藥品審批流程+受理號含義+評審時間

1、藥品審批流程+受理號含義+評 審時間藥品審批流程藥品審批受理號2005年以后受理號分為四部分，第一部分是申請 的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第 五、六位），第三部分是流水號（第七至一位）， 第四部分（十二、十三位）是受理單位標識。藥 品、輔料注冊申請受理號共十三位，藥包材注冊 申請受理號共十二位。前面的四位字母意思分別是第一位：C表示國產(chǎn)，J表示進口第二位：X表示新藥，Y表示已有國家標準（即 仿制藥）第三位：H表示化學(xué)藥品，Z表示中藥，S表示 生物制品，F(xiàn)表示輔料第四位：L表示申請臨床，S表示申請上市（即 生產(chǎn)），B表示補充申請，Z表示再注冊，F(xiàn)表示 分包裝如“ CXHL06OO00

2、1甘”表示國產(chǎn)新藥化學(xué)藥品 臨床申請，是2006年受理的該類型第一個注冊 申請，甘肅省局上報；“ JYHF0600001桂”表示 進口已有國家標準化學(xué)藥品分包裝申請，是2006年受理的該類型第一個注冊申請，廣西區(qū)局 上報。2005年以前受理號的大體意思是：X :表示申請國產(chǎn)注冊或補充（新藥）Y :表示申請國產(chǎn)注冊或補充（已有國家標準， 即仿制藥）FX :申請仿制（西藥）FZ:申請仿制（中藥）FX、FZ前面加B,即卩BFX或BFZ即為補充申 請的意思BFX/BFZ :申請仿制補充（西藥/中藥）:申請新藥證書及生產(chǎn)（化藥）CXL :申請新藥臨床研究（化藥）CXZ :申請新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（化藥）

3、CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補充的意思CZS :申請新藥證書及生產(chǎn)（中藥）CZL :申請新藥臨床研究（中藥）CZZ :申請新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（中藥）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補充的意 思J：為申請進口注冊或補充B:申請進口藥品補充A :申請進口藥品注冊證AS:申請進口藥品注冊證（生物制品）AZ:申請進口藥品注冊證（中藥）H :申請進口藥品注冊證換發(fā)HS :申請進口藥品注冊證換發(fā)（生物制品）HZ :申請進口藥品注冊證換發(fā)（中藥）CSS:申請生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)CSL:申請生物制品臨床研究CSZ:申請生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補

4、充的意思藥品審評時間本文討論的藥品審評時間，指申報臨床或生產(chǎn)的藥品品種從進入藥審中心 到得出審評結(jié)論的時間，這其中包含了每個受理號等待審評的時間，以及技術(shù)審 評所需花費的時間。技術(shù)審評時間在藥品注冊管理辦法中有規(guī)定，申報新藥臨床試驗和生產(chǎn) 的技術(shù)審評工作時間分別為90日、150日，若按工作日來計，分別約為4個月、7 個月；160日的仿制藥申請工作時間則約為7-8個月。所以，藥品審評的大部分時 間實際上都花費在等待時間上，該時間則視申報數(shù)量和藥品審評中心的審評效率 等因素來定。選取了 2011-2014年獲得臨床和生產(chǎn)批準的1.1、3.1類新藥以及2013-2014年 獲得批準的6類仿制藥的具體

5、數(shù)據(jù)，來看一下藥品審評時間的具體情況。1.1類新藥的平均審評時間（未在國內(nèi)外上市銷售的）申報臨床的平均審評時間為14個月，總體趨于穩(wěn)定；申報生產(chǎn)的平均審評時 間為29個月（以獲得生產(chǎn)批件為準），2014年審評時間增加到了 42個月，遠超 于總體平均水平。3.1類新藥的平均審評時間（已在國外上市銷售且未在國內(nèi)上市銷售的藥品）申報臨床的平均審評時間為27個月，逐年持續(xù)增加，總體水平是1.1類新藥 審評時間的近2倍；申報上市的平均審評時間為34個月，總體也呈增加趨勢，且 2014年的平均審評時間與1.1類新藥的審評時間一致，為42個月。6類仿制藥的平均審評時間申報臨床和申報上市的平均審評時間分別為 29個月和25個月，總體均呈小幅 上升趨勢。進口藥品的評審時