導(dǎo)尿管親水涂層潤滑性能評價方法(編制說明)

1、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)尿管親水涂層潤滑性能評價方法（征求意見稿）編制說明一、 工作簡況1、 任務(wù)來源隨著介入治療的推廣和普及， 醫(yī)用導(dǎo)管在臨床上得到廣泛應(yīng)用。 其中，導(dǎo)尿管是一類最為常見的醫(yī)用導(dǎo)管。 當(dāng)人體因各種原因引起排尿障礙， 或者在長時間的手術(shù)過程中，均需要使用導(dǎo)尿管，它經(jīng)由尿道插入膀胱以便將尿液引流出來。然而，導(dǎo)尿管的使用卻存在很多問題。由于導(dǎo)尿管一般是由乳膠、硅膠、聚氯乙烯（ PVC）、熱塑性聚氨酯（ TPU）等材料制備而成的，而這些材質(zhì)都比較疏水，導(dǎo)致導(dǎo)尿管在插入和拔出人體尿道時會與接觸的組織發(fā)生較大的摩擦， 這種摩擦不僅直接影響了臨床醫(yī)生的操作便利性， 還會致使病人伴有灼

2、燒和疼痛等不適感，甚至?xí)斐山M織損傷和黏連，導(dǎo)致感染等并發(fā)癥。目前臨床上解決這一問題的策略是增加導(dǎo)尿管表面的潤滑性， 降低導(dǎo)尿管表面與接觸部位的摩擦力， 從而減小組織摩擦。 其中，“潤滑劑”和“親水涂層”是兩大主要的表面潤滑處理方式。 傳統(tǒng)的處理方式是在導(dǎo)管表面涂抹油性潤滑劑，如硅油、石蠟油等， 然而潤滑劑在插入過程中會脫落并殘留在接觸部位， 造成感染等諸多安全隱患。目前大多通過強(qiáng)結(jié)合力將具有潤滑作用的親水性物質(zhì)牢牢固定在導(dǎo)尿管表面，形成一層均勻的潤滑涂層，在使用過程中涂層物質(zhì)不會溢出，在多次使用時也不易脫落。 因此，準(zhǔn)確評價這類潤滑涂層的潤滑性能具有重要的臨床指導(dǎo)意義。 鑒于此需求， 由江蘇

3、百賽飛生物科技有限公司、 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、 蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所、 蘭州西脈國際醫(yī)療股份有限公司相關(guān)人員組成的課題組，于 2018 年 12 月 29 日向中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會正式申報“導(dǎo)尿管親水涂層潤滑性能評價方法”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項目。在 2019 年 5 月 18 日中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會在北京召開委員會議，本標(biāo)準(zhǔn)順利通過立項審批。2、 主要工作過程江蘇百賽飛生物科技有限公司負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)制訂工作， 確定工作任務(wù)后， 第一時間召開會議布置起草工作， 并確定了本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位、 起草小組人員。 2019年 5 月 28 日至 5 月 31

4、 日，標(biāo)準(zhǔn)起草組通過網(wǎng)絡(luò)會議召開第一次項目組研討會，對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了討論，對標(biāo)準(zhǔn)的編號形式、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)驗證的條件、樣品選取、驗證儀器要求、驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容等進(jìn)行了詳細(xì)討論，并對標(biāo)準(zhǔn)的驗證工作進(jìn)行了具體安排。 2019 年 6 月，江蘇百賽飛生物科技有限公司首先驗證生理鹽水和純化水兩種測試環(huán)境是對樣品摩擦力和牢固度的影響， 驗證結(jié)果表明，相同的樣品在生理鹽水和純化水兩種測試環(huán)境下的摩擦力和牢固度結(jié)果無明顯差異，因此確定純化水作為測試的介質(zhì)，為測試操作提供了便利。2019 年 8月 13 日，標(biāo)準(zhǔn)起草組通過網(wǎng)絡(luò)會議召開第二次項目組研討會，對前期驗證的結(jié)果進(jìn)行了確認(rèn)， 并對標(biāo)準(zhǔn)具體的試驗方

5、案進(jìn)行了討論， 并對部分驗證數(shù)據(jù)進(jìn)行討論。 2019 年 9 月至 11 月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗驗證，通過試驗驗證確認(rèn)了標(biāo)準(zhǔn)試驗方法的可行性， 并對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析， 為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗步驟提供了技術(shù)支撐。2019 年 12 月 9 日，標(biāo)準(zhǔn)起草小組再次召開網(wǎng)絡(luò)小組會議，對標(biāo)準(zhǔn)文本及驗證工作進(jìn)行深入探討， 對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行了進(jìn)一步修改。 形成目前標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。二、 標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容1、標(biāo)準(zhǔn)編寫原則本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫及 GB/T1.2-2002 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 2 部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容

6、的確定方法的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)完全符合“標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則” 、“標(biāo)準(zhǔn)化法”等規(guī)定。 在確定有關(guān)試驗方法時， 參考采用了已有國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最新版本。2、 標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了導(dǎo)尿管親水涂層潤滑性能評價方法的術(shù)語和定義、試驗?zāi)Ｐ?、試驗方法、實驗結(jié)果分析和試驗報告。本標(biāo)準(zhǔn)參考了類似滑動性能測試方法，規(guī)定了測試的夾持力， 增加牢固度的測試。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試驗設(shè)備， 以使測試數(shù)據(jù)達(dá)到一定的精度要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測試試驗的過程，包括水浴溫度、硅膠片硬度、夾持力、提升速度、循環(huán)次數(shù)、浸泡時間。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試驗結(jié)束后，數(shù)據(jù)處理及測試結(jié)果數(shù)值的意義。三、 主要驗證的分析、綜述報告本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇百賽飛生物科技有限

7、公司、河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所、蘭州西脈國際醫(yī)療股份有限公司共同起草。試驗樣品通過采購市售樣品或單位自行制樣獲得，分別由江蘇百賽飛生物科技有限公司、河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所、蘭州西脈國際醫(yī)療股份有限公司完成對帶有涂層的PVC、硅膠、乳膠基材的導(dǎo)尿管的驗證試驗。四、 采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度及水平的簡要說明未見國際和國外先進(jìn)或同類標(biāo)準(zhǔn)。五、 與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無沖突，可以作為 YY/T 1536-2017非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ屯扑]試驗方法

8、的有效補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了 YY/T 1536-2017 的技術(shù)要求，包括水下測試、硅膠片的硬度要求， 以及對導(dǎo)管受硅膠片夾持的限定， 但是對測試條件的控制更為嚴(yán)格： YY/T 1536-2017 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)導(dǎo)管規(guī)格固定導(dǎo)管夾片的夾持距離，從而對導(dǎo)管提供一定的法向夾持力， 但是相同規(guī)格的導(dǎo)管在軟硬度不同的情況下對夾持距離的感應(yīng)程度不同，因此會產(chǎn)生不恒定的法向夾持力， 造成測試結(jié)果的不穩(wěn)定性，無法客觀的反映涂層的真實牢固性， 尤其是在低硬度導(dǎo)管的測試過程中， 摩擦力結(jié)果往往產(chǎn)生較大的波動， 適用性受到影響； 而本標(biāo)準(zhǔn)通過閉環(huán)壓力傳感器對夾持力進(jìn)行實時監(jiān)測和調(diào)整， 可以確保導(dǎo)管測試過程中受到恒定的法向夾持力， 測試結(jié)果穩(wěn)定可靠，完全不受導(dǎo)管性質(zhì)的限制，適用性廣。除此之外，本標(biāo)準(zhǔn)的試驗方法可以通過自動循環(huán)測試獲得涂層在多次摩擦過程中摩擦力的變化情況， 可以進(jìn)一步反映涂層的牢固性。六、 重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程中，未出現(xiàn)重大分歧意見。七、 貫徹 CSBEM標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施