藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申報(bào)材料 大藥房 年 月 日目 錄序號(hào)材料名稱頁(yè)碼1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書2藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正副本）復(fù)印件3企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告4企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表5企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表6企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表7企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄8企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖9企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖10企業(yè)地理位置示意圖11職工花名冊(cè)12行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明13其他材料受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（零售） 申請(qǐng)單位： （公章）填報(bào)日期： 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日江蘇省藥品

2、監(jiān)督管理局制 填 報(bào) 說 明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱地 址郵編經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳真企 業(yè) 基 本 情 況縣（區(qū)） 藥 監(jiān) 局 初 審12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣

3、藥品問題的說明及審查結(jié)果申 請(qǐng) 資 料 審 查審 查 項(xiàng) 目審查結(jié)果1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表7、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖10、其他初 審 意 見 經(jīng)辦人： 年 月 日負(fù)責(zé)人： 年 月 日（公章）現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 情 況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 年 月 日組長(zhǎng)：組員：公 示 情 況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果

4、自： 年 月 日至： 年 月 日省 轄 市 藥 監(jiān) 局 審 批 意 見審查意見部門經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日審 批 意 見審 批 人： 年 月 日證書編號(hào)證書有效期藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本復(fù)印件經(jīng)營(yíng)許可證正副本復(fù)印件申請(qǐng)GSP認(rèn)證自查報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期: 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。 2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期: 年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)

5、專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期: 年 月 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥品專庫(kù)面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場(chǎng)所面積運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平

6、方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。質(zhì)量管理制度行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申請(qǐng)事項(xiàng)Topics to be appliedGSP申請(qǐng)申請(qǐng)人applicant企業(yè)名稱(或姓名): 身份證號(hào):ID number:ID Name: ID number : （如屬于企業(yè)申請(qǐng)劃“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.）承諾事項(xiàng)

7、Guarantee我（們）保證：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有資料真實(shí)有效，有據(jù)可查。All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虛假，愿意

8、承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申請(qǐng)人（或委托代理人）簽名： Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企業(yè)蓋章）（the seal of the enterprise）日期Date: 年 月 日1. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人（申辦企業(yè)由法定代表人）簽署生效。委托代表人簽署的，應(yīng)出具由申請(qǐng)人簽署的有效委托書。The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.2. 本表由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局