Thermo-UL-timate3000高效液相色譜確認(rèn)方案

1、UL timate3000 高效液相色譜儀確認(rèn)方案* 生物科技股份有限公司編號(hào)： VP-AI-2017001頁碼： 1 / 25UL timate3000高效液相色譜儀確認(rèn)方案編號(hào)： VP-AI-2017001* 生物科技股份有限公司精品文檔確認(rèn)方案審批表驗(yàn) 證 項(xiàng) 目 名 稱 ： UL timate3000液相色譜儀確認(rèn)方案編號(hào)： VP- AI - 2017001起草人 ：日期 ：年月日審核部門/職務(wù)審 核 人日期備注審核QC/主管QA/主管批準(zhǔn)人 ：日期 ：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日確認(rèn)小組人員名單：小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長質(zhì)管部經(jīng)理組員化驗(yàn)室主 管組員QA主 管組員化驗(yàn)室QC。2 歡迎下

2、載精品文檔目錄1.概述 . .42.確認(rèn)目的 . .43.確認(rèn)范圍 . .44.確認(rèn)小組人員及職責(zé) . .45.驗(yàn)證相關(guān)文件依據(jù) . .46.驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排 . .57.安裝確認(rèn) . .58運(yùn)行確認(rèn) . .89.性能確認(rèn) . .1310.確認(rèn)過程中的偏差及處理措施 . .1411再確認(rèn)周期 . .1412.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 . .1413.附件 . .14。3 歡迎下載精品文檔1. 概述高效液相色譜法（ High Performance Liquid Chromatography， HPLC）是一種現(xiàn)代液相色譜法， 其基本方法是用高壓輸液泵將流動(dòng)相泵入到裝有填充劑的色譜柱，注入的供試品被

3、流動(dòng)相帶入柱內(nèi)進(jìn)行分離后，各成分先后進(jìn)入檢測(cè)器，用記錄儀或數(shù)據(jù)處理裝置記錄色譜圖并進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，得到測(cè)定結(jié)果。 由于應(yīng)用了各種特性的微粒填料和加壓的液體流動(dòng)相，本法具有分離性能高、 分析速度快的特點(diǎn)。2. 確認(rèn)目的：按照 GMP的要求，對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確定儀器是否有具有良好的檢測(cè)性能，能否滿足日常分析測(cè)試工作的需要。3. 確認(rèn)范圍：本確認(rèn)方案適用于本公司的 UL timate3000 高效液相色譜儀的確認(rèn)。4. 確認(rèn)小組人員及職責(zé)4.1確認(rèn)小組驗(yàn)證分工所在部門職務(wù)組長質(zhì)量部經(jīng)理組員質(zhì)量部QC主管組員質(zhì)量部QC組員質(zhì)量部QA主管4.2驗(yàn)證小組職責(zé)組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日

4、常工作和驗(yàn)證的協(xié)調(diào)，驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)。組員： QC，化驗(yàn)室。起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，并參與實(shí)施驗(yàn)證。組員： QC 主管，化驗(yàn)室。審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，協(xié)調(diào)與本次驗(yàn)證相關(guān)的化驗(yàn)室工作。組員： QA 主管，質(zhì)量保證部。負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，如果驗(yàn)證中出現(xiàn)偏差，應(yīng)對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查。5. 驗(yàn)證相關(guān)文件依據(jù)。4 歡迎下載精品文檔藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年版）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（ 2003 年版）參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南液相色譜儀國標(biāo) GBT26792-2011液相色譜儀 JJG 705-20026. 驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排計(jì)劃于年月日 -月日對(duì) ULtimate3000 高效液相色譜

5、儀進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容嚴(yán)格按照本確認(rèn)方案，檢查 UL timate3000 高效液相色譜儀其安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、 性能確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。 確認(rèn)開始前所有參與人員應(yīng)經(jīng)過本方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄見附件 1。7. 安裝確認(rèn)7.1. 概述UL timate3000 液相色譜儀由賽默飛公司提供， 安裝于質(zhì)量控制室的儀器室，用于成品，原料，中間樣品的含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)。安裝確認(rèn)目的：證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求, 設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全。開箱驗(yàn)收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。7.2. 安裝確認(rèn)內(nèi)容基本資料檢查：檢查是否有各種必需的書面資料，如表1。表 1資料檢查確認(rèn)項(xiàng)目有無

6、備注采購定單使用說明書設(shè)備的合格證書裝箱單保修卡設(shè)備所需外部環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計(jì)的條件，如表2。表 2外部環(huán)境確認(rèn)。5 歡迎下載精品文檔確認(rèn)項(xiàng)目合格要求是否符合要求備注溫度5-40 是否相對(duì)濕度85%是否地面平滑、不易起塵是否環(huán)境無腐蝕性氣體是否設(shè)備型號(hào)確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備各部件的型號(hào)，保證其與訂單和裝箱單所描述的一致，如表3。表 3設(shè)備型號(hào)確認(rèn)部件設(shè)備型號(hào)序列號(hào)是否一致輸液泵是否自動(dòng)進(jìn)樣器是否柱溫箱是否紫外檢測(cè)器是否設(shè)備外觀確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如表4。表 4設(shè)備外觀確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目合格要求是否符合要求儀器外表應(yīng)光潔平整、字跡清晰，表面涂覆色是否設(shè)備外表面澤均勻，不應(yīng)有明顯劃傷、露底、裂紋、氣泡等現(xiàn)象各按鍵、旋各調(diào)節(jié)旋鈕、按鍵、開關(guān)等工作正常， 無松動(dòng)；是否鈕、開關(guān)指示、顯示清晰完整公用設(shè)施確認(rèn)目的：確認(rèn)公用設(shè)施，使其滿足設(shè)計(jì)要求，如表