計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

1、1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容23單擊此處編輯母版文本樣式單擊此處編輯母版文本樣式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更0 01 1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)內(nèi)容2 2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施l 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)一個計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)集中控制一個或多個自動化業(yè)務(wù)流程的性能。它包括計(jì)算機(jī)硬件，軟件，外圍設(shè)備，網(wǎng)絡(luò)，人員和文檔，例如手冊和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。3 3l 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施4 4l 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件分類分類分類類別類別注釋注釋典型方法典型方法典型示例典型示例1基礎(chǔ)設(shè)施軟件分層式軟件用于管理操作環(huán)境的軟件記錄版本號，按照所批準(zhǔn)的安裝規(guī)程驗(yàn)證正確的安裝方式操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫引擎編程語言電子制表軟件版本控制工具網(wǎng)絡(luò)控制工具3

2、不可配置軟件可以輸入并儲存運(yùn)行參數(shù)，但是并不能對軟件進(jìn)行配置以審核業(yè)務(wù)流程簡化的生命周期方法：用戶需求說明基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評估方法記錄班很好，驗(yàn)證正確的安裝方式基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測試有用于維持系統(tǒng)符合性的規(guī)程基于固件的應(yīng)用程序COTS軟件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施5 5分類分類類別類別注釋注釋典型方法典型方法典型示例典型示例4可配置軟件這種軟件通常非常復(fù)雜，可以由用戶來進(jìn)行配置以滿足具體業(yè)務(wù)流程的特殊要求，這種軟件的編碼不能更改生命周期方法：基于風(fēng)險(xiǎn)評估的供應(yīng)商評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)記錄版本號，驗(yàn)證正確的安裝方式在測試環(huán)境中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測試在工藝流程中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測試具有維持符合性的規(guī)程SCADA數(shù)據(jù)采集

3、與監(jiān)視系統(tǒng)DCS集散控制系統(tǒng)BMS樓宇管理系統(tǒng)HMI人機(jī)界面LIMS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)ERP企業(yè)資源計(jì)劃5定制應(yīng)用軟件定制設(shè)計(jì)和編制源代碼以適于業(yè)務(wù)流程的軟件與可配置軟件相同，再加上更嚴(yán)格的供應(yīng)商評估，包括進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)完整的生命周期設(shè)計(jì)和源代碼回顧內(nèi)部和外部開發(fā)的IT應(yīng)用程序內(nèi)部和外部開發(fā)的工藝控制應(yīng)用程序定制功能邏輯定制固件電子表格軟件（宏）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施6 6l 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證流程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施7 7計(jì)算化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施8 8l 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）URS應(yīng)該關(guān)注于系統(tǒng)應(yīng)該做什么，而不是詳細(xì)描述怎么完成。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施9 9l 風(fēng)險(xiǎn)評估（RA）組件關(guān)鍵性評

4、估（CCA）1、組件是否用于設(shè)置、采集、傳輸、轉(zhuǎn)換、處理或控制生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲、發(fā)運(yùn)的關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵狀態(tài)？2、組件的故障或報(bào)警對系統(tǒng)的運(yùn)行是否具有直接影響，如導(dǎo)致停機(jī)等？3、從組件獲得的數(shù)據(jù)被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP文件的一部分？4、組件是否用于保持系統(tǒng)的安全性狀態(tài)，以避免未經(jīng)授權(quán)的訪問或更改？5、組件是否用于記錄系統(tǒng)的改變狀態(tài)？如審計(jì)跟蹤、軟件版本控制等。6、組件是否用于GxP數(shù)據(jù)存儲、備份、歸檔、檢索、離線處理或查看？失效模式影響分析（FMEA）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施1010l 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）1、人員培訓(xùn)2、設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查3、需求響應(yīng)3.1系統(tǒng)要求3.2硬件要求3.3數(shù)據(jù)要求

5、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施l 安裝確認(rèn)（IQ）1、人員培訓(xùn)2、安裝確認(rèn)前提條件檢查（DQ偏差確認(rèn)）3、安裝確認(rèn)用圖紙文件檢查4、安裝確認(rèn)用儀器儀表檢查5、公用系統(tǒng)連接檢查6、安裝環(huán)境檢查7、儀器儀表安裝檢查8、電氣系統(tǒng)硬件安裝檢查9、操作電腦及主服務(wù)器檢查10、通訊連接檢查11、控制系統(tǒng)軟件安裝檢查12、系統(tǒng)策略配置檢查13、系統(tǒng)權(quán)限配置檢查14、系統(tǒng)界面符合性檢查15、數(shù)據(jù)庫安裝檢查16、時(shí)鐘校準(zhǔn)17、輸入輸出檢查1111計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施l 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）1、人員培訓(xùn)2、運(yùn)行確認(rèn)前提條件檢查（IQ偏差檢查）3、運(yùn)行確認(rèn)文件圖紙檢查4、運(yùn)行確認(rèn)用儀器儀表檢查5、公用介質(zhì)供應(yīng)檢查6、用戶登錄設(shè)置

6、檢查7、系統(tǒng)參數(shù)配置檢查8、儀器儀表運(yùn)行檢查9、系統(tǒng)報(bào)警互鎖檢查10、斷電保護(hù)測試11、災(zāi)難恢復(fù)測試12、系統(tǒng)操作權(quán)限檢查13、軟件功能檢查14、審計(jì)追蹤匯總1212計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施l 性能確認(rèn)（PQ）1、人員培訓(xùn)2、性能確認(rèn)前提條件檢查（OQ偏差確認(rèn)）3、性能確認(rèn)用物料檢查4、清洗程序檢查5、滅菌程序檢查6、凍干程序檢查7、定序器功能檢查8、數(shù)據(jù)完整性檢查1313計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施l 風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告（RAR）l 用戶需求追溯報(bào)告（RTM）l Part11符合性報(bào)告（PSA）l 驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（VSR）1414計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施1515計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更l 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更實(shí)

7、施計(jì)劃1、技術(shù)文件變更（含版本號）2、測試計(jì)劃3、代碼開發(fā)（若有）4、測試腳本制定、審批5、測試腳本發(fā)布6、執(zhí)行測試腳本（測試服務(wù)器）7、BUG提交處理8、BUG測試9、驗(yàn)證文件制定審批10、QA驗(yàn)證（QA驗(yàn)證服務(wù)器）11、QA放行12、正式版本發(fā)布13、變更驗(yàn)證（生產(chǎn)服務(wù)器）14、文件歸檔1616計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范l第四十九條：【驗(yàn)證】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄的要求進(jìn)行驗(yàn)證，確保系統(tǒng)符合預(yù)期的用途。例如確證：（一）應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA）的設(shè)計(jì)和配置，包括審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，被啟用并有效。（二） 每個工作流（workflow）均被驗(yàn)證。（三） 產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和輸出的報(bào)告符合用戶要求。（四）用戶權(quán)限級別符合其設(shè)置及配置。（五）系統(tǒng)日期和時(shí)間，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，工藝參數(shù)，測試方法的更改被控制。（六）用于臨床實(shí)驗(yàn)