中藥飲片自查參考報告范文4篇

1、中藥飲片自查參考報告范文4篇中藥飲片自查報告范文(一)依照寧波市標(biāo)準(zhǔn)中藥消費(fèi)運(yùn)營秩序嚴(yán)峻查處違法違規(guī)行為工作方案(甬食藥監(jiān)安2020138號)和關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥質(zhì)量治理工作的緊急通知(甬食藥監(jiān)安202050號)文件要求，現(xiàn)對北侖區(qū)中藥質(zhì)量治理情況評估總結(jié)如下。一、 提高認(rèn)識，明確任務(wù)，確定工作重點(diǎn)北侖局在接到國家省市局關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)中藥消費(fèi)運(yùn)營秩序嚴(yán)峻查處違法違規(guī)行為工作的文件后，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，結(jié)合本區(qū)實際，深化研究當(dāng)前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的咨詢題，著手制定了北侖區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中藥消費(fèi)運(yùn)營秩序嚴(yán)峻查處違法違規(guī)行為工作方案(以下簡稱工作方案)。工作方案依照監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管

2、分所的工作職責(zé)：藥械科負(fù)責(zé)中藥飲片消費(fèi)環(huán)節(jié)、運(yùn)營環(huán)節(jié)的監(jiān)視檢查;稽查大隊和各分所負(fù)責(zé)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)視檢查;稽查大隊同時也負(fù)責(zé)違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負(fù)責(zé)中藥監(jiān)視抽驗工作。二、 監(jiān)視檢查情況(一)根本信息北侖區(qū)內(nèi)有一家中藥飲片消費(fèi)企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片)和一家中藥原料藥消費(fèi)企業(yè)(寧波中藥制藥)。寧波北侖翔生中藥飲片于2020年8月23日獲得藥品消費(fèi)許可證;于2020年9月10日獲得GMP證書，認(rèn)證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。寧波中藥制藥于2020年2月21日獲得藥品消費(fèi)許可證，目前尚未

3、申報藥品批準(zhǔn)文號。(二)現(xiàn)場檢查情況我局按照上級文件要求，加強(qiáng)溝通，構(gòu)成合力，迅速組織監(jiān)視檢查。我局采取了突擊檢查方式，對消費(fèi)企業(yè)著重檢查了原藥材的來源、是否存在直截了當(dāng)購進(jìn)中藥飲片進(jìn)展分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，同時重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)購進(jìn)物料二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，其物料是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后方投料消費(fèi)。對運(yùn)營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進(jìn)銷存臺賬，并對高風(fēng)險品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進(jìn)展了抽樣檢驗。此次專項檢查共檢查了中藥飲片消費(fèi)

4、企業(yè)1家、中藥原料藥消費(fèi)企業(yè)1家、中藥飲片配方運(yùn)營的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家，檢查覆蓋率為100%。寧波北侖翔生中藥飲片檢查結(jié)果整體良好。檢查組重點(diǎn)抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗合格后方投料消費(fèi)，成品二氧化硫殘留量未檢測。寧波中藥制藥現(xiàn)場檢查時正在進(jìn)展姜黃提取物的消費(fèi)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞豢養(yǎng)場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級越橘提取

5、物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的消費(fèi)運(yùn)營活動。企業(yè)未對購進(jìn)的原料進(jìn)展二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)消費(fèi)的所有產(chǎn)品全部外銷。(三)監(jiān)視抽樣情況2020年4月至2020年4月間，我局對中藥飲片配方運(yùn)營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結(jié)案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進(jìn)展了監(jiān)視抽樣，抽驗結(jié)果均為“合格”。三、 發(fā)覺的違法違規(guī)行為情況中藥消費(fèi)領(lǐng)域至今未發(fā)覺有違法違規(guī)行為。關(guān)于現(xiàn)場檢查發(fā)覺的咨詢題，企業(yè)均予以了整改。四、 穩(wěn)固專項整治現(xiàn)階段工作

6、成果，建立強(qiáng)化監(jiān)管長效機(jī)制(一)接著采取飛行檢查形式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關(guān)科室、大隊和分所要針對可能妨礙中藥質(zhì)量的突出咨詢題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，改良檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動搜集線索，明察暗訪，深化調(diào)查，做到嚴(yán)重隱患早發(fā)覺，突出咨詢題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，關(guān)于發(fā)覺的不標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)運(yùn)營行為，要催促企業(yè)采取措施及時整改。加大監(jiān)視抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產(chǎn)品抽驗的針對性，對監(jiān)視檢查中發(fā)覺可能存在咨詢題的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)展重點(diǎn)抽驗。(二)加強(qiáng)案件查辦，嚴(yán)峻打擊違法行為。關(guān)于現(xiàn)

7、場檢查和抽樣檢驗發(fā)覺的各種違法違規(guī)行為，各相關(guān)科室、大隊和分所要立即采取操縱措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時函告相關(guān)地點(diǎn)食品藥品監(jiān)管局協(xié)查;關(guān)于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時上報局領(lǐng)導(dǎo)。關(guān)于構(gòu)成犯罪的，要及時移交公安機(jī)關(guān)。(三)加強(qiáng)信息溝通，實在履行職責(zé)。各相關(guān)科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關(guān)情況，實在履行各自職責(zé)。(四)抓好工作結(jié)合，標(biāo)準(zhǔn)市場標(biāo)準(zhǔn)。各相關(guān)科室、大隊和分所要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，監(jiān)視企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP施行力度，加快工作進(jìn)度，為標(biāo)準(zhǔn)中藥消費(fèi)運(yùn)營秩序提供有

8、力支撐。五、 對中藥監(jiān)視檢查的總體評估。通過此次專項整治，相關(guān)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)治理認(rèn)識、責(zé)任認(rèn)識、質(zhì)量認(rèn)識得到進(jìn)一步提升。北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點(diǎn)，積極發(fā)揮主觀能動性，努力探究、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長效監(jiān)視治理機(jī)制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量平安監(jiān)管力度，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)中藥材、中藥飲片和中藥制劑消費(fèi)、運(yùn)營和使用行為，確保北侖區(qū)域中藥質(zhì)量平安。中藥飲片自查報告范文(二)為整頓和標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片消費(fèi)流通使用秩序，進(jìn)一步打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，確保國家根本藥物質(zhì)量，保障人民群眾用藥平安有效，依照縣部分署，我站組織執(zhí)法人員，認(rèn)真

9、按照縣局清食藥監(jiān)函【2020】19號文件關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)太原市局轉(zhuǎn)發(fā)山西省局關(guān)于開展中藥飲片消費(fèi)運(yùn)營專項檢查工作的通知要求，據(jù)統(tǒng)計，專項監(jiān)視檢查活動共出動執(zhí)法人員44人次，檢查中藥飲片運(yùn)營、使用單位11家，對部分運(yùn)營使用單位未嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備設(shè)備和存儲條件不符合要求等咨詢題要求整改標(biāo)準(zhǔn)。此次專項監(jiān)視檢查中，執(zhí)法人員主要檢查中藥飲片運(yùn)營和使用單位的購進(jìn)、銷售、使用和儲存環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)性和合法性，重點(diǎn)針對轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村市場非法運(yùn)營中藥飲片行為進(jìn)展集中整治;同時還現(xiàn)場對涉藥人員宣傳相關(guān)法律法規(guī)知識和中藥飲片專業(yè)知識，提高涉藥人員的質(zhì)量認(rèn)識和法律認(rèn)識。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品運(yùn)營企業(yè)建立健全中藥飲片質(zhì)量治

10、理制度。每次監(jiān)視檢查，進(jìn)貨驗收記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此根底上，建立起中藥飲片購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等各項登記記錄臺賬，根本處理了進(jìn)藥亂、亂進(jìn)藥、儲存亂、治理亂、進(jìn)藥不標(biāo)準(zhǔn)的咨詢題。對從非法渠道采購、購進(jìn)假劣中藥飲片者堅決予以查處，同時追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥飲片坑害百姓。通過這次中藥飲片運(yùn)營專項監(jiān)視檢查，進(jìn)一步落實了藥品平安責(zé)任體系，使市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高。中藥飲片自查報告范文(三)按照惠東縣假劣中藥飲片流通專項整治工作方案的文件部署，我局認(rèn)真地開展了中藥飲片整頓和標(biāo)準(zhǔn)專項行動，詳細(xì)情況總結(jié)如下：一、提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想局領(lǐng)導(dǎo)高度注重此項專項整頓工作，

11、擺上重點(diǎn)工作日程，把中藥飲片專項整治和“三打兩建”工作結(jié)合起來，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會文件的精神，通過學(xué)習(xí)充分認(rèn)識到對中藥飲片流通市場整治的嚴(yán)重意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此成立專項檢查組，對中藥飲片運(yùn)營使用單位進(jìn)展專項治理。二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合這次行動主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉(xiāng)鎮(zhèn)為重點(diǎn)整治區(qū)域，以藥品批發(fā)公司和較大零售藥店為重點(diǎn)檢查單位，以群眾投訴較多的，價格變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低于市場價的中藥飲片為重點(diǎn)檢查品種。嚴(yán)峻打擊無證照消費(fèi)、運(yùn)營和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為

12、，不斷標(biāo)準(zhǔn)全縣中藥品市場秩序，確保人民群眾用藥平安。在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。對抽查中發(fā)覺的不合格中藥飲片，我局及時進(jìn)展了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)展了相應(yīng)的行政處分，防止了不合格的中藥飲片接著使用危及人體健康。三、加強(qiáng)監(jiān)視抽驗，提高中藥質(zhì)量在全局的統(tǒng)一部署下，各股室、片區(qū)通力協(xié)作，親密配合，對中藥飲片市場進(jìn)展了集中清理整頓，監(jiān)視檢查了各藥品運(yùn)營企業(yè)。對中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)展了認(rèn)真檢查，并對可疑品種進(jìn)展了針對性抽驗。抽驗4個品種20個批次，20個批次均已出檢驗結(jié)果，其中19個批次不合格，我局依法對其進(jìn)展了查處，沒收偽劣中藥飲片10.

13、47kg，行政處分3669元。在檢查中，執(zhí)法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進(jìn)展了技求指導(dǎo)，講解了相關(guān)的法律法規(guī)知識，發(fā)覺咨詢題要求企業(yè)及時整改。四、強(qiáng)化宣傳，營建氣氛在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營建聲勢，擴(kuò)大妨礙。每次監(jiān)視檢查由執(zhí)法人員攜帶相機(jī)調(diào)查取證。由于宣傳工作及時到位，有力地加強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的權(quán)威性和震懾力，提高了治理相對人守法運(yùn)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作制造了良好的社會氣氛。中藥飲片自查報告范文(四)省局湖北省中藥飲片專項檢查工作方案文下發(fā)后，為進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)我市中藥飲片消費(fèi)、運(yùn)營行為，確保中藥飲片的消費(fèi)

14、運(yùn)營嚴(yán)格按照關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)視治理的通知(國食藥監(jiān)安202025號)運(yùn)作，認(rèn)真執(zhí)行省局2020年藥品平安專項整治工作要求及藥品消費(fèi)運(yùn)營工作打算，結(jié)合中藥飲片消費(fèi)日常監(jiān)管實際，我局對中藥飲片的消費(fèi)、運(yùn)營行為進(jìn)展了清理檢查，現(xiàn)將中藥飲片消費(fèi)專項檢查工作情況匯報如下：一、根本情況我市現(xiàn)有中藥飲片消費(fèi)企業(yè)2家，即湖北盛德堂藥業(yè)、湖北益生藥業(yè)。另有漢川市輕粉廠(消費(fèi)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)(消費(fèi)范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)(消費(fèi)范圍：中藥提取)。湖北益生藥業(yè)、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在GMP認(rèn)證預(yù)備過程中，該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認(rèn)證申請。湖北諾克特藥業(yè)、湖北盛德堂藥業(yè)、湖

15、北俊輝藥業(yè)己通過GMP認(rèn)證。二、工作情況1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、制定檢查方案為確保中藥飲片專項檢查工作工作獲得實效，我局結(jié)合孝感實際，制定了孝感市中藥飲片專項檢查工作方案，發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關(guān)企業(yè)，平安監(jiān)管科、市場監(jiān)視科、分別負(fù)責(zé)中藥飲片消費(fèi)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項檢查工作，進(jìn)一步提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)。2、制定措施、加強(qiáng)監(jiān)視檢查針對性通過此次專項檢查，進(jìn)一步落實“地點(diǎn)政府負(fù)總責(zé)、管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品平安責(zé)任體系;嚴(yán)格施行藥品消費(fèi)、運(yùn)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量操縱，實現(xiàn)質(zhì)量溯源;進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化藥房建立，實在提高中藥飲片使用治理水平;嚴(yán)峻打擊違法消費(fèi)、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量平安。三、檢查情況湖北盛德堂藥業(yè)持有藥品消費(fèi)許可證和藥品GMP證書;湖北益生藥業(yè)持有藥品消費(fèi)許可證GMP待認(rèn)證。湖北盛德堂藥業(yè)以中藥材為起始原料，2011年消費(fèi)中藥飲片102個品規(guī)，消費(fèi)用中藥材根本符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并相對固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材);能嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地點(diǎn)中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程;根本做到在符合藥品GMP條件下組織消費(fèi);消費(fèi)的中藥飲