基于現代醫(yī)藥物流中藥品質量安全方向調研模式的研究

1、基于現代醫(yī)藥物流中藥品質量安全方向調研模式的研究 河南省衛(wèi)生廳衛(wèi)生政策研究重點課題，編號ywzy2010016。趙繼紅作者簡介：趙繼紅（1966-），女，河南鄭州人，天津大學教育碩士，副教授，鄭州大學護理學院學生科科長。 吳保方 楊 丹（ 鄭州大學護理學院 450052）摘要：本研究是針對中國目前迅速發(fā)展的醫(yī)藥物流中的與藥品安全有關的方面進行系統(tǒng)研究。通過對不同物流企業(yè)的物流方式、質量保證體系、溫度控制等方法進行詳細的調研，結合科學的分析，形成一整套科學有效的工具體系，以便在短時間內花費最小代價獲得質量安全參數，減少藥品在流通環(huán)節(jié)出現的藥品質量事故，提高用藥安全?；诂F代醫(yī)藥物流中藥品質量安全

2、方向的調研模式河南模式，利用現代信息化建設技術，通過藥品生產企業(yè)和藥品使用單位提供的公開透明的藥品交易信息平臺，利用現代物流保障供應體系的既有成果，提高了藥品質量調研和評價效率，更利于藥品質量監(jiān)管的效果。關鍵詞：藥品質量 醫(yī)藥物流 調研模式醫(yī)藥行業(yè)是國家的特殊行業(yè)之一，直接關系到人們的身體健康和生命安全；藥品從生產廠家出來，到最終用戶手中，必須通過各種物流渠道，由于我國的醫(yī)藥物流尚處在發(fā)展階段，對藥品物流領域藥品質量安全的監(jiān)管尚缺乏有效的措施，正日益引起廣泛的關注，本文著眼于現代醫(yī)藥物流中藥品質量安全方向調研模式的研究，有望為這一問題的研究提供思路。然而，中國現階段的醫(yī)藥物流行業(yè)還處于發(fā)展階段

3、，存在如下具體問題1，比如：藥品批發(fā)企業(yè)多而小，儲存、運輸過程中藥品質量難以保證；藥品缺乏統(tǒng)一標準編碼，物流信息系統(tǒng)嚴重滯后，影響藥品質量監(jiān)管；自動化程度低，人工操作差錯率高；對現代物流的認識未上升到質量管理的高度等。這些問題使得藥品在物流過程中的監(jiān)管、質量控制、溫度控制等方面的方法和手段參差不齊，最終配送到醫(yī)療機構和各大藥品零售企業(yè)的藥品質量安全不能完全保證，因此，醫(yī)藥流通領域對用藥安全的影響越來越引起了廣泛的關注，對醫(yī)藥物流模式中藥品質量安全控制方法進行研究具有極大的必要性。一、國內外醫(yī)藥物流渠道現狀分析 1.1 國內醫(yī)藥物流渠道現狀分析作為架接制藥企業(yè)與用戶之間的重要通道一醫(yī)藥物流，理所

4、當然地已經成為眾多醫(yī)藥企業(yè)關注的焦點。而現狀是：我國醫(yī)藥流通企業(yè)多而小，企業(yè)的市場占有率和市場集中度低，導致企業(yè)的經營成本高、經濟效益低下；現行醫(yī)藥流通企業(yè)商業(yè)運作模式不符合現代流通企業(yè)的要求。我國現有多數醫(yī)藥流通商業(yè)企業(yè)缺乏市場開發(fā)和市場服務能力，這阻礙了醫(yī)藥流通企業(yè)向規(guī)?；?、集約化發(fā)展，更不利于藥品的質量管理及藥政監(jiān)管部門的監(jiān)督管理。現代流通企業(yè)必須通過業(yè)務的整合和流通配送環(huán)節(jié)的優(yōu)化來提高企業(yè)的運作效率；我國的制藥企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)藥零售企業(yè)各自為政，造成醫(yī)藥物流資源浪費嚴重；信息化水平低下，嚴重阻礙物流的發(fā)展。我國現有流通商業(yè)企業(yè)1.6萬家，但是80%都是中小企業(yè)，前10名的企業(yè)也

5、只占市場份額的20%。而在發(fā)達國家前三名的企業(yè)通常就占市場份額的95%。這些問題的存在，致使目前我國醫(yī)藥物流市場結構處于過度的分散競爭狀態(tài)2。而這種分散競爭型市場結構對我國醫(yī)藥經濟的運行效率帶來了諸多不利的影響。入世后我國已于2004年12月11日將醫(yī)藥行業(yè)分銷業(yè)務對外全面開放。面對更加強大的國外醫(yī)藥企業(yè)的競爭，我們應該積極的整合物流管理。而入世以來國外大的醫(yī)藥企業(yè)進入我國醫(yī)藥流通領域則更傾向于獨資，主要原因是我國現有的流通企業(yè)和他們想象中的合作伙伴有很大差距。1.2 國外醫(yī)藥物流渠道的特點在一些經濟發(fā)達國家，醫(yī)藥流通業(yè)發(fā)展非常迅速，特別是現代信息技術及自動化技術的應用，使現代醫(yī)藥物流發(fā)展到了

6、一個嶄新的水平1。發(fā)達國家中，醫(yī)藥物流呈現了批發(fā)業(yè)務高度集中，形成寡頭壟斷市場格局。在美國，三大醫(yī)藥批發(fā)商占了90以上的市場份額，歐盟三大批發(fā)商占了60以上的市場份額，亞洲的日本五大集團占了80的市場份額。物流高度的集中，促進了自動化、信息化的發(fā)展，促進了醫(yī)藥物流的現代化進程。高度發(fā)達的物流信息網絡加強了用戶與供貨方、供貨方與供貨方之間的信息聯系。通過使用條形碼（bc）、電子掃描（es）、電子數據交換（edi）等技術能使供應商、批發(fā)商、零售商、醫(yī)療單位通過網絡實現信息共享，使得數據能快速、準確地傳遞。結合運輸、儲存、揀選、輸送、分揀等高度自動化，在計算機程序的引導下實現庫存管理、裝卸運輸、采購

7、、訂貨、配送、訂單處理等的自動化。藥品批發(fā)業(yè)務高度集中及自動化使藥品在整個物流過程中質量得到很好的保證，高度發(fā)達的信息網絡，有利于藥品的質量管理及藥政監(jiān)管部門的監(jiān)督管理。二、我國主要醫(yī)藥物流模式的質量控制方式2.1 醫(yī)藥企業(yè)建立大型賣場的成都醫(yī)藥模式位于成都火車北站的五塊石，曾是由多家藥品批發(fā)市場聚集而成的大型藥品集散地，也曾是數百戶不法藥販常年盤踞的“樂土”，曾是全國聞名的“十大假藥市場”之一。2001年7月，在國家糾風辦、國家藥監(jiān)局、國家經貿委、國家工商總局四部委聯合發(fā)文要求下“壽終正寢”。五塊石藥品批發(fā)市場雖因假藥泛濫而被取締，但五塊石的名氣在藥品流通領域盡人皆知。在gsp認證工作的推動

8、下，聚集于成都五塊石地區(qū)的藥品物流企業(yè)，如天樂、科倫、西部、天奇、和平、百信等，為構建各自的銷售網絡，己在全省范圍展開了激烈的連鎖加盟角逐。以天樂、西部、和平、百信4家大型醫(yī)藥集團為龍頭，一批倉儲式的醫(yī)藥物流中心己經開始對外營業(yè)。這些醫(yī)藥物流中心全部實現了倉儲立體化、裝運機械化、配貨電子化、物流功能條碼化?？蛻艨梢罁幬飿悠分苯酉掠唵?，然后由醫(yī)藥物流中心送貨上門，免去了貨運、班次等煩心瑣事。這樣集現代化醫(yī)藥批發(fā)、物流和配套服務于一體，不僅給客戶帶來了方便，也保證了藥品的質量安全。太極集團以西部醫(yī)藥為龍頭的四個大型商業(yè)企業(yè)為平臺，掌控川渝兩地乃至西南區(qū)的醫(yī)藥流通命脈，實現圖霸西南藥品銷售終端目標

9、。其配送中心設施占地220畝，經營面積5萬平方米，擁有3萬平方米gsp標準倉庫，5千平方米醫(yī)藥批發(fā)超市，由國際先進的計算機系統(tǒng)管理。經營品種1.2萬余個，上游廠商2千余家，下游客戶1萬余家，公司已建成物流分中心并與上海醫(yī)藥，北京醫(yī)藥等10家大型醫(yī)藥公司結成戰(zhàn)略聯盟。桐君閣股份有限公司是太極集團的子公司，從事藥品的批發(fā)和零售業(yè)務。桐君閣股份有限公司建立物流中心，同太極集團其它子公司分工協(xié)作形成了一個相對完整的產業(yè)鏈，加快向西南地區(qū)即全國發(fā)展，成為太極集團工業(yè)產品的綠色通道，年銷售額10個億。公司有專門機構負責重慶地區(qū)藥品批發(fā)業(yè)務，有專門的藥品零售連鎖店負責藥品的終端銷售工作?，F重慶有連鎖店三百余

10、家，四川地區(qū)有連鎖店兩百余家。2.2快批的九州通模式近年來，九州通開創(chuàng)的低成本、高效率、大流通、大循環(huán)的醫(yī)藥營銷模式被中國醫(yī)藥界譽為“九州通模式”，并成為中國醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥物流發(fā)展的主流模式。短短的幾年時間，九州通就在競爭激烈的中國醫(yī)藥商業(yè)領域取得了令人矚目的成就。九州通建立了規(guī)?；⒓s化的連鎖快批商業(yè)模式，采用erp整合了計劃、采購、存儲、銷售、配送等各個環(huán)節(jié)。并通過網絡信息系統(tǒng)將信息流、物流、增值流、業(yè)務流進行系統(tǒng)的匯總、分析，從而提高流通環(huán)節(jié)的藥品質量控制力，優(yōu)化成本和流程。九州通集團與近3500多家藥品生產企業(yè)和藥品供應商建立了密切的合作關系，與近36000家下游客戶建立了穩(wěn)定的業(yè)務

11、關系。對上游客戶通過現金交易，大批量包銷和買斷等方式，將藥品采購價格壓到最低。對下游客戶，九州通自建的新一級的批發(fā)，實現規(guī)模化與規(guī)范化。同時充分利用國內人力資源成本優(yōu)勢，沒有采取全自動化物流操作，降低了成本，并將降低的這部分成本讓利于下游客戶。目標客戶的準確定位和規(guī)?；\作造就了九州通的核心競爭力。九州通的主要目標客戶群是以藥品批發(fā)商、藥品零售商和廠礦的醫(yī)院診所為主，將醫(yī)院排除在主要客戶之外。鑒于目標客戶的構成，價格的透明和低廉是客戶最關注的因素，因而，九州通以價格打造核心競爭力，附之以良好的服務，安全的質量保證，較為齊全的品種，確立了競爭優(yōu)勢。并且由于不直接和醫(yī)院發(fā)生業(yè)務關系，避免了大量資金

12、沉淀，與下游客戶多以現款交易，可以給供應商較快回款，對上下游客戶都具有較大的吸引力，形成了“快批模式”。但這并不是說九州通就放棄了醫(yī)院這樣的大客戶，九州通通過對大型醫(yī)藥經銷公司的批發(fā)業(yè)務，將藥品滲入到醫(yī)院當中。河南九州通公司致力為顧客提供優(yōu)質的產品，注重藥品的質量管理，推行質量管理至上，不惜巨資建立了藥品質量檢驗部門，對進入九州通倉庫的每一個藥品品種嚴把計劃采購關、入庫驗收關、在庫養(yǎng)護關、出庫復核關和售后服務關，使得下游客戶在九州通購進藥品時對質量絕對放心。2.3以對醫(yī)院集中配送為主導的國藥河南模式這種模式的主要特點是“政府主導、網上購銷、統(tǒng)一配送”。通過公開招標，確定醫(yī)療機構的物流配送服務商

13、，實現藥品統(tǒng)一集中配送，既完善了區(qū)域醫(yī)藥供應保障體系，又改變了以往一家醫(yī)療單位對上百家藥品供應商的局面，保證了藥品的可追溯性，減少了流通環(huán)節(jié)，降低了采購成本。改變傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)科技含量低、藥品質量不安全的狀況，提高了中國企業(yè)應對wto挑戰(zhàn)的能力，降低了流通成本。三、目前醫(yī)藥物流的藥品質量安全調研和評價過程中存在的問題我國醫(yī)藥物流存在的問題較多，影響著藥品質量的管理及監(jiān)管，為安全用藥帶來隱患3。3.1 藥品批發(fā)企業(yè)多而小，儲存、運輸中藥品質量調研難以保證1995年全國有17000家藥品批發(fā)企業(yè)，2004年通過國家gsp驗收的封殺、企業(yè)并購、重組，近10000家藥品批發(fā)企業(yè)或倒閉、關張，或被兼并

14、重組，目前仍有7800多家被保留下來。7800家企業(yè)中，年銷售5000萬以上的企業(yè)510家，占批發(fā)企業(yè)總數的6.5%，銷售收入凈額1637.63億元，占全行業(yè)的78.88%，其余7300家藥品批發(fā)企業(yè)（占批發(fā)企業(yè)總數的93.5%）年銷售額在5000萬元以下，全年銷售總額僅占21%，其中80%的企業(yè)年銷售不足1000萬元4。這種分散型的物流體系，由于物流量小，多數藥品采取郵寄、鐵路托運，周期長，運輸環(huán)境、條件差，藥品損壞、變質、污染嚴重。一項研究數據表明，某流通企業(yè)不合格藥品中17.03%是在藥品運輸、搬運過程中造成的，這確是一個值得關注的數字； 經營藥品品類少，庫存量小，客戶需求滿足率低；客戶

15、分散，配送成本高，服務質量差；庫存條件差，難以保證庫存藥品質量。由于批發(fā)企業(yè)過多，藥品流通渠道復雜，假冒、異地調貨現象頻發(fā)，藥品監(jiān)管困難，銷售假冒偽劣藥品的案例時有發(fā)生，嚴重影響藥品的安全使用5。3.2藥品統(tǒng)一標準編碼的執(zhí)行和物流信息影響藥品質量監(jiān)管我國目前藥品編碼尚未實現標準化執(zhí)行，醫(yī)藥生產企業(yè)、商業(yè)批發(fā)企業(yè)生產、銷售的藥品沒有一個合法的惟一的識別標志，各個領域分別制訂了自己的物流編碼，其結果是不同領域之間情報不能傳遞，電子計算機無法聯網，因而妨礙了系統(tǒng)物流管理的有效實施，藥品進入不同的連鎖門店，就相應印上自己的編碼。進入超市的非處方藥，則被納入超市的編碼系統(tǒng)。不同的連鎖企業(yè)之間、連鎖企業(yè)與

16、超市之間的互不兼容，數據無法共享，造成信息處理和流通效率低下。沒有統(tǒng)一的標識編碼，無法及時查詢與跟蹤商品的流向，無法盡快確定某一藥品的身份，在一些藥店、醫(yī)院經常碰到的買真退假，為假藥、劣藥查處帶來極大的困難6。 在我國，信息技術的應用尚處于起步階段，大多數醫(yī)藥物流企業(yè)并沒有運用物流信息系統(tǒng)，信息缺乏相互鏈接和共享，遠遠沒有達到物流運作所要求的信息化水平。多數藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模太小，資金壓力大，沒有能力投入巨資建設信息網絡系統(tǒng)。醫(yī)院系統(tǒng)也僅有為數不多的醫(yī)院上了his系統(tǒng)，實現醫(yī)院內部局域網管理，多數小型連鎖藥店及單體藥店更無太大力量建設信息系統(tǒng)，嚴重阻礙了國內物流信息系統(tǒng)的暢通。目前，在我國大部分

17、企業(yè)、醫(yī)院仍是手工記賬，一部分小型企業(yè)即使購置了計算機，也只是單機操作，由于相互之間大多沒有形成網絡，上下游客戶端多數也不具備網絡連接的條件，不能達到信息共享。因此，無法滿足在訂單處理、藥品效期管理、貨物按批號跟蹤等現代質量管理的要求，也為藥品質量監(jiān)管帶來了巨大的困難。3.3 自動化程度低，人工操作，差錯率高目前我國醫(yī)藥企業(yè)所采用的基本上是分散型物流體系，在運作上主要依靠人力。我國藥品包裝的標準化問題也是一個突出的問題。各個企業(yè)藥品包裝的規(guī)格不能統(tǒng)一，在傳統(tǒng)的藥品倉庫中，這些藥品往往擺放得很仔細，但遠看過去還是高低不同參差不齊，只能用人工檢貨6。在上規(guī)模的藥品物流中心里面，藥品的入庫、堆放、出

18、庫已經可以實現機械化自動完成，但前提是貨品包裝規(guī)格統(tǒng)一，我國目前藥品中大包裝的差異往往造成很多新建的現代物流中心在入庫和出庫的時候還需要轉換藥品包裝，增加了物流的勞動力成本，降低了現代物流的效率。同時人工搬運，造成貨物摔碎、擠壓的機率增大，人工揀選、分揀的差錯率高，由于信息化、自動化程度低，在庫商品的養(yǎng)護出現漏檢或效期藥品未能及時發(fā)現處理等問題比較突出，帶來質量隱患。在上述同一項研究數據中表明，55.67%是在藥品儲存保管中破損、污染、過期造成的，這確實是值得認真研究加以改善的問題5。3.4 對現代物流質量評價仍未上升到質量管理的高度除了資金問題以外，還存在觀念落后問題。相當一部分人認為目前中

19、國人力成本低，建現代醫(yī)藥物流，投資大、運營成本高。更多的小型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)賬目混亂，手工操作可以逃避醫(yī)藥管理部門及工商管理部門的監(jiān)管，沒有提高到保證藥品質量的高度去認識。四、基于現代醫(yī)藥物流中藥品質量安全方向的調研模式我們針對我國醫(yī)藥物流存在的問題，解決分散型物流儲存、運輸中藥品質量難以保證，藥品缺乏統(tǒng)一標準編碼，物流信息系統(tǒng)嚴重滯后，藥品質量監(jiān)管不嚴，自動化程度低，人工操作，差錯率高等問題，提出了基于現代醫(yī)藥物流中藥品質量安全方向的調研模式“河南”模式。4.1 河南模式的特點河南模式是利用目前醫(yī)藥流通企業(yè)的現代信息化建設技術，為藥品生產企業(yè)和藥品使用單位提供公開透明的藥品交易信息平臺；通過現代

20、物流技術與醫(yī)藥電子商務的信息資源整合，對藥品質量進行提供隨機、全程、安全、快捷、嚴謹、高效的調研與評價，最終達到利于藥品質量監(jiān)管的效果。為百姓使用質優(yōu)價廉的藥品提供保障，造福于民。4.2通過信息化，提升藥品質量調研水平新模式采用全部的信息編碼，進行信息管理，對藥品的質量有了一個實時的監(jiān)控，建立了藥品質量控制體系。河南模式建立網上采購平臺，采用電子訂單采購的方式，同時利用網絡信息和現代物流技術，使藥品的流通實現集中采購、統(tǒng)一配送，實現了快捷、高效的藥品供應。不但通過公開的方式將藥品采購變成了陽光采購，還實時地準確記錄了每一筆藥品交易，一旦藥品出現質量問題，可以迅速查明每一支藥品的準確流向，確保了

21、藥品質量，規(guī)范了藥品使用。藥品網上公開統(tǒng)一配送平臺為監(jiān)管部門提供了高效的監(jiān)管工具，為衛(wèi)生、藥品、價格、工商、稅務等監(jiān)管部門監(jiān)管創(chuàng)造條件，降低了監(jiān)管成本，保障人工監(jiān)管的落實，提高監(jiān)管效率。預防和減小藥品不良事件的影響。河南模式利用供應鏈管理信息化建設平臺先進的信息化技術，提高監(jiān)管與應對藥品突發(fā)事件的效率，通過藥品流通渠道實時監(jiān)控系統(tǒng)，能夠瞬間查明進入配送流程的各類藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、生產單位、批準文號、批號、供貨單位、購進數量、流向等基本信息，為藥品公共事件的應急處置、不良藥品的召回和假劣藥品的追溯提供了有力的時間保證和技術支撐，將不良影響降至最低。河南模式的供應鏈管理平臺可實現針

22、對藥品的電子履歷系統(tǒng)，可以對藥品從供貨渠道到患者者手中的過程進行追蹤，防止假冒藥品的出現。供應鏈平臺的數據倉庫，記錄了某企業(yè)藥品從過去某一時點(如開始應用數據倉庫的時點)到目前的各個階段的信息，通過這些信息，可以對關鍵藥品進行有效的追蹤，實現用藥安全。從根本上杜絕由流通引起的藥品不良事件的發(fā)生。4.3利用現代醫(yī)藥物流資源，提高流通環(huán)節(jié)的藥品質量監(jiān)控評價目前我國醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)過多、過小，流通環(huán)節(jié)多，存在的質量問題突出，只有通過整合，形成規(guī)?；拇笮歪t(yī)藥物流中心，貨物高度集中，做到品種全、規(guī)模大，有利于集成運輸，通過集裝箱運輸，減少藥品運輸過程中的擠壓、破損、污染等嚴重影響藥品質量的不良事件，提高藥

23、品完好率；品種多、吞吐量大，有利于采用高價貨倉、改善藥品儲存環(huán)境及儲存條件，利用高層貨架、高位叉車、自動化的存儲倉庫和堆垛機等自動化機械系統(tǒng)，可以精確、實時控制庫存量，進行有效的調度，減少庫存，有效防止貨物積壓、過期失效；揀選、輸送、分揀信息化、自動化，能大大降低揀選、配送的差錯率，提高客戶服務滿意度7。物流中心實現倉儲立體化，提供藥品良好的儲存環(huán)境，保證在庫藥品質量。倉庫采用高架貨倉，條碼管理，通過計算機調度倉儲位，有效利用了倉庫的儲存空間，規(guī)范了貨堆的立體體積，避免貨物堆放不規(guī)范引起的倒塌、擠壓等影響藥品質量的不良事件的發(fā)生；保證了堆垛間的間距，維持藥品良好的通透、通風環(huán)境，避免藥品發(fā)霉變

24、質等質量事故。入庫、出庫自動化，較少藥品破損、污染。貨物入庫驗收后，計算機自動分配貨位，高位叉車在車載計算機的引導下，將貨物送到規(guī)定的貨位，大宗藥品出庫，在計算機的引導下高位叉車將貨物從規(guī)定的貨位取出，避免人工搬運、小車推拉引起的翻車、磕碰等破損、污染事件的發(fā)生，同時在計算機的引導下，通過貨位條碼掃描，減少差錯的發(fā)生8。傳輸、揀選、分揀自動化，減少藥品調配的差錯率。通過帶式傳送、掃描設備、導入裝置自動將周轉箱導入作業(yè)面。電子標簽揀選，rf揀選等大大提高了揀選速度，減少了藥品揀選差錯，使得揀選準確率都在99.99%以上。使用電腦控制的交叉帶式分揀機，通過掃描設備、導入裝置自動將揀出的貨物分發(fā)到設

25、定的分隔口，提高了分揀速度，減少配送差錯，提高了客戶滿意度。4.4 通過抽檢流通企業(yè)的業(yè)務流程，進行全面的質量調研評判隨著自動化、智能化的物流作業(yè)體系的建立，藥品的實物轉運已被機械化和半機械化的作業(yè)方式所取代10。當藥品儲存過程被程序自動控制后，傳統(tǒng)物流中平面式碼放、手搬肩扛、單據人工填寫的簡單繁瑣的保管員個體作業(yè)概念逐漸淡出。即新的標準化的作業(yè)程序打破了原有線條管理模式中對傳統(tǒng)崗位職能的界定，開始倡導扁平式的模塊化管理。這就要求我們根據現代物流過程中不同階段、不同環(huán)節(jié)、不同工序的重新優(yōu)化組合。 (1)藥品分類管理。醫(yī)藥現代物流充分運用系統(tǒng)數據庫對條碼符號的識別、組合、歸類能力對gsp所要求的

26、藥品分類管理貫徹到底，一方面在系統(tǒng)中實施分類數據庫管理，另一方面在現場作業(yè)中將分類條碼印制在標簽上，對運行作業(yè)過程的藥品進行標識。為防止作業(yè)過程的偏差，以"標準操作規(guī)程"(standard operation process，以下簡稱sop)形式對標簽的制作和使用進行規(guī)范，規(guī)定在需要更替已有標識時，應清除或完全覆蓋已作廢的原有標識，如遇有特殊保障要求的藥品，應設置防護隔離帶和警示標識?，F場作業(yè)人員均有責任避免對藥品標識造成損壞。sop的推行保證了標識的完整、準確、清晰、牢固，保證了藥品分類管理的有效推進。 (2)藥品儲存管理。藥品儲存過程的程序化管理，不僅實現了對庫房控溫、

27、控濕、避光的封閉式管理，還將庫區(qū)內(包括作業(yè)區(qū)和吞吐場所)所有藥品的物流作業(yè)處于標準化控制環(huán)境之中。如規(guī)定藥品的堆碼方式，有效避免了藥品直接堆放于地面的不規(guī)范行為，防止藥品受污染；根據藥品的自然屬性、理化性能及管理要求，設定分類存放的庫區(qū)(庫位)，并按同一品種、同一規(guī)格、同一產地、同一批號的原則組盤，實行狀態(tài)化和定置化管理；對于特殊管理藥品實行封閉式專庫管理等。 (3)藥品在庫養(yǎng)護。養(yǎng)護人員接受程序化管理的作業(yè)指令，通過對庫存藥品進行檢查、巡查，遵循gsp規(guī)程，及時監(jiān)控庫區(qū)溫度、濕度，發(fā)現異常情況立即采取措施，維護藥品儲存環(huán)境，保障貯藏藥品質量的完好性。檢查核對藥品包裝標示信息，掌握庫存商品周

28、轉情況，依據標準化程序指導保管員合理存放藥品，杜絕區(qū)(位)混放、橫置、倒置等現象發(fā)生。同時，根據運行管理需要，在系統(tǒng)控制程序中設置常規(guī)養(yǎng)護和重點養(yǎng)護模式，及時提供重點品種的質量信息，保證藥品質量。 (4)開展體系評審，強化糾錯措施。開展質量管理體系評審有利于規(guī)范體系運行，確保體系的適宜性、充分性和有效性，達到持續(xù)改進的目的。結合醫(yī)藥現代物流運行的實際情況，在周期性評審的同時，根據組織結構、服務標準、市場結構、顧客需求發(fā)生重大變化或調整時，調整評審頻次。醫(yī)藥現代物流的評審，除gsp規(guī)定的內容外，重點應放在質量方針目標的落實、運行過程的測量和監(jiān)控情況、部門審核及過程管理的業(yè)績和符合性、顧客滿意度及

29、糾正和預防措施實施的有效性等方面。在實踐中，發(fā)現已有或潛在不合格項并采取糾正或預防措施，是開展質量管理體系評審的關鍵。一般來說不合格項的出現，主要來源于作業(yè)過程的不規(guī)范或隨意性，針對不合格項所采取的糾正和預防措施，從根本上來說是強調和重建標準化作業(yè)規(guī)范。內審過程中的工作檢查記錄、內部審核記錄，顧客投訴記錄等，實際上是對不規(guī)范和隨意性的分析和評判。分析不合格項產生的原因，提出整改方案，下發(fā)"糾正和預防措施通知"，并督促、驗證責任部門對措施的實施情況及效果，同時配套相應的考核措施。完善過程質量控制，制止和避免不合格的發(fā)生，既是醫(yī)藥現代物流的標準化管理需要，也是藥品質量管理體系的

30、推進。五、河南模式下企業(yè)調研結果基于河南模式，對太極集團、河南九州通公司和國藥控股河南有限公司三家企業(yè)的規(guī)模、盈利模式、組織機構、主要業(yè)務流程、物流、藥品在物流中的安全、質量和各種規(guī)章制度及其執(zhí)行情況分別進行了調研。其結果如下：表5.1 太極集團調研情況原模式下河南模式下庫房面積20萬平方米8萬平方米月銷售額20億元40億元藥品庫存周轉76天30天流通成本500萬300萬驗收效率70%95%失效品種數400種100種破損品種數800種200種質量問題品種100種50種查找速度慢立即表5.2 河南九州通調研情況原模式下河南模式下庫房面積0.8萬平方米0.2萬平方米月平均銷售額10億元20億元藥品平均庫存周轉120天100天驗收效率72%93%流通成本300萬200萬失效品種數200種80種破損品種數600種300種質量問題品種80種50種查找速度慢立即表5.3 國控河南調研情況原模式下河南模式下庫房面積0.6萬平方米0.2萬平方米月平均銷售額2億元5億元藥品平均庫存周轉110天80天驗收效率80%96%流通成本70萬40萬失效品種數100種50種破損品種數400種100種質量問題品種20種10種查找速度慢立即基于上述調研情況可見，在河南模式下，企業(yè)節(jié)約了庫房面積，增加了銷