán)境53230中否壓差不同潔凈區(qū)沒有達(dá)到規(guī)疋的壓差梯 度破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到 污染54240中否溫濕度達(dá)不到規(guī)定的溫濕度要求影響生產(chǎn)區(qū)環(huán)境53230中否氣流組織氣流組織沒有沒有達(dá)到相應(yīng)級(jí)別要 求的形式破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到 污染53460高否懸浮粒子動(dòng)態(tài)或靜態(tài)監(jiān)測指標(biāo)超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到 污染54480高否微生物微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測中沒有達(dá)到相應(yīng)級(jí)別的相關(guān)要求破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染54480高否機(jī) 組 部 件風(fēng)管泄露風(fēng)管泄漏，臭氧消毒后，氣體泄露 到外部影響人身安全42216低是回風(fēng)閥回風(fēng)閥失靈，空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒 流潔凈區(qū)潔凈度受污染52220低是風(fēng)機(jī)維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)軸

5、承磨損，影響正常運(yùn)行42216低是變頻器空調(diào)系統(tǒng)沒有安裝變頻器不能長期保持室內(nèi)正壓53230中否火菌火菌工藝火菌工藝選擇不當(dāng)或參數(shù)設(shè)置不正確滅菌效果不佳，可能滋生微生物 導(dǎo)致污染52330中否人員執(zhí)行力對相關(guān)操作文件執(zhí)行不到位影響藥品生產(chǎn)52220低是5. 風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)評估小組對現(xiàn)行凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，通過對收集數(shù)據(jù)進(jìn) 行失敗模式效果分析得出濾器、技術(shù)參數(shù)、機(jī)組部件、滅菌為不可接受的高、中風(fēng)險(xiǎn)控制 點(diǎn)，對其進(jìn)行改進(jìn)措施。5.1 高效過濾器5.1.3 加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作。5.2 送風(fēng)量5.2.3 加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作。5.3

6、壓差5.4 溫濕度5.5 氣流組織5.6 懸浮粒子5.7 微生物5.8 變頻器5.9 滅菌加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴(yán)格按 SOF操作。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低評估表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源潛在失效影響風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)CAPA實(shí)施措施實(shí)施CAPA措施后嚴(yán)重性可能性可識(shí)別性重性可能性可 識(shí) 別 性RPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別風(fēng)險(xiǎn) 是否 接受濾器咼效 過濾 器破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán) 境，藥品受到污 染53460高1制定合理有效的環(huán) 境監(jiān)測管理規(guī)程和標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程。2按規(guī)定的周期及時(shí) 對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。3加大監(jiān)督檢查力 度，確保操作人員嚴(yán) 格按規(guī)程操作。4定期對咼效過濾器 進(jìn)行更換。5對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn) 行定期驗(yàn)證。51210低是技術(shù)參

7、數(shù)送風(fēng)量影響生產(chǎn)區(qū)環(huán)境53230中1制定合理有效的環(huán) 境監(jiān)測管理規(guī)程和標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程。5.2.3加大監(jiān)督檢查 力度，確保操作人員 嚴(yán)格按規(guī)程操作。51110低是技術(shù)參數(shù)壓差破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán) 境，藥品受到污 染54240中1操作人員嚴(yán)格按規(guī) 程操作，適時(shí)記錄壓 差情況。2加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān) 控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文 件執(zhí)行，真正把各項(xiàng) 規(guī)定落實(shí)到位。3質(zhì)量部QA加強(qiáng)日 常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及 時(shí)糾正。4定期對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。5115低是技術(shù)參數(shù)溫濕度影響生產(chǎn)區(qū)環(huán)境53230中1操作人員嚴(yán)格按規(guī) 程操作，適時(shí)記錄溫 濕度情況。2加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān) 控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文 件執(zhí)行，真正把各項(xiàng) 規(guī)定落實(shí)到位。3質(zhì)量部Q

8、A加強(qiáng)日常 巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí) 糾正。4定期對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。5115低是技術(shù)參數(shù)氣流組織破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán) 境，藥品受到污 染53460高1按規(guī)定的周期對氣 流組織形式進(jìn)行檢 查，確保各潔凈區(qū)內(nèi) 氣流符合規(guī)定。2定期對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)氣 流符合標(biāo)準(zhǔn)。3質(zhì)量部加強(qiáng)生產(chǎn)過 程監(jiān)控，嚴(yán)格按批準(zhǔn) 的文件執(zhí)行，真正把 各項(xiàng)規(guī)定落實(shí)到位。51210低是技術(shù)參數(shù)懸浮粒子破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán) 境，藥品受到污 染54480高1質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人 員嚴(yán)格按規(guī)程操作， 及時(shí)對潔凈區(qū)懸浮粒 子進(jìn)行監(jiān)測。2加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān) 控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文 件執(zhí)行，真正把各項(xiàng) 規(guī)定落實(shí)到位。3質(zhì)量部QA加強(qiáng)日常 巡查，發(fā)現(xiàn)問題及

9、時(shí) 處理并達(dá)到規(guī)定要 求。4定期對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并定期 對懸浮粒子進(jìn)行年度 趨勢分析。51210低是技術(shù)參數(shù)微生物破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán) 境，藥品受到污 染54480高1質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人 員嚴(yán)格按規(guī)程操作， 及時(shí)對潔凈區(qū)微生物 進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常51210低是及時(shí)糾正。2加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān) 控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文 件執(zhí)行，真正把各項(xiàng) 規(guī)定落實(shí)到位。3質(zhì)量部QA加強(qiáng)日常 巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí) 處理并達(dá)到規(guī)定要 求。4定期對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并定期 對微生物進(jìn)行年度趨 勢分析。機(jī)組部件變頻器不能長期保持室內(nèi)正壓53230中1在空調(diào)用戶需求中 加入該項(xiàng)內(nèi)容，并在 安裝中進(jìn)行確認(rèn)。2加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān) 控，確保空調(diào)系統(tǒng)操 作人員嚴(yán)格按批準(zhǔn)的 規(guī)程操作。3質(zhì)量部QA加強(qiáng)日常 巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí) 處理并達(dá)到規(guī)定要 求。4定期對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。5115低是火菌火菌工藝火困效果不佳，可能滋生微生物導(dǎo)致污染52330中1 通過驗(yàn)證制定合 理有效的火菌規(guī)程。2按規(guī)定的周期及 時(shí)對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境進(jìn)行 火菌。5115低是3 加大監(jiān)督檢查力 度，確保操作人員嚴(yán) 格按SOP操作。6. 結(jié) 論：風(fēng)險(xiǎn)評估小組對凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)生