電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗(yàn)證方案目的確認(rèn)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)系統(tǒng)配置齊全， 能按照要求采集存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，并有權(quán)限要求, 滿足車間的使用要求。適用范圍本方案適用于電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)的驗(yàn)證。主要驗(yàn)證范圍和內(nèi)容為：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬 件配置及安裝確認(rèn)，計(jì)算機(jī)外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn)， 計(jì)算機(jī)啟動(dòng)運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)，計(jì)算機(jī)性能確認(rèn)相關(guān)責(zé)任姓名部門/職務(wù)職責(zé)薛永紅口服液車間/驗(yàn)證組長審核驗(yàn)證方案及報(bào)告，全面負(fù)責(zé)組織實(shí)施本次驗(yàn)證郝曉玉質(zhì)量部/經(jīng)理審核驗(yàn)證方案及報(bào)告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程質(zhì)量管理王強(qiáng)生產(chǎn)部/經(jīng)理審核驗(yàn)證方案及報(bào)告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的生產(chǎn)管理李玉強(qiáng)設(shè)備部/經(jīng)理審核驗(yàn)證方

2、案及報(bào)告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中所需儀器、設(shè)備的校正、保養(yǎng)范晨玥質(zhì)量部/驗(yàn)證專員起草驗(yàn)證方案及報(bào)告白坤玉口服液車間/工藝員生產(chǎn)過程各項(xiàng)數(shù)據(jù)記錄杜中靜口服液車間IQA生產(chǎn)過程各項(xiàng)數(shù)據(jù)復(fù)核楊文靜口服液車間/崗位人員生產(chǎn)過程操作，配合完成驗(yàn)證王鋒生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告，郝晉琪質(zhì)里負(fù)責(zé)人確保驗(yàn)證規(guī)定項(xiàng)目的順利完成四、驗(yàn)證條件1. 人員培訓(xùn):驗(yàn)證人員培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)結(jié)果授課人電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)操作使用原理驗(yàn)證工作內(nèi)容及要求測(cè)試項(xiàng)目及準(zhǔn)備驗(yàn)證程序設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程燈檢機(jī)驗(yàn)證方案和相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容的培訓(xùn)情況:姓名培訓(xùn)情況姓名培訓(xùn)情況2. 驗(yàn)證所用的測(cè)試儀器儀表已校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。所涉及到的檢驗(yàn)方法已經(jīng)過

3、驗(yàn)證或?yàn)閲曳ǘǚ椒?。五?jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn)(1) .確認(rèn)目的確認(rèn)計(jì)算機(jī)可以滿足運(yùn)行的條件，保證計(jì)算機(jī)可以正常運(yùn)行。(2) .確認(rèn)方法檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各硬件配置，確認(rèn)計(jì)算機(jī)的()復(fù)合系統(tǒng)運(yùn)行需求(3) . 確認(rèn)結(jié)果名稱：電腦顯示屏編號(hào)：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢杳記錄檢查結(jié)果確認(rèn)完成，米用熒 光筆畫綠線；不確 定，畫黃線；不能 完成確認(rèn)，畫紅線。合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格備注結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:名稱：掃碼槍 編號(hào):序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢杳記錄檢查結(jié)果完好并止確安裝確認(rèn)完成，米用熒光筆畫綠線；不確 定，畫黃線；不能完成確認(rèn)，畫紅線。合格不合格備注

4、結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:名稱：數(shù)據(jù)顯示器 編號(hào):序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢杳記錄檢查結(jié)果兀好并正確安裝確認(rèn)兀成，采用熒光毛畫綠線；不確 定，畫黃線；不能完成確認(rèn)，畫紅線。合格不合格備注結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)(1) .確認(rèn)目的目視檢查電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)的外部設(shè)備(服務(wù)器、工控機(jī)、固定光柵掃描器、二級(jí)碼掃描槍、特殊指令掃描槍、顧客顯示屏、條碼打印機(jī)、手持 掃描終端)之間的連接以及計(jì)算機(jī)與外部設(shè)備之間的連接是否符合儀器說明書要 求。服務(wù)器、工控機(jī)、固定光柵掃描器、二級(jí)碼掃描槍、顧客顯示屏、條碼打印 機(jī)、手持掃描終端。(2) .確認(rèn)方法檢查計(jì)

5、算機(jī)系統(tǒng)的外部設(shè)備，以及安裝確認(rèn)結(jié)果。(3) .確認(rèn)結(jié)果序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢杳記錄檢查結(jié)果已按說明書正確連接確認(rèn)兀成，采用熒光 筆畫綠線；不確定，畫黃線；不能完成確 認(rèn)，畫紅線。合格不合格已按說明書正確連接合格不合格備注結(jié)論確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:3. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配置及安裝確認(rèn)(1) .確認(rèn)目的確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及運(yùn)行及 檢品分析要求。(2) .確認(rèn)方法檢查計(jì)算機(jī)軟件。(3) .確認(rèn)結(jié)果名稱：電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)編號(hào):序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢杳記錄檢查結(jié)果操作系統(tǒng)Win dows XP照相合格不合格備注結(jié)論確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)(1) .確認(rèn)目的確認(rèn)計(jì)算

6、機(jī)系統(tǒng)能夠正常啟動(dòng)，檢測(cè)軟件能夠正常啟動(dòng)，與外部數(shù)據(jù)鏈接傳 輸狀態(tài)正常。(2) .確認(rèn)方法連接電源，依次啟動(dòng)機(jī)器、顯示器，計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)應(yīng)能正常啟動(dòng)，電子監(jiān) 管碼賦碼系統(tǒng)應(yīng)能正常啟動(dòng)至工作狀態(tài)，待外部設(shè)備自檢完畢后，電子監(jiān)管碼賦 碼系統(tǒng)能夠與各外部設(shè)備之間建立正常的數(shù)據(jù)鏈接。(3). 確認(rèn)結(jié)果序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢杳記錄檢查結(jié)果顯示器能正常啟動(dòng)顯示畫面照相合格不合格主機(jī)能正常啟動(dòng)合格不合格Win dows XP操作系統(tǒng)能正常啟動(dòng)至系統(tǒng)桌面合格不合格電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)能正常啟動(dòng)至控制界面合格不合格建立數(shù)據(jù)鏈點(diǎn)擊按鈕，能夠與機(jī)器、 顯示器建立鏈接，各外部 設(shè)備鏈接狀態(tài)扌曰示燈為 綠色點(diǎn)亮狀態(tài)。合

7、格不合格備注結(jié)論確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:(1) .確認(rèn)目的確認(rèn)非授權(quán)人員無法登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作。(2) .確認(rèn)方法計(jì)算機(jī)啟動(dòng)后自動(dòng)進(jìn)入系統(tǒng)管理員登陸界面，輸入密碼后方可進(jìn)入計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)進(jìn)行下一步操作，非授權(quán)人員不能進(jìn)行任何有效操作。(3) .確認(rèn)結(jié)果名稱：電腦顯示屏編號(hào)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢杳記錄檢查結(jié)果系統(tǒng)登錄界面開啟后自動(dòng)進(jìn)入系統(tǒng)登錄界面照相合格不合格授權(quán)人員正常登陸使用系統(tǒng)授權(quán)人員輸入密碼后 可以登陸，繼續(xù)進(jìn)行檢 驗(yàn)控制操作合格不合格非授權(quán)人員無法登陸使用系統(tǒng)非授權(quán)人員無法進(jìn)行任何有效操作合格不合格備注結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:6.計(jì)算機(jī)性能確認(rèn)(1) . 確認(rèn)目的確認(rèn)利

8、用電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)能夠進(jìn)行檢品分析，()，關(guān)機(jī)重啟系統(tǒng)，檢測(cè)數(shù)據(jù)未發(fā)生變動(dòng)。.確認(rèn)方法取一定數(shù)量的（）檢測(cè)，一段時(shí)間后，確定檢出的（）數(shù)量，觀察系統(tǒng)的監(jiān) 測(cè)結(jié)果。（3）.確認(rèn)結(jié)果序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄檢查結(jié)果照相合格不合格合格不合格備注結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:7.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)的變更與偏差(1) .確認(rèn)目的驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的變更和偏差都應(yīng)嚴(yán)格按照變更管理規(guī)程和偏差管理規(guī)程 進(jìn)行調(diào)查，確定變更和偏差產(chǎn)生的原因及對(duì)驗(yàn)證的影響，根據(jù)評(píng)估結(jié)果安排相應(yīng) 的驗(yàn)證或者取消驗(yàn)證。(2) .確認(rèn)方法取一定數(shù)量的()進(jìn)行檢測(cè)，一段時(shí)間后，確定檢出的()數(shù)量，觀察系統(tǒng) 的監(jiān)測(cè)結(jié)果。(3) .確認(rèn)結(jié)果序號(hào)偏差/變更的描述處理結(jié)果合格不合格備注結(jié)論確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:8.燈檢機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)論序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合記錄實(shí)施過程的任何偏差，根據(jù)偏差處理管理程序 SMP-QA-00-029 準(zhǔn)備偏差報(bào)告詳見： DE-，內(nèi)容包括可接受標(biāo)準(zhǔn)的正當(dāng)性和對(duì)