SOP0420201潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程

1、BMUCBMUC北京北醫(yī)聯(lián)合藥業(yè)有限公司 GMP文件 潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP 04-202-01頁(yè)碼第9頁(yè) 共13頁(yè)章節(jié)：廠房與設(shè)施題目：潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程生效日期： 年 月 日復(fù)審日期： 年 月 日部門職務(wù)簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)部門：質(zhì)量部生產(chǎn)部物控部辦公室工程部銷售部1 目的規(guī)范空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔、消毒程序，保證潔凈區(qū)空氣清潔，維持正常生產(chǎn)。2 適用范圍生產(chǎn)潔凈區(qū)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、取樣間3 責(zé)任人3.1 潔凈區(qū)操作人員負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的清潔，并配合空調(diào)操作人員消毒。3.2 空調(diào)操作人員負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔、消毒、維護(hù)。3.

2、3 QA負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)區(qū)高效的檢漏。3.4 QC負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部潔凈區(qū)高效的檢漏。4 內(nèi)容潔凈空調(diào)系統(tǒng)圖4.1空調(diào)系統(tǒng)的清潔及保養(yǎng)4.1.1潔凈區(qū)操作人員按要求做好潔凈區(qū)衛(wèi)生，包括送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口、除塵風(fēng)口、墻面、地面衛(wèi)生。4.1.2空調(diào)機(jī)組箱體內(nèi)部各工作段的清潔：4.1.2.1清潔人：空調(diào)操作人。4.1.2.2清潔工具：毛巾、塑料桶。4.1.2.3清潔劑：飲用水。4.1.2.4清潔周期：每月一次。4.1.2.5清潔方法：4.1.2.5.1檢查確認(rèn)機(jī)組箱內(nèi)風(fēng)機(jī)電源切斷，并掛上“禁止合閘”牌，將進(jìn)、出、回總風(fēng)管風(fēng)閥關(guān)閉后，打開(kāi)檢修燈，打開(kāi)人孔門，一人進(jìn)入，一人在外監(jiān)控。先檢查機(jī)箱內(nèi)壁應(yīng)無(wú)脫落，

3、開(kāi)裂現(xiàn)象，如有脫落現(xiàn)象，應(yīng)找出原因，先予處理。先拆除初效、中效過(guò)濾器，將濾袋分別裝入塑料袋，然后按出風(fēng)段中效過(guò)濾段風(fēng)機(jī)段加濕，加熱段表冷段混合段初效過(guò)濾段新風(fēng)段順序進(jìn)行清洗。每段清潔先從頂面及四周壁，再底面，由里到外順序清潔。清潔過(guò)程不斷漂洗毛巾保持毛巾清潔。4.1.3空調(diào)機(jī)組箱體部分清潔保養(yǎng)：4.1.3.1箱體外部、送風(fēng)管風(fēng)口及風(fēng)閥、回風(fēng)管風(fēng)口及風(fēng)閥、新風(fēng)管風(fēng)口及風(fēng)閥、表冷段肋片、加熱段翅片、加熱器噴管、風(fēng)機(jī)段、風(fēng)機(jī)、電機(jī)三角帶、機(jī)房環(huán)境衛(wèi)生。4.1.3.2清潔方法：檢查確認(rèn)機(jī)組箱內(nèi)風(fēng)機(jī)電源切斷，并掛上“禁止合閘”牌，將進(jìn)、出、回總風(fēng)管風(fēng)閥關(guān)閉后，打開(kāi)檢修燈，打開(kāi)人孔門，一人進(jìn)入，一人在外監(jiān)

4、控。按照空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)記錄內(nèi)容進(jìn)行。清潔保養(yǎng)過(guò)程中避免水漬等進(jìn)入機(jī)械部位內(nèi)。清潔除塵過(guò)程如三角帶等需用濕毛巾輕輕擦拭。4.1.2.7清潔標(biāo)準(zhǔn):目測(cè)無(wú)粉塵，用潔凈毛巾擦拭無(wú)異色。4.1.3初效、中效過(guò)濾器的清潔、更換。4.1.3.1初效過(guò)濾器的清潔：A、清潔人：空調(diào)操作人。B、清潔方法：將初效過(guò)濾拆下后用圓形塑料棒輕拍初效過(guò)濾器直至拍盡灰塵。C、裝回。D、清潔標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)初效過(guò)濾器無(wú)粉塵,用手擦拭無(wú)異色。E、初效過(guò)濾器清潔、更換的條件：若初效過(guò)濾器破損應(yīng)更換；當(dāng)壓差大于初始值2倍時(shí)應(yīng)更換。F、更換清潔周期：三個(gè)月清潔一次；一年更換一次4.1.3.2中效過(guò)濾器的清潔：A、清潔人：空調(diào)操

5、作人。B、清潔方法：用圓形塑料棒輕拍中效過(guò)濾器直至拍盡灰塵。C、裝回。D、清潔標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)中效過(guò)濾器無(wú)粉塵，用手擦拭無(wú)異色。E、中效過(guò)濾器清潔、更換的條件：若中效過(guò)濾器破損應(yīng)更換；當(dāng)壓差大于初始值2倍時(shí)應(yīng)進(jìn)行拍打；F、至少三個(gè)月清潔一次；兩年更換一次。4.1.3.3初、中效過(guò)濾器的清潔、更換操作都應(yīng)在空氣凈化系統(tǒng)清潔記錄”中體現(xiàn)。4.1.4高效過(guò)濾器的檢漏和更換：4.1.4.1檢漏4.1.4.1.1檢測(cè)人員檢測(cè)潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)時(shí)，會(huì)同工程部復(fù)測(cè)核實(shí)，工程部人員用環(huán)氧樹(shù)脂硅膠堵漏，或緊固螺栓，直至無(wú)泄露現(xiàn)象出現(xiàn)，若經(jīng)檢查堵漏仍不能保證懸浮粒子數(shù)達(dá)標(biāo)，應(yīng)對(duì)此高效過(guò)濾器進(jìn)行更換。4.1.4

6、.1.2更換后，經(jīng)過(guò)半小時(shí)后對(duì)更換的高效進(jìn)行檢測(cè)，如若不合格還應(yīng)更換，直至檢測(cè)合格為止。4.1.4.1.3檢漏方法：檢查過(guò)濾器是否目測(cè)都能看見(jiàn)破損；檢查外框安裝是否嚴(yán)密；塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)：離過(guò)濾器距離2-4cm，沿著過(guò)濾器來(lái)回掃描，巡查速度約在3-5cm/s以下，無(wú)懸浮粒子超標(biāo)或急劇上升為無(wú)泄漏。4.1.4.2更換4.1.4.2.1過(guò)濾器單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。4.1.4.2.2若潔凈室風(fēng)量、風(fēng)壓普遍偏小，經(jīng)調(diào)節(jié)風(fēng)管閥門仍不能恢復(fù)正常使用風(fēng)量、風(fēng)壓要求，經(jīng)工程部核實(shí)，應(yīng)對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行批量更換。4.1.4.2.3高效過(guò)濾器正常使用

7、三年，如有破損或損壞則應(yīng)提前更換。4.1.4.3高效過(guò)濾器更換后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器放在過(guò)濾器的下方和安裝連接處進(jìn)行檢漏。檢漏方法同4.1.4.1.3，如有泄露現(xiàn)象,采用4.1.4.1.1方法堵漏或再次更換并再次檢漏。4.1.4.4工程部會(huì)同質(zhì)量保證部一年一次對(duì)所有高效過(guò)濾器進(jìn)行全面檢漏，檢漏后應(yīng)及時(shí)記錄。4.1.4.5高效過(guò)濾器安裝之前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)管吹洗不少于3小時(shí)，高效過(guò)濾器安裝前應(yīng)進(jìn)行完好性檢查，檢查合格方可進(jìn)行更換。4.1.4.6高效過(guò)濾器更換后，需進(jìn)行清潔和臭氧消毒處理后，再進(jìn)行相應(yīng)潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定，測(cè)定達(dá)到相應(yīng)潔凈等級(jí)要求后方可進(jìn)行正常生產(chǎn)工作，如有必要需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.2空調(diào)系統(tǒng)消

8、毒消毒前確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)所有人員已經(jīng)撤出，生產(chǎn)處于停止?fàn)顟B(tài)。4.2.1 D級(jí)（一層固體車間）和C級(jí)（二層質(zhì)控室、取樣間）潔凈區(qū)的空氣消毒：4.2.1.1 D級(jí)（一層固體車間）和C級(jí)（二層質(zhì)控室、取樣間）潔凈區(qū)首次使用前消毒一次；停產(chǎn)后再生產(chǎn)，大修后再生產(chǎn)需消毒。環(huán)境監(jiān)控指標(biāo)出現(xiàn)異常時(shí)需消毒。消毒劑使用情況如下：4.2.1.1.1 消毒方式采用為臭氧發(fā)生器產(chǎn)生一定濃度由風(fēng)機(jī)風(fēng)管帶入潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行消毒。4.2.1.1.2 臭氧消毒范圍：一層生產(chǎn)潔凈區(qū)（D級(jí)）4.2.1.1.3 將生產(chǎn)、操作區(qū)進(jìn)行全面清潔，并確認(rèn)消毒區(qū)域內(nèi)無(wú)人。4.2.1.1.4 臭氧消毒方法：A、空調(diào)操作人員關(guān)閉排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)、排風(fēng)閥、

9、除塵閥及新風(fēng)閥（但空調(diào)箱風(fēng)機(jī)應(yīng)在運(yùn)行）。B、啟動(dòng)JSF-F C型臭氧發(fā)生器，設(shè)置消毒時(shí)間為2小時(shí)。C、2小時(shí)后臭氧發(fā)生器自動(dòng)停機(jī)，操作人員應(yīng)切斷臭氧發(fā)生器電源，開(kāi)啟新風(fēng)閥、排風(fēng)閥、除塵閥、排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)，讓空調(diào)系統(tǒng)正常通風(fēng)運(yùn)行。D、正常通風(fēng)2小時(shí)后，潔凈區(qū)操作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行再次全面清潔。4.2.2 質(zhì)量管理部潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)消毒：4.2.2.1消毒方法臭氧發(fā)生器4.2.2.2每日使用前4小時(shí)，由無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室空調(diào)操作人員關(guān)閉空調(diào)新風(fēng)閥，排風(fēng)機(jī)電源，關(guān)閉潔凈區(qū)各門。4.2.2.2.1確認(rèn)人員已退出，潔凈區(qū)層流已打開(kāi)后，開(kāi)臭氧發(fā)生器，讓空調(diào)風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)組、通風(fēng)系統(tǒng)循環(huán)2小時(shí)。4.2.2.2.2循環(huán)

10、2小時(shí)后，打開(kāi)空調(diào)新風(fēng)閥，開(kāi)啟排風(fēng)機(jī)電源，通風(fēng)40分鐘后方可進(jìn)入潔凈區(qū)操作。4.3潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔消毒：4.3.1 按照廠房設(shè)施、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)、保養(yǎng)管理規(guī)程SOP 04-003-01進(jìn)行定期清潔4.3.2一層生產(chǎn)區(qū)（D級(jí)）消毒：強(qiáng)制清潔消毒一年一次、或者經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門檢測(cè)指標(biāo)不合格時(shí)進(jìn)行消毒工作。消毒方法見(jiàn)4.2空調(diào)系統(tǒng)消毒。4.3.3二層質(zhì)控室、取樣間（C級(jí)）消毒：無(wú)強(qiáng)制消毒周期，經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門檢測(cè)指標(biāo)如果不合格時(shí)進(jìn)行消毒工作。4.3.3.1消毒方法：使用75%酒精擦拭墻壁、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口等處。5 引用標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）6 派生記錄附錄1：高效過(guò)濾器檢漏、更換記錄附錄2 臭

11、氧發(fā)生器運(yùn)行記錄附錄3 空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔記錄附錄4 潔凈區(qū)空氣消毒記錄附錄5 空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)記錄7 相關(guān)文件 無(wú)8 變更記載文件編號(hào)版本號(hào)變更描述生效日期SOP 04-012-0101新建文件見(jiàn)首頁(yè)附錄1 高效過(guò)濾器檢漏、更換記錄日期部門高效位置檢漏結(jié)果是否更換檢漏人復(fù)核人是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否附錄2 臭氧發(fā)生器運(yùn)行記錄部門： 設(shè)備型號(hào)： 設(shè)備編號(hào)：日期開(kāi)停時(shí)間電壓（V）電流（A）操作人備注SOP 04-202-01 潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 第9頁(yè) 共13頁(yè) BMUCBMUC北京北醫(yī)聯(lián)合藥業(yè)有限公司 GMP文件 潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP 04-202-01頁(yè)碼第13頁(yè) 共13頁(yè)附錄3 空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔記錄部門: 日期清潔項(xiàng)目清潔工具清潔劑清潔方法及程序清潔人清潔結(jié)果復(fù)核人SOP 04-202-01 潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 第13頁(yè) 共13頁(yè)附錄4 潔凈區(qū)空氣消毒記錄部門：日 期消毒設(shè)備（劑）使用量消